Camurus meddelar slutförd fas 2-studie av CAM2029 i patienter med akromegali och neuroendokrina tumörer

Studien visade att CAM2029 gav långtidsfrisättning av oktreotid med en väl
bibehållen kontroll av symptom och sjukdomsmarkörer efter byte från behandling
med Sandostatin® LAR®*
Lund — 12 juli 2016 — Camurus meddelar idag slutförande av en multicenter fas 2
-studie av långtidsverkande oktreotid, CAM2029 baserad på Camurus
formuleringsteknologi FluidCrystal®. Studieresultaten visar på
läkemedelskandidatens potential som effektiv behandling för patienter med
akromegali och neuroendokrina tumörer (NET). CAM2029 utvecklas som ett
alternativ till dagens långtidsverkande läkemedel med somatostatinanaloger.
Camurus läkemedelskandidat är färdig att användas, kräver inga komplicerade
blandnings- och tillredningssteg, samt injiceras enkelt som en liten dosvolym)
under huden. Resultaten från studien visar att CAM2029 ger upphov till
terapeutiska oktreotidnivåer i blodet med dosering en gång var fjärde vecka.
Studien visar också att CAM2029 har en bra säkerhetsprofil och lokal tolerans,
jämförbar med den marknadsförda referensprodukten Sandostatin® LAR®.

− Resultaten från den här fas 2-studien av CAM2029 är mycket lovande och visar
på långvarig frisättning av oktreotid samt väl bibehållen sjukdomskontroll i
patienter med akromegali såväl som med neuroendokrina tumörer, säger den
koordinerande prövaren för studien professor Marianne Pavel, överläkare och chef
för sektionen för neuroendokrina tumörsjukdomar, avdelningen för hepatologi och
gastroenterologi vid Charité-Universitätsmedizin, Berlin, Tyskland.

− Studien visar på en gynnsam farmakokinetisk profil för CAM2029, med bevarad
god sjukdomskontroll vid byte från behandling med Sandostatin®LAR®till CAM2029.
Data från studien tillsammans med möjligheten till enkel självdosering bekräftar
potentialen hos vår läkemedelskandidat och visar att den kan tillgodose viktiga
medicinska behov hos de studerade patientgrupperna, säger Fredrik Tiberg, vd och
forskningschef för Camurus. Vi ser nu fram emot starten av planerade fas 3
-studier av vår samarbetspartner Novartis.

Om fas 2-studien
Fas 2-studien var utformad som en öppen, multicenter, randomiserad studie av
CAM2029 och utvärderade farmakokinetik, farmakodynamik, behandlingseffekt och
säkerhet av två doser CAM2029. Tolv vuxna patienter med akromegali eller med
funktionell, väldefinierad NET med karcinoidsymptom, som var tidigare behandlade
med Sandostatin® LAR®, inkluderades i studien. Ytterligare information om
studien finns tillgängliga på www.clinicaltrials.gov.

Om CAM2029
Den långtidsverkande läkemedelskandidaten CAM2029 för behandling av akromegali
och NET innehåller den aktiva substansen oktreotid. CAM2029 är designad för att
enkelt kunna doseras subkutant, under huden, med hjälp av en förfylld spruta
försedd med ett automatiskt nålstickskydd. Läkemedelskandidaten lämpar sig
därför för självdosering. CAM2029 har studerats i fyra fas 1- och 2-studier där
säkerhet och tolerans, såväl som farmakokinetiska och farmakodynamiska
egenskaper har utvärderats i ca 250 individer. Förberedelser pågår för fas 3
-studier, vilka beräknas starta under 2017. CAM2029 utvecklas av Novartis under
ett exklusivt samarbets-, options- och licensavtal med Camurus.

Om Sandostatin® (oktreotidacetat)
Sandostatin® LAR är godkänd för behandling av patienter med symptom associerade
med funktionella gastroenteropankreatiska endokrina tumörer, t.ex.
karcinoidtumörer med samtidigt karcinoidsyndrom, VIP-tumörer, glukagonom,
gastrinom/Zollinger-Ellisons syndrom, insulinom, GRFom. Behandling av patienter
med avancerade neuroendokrin midgut tumör eller okänd tumörlokalisering.
Sandostatin LAR är även godkänd för behandling av patienter med akromegali när
kirurgisk behandling är olämplig eller ineffektiv, samt under interimsperioden
till dess strålbehandling fått full effekt

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne.

Varningar och försiktighet: Patienter bör följas upp noga  m.a.p.
tumörexpansion. Behandling kan leda till att fertilitet i kvinnliga patienter i
fertil ålder eventuellt återställs. Säker preventivmetod bör användas under
behandling. Vanliga fall av bradykardi har rapporterats. Dosjustering kan vara
nödvändig för läkemedel som betablockerare, kalciumantagonister eller medel som
kontrollerar vätske- och elektrolytbalans. Abnormaliteter i gallblåsa kan
förekomma. Patienter bör kontrolleras periodiskt. Sällsynta fall av plötslig
förlust av symptomkontroll i patienter med GEP neuroendokrina tumörer kan
förekomma hos patienter behandlade med Sandostatin injektion med snabba återfall
av allvarliga symptom.

Hypoglykemi eller hyperglykemi kan förekomma. Glukosnivåer i blodet bör
kontrolleras när behandlingen inleds eller när dosen förändras, speciellt i
patienter med typ-I diabetes. Diabetesbehandling bör justeras vid behov.
Försiktighet bör iakttas för patienter med insulinom eller diabetes mellitus.
Dessa patienter bör kontrolleras noga.

Oktreotid kan förändra absorptionen av fett från föda hos vissa patienter.
Kontroll av vitamin B12-nivå rekommenderas under behandling med Sandostatin LAR
hos patienter som tidigare har haft vitamin B12-förlust. Sköldkörtelfunktionen
bör övervakas hos patienter som långtidsbehandlas med oktreotid.

Försiktighet bör iakttas för kvinnor i fertil ålder. Patienter ska rådas att
använda säker preventivmetod. Användning i gravida kvinnor endast under
speciella omständigheter. Patienter ska inte amma under behandling.

Biverkningar: vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar med
oktreotid var diarré, buksmärta, illamående, gasbildning, huvudvärk, gallsten,
hyperglykemi och förstoppning. Andra vanliga biverkningar är yrsel, smärta vid
injektionsstället, gallblåseslam, tyreoideadysfunktion (t.ex. sänkt
tyreoideastimulerande hormon (TSH), sänkt totalt T4 och sänkt fritt T4), lös
avföring, nedsatt glukostolerans, kräkningar, asteni och hypoglykemi. I
sällsynta fall kan magtarmbiverkningarna likna akut tarmobstruktion med
progressiv magutspändhet, svår epigastriesmärta, bukömhet och muskelförsvar. I
mycket sällsynta fall har akut pankreatit rapporterats inom de första timmarna
eller dagarna efter behandling med subkutan Sandostatin vilket har upphört vid
borttagande av läkemedlet. Kolestatisk pankreatit har rapporterats vid
långtidsbehandling. EKG-förändringar har observerats hos patienter med
underliggande hjärtsjukdomar. Biverkningar som rapporterats efter
marknadsgodkännande: anafylaxi, allergi/överkänslighetsreaktioner, urtikaria,
akut pankreatit, akut hepatit utan kolestas, kolestatisk hepatit, gulsot,
kolestatisk gulsot, arytmier, förhöjda nivåer av alkaliskt fosfatas, och
förhöjda nivåer av gammaglutamyltransferas.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på
utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för
behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika
formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser
av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter
för behandling av cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen
sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets
aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”.  För mer
information, se www.camurus.se.

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, Vd och koncernchef
Tel.  +46 46 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Rein Piir, VP Investor Relations
Tel.  +46 70 853 72 92
ir@camurus.com

Informationen lämnades för offentliggörande den 12 juli 2016 kl. 08.00.

*Sandostatin® LAR® är ett registrerat varumärke som tillhör Novartis AG.