BIOTIE THERAPIES OYJ OSAVUOSIKATSAUS 28.7.2016 klo 9.00
Biotie Therapies Oyj:n osavuosikatsaus katsauskaudelta tammi-kesäkuu 2016
Biotie Therapies Oyj:n (Biotie tai Yhtiö) (Nasdaq Helsinki: BTH1V) osavuosikatsaus 30. kesäkuuta 2016 päättyneeltä kuuden kuukauden jaksolta.
Pääkohdat toisella vuosineljänneksellä
- Biotie tiedotti 19.1.2016 solmineensa Acorda Therapeutics, Inc.:n (Acorda) kanssa yhdistymissopimuksen, jonka mukaan Acorda tekee joko suoraan tai täysin omistamansa tytäryhtiön kautta julkisen ostotarjouksen Suomessa ja Yhdysvalloissa hankkiakseen kaikki Biotien liikkeeseen laskemat osakkeet, American Depositary Share -todistukset (ADS-todistukset), osakeoptio-oikeudet, osakeyksiköt ja warrantit, jotka eivät ole Biotien tai sen tytäryhtiöiden omistuksessa (Ostotarjous). Acorda tiedotti 13.4.2016 Ostotarjouksen lopullisen tuloksen. Kaikki Ostotarjouksen toteuttamisedellytykset olivat täyttyneet ja Acorda toteutti Ostotarjouksen sen ehtojen mukaisesti. Tarjousvastike maksettiin Ostotarjouksen päättymiseen 8.4.2016 mennessä Ostotarjouksen pätevästi hyväksyneille Ostotarjoukseen kuuluneiden arvopapereiden haltijoille Ostotarjouksen ehtojen mukaisesti arviolta 18.4.2016. Acorda aloitti myös Ostotarjouksen ehtojen mukaisen jälkikäteisen tarjousajan (Jälkikäteinen Tarjousaika). Jälkikäteinen Tarjousaika alkoi 14.4.2016 ja päättyi 28.4.2016. Tarjousvastike maksettiin Jälkikäteisen Tarjousajan päättymiseen mennessä Ostotarjouksen pätevästi hyväksyneille Ostotarjoukseen kuuluneiden arvopapereiden haltijoille Ostotarjouksen ehtojen mukaisesti arviolta 4.5.2016. Yhteensä 694.904.307 osaketta, 3.178.662 ADS-todistusta, 435.000 2011 optio-oikeutta, 4.280.125 2014 optio-oikeutta, 12.401.120 2016 optio-oikeutta, 1.949.116 sveitsiläistä optio-oikeutta, 25.000 2011 osakeyksikköä, 3.972.188 2014 osakeyksikköä ja 220.400.001 warranttia tarjottiin Ostotarjouksessa Jälkikäteisen Tarjousajan päättymispäivään mennessä, mikä vastaa noin 96,77 prosenttia kaikista Biotien osakkeista ja äänistä Ostotarjouksen ehdoissa määritelty täysi laimentumisvaikutus huomioon ottaen.
- Acorda tiedotti 20.4.2016, että osakeyhtiölain mukainen lunastusoikeus ja -velvollisuus koskien Yhtiön vähemmistöosakkeenomistajien osakkeita on syntynyt ja että Acorda tulee saattamaan vireille osakeyhtiölain mukaisen välimiesmenettelyn toteuttaakseen Yhtiön vähemmistöosakkeenomistajien osakkeiden lunastuksen. Biotie tiedotti 10.6.2016, että Acordan edellä mainittua välimiesmenettelyä koskevan hakemuksen johdosta Keskuskauppakamarin lunastuslautakunta on hakenut Varsinais-Suomen käräjäoikeudelta osakeyhtiölain 18 luvun 5 §:n mukaisen uskotun miehen määräämistä valvomaan välimiesmenettelyssä Biotien vähemmistöosakkeenomistajien etua. Varsinais-Suomen käräjäoikeus on päätöksellään määrännyt asianajaja, ekonomi Jussi Perhon uskotun miehen tehtävään.
- Biotie tiedotti 13.6.2016, että sen ADS-todistusten vapaaehtoinen poistaminen NASDAQ Global Select Marketin (Nasdaq US) pörssilistalta toteutui 13.6.2016 ennen kaupankäynnin alkamista. ADS-todistusten poistamisen toteutuminen tarkoittaa, että ADS-todistuksilla ei voi enää käydä kauppaa millään säännellyllä markkinapaikalla. Biotien osakkeet pysyvät listattuina Nasdaq Helsinki Oy:n (Nasdaq Helsinki) pörssilistalla, vaikkakin Biotien tarkoituksena on poistaa sen osakkeet Nasdaq Helsingin pörssilistalta niin pian kuin se on soveltuvien lakien perusteella sallittua ja mahdollista.
- Totsadenantti, Biotien tuotekehityssalkun kärkihanke, on Faasi 3 kehityksessä Parkinsonin taudin hoitoon, ja potilasrekrytointi TOZ-PD -tutkimukseen jatkui kuluneen vuosineljänneksen aikana. TOZ-PD -tutkimukseen rekrytoidaan 450 potilasta, ja se on luonteeltaan kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu Faasi 3 tutkimus, johon liittyy avoin jatkohoitovaihe. Yhtiö on sopinut TOZ-PD -tutkimuksesta Yhdysvaltain lääkeviranomaisen FDA:n (Food and Drug Administration) kanssa Special Protocol Assessment (SPA) -menettelyssä.
- Potilasrekrytointi jatkui SYN120:lla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa sekä BTT1023:lla tehtävään Faasi 2 tutkimukseen primaarin sklerosoivan kolangiitin (PSC) hoidossa. Kolmannet osapuolet vastaavat kummankin tutkimuksen käytännön toteutuksesta.
- Biotien liikevaihto Q2 2016 oli 0,9 miljoonaa euroa (Q2 2015: 1,3 miljoonaa euroa), ja tulos oli -19,5 miljoonaa euroa (-9,0 miljoonaa euroa).
- Biotien katsauskauden lopun (30.6.2016) rahavarat olivat 51,6 miljoonaa euroa (79,0 miljoonaa euroa 31.12.2015 ja 94,2 miljoonaa euroa 30.6.2015). Liiketoiminnan rahavirta 1-6/2016 oli -25,7 miljoonaa euroa (1-6/2015: -12,8 miljoonaa euroa).
- Biotie tiedotti 29.6.2016, että toimitusjohtaja Timo Veromaa, talousjohtaja David Cook ja lääkekehitysjohtaja Stephen Bandak jättävät Yhtiön 30.6.2016 mennessä. Tiedotteen mukaan hallitus on nimennyt lääketieteen tohtori Antero Kallion Yhtiön uudeksi toimitusjohtajaksi ja Kristian Rantalan uudeksi talousjohtajaksi 1.7.2016 lukien. Lääkekehitysjohtajan tehtävät jaetaan Yhtiön tutkimus- ja tuotekehitysryhmään kuuluvien työntekijöiden sekä Acordan väliaikaisen lääkekehitysjohtajan lääketieteen tohtori (M.D.) Burkhard Blankin kesken.
Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat
- Biotie tiedotti 19.7.2016 että Keskuskauppakamarin lunastuslautakunta on määrännyt kolmijäsenisen välimiesoikeuden Biotien vähemmistöosakkeita koskevan lunastusmenettelyyn. Välimiesoikeuden muodostavat puheenjohtajana professori Seppo Villa, asianajaja Carita Wallgren-Lindholm ja asianajaja Justus Könkkölä.
Avainluvut (tilintarkastamaton)
| 1.000 euroa Jatkuvat toiminnot | 4-6/ 2016 3 kk | 4-6/ 2015 3 kk | 1-6/ 2016 6 kk | 1-6/ 2015 6 kk |
| Liikevaihto | 863 | 1.330 | 1.625 | 2.201 |
| Tutkimus- ja kehityskulut | -9.918 | -7.593 | -15.538 | -12.359 |
| Tilikauden tulos | -19.463 | -9.004 | -31.135 | -14.898 |
| Tulos per osake (euroa) | -0,02 | -0,02 | -0,03 | -0,03 |
| Liiketoiminnan rahavirta | -25.679 | -12.799 |
| 1.000 euroa | 30.6.2016 | 31.12.2015 |
| Rahavarat | 51.588 | 79.044 |
| Oma pääoma | 75.177 | 105.720 |
| Omavaraisuusaste (%) | 65,4 | 74,6 |
Tuotesalkun nykytilanne:
Selincro® (nalmefeeni) on opioidijärjestelmän toimintaa säätelevä tuote. Se on ensimmäinen lääkehoito, joka on Euroopassa hyväksytty käytettäväksi alkoholiriippuvaisten potilaitten alkoholinkäytön vähentämiseen.
Biotie on lisensoinut Selincron maailmanlaajuiset oikeudet Lundbeckille. Lisenssisopimuksen perusteella Biotie on oikeutettu saamaan ennakko- ja etappimaksuja yhteensä kaikkiaan 94 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi rojaltituloja myynnistä. Biotie on 30.6.2016 mennessä saanut Lundbeckilta etappimaksuina yhteensä 22,5 miljoonaa euroa. Yhtiö on oikeutettu saamaan etappimaksuja tuotteen tullessa markkinoille tietyillä Euroopan ulkopuolisilla alueilla sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Biotie tulee saamaan tuotteen myynnistä rojaltituloja, ja tulee osallistumaan lääkeviranomaisten Lundbeckilta edellyttämien myyntiluvan jälkeisten tutkimusten kustannuksiin.
Lundbeck sai helmikuussa 2013 EU-myyntiluvan Selincrolle, ja tuote on saatavana Euroopan markkinoilla. Myönteisiä korvattavuuspäätöksiä tehtiin vuoden 2014 loppupuolella useilla avainmarkkinoilla, mm. Ranskassa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa.
Lundbeck tekee yhteistyötä kumppaninsa Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd:n (Otsuka) kanssa nalmefeenin kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi Japanissa. Vuoden 2015 ensimmäisellä vuosineljänneksellä Japanissa käynnistyi Faasi 3 tutkimus, johon rekrytoidaan 660 alkoholiriippuvaista potilasta.
Totsadenantti (SYN115) on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen adenosiini A2a -reseptorisalpaaja, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Faasi 2b tutkimuksessa, johon osallistui 420 potilasta, totsadenantilla oli kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä vaikutus Parkinsonin taudin oireisiin. Teho osoitettiin usealla eri annostasolla niin ennalta määritellyillä päävastemuuttujalla kuin useilla toissijaisilla tehomuuttujilla. Kymmenessä jo valmistuneessa kliinisessä tutkimuksessa totsadenantti on myös ollut yleensä turvallinen ja hyvin siedetty. Faasi 2b tutkimuksen yksityiskohtaiset tulokset julkaistiin Lancet Neurology -lehdessä heinäkuussa 2014.
Yhtiö tiedotti heinäkuussa 2015 potilasrekrytoinnin totsadenantin Faasi 3 tutkimukseen (TOZ-PD -tutkimus) Parkinsonin taudissa alkaneen. Yhtiö on sopinut TOZ-PD -tutkimuksesta Yhdysvaltain lääkeviranomaisen FDA:n (Food and Drug Administration) kanssa Special Protocol Assessment (SPA) -menettelyssä. FDA:n kanssa ns. End-of-Phase 2 kokouksessa käytyjen keskustelujen perusteella Yhtiö uskoo, että suunniteltu Faasi 3 ohjelma yhdessä jo valmistuneiden tutkimusten kanssa voi toimia perusteena myyntiluvan myöntämiseksi totsadenantille käytettäväksi levodopahoidon lisälääkkeenä tilanvaihteluista kärsivien Parkinson-potilaiden hoidossa. TOZ-PD -tutkimuksen päävastemuuttuja ja toissijaiset vastemuuttujat sekä potilaiden sisäänottokriteerit ovat aiemman Faasi 2b tutkimuksen mukaiset. Tutkimukseen ollaan rekrytoimassa 450 tilanvaihteluista kärsivää Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta. Potilaat satunnaistetaan saamaan 60 tai 120 mg totsadenanttia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 24 viikon ajan muun Parkinson-lääkityksensä lisäksi. Tutkimuksen päävastemuuttuja on muutos off-ajan kestossa lähtötilanteesta viikkoon 24. Off-ajan kesto määritetään potilaspäiväkirjoista kolmen peräkkäisen päivän keskiarvona. Kaksoisokkoutetun ja lumekontrolloidun 24 viikon jakson jälkeen potilaille aiotaan tarjota mahdollisuutta 52 viikon avoimeen jatkohoitoon totsadenantilla, jona aikana totsadenantin turvallisuutta koskevien tietojen keräämistä jatketaan. Tämänhetkisten suunnitelmien mukaan tutkimus tehdään Yhdysvalloissa, Kanadassa ja tietyissä Euroopan maissa, ja tämänhetkisen arvion mukaan kaksoissokkoutetun vaiheen päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2017 loppuun mennessä.
Mikäli totsadenantilla osoitetaan TOZ-PD -tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa tilastollisesti merkitsevä teho Parkinsonin taudin oireisiin päävastemuuttujalla arvioituna, Biotie aikoo käynnistää erillisen avoimen Faasi 3 tutkimuksen, johon niin ikään osallistuu 450 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta. Tutkimuksen tarkoituksena on saavuttaa lääkeviranomaisten myyntilupahakemuksissa edellyttämä riittävä potilasmäärä.
Biotiellä on F. Hoffmann-La Roche Ltd:n (Roche) kanssa solmitun lisenssisopimuksen perusteella täydet kehittämis- ja kaupallistamisoikeudet totsadenanttiin kaikissa ihmissairauksien ehkäisyyn ja hoitoon liittyvissä käyttöaiheissa.
SYN120 on suun kautta otettava kaksivaikutteinen 5HT6- ja 5HT2A -reseptorien salpaaja. Näiden vaikutusmekanismien yhdistelmä voi tuottaa SYN120:lle ainutlaatuisen, prokognitiivisen ja antipsykoottisen tehon yhdistävän terapeuttisen profiilin, jota voitaisiin hyödyntää rappeuttavien hermosairauksien, kuten Parkinsonin taudin ja Alzheimerin taudin hoidossa. SYN120:lla on tehty Faasi 1 kerta-annostutkimus ja kasvavien toistoannosten tutkimus sekä Faasi 1 PET (positroniemissiotomografia) -kuvantamistutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää sopiva annos jatkossa tehtäviin Faasi 2 tutkimuksiin. Näissä tutkimuksissa SYN120 oli hyvin siedetty myös selvästi odotettua terapeuttista annostasoa suurempina annoksina.
Biotie sai heinäkuussa 2014 Michael J. Foxin säätiöltä (Michael J. Fox Foundation; MJFF) apurahaa kahteen miljoonaan dollariin saakka käytettäväksi tutkimukseen, jossa selvitetään SYN120:n turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa, ja potilasrekrytointi osittain tällä apurahalla rahoitettavaan tutkimukseen alkoi joulukuussa 2014. SYNAPSE-tutkimukseen osallistuu 80 Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavaa potilasta, ja se on luonteeltaan Faasin 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan 1:1 suhteessa saamaan joko aktiivista lääkettä tai vaikuttamatonta lumelääkettä. Tutkimuslääke annostellaan kerran päivässä, ja lääkehoidon kesto on 16 viikkoa. Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnin lisäksi tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako SYN120 potilaiden kognitiivista suorituskykyä. Tutkimuksen päävastemuuttujana käytetään näyttöpäätepohjaista kognitiivista testisarjaa (Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Cognition Battery). Tutkimuksen tekemisestä vastaa Parkinson Study Group (PSG), ja se tehdään noin kahdessatoista yhdysvaltalaisessa asiantuntijayksikössä. Biotie ja PSG vastaavat yhdessä tutkimuksen suunnittelusta ja toteutuksesta. SYN120 on tutkimuksessa ollut turvallinen ja hyvin siedetty, mutta potilasrekrytointi on ollut odotettua hitaampaa. Toimenpiteet rekrytoinnin vauhdittamiseksi on aloitettu, ja tutkimuksen päätulosten odotetaan nyt olevan saatavilla vuoden 2017 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla.
Biotiellä on Rochen kanssa solmitun lisenssisopimuksen perusteella täydet oikeudet SYN120:een, ja Yhtiö on oikeutettu käyttämään SYNAPSE-tutkimuksesta saatavia tietoja ja tuloksia tulevaisuudessa tehtävissä viranomaishakemuksissa. Tietoja ja tuloksia voidaan hyödyntää myös Alzheimerin taudin hoitoon mahdollisesti tehtävissä viranomaishakemuksissa, joskin kehityssuunnitelmat tällaisissa käyttöaiheissa ovat riippuvaisia rahoituksen saatavuudesta.
BTT1023 on VAP-1:een (Vascular Adhesion Protein 1) sitoutuva täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine. VAP-1 on verisuonten endoteelilla ilmentyvä tartuntareseptori, jolla on kliinisesti osoitettu rooli kroonisissa tulehdussairauksissa, mutta sen lisäksi sillä näyttää olevan tärkeä rooli myös fibroottisissa prosesseissa, joita voi ilmetä useissa eri elimissä ja joiden lääkehoitomahdollisuuksissa on merkittäviä puutteita.
Biotie tiedotti heinäkuussa 2014 tekevänsä yhteistyötä brittiläisen Birminghamin yliopiston kanssa, jolle oli myönnetty apuraharahoitusta käytettäväksi BTT1023:lla tehtävään tutkijalähtöiseen Faasi 2 proof-of-concept -tutkimukseen primaarissa sklerosoivassa kolangiitissa (PSC). PSC täyttää ns. harvinaissairauden (orphan disease) kriteerit, ja se on luonteeltaan etenevä ja krooninen arpeuttava maksasairaus, jonka hoitoon ei tällä hetkellä ole olemassa FDA:n hyväksymiä lääkkeitä. Apuraha myönnettiin Ison-Britannian kansallisen terveystutkimusviraston (National Institute for Health Research; NIHR) Efficacy and Mechanism Evaluation -ohjelmasta, jota rahoittaa ja johtaa NIHR Ison-Britannian lääketieteellisen tutkimusneuvoston (Medical Research Council; MRC) ja NIHR:n kumppanuuden puitteissa. Tutkimusapurahan saaja ja yksi tutkijoista on hepatologian professori David Adams, joka toimii NIHR:n maksasairauksien tutkimusyksikön johtajana Birminghamin yliopistossa (Director, NIHR Biomedical Research Unit in Liver Disease and Centre for Liver Research, University of Birmingham, UK).
Potilasrekrytointi apurahan puitteissa rahoitettavaan BUTEO-tutkimukseen alkoi maaliskuussa 2015. BUTEO on tutkijalähtöinen, avoin, ei-vertaileva monikeskustutkimus, johon osallistuu 41 potilasta, ja sen tarkoituksena on selvittää BTT1023:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa PSC-potilailla. Tutkimuksessa lääkehoito annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon välein, ja hoidon kesto on 11 viikkoa. Päävastemuuttujana on sappitieinflammaatiota verestä mittaavan biomarkkerin, alkalisen fosfataasin kohonneiden arvojen aleneminen, ja maksavauriota ja -fibroosia arvioidaan myös joukolla toissijaisia vastemuuttujia.
Tutkimuksen kaksivaiheiseen asetelmaan sisältyy ennalta päätetty välianalyysi. Tämänhetkisen arvion mukaan tutkimuksessa tulee olemaan hoidettuna riittävä määrä potilaita välianalyysin toteuttamiseksi vuoden 2017 ensimmäisellä vuosipuoliskolla.
Euroopan komissio on myöntänyt BTT1023:lle harvinaislääkestatuksen (Orphan Drug Designation) EU:ssa primaarin sklerosoivan kolangiitin (PSC) hoidossa. Yhtiö jätti huhtikuussa 2016 FDA:lle hakemuksen harvinaislääkestatuksen myöntämiseksi BTT1023:lle PSC:n hoidossa Yhdysvalloissa. Biotie säilyttää BTT1023:een täydet oikeudet.
Johdon esitys ja analyysi taloudellisesta asemasta ja toiminnan tuloksesta
Seuraava esitys ja analyysi tulee lukea yhdessä tähän tilintarkastamattoman osavuosikatsaukseen sisältyvän Yhtiön taloudellisten tietojen tiivistelmän kanssa, joka on laadittu kansainvälisen tilinpäätösstandardin IAS 34 "Osavuosikatsaukset" mukaisesti. Yhtiö esittää konsernin taloudelliset tiedot euroina.
Yleiskuvaus
Yhtiö on katsauskausilla saanut tuloja Lundbeckilta sekä UCB:ltä totsadenantin Faasin 3 kehitystyön rahoituksena. Yhtiön näiden tulojen kirjaamisessa soveltamat osavuosikatsauksen laatimisperiaatteet on selostettu tarkemmin 31.12.2015 päättyneen tilikauden konsernitilinpäätöksen liitetiedossa 2.
Yhtiön tutkimus- ja kehitystoiminta on keskeisessä asemassa sen liiketoimintamallissa, ja tutkimus- ja kehityskulut on kirjattu sen tilikauden kuluiksi, jonka aikana ne ovat syntyneet. Yhtiön nykyinen tutkimus- ja kehitystoiminta liittyy pääasiassa seuraaviin tärkeimpiin ohjelmiin, joissa kaikissa potilasrekrytointi tutkimuksiin on käynnissä: totsadenantilla tehtävä Faasin 3 kliininen tutkimus Parkinsonin taudin hoidossa; SYN120:llä tehtävä Faasin 2a tutkimus Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa; sekä BTT1023:lla tehtävä Faasin 2 kliininen tutkimus primaarin sklerosoivan kolangiitin hoidossa.
Hallinnon kulut koostuvat palkkoihin sekä Yhtiön johtoon, taloustoimintoihin ja muihin tukitoimintoihin liittyvistä ulkoisista kustannuksista, mukaan lukien Nasdaq US:ssa sekä Nasdaq Helsingissä listattuja yhtiöitä koskevien vaatimusten noudattamiseen liittyvät kustannukset, kuten vakuutukset, hallinnolliset yleiskulut, sijoittajasuhteisiin liittyvät kulut, asianajo- ja asiantuntijapalkkiot sekä tilintarkastajien palkkiot. Vuonna 2016 hallinnon kulut koostuivat myös Acordan Ostotarjoukseen liittyvistä kuluista.
Liiketoiminnan muut tuotot koostuvat pääasiassa julkisista avustuksista ja alivuokrauksesta saaduista vuokratuloista.
Yhtiön käytäntönä on sijoittaa varoja matalariskisiin sijoituksiin, jotka koostuvat pääasiassa lyhyen koron rahastoista ja korollisista säästö- ja sijoitustileistä. Säästö- ja talletustilit tuottavat vähäisen määrän korkotuottoja. Korkokulut koostuvat pääasiassa Tekesin lainoihin ja vaihto-oikeudelliseen pääomalainaan liittyvistä korkokuluista, joihin ei liity maksutapahtumaa.
Muut nettorahoitustuotot ja -kulut liittyvät pääasiassa kaikkiin korkoihin liittymättömiin eriin ja koostuvat sisäisistä lainoista syntyneistä nettovaluuttakurssivoitoista ja -tappioista sekä lyhyen koron rahastoista realisoitumattomista ja realisoituneista voitoista, jotka ilmenevät käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattuina rahoitusvaroina.
Yhtiö ei yleisesti ottaen maksa yhteisöveroja, sillä jokaisella tytäryhtiöllä on tällä hetkellä vahvistettuja tappioita verotuksessa.
Toiminnan tulos: 30.6.2016 ja 30.6.2015 päättyneiden kuuden kuukauden jaksojen vertailu
Liikevaihto
Liikevaihto 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla aleni 0,6 miljoonalla eurolla 1,6 miljoonaan euroon verrattuna 30.6.2015 päättyneeseen kuuden kuukauden jaksoon, jolloin liikevaihto oli 2,2 miljoonaa euroa. Lasku johtui pääasiassa Q2 2015 saadusta 0,5 miljoonan euron Selincron kaupallisesta etappimaksusta.
Tutkimus- ja kehityskulut
Tutkimus- ja kehityskulut nousivat 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla 3,1 miljoonaa euroa 15,5 miljoonaan euroon verrattuna 30.6.2015 päättyneeseen kuuden kuukauden jaksoon, jolloin tutkimus- ja kehityskulut olivat 12,4 miljoonaa euroa. Valtaosa kunkin vuosineljänneksen kuluista liittyi totsadenanttiin, ja kasvu johtui pääasiassa kehitystoiminnan vaiheesta.
Hallinnon kulut
Hallinnon kulut kasvoivat 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla 12,5 miljoonaa euroa 16,0 miljoonaan euroon verrattuna 30.6.2015 päättyneeseen kuuden kuukauden jaksoon, jolloin hallinnon kulut olivat 3,5 miljoonaa euroa. Kulujen kasvu johtui pääosin Acordan Ostotarjoukseen liittyvistä asiantuntija- ja muista kuluista.
Liiketoiminnan muut tuotot
Liiketoiminnan muut tuotot kasvoivat 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla 0,3 miljoonaa euroa 0,4 miljoonaan euroon verrattuna 30.6.2015 päättyneeseen kuuden kuukauden jaksoon, jolloin liiketoiminnan muut tuotot olivat 0,1 miljoonaa euroa. Tuottojen kasvu johtui saadusta MJFF avustuksesta.
Korkotuotot
Korkotuotot olivat vähäiset sekä 30.6.2016 että 30.6.2015 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla.
Korkokulut
Korkokulut koostuivat Tekesin lainoista ja vaihto-oikeudellisista pääomalainoista kertyneistä varsin vakaina pysyneistä korkokuluista, joihin ei liity maksutapahtumaa. Korkokulut olivat siten 0,3 miljoonaa euroa sekä 30.6.2016 että 30.6.2015 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla.
Muut nettorahoitustuotot ja -kulut
Muut nettorahoitustuotot ja -kulut koostuivat pääasiassa nettovaluuttakurssitappioista, ja nettorahoituskulut olivat 1,3 miljoonaa euroa 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla ja 1,0 miljoonaa euroa 30.6.2015 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla.
Muut laajan tuloksen erät
Muut laajan tuloksen erät koostuivat muuntoeroista, joita syntyi pääasiassa keskeneräisten tutkimus- ja kehittämisprojektien ja ulkomaisten tytäryhtiöiden liikearvon muuntamisesta. Muut laajan tuloksen erät olivat 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla -1,2 miljoonaa euroa verrattuna 30.6.2015 päättyneeseen kuuden kuukauden jaksoon, jolloin muut laajan tuloksen erät olivat 7,0 miljoonaa euroa.
Maksuvalmius ja pääomanlähteet
Rahavirrat
Liiketoiminnan nettorahavirta 30.6.2016 päättyneeltä kuuden kuukauden jaksolta oli -25,7 miljoonaa euroa, missä on 12,9 miljoonaa euroa kasvua verrattuna vuoden 2015 vastaavaan jaksoon, jolloin nettorahavirta oli -12,8 miljoonaa euroa, johtuen pääosin suuremmista hallinnon kuluista.
Investointien nettorahavirta 30.6.2016 päättyneeltä kuuden kuukauden jaksolta oli 13,9 miljoonaa euroa, missä on 3,8 miljoonaa euroa laskua verrattuna vuoden 2015 vastaavaan jaksoon, jolloin nettorahavirta oli 17,7 miljoonaa euroa, johtuen käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen myynnistä.
Rahoituksen nettorahavirta oli vähäinen sekä 30.6.2016 päättyneeltä kuuden kuukauden jaksolla että 30.6.2015 päättyneeltä kuuden kuukauden jaksolla. Rahavirta liittyy yksinomaan työntekijöille suunnattuun osakepalkkiojärjestelmään liittyvään osakkeiden liikkeeseen laskuun.
Rahavarat koostuivat rahavaroista ja käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavista rahoitusvaroista, ja ne olivat yhteensä 51,6 miljoonaa euroa 30.6.2016, kun 31.12.2015 rahavarat olivat 79,0 miljoonaa euroa. 27,4 miljoonan euron lasku johtui pääasiassa rahavarojen käyttämisestä liiketoiminnan rahoittamiseen, pääasiassa tutkimus- ja kehitystoiminnan kuluihin.
Rahavarat ja rahoituksen lähteet
Yhtiön pääasialliset tulonlähteet katsauskausilla olivat UCB:ltä saadut totsadenanttiin liittyvät tulot sekä Lundbeckilta saadut Selincron myyntiin liittyvät rojaltit.
Yhtiöllä ei ole voimassa olennaisia taloudellisia sitoumuksia, kuten luottoja tai takauksia, joiden odotettaisiin vaikuttavan Yhtiön maksuvalmiuteen seuraavien viiden vuoden kuluessa, lukuun ottamatta tutkimus- ja kehityslainoja, joista osa erääntyy maksettavaksi 30.6.2016 päättyneen kuuden kuukauden jakson tilintarkastamattoman konsernitilinpäätöksen tiivistelmän liitetiedossa 10 kuvatun mukaisesti.
Henkilöstö
Biotien henkilöstömäärä oli katsauskaudella tammi-kesäkuu 2016 (2015) keskimäärin 43 (38) ja katsauskauden lopussa 42 (38).
Optio-oikeudet ja osakeyksiköt
Kaikki osakepohjaiset kannustinjärjestelmät olivat Acordan Ostotarjouksen kohteena, ja Biotien henkilöstölle niiden perusteella myönnetyt optio-oikeudet ja osakeyksiköt ovat nyt Acordan omistuksessa.
Osakepääoma ja osakkeet
Biotiellä on Nasdaq Helsingissä (Small Cap) (BTH1V) noteerattuja osakkeita. Yhtiön osakkeilla on yhtäläiset oikeudet, ja jokainen osake oikeuttaa äänestämään Yhtiön yhtiökokouksessa yhdellä äänellä.
Biotie tiedotti 13.6.2016, että ADS-todistusten vapaaehtoinen poistaminen Nasdaq US:n pörssilistalta toteutui 13.6.2016 ennen kaupankäynnin alkamista. ADS-todistusten poistamisen toteutuminen tarkoittaa, että ADS-todistuksilla ei ole enää 13.6.2016 lähtien voitu käydä kauppaa millään säännellyllä markkinapaikalla. Biotien osakkeet ovat edelleen listattuina Nasdaq Helsingin pörssilistalla, vaikkakin Biotien tarkoituksena on poistaa osakkeet Nasdaq Helsingin pörssilistalta niin pian kuin se on soveltuvien lakien perusteella sallittua ja mahdollista.
Biotiehen soveltuvien Yhdysvaltain arvopaperimarkkinalakien mukaiset tiedonantovelvollisuudet jatkuvat siitä huolimatta, että Yhtiön ADS-todistuksen poistettiin Nasdaq US:n pörssilistalta. Yhdysvaltain arvopaperimarkkinalakien mukaisten rekisteröinnin perumisen ehtojen täytyttyä Biotien tarkoituksena on päättää Yhdysvaltain arvopaperimarkkinalakien mukaiset tiedonantovelvollisuutensa ja perua sen kaikkien rekisteröityjen arvopaperilajien rekisteröinti. Kun Biotien Yhdysvaltain arvopaperipörssilain (U.S. Securities Exchange Act of 1934) mukainen tiedonantovelvollisuus päättyy, Biotietä koskevia tietoja on Yhdysvaltain arvopaperimarkkinalakien mukaisesti huomattavasti vähemmän saatavilla. Biotien tarkoituksena on julkistaa lisätietoja kyseisestä rekisteröinnin perumisesta ja tiedonantovelvollisuuksien päättämisestä myöhemmin. Biotie pidättää oikeuden mistä tahansa syystä lykätä kyseisten hakemusten toimittamista, peruuttaa ne ennen voimaantuloa, ja muutoin muuttaa pörssilistalta poistamiseen, rekisteröinnin peruuttamiseen ja tiedonantovelvollisuuksien päättämiseen liittyviä suunnitelmiaan millä tahansa tavalla.
Biotie tiedotti 18.5.2016, että Yhtiö mitätöi 106.088.336 sen hallussa olevaa omaa osaketta. Omien osakkeiden mitätöinti rekisteröitiin kaupparekisteriin 24.5.2016.
Biotie Therapies Oyj:n rekisteröityjen osakkeiden määrä 30.6.2016 oli 983.519.747, ja näistä osakkeista Biotie Therapies AG:n hallussa oli 2.597.952 kpl Biotie Therapies Oyj:n osaketta. Yhtiön ulkona olevien osakkeiden määrä oli näin ollen 980.921.795 osaketta. Biotien rekisteröity osakepääoma oli 279.218.058,55 euroa (FAS).
Acorda ilmoitti 13.4.2016 Ostotarjouksen lopullisen tuloksen ja 2.5.2016 Jälkikäteisen Tarjousajan tuloksen. Ostotarjouksessa tarjottiin yhteensä 694.904.307 Osaketta, 3.178.662 ADS-todistusta, 435.000 2011 optio-oikeutta, 4.280.125 2014 optio-oikeutta, 12.401.120 2016 optio-oikeutta, 1.949.116 sveitsiläistä optio-oikeutta, 25.000 2011 osakeyksikköä, 3.972.188 2014 osakeyksikköä ja 220.400.001 warranttia, mikä vastaa noin 96,77 prosenttia kaikista Biotien osakkeista ja äänistä Ostotarjouksen ehdoissa määritelty täysi laimentumisvaikutus huomioon ottaen.
Markkina-arvo ja kaupankäynti
Seuraavassa on esitetty Helsingissä listattujen osakkeiden ja Yhdysvalloissa 13.6.2016 asti listattujen ADS-todistusten keskeiset tiedot 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden kaudella.
| Helsingissä listatut osakkeet | Yhdysvalloissa listatut ADS-todistukset* | |
| Hinta katsauskauden lopussa | €0,29 | 25,80$ |
| Katsauskauden ylin kurssi | €0,30 | 27,96$ |
| Katsauskauden alin kurssi | €0,15 | 13,03$ |
| Katsauskauden keskikurssi | €0,28 | 24,26$ |
| Markkina-arvo katsauskauden lopussa | €284,2 | 317,18 milj. $ |
| Kaupankäyntimäärä katsauskauden aikana | 907.517.627 osaketta | 3.997.174 ADS-todistusta |
| Vaihdon määrä katsauskauden aikana | 265.055 tuhatta € | 96.984 tuhatta $ |
* ADS-todistusten vapaaehtoinen poistaminen Nasdaq US:n pörssilistalta toteutui 13.6.2016 ennen kaupankäynnin alkamista.
Biotie tiedotti 18.5.2016, että Yhtiö ja Nordea Pankki Suomi Oyj ovat yhteisesti sopineet Biotien ja Nordean välisen 21.9.2009 päivätyn markkinatakaussopimuksen päättämisestä. Markkinatakaus päättyi 20.6.2016.
Omistusmuutokset
Toisen neljänneksen aikana Yhtiö sai useita (arvopaperimarkkinalain 9 luvun 5 §:n mukaisia) liputusilmoituksia osakkeenomistajilta, joiden omistus- ja ääniosuus Yhtiössä oli joko kasvanut tai laskenut toteutuneen Ostotarjouksen johdosta. Liputusilmoitusten tiedot on julkistettu useilla 12.4.2016, 14.4.2016 ja 20.4.2016 päivätyillä pörssitiedotteilla.
Acorda tiedotti 11.4.2016 toteuttavansa Ostotarjouksen sen ehtojen mukaisesti. Biotien Acordalta 14.4.2016 saaman liputusilmoituksen mukaan Acordan Ostotarjouksen toteuttamiskaupat osakkeiden ja muiden oman pääoman ehtoisten arvopapereiden kuin ADS-todistusten osalta toteutettiin 14.4.2016 ja toteutuskaupat ADS-todistusten osalta toteutetaan 18.4.2016. Ilmoituksen mukaan kaikki toteuttamiskaupat selvitetään arviolta 18.4.2016, minkä johdosta omistusoikeus ostotarjouksessa tarjottujen oman pääoman ehtoisten arvopapereiden osalta siirtyy Acordalle.
Riskit
Alla on kuvaus Yhtiöön mahdollisesti vaikuttavista riskitekijöistä. Myös muita riskejä, joista Yhtiö ei ole tietoinen, tai joita tällä hetkellä pidetään epäolennaisina mutta jotka saattavat kehittyä olennaisiksi, saattaa kuitenkin olla olemassa. Liiketoiminnallemme, taloudelliselle tilanteellemme tai toimintamme tuloksille voi aiheutua olennaisia ja haitallisia vaikutuksia, mikäli mikä tahansa näistä riskeistä toteutuu, joko yksittäin tai yhdessä muiden riskien kanssa.
Yhtiön taloudelliseen asemaan liittyvät riskit:
· Yhtiö on tehnyt tappioita perustamisestaan asti, ja on odotettavissa, että lähitulevaisuudessa syntyy edelleen huomattavia liiketappioita.
· Yhtiö ei ehkä koskaan saavuta kannattavuutta tai pysy kannattavana.
· Yhtiö ei pysty takaamaan sijoittajille pääomaresurssiensa riittävyyttä tuotekandidaattien kehityksen ja kaupallistamisen onnistuneeseen läpivientiin. Jos Yhtiö ei tarvittaessa pysty hankkimaan lisärahoitusta, se voi joutua lykkäämään, rajoittamaan tai karsimaan tuotekehitys- tai kaupallistamistoimintaansa taikka lopettamaan sen.
· Yhtiön pääomaresurssien riittävyys riippuu erityisesti Selincron myyntiin liittyvistä etappimaksuista ja rojalteista sekä muista omistusta laimentamattoman rahoituksen lähteistä.
· Lisäpääoman hankkiminen voi aiheuttaa omistuksen laimenemista Yhtiön nykyisille osakkeenomistajille, rajoittaa Yhtiön toimintoja tai edellyttää, että Yhtiö luovuttaa tuotekandidaatteja koskevat oikeutensa tai lisensoi ne epäedullisin ehdoin. Tämä voi vaikuttaa mahdollisiin tuleviin tulovirtoihin.
· Yhtiön omaisuuden tasearvon alaskirjauksilla voi olla huomattava haitallinen vaikutus Yhtiön toiminnan tulokseen ja taloudelliseen tulokseen.
· Yhtiö altistuu valuuttakursseihin liittyville riskeille.
· Merkittävä osa toiminnastamme tapahtuu Suomen ja muiden euroalueen maiden ulkopuolella, erityisesti Yhdysvalloissa.
Yhtiön tuotekandidaattien kehitykseen ja kliiniseen testaukseen liittyvät riskit:
· Yhtiö on huomattavan riippuvainen totsadenantin ja muiden tuotekandidaattiensa menestyksestä. Totsadenantin ja Yhtiön muiden tuotekandidaattien kliininen kehitystyö on vielä kesken. Jos Yhtiön kliiniset tutkimukset eivät onnistu, Yhtiö ei saa viranomaishyväksyntää tai se ei pysty itse tai kumppanin avulla kaupallistamaan totsadenanttia tai muita tuotekandidaattejaan taikka jos Yhtiöltä kuluu tähän huomattavan pitkä aika, tällä olisi olennainen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan, taloudelliseen asemaan ja toimintojen tulokseen.
· Lääkkeiden kliininen kehitys on pitkällinen ja kallis prosessi, jonka aikataulu ja lopputulokset ovat epävarmoja.
· Aiempien kliinisten tutkimusten tuloksista ei ehkä voi ennustaa uusia tuloksia, ja tuotekandidaattien kliiniset tutkimukset voivat epäonnistua.
· Kliinisen tutkimuksen rakenne ja toteutustapa voivat määrittää, tukevatko sen tulokset tuotteen hyväksyntää. Virheet kliinisen tutkimuksen rakenteessa eivät ehkä tule esille ennen kuin kliininen tutkimus on pitkällä tai valmistunut.
· Jos Yhtiön tuotekandidaattien kliiniset tutkimukset pitkittyvät tai lykkääntyvät, Yhtiö ei ehkä saa tarvittavia viranomaishyväksyntöjä eikä siten ehkä pysty kaupallistamaan tuotekandidaattejaan ajoissa tai lainkaan.
· Jos tuotekandidaattien kehityksen aikana tai hyväksynnän jälkeen havaitaan vakavasti haitallisia, ei-toivottuja tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai esikliinisiä löydöksiä, Yhtiö voi joutua luopumaan tällaisten tuotekandidaattien kehityksestä, jonkin hyväksytyn tuotteen kaupallista profiilia voidaan joutua rajoittamaan tai Yhtiöön voi kohdistua muita huomattavia kielteisiä seuraamuksia myyntiluvan saamisen jälkeen.
· Yhtiö on riippuvainen potilaiden osallistumisesta tuotekandidaattien kliinisiin tutkimuksiin. Jos Yhtiö ei saa potilaita osallistumaan kliinisiin tutkimuksiinsa, tällä voi olla olennainen haitallinen vaikutus yhtiön tutkimus- ja kehitystyöhön.
· Rajallisten resurssiensa ja varojensa vuoksi Yhtiö joutuu priorisoimaan ja on päättänyt aiemmin priorisoida tiettyjen tuotekandidaattien kehitystä. Nämä päätökset voivat osoittautua virheellisiksi ja vaikuttaa Yhtiön tuloihin haitallisesti.
Yhtiön tuotekandidaattien viranomaishyväksyntään liittyvät riskit:
· Kliininen kehitys, viranomaisarviointi sekä Yhdysvaltain lääkeviranomaisen (Food and Drug Administration, FDA), Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, EMA) ja vastaavien ulkomaisten valvontaviranomaisten hyväksyntä ovat pitkällisiä, kalliita ja luonteeltaan vaikeasti ennustettavia prosesseja. Jos Yhtiö ei lopulta saa viranomaishyväksyntää tuotekandidaateilleen, tämä haittaa olennaisesti sen liiketoimintaa.
· FDA:n yhteisymmärrys Yhtiön Special Protocol Assessment -menettelylle totsadenantin Faasin 3 tutkimusta varten ei takaa mitään tiettyä lopputulosta viranomaisarviolle, mukaan lukien lopullista hyväksyntää, eikä se välttämättä johda nopeampaan kehitykseen, viranomaisarvioon tai hyväksyntäprosessiin.
· Jos Yhtiö ei saa viranomaishyväksyntää jollakin lainkäyttöalueella, se ei pysty markkinoimaan tuotteitaan kyseisellä markkinoilla.
· Vaikka Yhtiön tuotekandidaatit saisivat viranomaishyväksynnän, tällainen hyväksyntä on jatkuvan arvioinnin alainen, mistä voi aiheutua huomattavia lisäkuluja. Jos Yhtiön tuotekandidaatit hyväksytään, niiden suhteen voidaan lisäksi asettaa erilaisia rajoituksia, ja Yhtiölle voi koitua seuraamuksia, jos se ei noudata viranomaisten vaatimuksia tai jos Yhtiön tuotteissa ilmenee odottamattomia ongelmia.
· Yhtiö ei ehkä saa BTT1023:lle harvinaislääkkeen statusta tai yksinoikeutta Yhdysvalloissa. Jos Yhtiön kilpailijat pystyvät hankkimaan tuotteilleen harvinaislääkkeen yksinoikeuden lääkkeelleen samaan käyttötarkoitukseen, jota varten Yhtiö kehittää BTT1023:a, Yhtiö ei ehkä pysty hankkimaan tuotekandidaatilleen tarvittavaa viranomaishyväksyntää pitkään aikaan. Käänteisesti Yhtiö ei välttämättä pysty hyötymään harvinaislääkkeen yksinoikeuteen liittyvästä markkinayksinoikeudesta.
Yhtiön tuotekandidaattien kaupallistamiseen liittyvät riskit:
· Yhtiö kohtaa todennäköisesti merkittävää kilpailua, ja jos sen kilpailijat kehittävät ja markkinoivat tuotteita, jotka ovat Yhtiön tuotekandidaatteja tehokkaampia, turvallisempia tai edullisempia, tällä on negatiivinen vaikutus Yhtiön kaupallisiin mahdollisuuksiin.
· Yhtiön tuotekandidaattien onnistunut kaupallistaminen riippuu osittain siitä, missä määrin julkishallinnon viranomaiset ja sairausvakuuttajat asettavat riittäviä korvaustasoja ja hinnoittelukäytäntöjä.
· Mikäli Yhtiön tuotteet tai tuotekandidaatit, siinäkin tapauksessa, että ne hyväksyttäisiin, eivät saavuta laajaa hyväksyntää markkinoilla lääkärien, potilaiden, lääketieteellisen yhteisön ja ulkopuolisten maksajien keskuudessa, Yhtiön näiden tuotteiden ja tuotekandidaattien myynnistä saatavat tulot jäävät rajallisiksi.
· Totsadenantin ja Yhtiön muiden tuotekandidaattien markkinat eivät välttämättä ole niin suuria kuin Yhtiö odottaa niiden olevan.
· Yhtiö ei ole koskaan aikaisemmin kaupallistanut tuotekandidaattia, ja siltä saattaa puuttua tuotteidensa onnistuneeseen joko itse tai yhteistyökumppanien kanssa suorittamaan kaupallistamiseen tarvittava asiantuntemus, henkilöstö ja resurssit.
Riskit, jotka liittyvät Yhtiön riippuvuuteen kolmansista osapuolista:
· Tuotteisiin ja tuotekandidaatteihin liittyvä yhteistyö on tärkeää Yhtiön liiketoiminnalle, ja myös tulevat yhteistyöhankkeet voivat olla Yhtiölle tärkeitä. Yhtiön mahdollisella kyvyttömyydellä ylläpitää jotain tällaista yhteistyötä, tällaisten yhteistyöhankkeiden epäonnistumisella tai Yhtiön kyvyttömyydellä muodostaa uusia strategisia kumppanuuksia voi olla haitallisia vaikutuksia sen liiketoimintaan.
· Yhtiön strategisten kumppanuuksien ja yhteistyöhankkeiden onnistuminen riippuu merkittävissä määrin sen kumppaneiden suorituksista, joihin Yhtiö voi vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan.
· Yhtiö on riippuvainen kolmansista osapuolista, jotka suorittavat sen ei-kliiniset ja kliiniset tutkimukset ja muita tehtäviä Yhtiölle. Jos nämä kolmannet osapuolet eivät suorita sopimusvelvoitteitaan onnistuneesti tai eivät noudata sovittuja aikatauluja tai täytä viranomaisvaatimuksia, Yhtiö ei välttämättä kykene saamaan tuotekandidaateilleen viranomaislupia tai kaupallistamaan niitä, mikä voisi olennaisesti vahingoittaa Yhtiön liiketoimintaa.
· Yhtiö luottaa tällä hetkellä ulkoisiin toimittajiin ja muihin ulkoisiin osapuoliin tuotekandidaattiensa tuottamisen osalta, ja Yhtiön riippuvuus näistä ulkoisista osapuolista saattaa haitata sen tutkimus- ja kehitysohjelmien etenemistä sekä sen tuotekandidaattien kehitystä.
· Tietyt Yhtiön tuotekandidaatteja varten tarvittavat lääkeaineet ja lääketuotteet hankitaan tällä hetkellä vain yhden toimittajan kautta. Kyseisten toimittajien menettämisellä tai niiden kyvyttömyydellä toimittaa Yhtiölle tarvittavaa lääkeainetta tai lääketuotetta voisi olla olennaisen haitallinen vaikutus Yhtiön liiketoimintaan.
Yhtiön immateriaalioikeuksiin liittyvät riskit:
· Jos Yhtiö ei onnistu hankkimaan tuotteilleen ja tuotekandidaateilleen riittävää immateriaalioikeussuojaa ja ylläpitämään riittävää suojaa tai jos sen immateriaalioikeuksien suoja ei ole tarpeeksi kattava, tällä voi olla haitallinen vaikutus Yhtiön kykyyn kaupallistaa tuotteensa ja tuotekandidaattinsa ja kilpailla tehokkaasti.
· Muutokset patenttilainsäädännössä saattavat yleisesti vähentää patenttien arvoa ja heikentää näin Yhtiön kykyä suojata tuotekandidaattejaan.
· Yhtiön kaupallinen menestys perustuu merkittävissä määrin sen kykyyn toimia siten, ettei se loukkaa kolmansien osapuolten patentteja ja muita oikeuksia.
· Yhtiö on riippuvainen kolmansista osapuolista joidenkin tuotteidensa ja tuotekandidaattiensa immateriaalioikeuksien käsittelemiseksi, suojaamiseksi ja täytäntöönpanemiseksi.
· Yhtiö on riippuvainen sen tuotteita, tuotekandidaatteja ja teknologioita koskevien kehitys- ja kaupallistamisoikeuslisenssien saamisesta. Näiden oikeuksien päättyminen tai niistä tai Yhtiölle tällaiset oikeudet myöntävistä sopimuksista johtuvien velvoitteiden täyttämättä jättäminen voivat merkittävästi haitata Yhtiön liiketoimintaa ja estää sitä kehittämistä tai kaupallistamasta tuotteitaan ja tuotekandidaattejaan.
· Jos Yhtiön tuotteisiin tai tuotekandidaatteihin liittyviä tavaramerkkejä ja tuotenimiä ei riittävästi suojata, Yhtiö ei ehkä pysty tekemään nimeään tunnetuksi Yhtiötä kiinnostavilla markkinoilla, mikä voi haitata Yhtiön liiketoimintaa.
· Jos Yhtiö ei pysty suojelemaan omistamiensa tietojen luottamuksellisuutta, sen teknologian ja tuotteiden arvo voi alentua.
· Yhtiön patenttisuojan saanti ja ylläpito riippuu siitä, miten hyvin Yhtiö noudattaa menettelytapoihin, asiakirjoihin, maksujen suorittamiseen ja muihin tekijöihin liittyviä julkisten patenttivirastojen erilaisia vaatimuksia. Jos Yhtiö ei noudata näitä vaatimuksia, Yhtiön saama patenttisuoja voi heikentyä tai se voidaan poistaa.
· Yhtiön tiettyihin nykyisiin ja entisiin työntekijöihin ja patentteihin sovelletaan Suomen lakia, ja tästä johtuen kyseisillä työntekijöillä saattaa olla oikeus korvaukseen, joka perustuu näiden joko yksin tai yhdessä toisen henkilön kanssa luomista immateriaalioikeuksista Yhtiölle tulevaisuudessa kertyvään tuloon.
· Yhtiön sisäiset tietokonejärjestelmät tai sen yhteistyökumppanien tai muiden sopimushankkijoiden tai konsulttien tietokonejärjestelmät voivat kaatua tai kärsiä tietomurroista, mikä voi johtaa olennaisiin häiriöihin Yhtiön tuotekehitysohjelmissa.
Yhtiön liiketoimintaan ja toimialaan liittyvät riskit
· Yhtiön suhteet terveydenhoidon ammattilaisiin, julkisoikeudellisiin palveluntarjoajiin, tutkimusjohtajiin, konsultteihin, (nykyisiin ja mahdollisiin) asiakkaisiin sekä korvausten maksamisesta vastaaviin organisaatioihin riippuvat nyt ja jatkossa suoraan ja välillisesti liittovaltion ja valtion tason laeista koskien terveysalan petoksia ja väärinkäytöksiä, perättömiä vaateita, markkinointimenojen seurantaa ja julkistamista, valtion hintaraportointia sekä terveystietojen suojaa ja turvallisuutta. Jos Yhtiö ei pysty noudattamaan tai ei ole täysimääräisesti noudattanut tällaisia lakeja, sille saatetaan määrätä rangaistuksia, mukaan lukien rajoittamatta siviili- ja rikosoikeudellisia sekä hallinnollisia rangaistuksia, vahingonkorvauksia ja sakkoja. Yhtiö saatetaan myös sulkea hallituksen rahoittamien terveydenhoito-ohjelmien (esim. Medicare ja Medicaid Yhdysvalloissa) ulkopuolelle taikka Yhtiön toimintoja saatetaan supistaa tai järjestellä uudelleen.
· Yhtiöön saattaa kohdistua kalliita ja haitallisia vahingonkorvausvaatimuksia joko silloin, kun se testaa tuotekandidaattejaan kliinisessä taikka kaupallisessa vaiheessa, eikä Yhtiön tuotevastuuvakuutus välttämättä kata kaikkia tällaisista vaatimuksista johtuvia vahinkoja.
· Tietyillä markkinoilla saatetaan määrätä hintasääntelyä, mikä voi heikentää Yhtiön tulevaa kannattavuutta.
· Äskettäisen terveydenhoitoa koskevan lainsäädännön uudistuksen Yhdysvalloissa sekä muiden terveydenhoitoalan ja terveydenhoitomenojen muutosten vaikutuksia Yhtiöön ei vielä tiedetä, ja ne voivat vaikuttaa haitallisesti Yhtiön liiketoimintamalliin.
· Yhtiölle sekä sen sopimusvalmistajille ja toimittajille voidaan määrätä vahingonkorvauksia, sakkoja, sakkomaksuja tai muita rangaistuksia ympäristö-, terveys- ja turvallisuuslakien tai -säännösten nojalla, jos Yhtiö tai tällaiset valmistajat tai toimittajat eivät noudata tällaisia lakeja tai säännöksiä, tai niille voi aiheutua muita kuluja, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti Yhtiön liiketoiminnan menestymiseen.
Työntekijöihin liittyviin asioihin, kasvun hallintaan ja säännösten noudattamiseen liittyvät riskit:
· Jos Yhtiö ei pysty houkuttelemaan ja pitämään palveluksessaan tärkeää tieteellistä ja muuta henkilöstöä, se ei pysty ehkä kehittämään tuotteitaan, suorittamaan kliinisiä tutkimuksia ja kaupallistamaan tuotekandidaattejaan.
· Yhtiön voi olla vaikea onnistuneesti hallita kasvuaan ja toimintojensa laajentumista.
· Yhtiöllä on laaja päätösvalta Yhdysvalloissa järjestetyn osakeannin saamiensa nettovarojen käyttämisen suhteen, eikä Yhtiö välttämättä onnistu käyttämään näitä varoja tehokkaasti.
· Mikäli Yhtiö ei onnistu ylläpitämään tehokasta sisäisen valvonnan järjestelmää, se ei välttämättä pysty raportoimaan taloudellisia tuloksiaan oikein tai välttämään väärinkäytöksiä. Tällaisen tilanteen seurauksena osakkeenomistajat saattavat menettää luottamuksensa Yhtiön taloudelliseen ja muuhun julkiseen raportointiin, mikä vaikuttaisi haitallisesti Yhtiön liiketoimintaan ja osakkeiden markkinahintaan.
Osakkeisiin liittyvät riskit:
· Ostotarjouksen toteutumisen seurauksena Acordan omistukseen on siirtynyt yhteensä noin 97 % Yhtiön kaikista osakkeista ja äänistä. Yhtiön osakkeiden likviditeetti on sen vuoksi merkittävästi vähentynyt.
Taloudellinen kalenteri 2016
Vireillä olevan osakeyhtiölain mukaisen pakollisen lunastusmenettelyn ja Yhtiön osakkeiden poistamista Nasdaq Helsingin pörssilistalta koskevien suunnitelmien takia on mahdollista, että Yhtiö ei enää julkaise osavuosikatsauksia. Mikäli 30.9.2016 päättyvältä jaksolta julkaistaan osavuosikatsaus, sen julkaisuajankohta on seuraava:
| Osavuosikatsaus tammi- syyskuu 2016 | 10.11.2016 |
Näkymät vuodelle 2016 ja tärkeimmät kehityshankkeet:
Selincro® (nalmefeeni): Yhtiö odottaa, että Lundbeck jatkaa Selincron myyntiä Euroopan markkinoilla vuonna 2016, joskin Lundbeckin elokuussa 2015 julkaiseman ilmoituksen perusteella se saattaa tulevaisuudessa vähentää Selincroon kohdistettuja resursseja. Selincron myynnistä saatavien rojaltien lisäksi Biotie voi olla oikeutettu etappimaksuihin tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä.
Totsadenantti (SYN115): Potilasrekrytointi jatkuu vuonna 2016 Faasi 3 tutkimukseen, jonka odotetaan olevan toinen myyntilupahakemuksiin tarvittavista kahdesta avaintutkimuksesta. Kaksoissokkoutetun vaiheen päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2017 loppuun mennessä, ja totsadenantin kehitysohjelma jatkuu tämän jalkeen ao. tutkimuksen avoimella jatkohoitovaiheella sekä erillisellä avoimella Faasi 3 tutkimuksella. Muut myyntilupahakemuksiin tarvittavat tutkimukset tullaan saattamaan valmiiksi ennen hakemusten jättämistä.
SYN120: Potilasrekrytointi 80 potilaan Faasi 2 tutkimukseen Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa jatkuu. MJFF:n rahoittaman SYNAPSE-tutkimuksen tekemisestä vastaa Parkinson Study Group (PSG), ja se tehdään noin kahdessatoista yhdysvaltalaisessa asiantuntijayksikössä. Tutkimuksen päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2017 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla.
BTT1023: Potilasrekrytointi tutkijalähtöiseen Faasi 2 tutkimukseen primaarista sklerosoivaa kolangiittia (PSC) sairastavilla potilailla (BUTEO-tutkimus) jatkuu. Isossa-Britanniassa tehtävään tutkimukseen osallistuu 41 potilasta, ja sitä rahoittaa Ison-Britannian kansallinen terveystutkimusvirasto (National Institute for Health Research; NIHR). Tämänhetkisen arvion mukaan tässä kaksivaiheisessa tutkimuksessa tulee olemaan hoidettuna riittävä määrä potilaita ennalta päätetyn välianalyysin toteuttamiseksi vuoden 2017 ensimmäisellä vuosipuoliskolla.
Talous: Yhtiö odottaa jatkavansa vuoden 2016 aikana investointeja tuotekehitysprojekteihinsa, ja tästä aiheutuu huomattavia tutkimus- ja tuotekehityskuluja tutkimusten edetessä. Vuonna 2015 toteutetun rahoitusjärjestelyn seurauksena Yhtiöllä on vahvat likvidit varat, ja yhdessä Selincrosta saatavien rojaltitulojen kanssa niiden odotetaan riittävän kaikkiin Yhtiön tällä hetkellä käynnissä oleviin kehitystoimintoihin; nämä likvidit varat vähenevät ajan mittaan sitä mukaa kuin niitä investoidaan Yhtiön tuotekehitysohjelmiin.
Strategia: Yhtiön päätavoitteena on varmistaa, että totsadenantin Faasin 3 kliininen tutkimus toteutetaan tehokkaasti, ja tutkimuksen päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2017 loppuun mennessä. SYN120- ja BTT1023- ohjelmat toteutetaan merkittävältä osin osakeomistusta laimentamattomalla rahoituksella, ja ohjelmien odotetaan saavuttavan mahdollisesti merkittävää lisäarvoa tuottava etappi vuoden 2017 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla (SYN120) ja vuoden 2017 ensimmäiselllä vuosipuoliskolla (BTT1023). Acordan tekemän Ostotarjouksen loppuun saattamisella ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta näihin tavoitteisiin.
Varsinainen yhtiökokous
Biotien varsinainen yhtiökokous pidettiin 3.5.2016, ja kokouksessa tehdyt päätökset julkistettiin pörssitiedotteella samana päivänä.
- Vuoden 2015 tilinpäätös vahvistettiin ja tulos kirjattiin.
- Päätettiin, että osinkoa ei jaeta tilikaudelta 2015 vaan emoyhtiön tilikauden 2015 voitto 5,2 miljoonaa euroa (FAS) siirretään yhtiön omaan pääomaan.
- Myönnettiin vastuuvapaus hallituksen jäsenille ja toimitusjohtajalle.
- Hallituksen jäsenten lukumääräksi päätettiin kolme. Ron Cohen, Michael Rogers ja Jane Wasman valittiin hallituksen jäseniksi.
- Päätettiin, että hallituksen jäsenille ei makseta palkkiota. Kohtuulliset hallitustyöskentelyyn liittyvät matka- ja muut kulut korvattavaan kuitenkin yhtiön toimesta.
- Yhtiön tilintarkastajien lukumääräksi päätettiin yksi ja tilintarkastajiksi valittiin tilintarkastusyhteisö Ernst & Young Oy KHT-tilintarkastaja Erkka Talvingon toimiessa päävastuullisena tilintarkastajana. Lisäksi päätettiin, että tilintarkastajien palkkio maksetaan kohtuullisen laskun mukaan.
- Välittömästi varsinaisen yhtiökokouksen jälkeen pidetyssä uuden hallituksen järjestäytymiskokouksessa hallituksen puheenjohtajaksi valittiin Ron Cohen ja hallitus päätti olla perustamatta valiokuntia. Riippumattomuusarvioinnin perusteella todettiin, että kaikki hallituksen jäsenet ovat riippumattomia yhtiöstä, mutta riippuvaisia sen merkittävästä osakkeenomistajasta.
Varsinaista yhtiökokousta koskevat päätökset on tiedotettu 3.5.2016 julkaistulla pörssitiedotteella.
Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat
- Biotie tiedotti 19.7.2016 että Keskuskauppakamarin lunastuslautakunta on määrännyt kolmijäsenisen välimiesoikeuden Biotien vähemmistöosakkeita koskevan lunastusmenettelyyn. Välimiesoikeuden muodostavat puheenjohtajana professori Seppo Villa, asianajaja Carita Wallgren-Lindholm ja asianajaja Justus Könkkölä.
Tietoja Biotiestä
Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU-myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on Faasi 3 kehityksessä, ja lisäksi Faasissa 2 kaksi lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian sekä harvinaisen arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon.
Biotien osakkeet ovat listattuna Nasdaq Helsingissä (BTH1V).
Konsernin rakenne: Konsernin emoyhtiö on Biotie Therapies Oyj, jonka kotipaikka on Turku. Konserniin kuuluvat operatiiviset tytäryhtiöt Biotie Therapies, Inc. San Franciscossa, Yhdysvalloissa sekä Biotie Therapies AG, Zurichissä, Sveitsissä.
Lisäksi konserniin kuuluvat tytäryhtiöt Biotie Therapies GmbH, Radebeulissa, Saksassa sekä Biotie Therapies International Oy Suomessa, joilla ei ole liiketoimintaa.
Acorda omistaa tällä hetkellä noin 97 prosenttia Yhtiön ulkona olevista osakkeista ja Yhtiö kuuluu siten Acorda-konserniin.
Tulevaisuutta koskevat lausumat: Tämä osavuosikatsaus saattaa sisältää lausumia, jotka ovat Yhdysvaltain vuoden 1933 arvopaperilain (U.S. Securities Act of 1933) 27A §:ssä ja vuoden 1934 arvopaperimarkkinalain (U.S. Securities Exchange Act of 1934) 21E §:ssä tarkoitettuja "tulevaisuutta koskevia lausumia". Tulevaisuutta koskevat lausumat ovat muita kuin historiallisia faktoja koskevia lausumia, ja niihin saattaa sisältyä tulevaa toimintaa, taloudellista tai liiketoiminnan tulosta tai Biotien strategioita tai odotuksia koskevia lausumia. Eräissä tapauksissa nämä lausumat voi tunnistaa tulevaisuutta koskevista ilmauksista, kuten "saattaa", "voida", "odottaa", "aikoa", "suunnitella", "uskoa", "arvioida", "ennakoida", "mahdollinen", "näkymä", "jatkossa", tai muista vastaavista ilmauksista. Tulevaisuutta koskevat lausumat perustuvat johdon tämänhetkisiin odotuksiin ja ymmärrykseen, ja niihin liittyy merkittäviä riskejä ja epävarmuustekijöitä, joiden seurauksena todellinen tulos, kehitys ja liiketoiminnan päätökset voivat poiketa olennaisesti tässä katsauksessa esitetystä. Näihin riskeihin ja epävarmuustekijöihin sisältyy muun muassa Biotien tuotekandidaattien kliinisten tutkimusten ajoitus ja toteutus, tuotekandidaattien tutkimus- ja kehitystoimintaa koskevat suunnitelmat, Biotien tuotekandidaattien kliininen hyöty, myyntilupahakemusten ja hyväksyntöjen ajoitus tai todennäköisyys, Biotien immateriaalioikeudellinen asema, Biotien yhteistyöhankkeiden mukaisia maksuja koskevat odotukset sekä Biotien kilpailuasema. Näihin riskeihin ja epävarmuustekijöihin sisältyy myös Biotien lomakkeella 20-F toimittaman rekisteröintiasiakirjan kohdissa "Risk Factors" (Riskitekijät) ja "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" (Johdon esitys ja analyysi taloudellisesta asemasta ja toiminnan tuloksesta) ja Yhtiön tulevissa Yhdysvaltain arvopaperimarkkinoita valvovalle viranomaiselle (U.S. Securities and Exchange Commission) toimittamissa ilmoituksissa kuvatut riskit. Nämä tulevaisuutta koskevat lausumat pätevät ainoastaan niiden esittämishetkellä, eikä Biotie ole velvollinen päivittämään niitä vastaamaan uusia tietoja, tulevaa kehitystä tai muita seikkoja, ellei sovellettava laki tätä edellytä. Tämä varoittava lausuma koskee kaikkia tulevaisuutta koskevia lausumia kokonaisuudessaan.
Turussa 28.7.2016
Biotie Therapies Oyj
Hallitus
KONSERNIN LAAJA TULOSLASKELMA (TILINTARKASTAMATON)
| 1.4 - 30.6. | 1.4 - 30.6. | 1.1 - 30.6. 1.1 - 30.6. | ||||
| (1000€, lukuun ottamatta osakekohtaisia tietoja) | Liite | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| Liikevaihto | 3 | 863 | 1.330 | 1.625 | 2.201 | |
| Tutkimus- ja kehityskulut | -9.918 | -7.593 | -15.538 | -12.359 | ||
| Hallinnon kulut | -11.249 | -1.775 | -16.011 | -3.505 | ||
| Liiketoiminnan muut tuotot | 344 | 66 | 377 | 66 | ||
| Liiketulos | -19.960 | -7.972 | -29.547 | -13.597 | ||
| Korkotuotot | 20 | - | 46 | 1 | ||
| Korkokulut | -171 | -156 | -317 | -307 | ||
| Muut rahoitustuotot ja -kulut, netto | 648 | -876 | -1.317 | -995 | ||
| Tulos ennen veroja | -19.463 | -9.004 | -31.135 | -14.898 | ||
| Tuloverot | 4 | - | - | - | - | |
| Tilikauden tulos | -19.463 | -9.004 | -31.135 | -14.898 | ||
| Muut laajan tuloksen erät | ||||||
| Erät, jotka saatetaan tulevaisuudessa siirtää tulosvaikutteisiksi: | ||||||
| Muuntoerot* | 1.306 | -1.143 | -1.226 | 7.038 | ||
| Tilikauden muu laaja tulos | 1.306 | -1.143 | -1.226 | 7.038 | ||
| Tilikauden laaja tulos | -18.157 | -10.147 | -32.361 | -7.860 | ||
| Tilikauden tuloksen jakautuminen emoyhtiön omistajille | -19.463 | -9.004 | -31.135 | -14.898 | ||
| Laajan tuloksen jakautuminen emoyhtiön omistajille | -18.157 | -10.147 | -32.361 | -7.860 | ||
| Tulos per osake (EPS) laimentamaton & laimennettu, € | 5 | -0,02 | -0,02 | -0,03 | -0,03 | |
*Muuntoero tulee pääosin aineettomista hyödykkeistä ja liikearvosta.
Kaikki toiminta liittyy jatkuviin toimintoihin.
Oheiset liitetiedot muodostavat olennaisen osan osavuosikatsausta.
KONSERNITASE
| (1000€) | Liite | 30.6.2016 (tilintarkastamaton) | 31.12.2015 | |||
| VARAT | ||||||
| Pitkäaikaiset varat | ||||||
| Aineettomat hyödykkeet | 6 | 51.876 | 52.572 | |||
| Liikearvo | 6 | 6.375 | 6.462 | |||
| Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet | 7 | 458 | 564 | |||
| Pitkäaikaiset ennakkomaksut | 8 | 3.449 | 3.698 | |||
| Muut rahoitusvarat | 339 | 345 | ||||
| Pitkäaikaiset varat yhteensä | 62.497 | 63.641 | ||||
| Lyhytaikaiset varat | ||||||
| Myyntisaamiset ja muut saamiset | 2.781 | 1.017 | ||||
| Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat rahoitusvarat | 9 | 17.902 | 32.282 | |||
| Rahavarat | 33.687 | 46.762 | ||||
| Lyhytaikaiset varat yhteensä | 54.370 | 80.061 | ||||
| Varat yhteensä | 116.867 | 143.702 | ||||
| OMA PÄÄOMA JA VELAT | ||||||
| Oma pääoma | ||||||
| Osakepääoma | 11 | 267.418 | 267.418 | |||
| Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto | 5.437 | 5.417 | ||||
| Muut rahastot | 14.178 | 15.404 | ||||
| Kertyneet voittovarat | -211.856 | -182.519 | ||||
| Oma pääoma yhteensä | 75.177 | 105.720 | ||||
| Pitkäaikaiset varat | ||||||
| Pitkäaikaiset rahoitusvelat | 9 | 20.152 | 20.690 | |||
| Muut pitkäaikaiset velat | 10.484 | 10.302 | ||||
| Pitkäaikaiset jaksotetut tuotot | 2.000 | 2.000 | ||||
| Pitkäaikaiset velat yhteensä | 32.636 | 32.992 | ||||
| Lyhytaikaiset velat | ||||||
| Lyhytaikaiset rahoitusvelat | 538 | - | ||||
| Ostovelat ja muut lyhytaikaiset velat | 8.516 | 4.990 | ||||
| Lyhytaikaiset velat yhteensä | 9.054 | 4.990 | ||||
| Velat yhteensä | 41.690 | 37.982 | ||||
| Oma pääoma ja velat yhteensä | 116.867 | 143.702 | ||||
Oheiset liitetiedot muodostavat olennaisen osan osavuosikatsausta.
LASKELMA KONSERNIN OMAN PÄÄOMAN MUUTOKSISTA (TILINTARKASTAMATON)
Emoyhtiön omistajille kuuluva oma pääoma
| (1000€) | Liite | Osake-pääoma | Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto | Muut rahastot | Kertyneet voittovarat | Oma pääoma yhteensä |
| Oma pääoma 1.1.2015 | 193.285 | 5.378 | 9.029 | -155.069 | 52.623 | |
| Tilikauden tulos | - | - | - | -14.898 | -14.898 | |
| Muut laajan tuloksen erät | - | - | 7.038 | - | 7.038 | |
| Tilikauden laaja tulos | - | - | 7.038 | -14.898 | -7.860 | |
| Osakeperusteinen palkitseminen | 12 | - | - | - | 374 | 374 |
| Toteutetut optiot ja RSU | 12 | - | 39 | - | - | 39 |
| Vaihtovelkakirjojen ja warranttien liikkeeseen lasku | 11 | 33.060 | - | - | - | 33.060 |
| Vaihtovelkakirjojen liikkeeseen laskuun liittyvät transaktiokustannukset | - | -2.844 | - | - | - | -2.844 |
| Osakeanti | 11 | 50.239 | - | - | - | 50.239 |
| Osakeantiin liittyvät transaktiokustannukset | - | -6.154 | - | - | - | -6.154 |
| 74.301 | 39 | 7.038 | -14.524 | 66.854 | ||
| Oma pääoma 30.6.2015 | 267.586 | 5.417 | 16.067 | -169.593 | 119.477 | |
| Oma pääoma 1.1.2016 | 267.418 | 5.417 | 15.404 | -182.519 | 105.720 | |
| Tilikauden tulos | - | - | - | -31.135 | -31.135 | |
| Muut laajan tuloksen erät | - | - | -1.226 | - | -1.226 | |
| Tilikauden laaja tulos | - | - | -1.226 | -31.135 | -32.361 | |
| Osakeperusteinen palkitseminen | 12 | - | - | - | 1.798 | 1.798 |
| Toteutetut optiot ja RSU | 12 | - | 20 | - | - | 20 |
| - | 20 | -1.226 | -29.337 | -30.543 | ||
| Oma pääoma 30.6.2016 | 267.418 | 5.437 | 14.178 | -211.856 | 75.177 |
Oheiset liitetiedot muodostavat olennaisen osan osavuosikatsausta.
KONSERNIN RAHAVIRTALASKELMA (TILINTARKASTAMATON)
| 1.1. - 30.6. 1.1.- 30.6. | |||
| (1000€) | Note | 2016 | 2015 |
| Liiketoiminnan rahavirrat | |||
| Tilikauden tulos | -31.135 | -14.898 | |
| Oikaisut: | |||
| Muut liiketoimet, joihin ei liity maksutapahtumaa | 13 | 1.878 | 288 |
| Korkotuotot | -46 | -1 | |
| Korkokulut | 317 | 308 | |
| Muut rahoitustuotot ja -kulut, netto | 1.317 | 995 | |
| Käyttöpääoman muutokset: | |||
| Myynti- ja muiden saamisten muutos | -1.764 | -3.922 | |
| Ostovelkojen ja muiden velkojen muutos | 3.526 | 4.458 | |
| Pitkäaikaisten ennakkomaksujen muutos | 249 | - | |
| Muiden rahoitusvarojen muutos | 6 | - | |
| Maksetut korot | -27 | -27 | |
| Liiketoiminnan nettorahavirta | -25.679 | -12.799 | |
| Investointien rahavirrat | |||
| Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen lisäykset | -21 | - | |
| Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen vähennykset | 13.890 | 17.818 | |
| Investoinnit aineellisiin hyödykkeisiin | -7 | -80 | |
| Investoinnit aineettomiin hyödykkeisiin | - | -2 | |
| Investointien nettorahavirta | 13.862 | 17.736 | |
| Rahoituksen nettorahavirta | |||
| Osakeannista ja optioiden toteutuksesta saadut maksut | 20 | 39 | |
| Nettotuotot vaihtovelkakirjojen ja warranttien liikkeeseen laskusta | - | 30.216 | |
| Nettotuotot osakeannista | - | 44.085 | |
| Rahoitusleasingvelkojen maksut | -14 | - | |
| Rahoituksen nettorahavirrat | 6 | 74.339 | |
| Rahavarojen muutos | -11.811 | 79.275 | |
| Valuuttakurssien muutoksen vaikutus rahavaroihin | -1.264 | -296 | |
| Rahavarat kauden alussa | 46.762 | 7.452 | |
| Rahavarat kauden lopussa | 33.687 | 86.431 | |
Oheiset liitetiedot muodostavat olennaisen osan osavuosikatsausta.
TILINTARKASTAMATTOMAN Osavuosikatsauksen liitetiedot
1. Yrityksen perustiedot
Biotie Therapies Oyj (Biotie tai Yhtiö) on lääkkeiden kehittämiseen erikoistunut yhtiö, jonka rekisteröity kotipaikka on Suomessa ja pääkonttorin osoite Joukahaisenkatu 6, Turku. Yhtiö kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin. Biotie toimii pääasiassa Suomessa ja Yhdysvalloissa. Biotien lääkekehitystyö on tuonut markkinoille alkoholi-riippuvuuden hoitoon tarkoitetun nalmefeenin (Selincro), joka sai EU-myyntiluvan vuonna 2013 ja jota Biotien lisenssikumppani Lundbeck tuo parhaillaan markkinoille Euroopassa. Kehitysvaiheen hankkeita ovat Parkinsonin tautiin tarkoitettu totsadenantti, joka on siirtymässä Faasiin 3 ja lisäksi Faasissa 2 kaksi lääkekandidaattia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten häiriöiden, mm. Parkinsonin tautiin liittyvän dementian sekä harvinaisen arpeuttavan maksasairauden (PSC) hoitoon. Biotien osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä (BTH1V) ja 13.6.2016 asti Nasdaq US:ssä (BITI). Tässä osavuosikatsauksessa Biotie tai Yhtiö tarkoittaa Biotie Therapies Oyj:tä ja sen kaikkia konsernitilinpäätökseen yhdisteltyjä tytäryrityksiä, ellei toisin ilmoiteta.
Yhtiön hallitus on hyväksynyt osavuosikatsauksen julkistettavaksi 28.7.2016.
2. Yhteenveto keskeisistä osavuosikatsauksen laatimisperiaatteista
2.1 Laatimisperusta
Tämä Yhtiön tilintarkastamaton osavuosikatsaus 30.6.2016 päättyneeltä kuuden kuukauden jaksolta on laadittu kansainvälisen tilinpäätösstandardin IAS 34 "Osavuosikatsaukset" mukaisesti. Tiettyjä kansainvälisten tilinpäätösstandardien (IFRS) mukaisesti laaditun tilinpäätöksen tavanomaisesti sisältämiä tietoja tai siinä esitettäviä tietoja on lyhennetty tai ne on jätetty kokonaisuudessaan pois. Johdon näkemyksen mukaan osavuosikatsaus sisältää kuitenkin kaikki oikean tuloksen esittämiseksi tarvittavat oikaisut. Kaikki oikaisut ovat luonteeltaan tavanomaisia ja toistuvia Liiketoiminnan tulokset osavuosikausilta eivät välttämättä anna viitteitä koko tilikauden odotetusta tuloksesta. Näin ollen tätä osavuosikatsausta tulisi lukea yhdessä 31.12.2015 päättyneen tilikauden konsernitilinpäätöksen kanssa.
IFRS-standardien mukaista tilinpäätöstä laadittaessa yrityksen johto joutuu käyttämään harkintaa sekä tekemään arvioita ja olettamuksia. Nämä vaikuttavat raportoituihin omaisuus- ja velkaerien määriin sekä ehdollisten varojen ja velkojen esittämiseen raportointikauden lopussa sekä raportointikauden tuottoihin ja kuluihin. Vaikka nämä arviot perustuvat johdon parhaaseen tietämykseen sen hetkisistä tapahtumista ja toiminnoista, saattavat lopulliset määrät poiketa arvioista. Kohdassa 2.10 on kuvattu tarkemmin alueita, jotka edellyttävät tarkempaa harkintaa tai ovat monimutkaisempia tai alueita, joissa olettamukset ja arviot ovat osavuosikatsauksen kannalta merkittäviä.
Osavuosikatsauksen liitetiedot on esitetty tuhansissa euroissa lähimpään tuhanteen pyöristettynä, ellei muuten ole mainittu.
2.2 Muutokset tilinpäätöksen laatimisperiaatteissa ja esitettävissä tiedoissa
Osavuosikatsauksen laatimisperiaatteet ovat yhdenmukaiset Yhtiön vuosittaisen konsernitilinpäätöksen laatimisperiaatteiden kanssa.
- Uudet IFRS-standardit ja standardien muutokset sekä IFRIC-tulkinnat, joita Yhtiö ei ole vielä ottanut käyttöön
Seuraavat standardit on julkaistu, mutta ne tulevat voimaan vasta 31.12.2016 jälkeen ja joilla voi olla vaikutusta yhtiölle. Yhtiö arvioi parhaillaan niiden mahdollista vaikutusta tilinpäätöksen laatimisperiaatteisiin sekä Yhtiön taloudelliseen asemaan ja tulokseen.
- IFRS 9, Rahoitusinstrumentit
- IFRS15, Myyntituotot asiakassopimuksista
2.3 Konsernitilinpäätöksen laatiminen
Tytäryrityksiä ovat kaikki sellaiset yritykset, joissa konsernilla on määräysvalta. Konsernilla on määräysvalta yrityksessä, jos se olemalla osallisena siinä altistuu sen muuttuvalle tuotolle tai on oikeutettu sen muuttuvaan tuottoon ja se pystyy vaikuttamaan tähän tuottoon käyttämällä yritystä koskevaa valtaansa. Tytäryritykset yhdistellään siitä päivästä lukien, jona konserni on saanut määräysvallan, ja yhdisteleminen lopetetaan sinä päivänä, jona konsernin määräysvalta lakkaa. Liiketoimintojen yhdistämisenä tapahtuneisiin tytäryrityshankintoihin sovelletaan hankintamenetelmää.
Konsernin sisäiset liiketapahtumat, saamis- ja velka-saldot sekä realisoitumattomat voitot eliminoidaan. Myös realisoitumattomat tappiot eliminoidaan, paitsi milloin tappio viittaa siihen, että siirretyn omaisuuserän arvo on alentunut. Tytäryritysten noudattamat tilinpäätöksen laatimisperiaatteet on tarvittaessa muutettu yhdenmukaisiksi Yhtiön noudattamien periaatteiden kanssa.
2.4 Segmenttiraportointi
Biotie toimii yhtenä raportoitavana segmenttinä, joka koostuu lääkkeiden kehittämisestä. Ylimmäksi operatiiviseksi päätöksentekijäksi on nimetty toimitusjohtaja. Hän tarkastelee säännöllisesti konsernin toiminnan tulosta tehdäkseen resurssien kohdistamista koskevia päätöksiä ja arvioidakseen tuloksellisuutta kokonaisuutena.
2.5 Liiketoiminnan kausiluonteisuus
Yhtiön tulos on vaihdellut olennaisesti, ja vaihtelun odotetaan jatkuvan edelleen kvartaalista toiseen, johtuen kvartaalin aikana saaduista rojalteista ja kehitystoiminnasta. Tästä syystä Yhtiö uskoo, ettei kausien välillä tehtävä vertailu anna luotettavaa kuvaa Yhtiön tulevasta taloudellisesta tuloksesta. Yhtiö uskoo, ettei sen tavanomainen liiketoiminta ole riippuvainen mistään erityisistä kausiluonteisista tekijöistä.
2.6 Rahavarat
Rahavarat koostuvat käteisestä rahasta, vaadittaessa nostettavissa olevista pankkitalletuksista ja muista lyhyt-aikaisista, erittäin likvideistä sijoituksista, joiden maturiteetti on enintään kolme kuukautta hankintahetkestä lukien.
2.7 Osakepääoma
Osakkeet luokitellaan omaksi pääomaksi. Uusien osakkeiden tai optioiden liikkeeseenlaskusta välittömästi johtuvat menot esitetään saatujen maksujen vähennyksenä omassa pääomassa verovaikutus huomioon otettuna.
Konserniyhtiön tekemä emoyhtiön osakkeiden (omat osakkeet) hankinta siihen liittyvine menoineen on esitetty konsernitilinpäätöksessä emoyhtiön osakkeenomistajille kuuluvan oman pääoman vähennyksenä (verovaikutus huomioon otettuna), kunnes osakkeet mitätöidään, myydään tai luovutetaan. Mikäli omia osakkeita myydään tai lasketaan uudelleen liikkeeseen, saatu vastike transaktiomenoilla ja veroilla vähennettynä sisällytetään emoyhtiön omistajille kuuluvaan omaan pääomaan.
Huhtikuussa ja toukokuussa 2015 Yhtiö laski liikkeeseen vaihtovelkakirjoja ja warrantteja markkinaehtoisesti käteisvaroja vastaan Yhtiön osakkeenomistajien antaman hyväksynnän perusteella. Yhtiön liikkeeseen laskemilla vaihtovelkakirjoilla ja warranteilla on kiinteä vaihtosuhde, eikä niihin liity Yhtiön käteislunastusvelvollisuutta. Molemmat instrumentit täyttivät omaa pääomaa koskevat luokittelukriteerit syntymisajankohtanaan, ja saadut tuotot ilman välittömästi tästä johtuvia lisämenoja kirjattiin osakepääomaan. Vaihtovelkakirjat muuntuivat niiden ehtojen mukaisesti automaattisesti Yhtiön osakkeiksi Yhdysvalloissa järjestetyn osakeannin toteutuessa 16.6.2015. Warrantit ovat edelleen käyttämättä 30.6.2016, ja kunkin warrantin käyttämisen yhteydessä käteisenä maksettava merkintähinta kirjataan osakepääomaan.
Osakeyhtiölain mukaan sijoitetun vapaan oman pääoman rahastoon merkitään se osa osakkeiden merkintähinnasta, jota ei merkitä osakepääomaan ja sellaiset muut oman pääoman sijoitukset, joita ei merkitä muuhun rahastoon. Osakeoptioiden merkintähinnat merkitään sijoitetun vapaan oman pääoman rahastoon.
2.8 Tuloverot
Tuloslaskelman verokulu muodostuu tilikauden verotettavaan tuloon perustuvasta verosta ja laskennallisesta verosta. Muuhun laajaan tulokseen tai suoraan omaan pääomaan kirjattuihin eriin liittyvä verovaikutus kirjataan vastaavasti muihin laajan tuloksen eriin tai suoraan omaan pääomaan. Tilikauden verotettavaan tuloon perustuva vero lasketaan verotettavasta tulosta kunkin maan voimassaolevan verokannan perusteella. Tuloverot osavuosijaksoilla kirjataan niillä verokannoilla, joita odotetaan sovellettavan koko tilikauden tulokseen.
Johto arvioi säännöllisesti veroilmoituksissa tehtyjä ratkaisuja tilanteissa, joissa sovellettavissa verosäännöksissä on tulkinnanvaraa. Varauksia kirjataan tarpeen mukaan niiden summien perusteella, joita odotetaan maksettavan veroviranomaisille
Laskennalliset verot lasketaan kaikista väliaikaisista eroista omaisuus- ja velkaerien verotuksellisten arvojen ja taseeseen merkittyjen kirjanpitoarvojen välillä. Väliaikaisia eroja syntyy ensisijaisesti keskeneräisten tutkimus- ja kehittämisprojektien aineettomista hyödykkeistä, tutkimukseen ja kehittämiseen liittyvistä jaksotuseristä, aineellisten käyttöomaisuushyödykkeiden poistoista ja myöhemmin vähennettävistä verotuksellisista tappioista.
Laskennallisia verosaamisia kirjataan vain siihen määrään asti, joka vastaa tulevaisuudessa todennäköisesti saatavaa verotettavaa tuloa, ja siltä osin kuin väliaikaisia eroja voidaan hyödyntää tätä tuloa vastaan.
Laskennallista veroa määritettäessä käytetään asianomaisten maiden verokantaa, josta on raportointipäivään mennessä säädetty tai joka on käytännössä hyväksytty. Laskennallista veroa ei kuitenkaan kirjata, jos se aiheutuu liikearvon alkuperäisestä kirjaamisesta tai omaisuuserän tai velan alkuperäisestä kirjaamisesta, kun liiketoimessa ei ole kyseessä liiketoimintojen yhdistäminen eikä tällaisen omaisuus- tai velkaerän kirjaaminen vaikuta kirjanpidon tulokseen eikä verotettavaan tuloon liiketoimen toteutumisajankohtana.
2.9 Osakekohtainen tulos
Laimentamaton osakekohtainen tulos (tai tappio) lasketaan jakamalla osakkeenomistajille kuuluva tulos (tai tappio) tilikauden aikana ulkona olevien osakkeiden lukumäärän painotetulla keskiarvolla lukuun ottamatta osakkeita, jotka Yhtiö on hankkinut ja joita se pitää hallussaan omina osakkeina. Laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen tulos (tai tappio) lasketaan oikaisemalla ulkona olevien osakkeiden lukumäärän painotettua keskiarvoa olettamalla, että kaikki laimentavat potentiaaliset osakkeet on vaihdettu osakkeiksi.
2.10 Varaukset ja ehdolliset velat
Varaus kirjataan, kun konsernilla on aikaisemman tapahtuman seurauksena lakisääteinen tai tosiasiallinen olemassa oleva velvoite, maksuvelvoitteen toteutuminen on todennäköistä ja velvoitteen suuruus on arvioitavissa luotettavasti. Varauksen määrä on niiden menojen nykyarvo, jotka odotetaan tarvittavan velvoitteen suorittamiseksi, ja nykyarvo lasketaan käyttäen ennen veroja määritettyä korkoa, joka kuvastaa markkinoiden senhetkistä arviota rahan aika-arvosta ja velvoitteeseen liittyvistä erityisistä riskeistä. Ajan kulumisesta johtuva varauksen lisäys kirjataan korkokuluksi.
2.11 Keskeiset kirjanpidolliset arviot ja harkintaan perustuvat ratkaisut
Laatiessaan osavuosikatsausta johto on joutunut tekemään harkintaan perustuvia ratkaisuja sekä tekemään arvioita ja oletuksia sellaisten omaisuuserien ja velkojen kirjanpitoarvoista, jotka eivät käy helposti selville muista lähteistä. Arviot ja niihin liittyvät oletukset perustuvat aikaisempaan kokemukseen ja muihin tekijöihin, joiden katsotaan olevan relevantteja. Toteutuvat lopputulokset saattavat poiketa näistä arvioista.
Tätä osavuosikatsausta laadittaessa johto on käyttänyt merkittävää harkintaa soveltaessaan Yhtiön tilinpäätöksen laatimisperiaatteita, ja keskeiset epävarmuustekijät ovat olleet samat, kuin ne joita on noudatettu Yhtiön vuosittaisessa konsernitilinpäätöksessä. Osavuosikatsaus ei sisällä kaikkia vuosittaisen konsernitilinpäätöksen yhteydessä esitettäväksi edellytettäviä tietoja keskeisistä kirjanpidollisista arvioista ja harkintaan perustuvista ratkaisuista, minkä vuoksi osavuosikatsausta tulee lukea yhdessä Yhtiön 31.12.2015 päättyneeltä tilikaudelta laaditun konsernitilinpäätöksen kanssa.
3. Liikevaihto
| 1.4.-30.6. | 1.4.-30.6. | 1.1.-30.6. | 1.1.-30.6. | |
| 1000 € | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 |
| Lundbeck lisensointisopimuksen rojaltimaksut | 863 | 830 | 1.625 | 1.488 |
| Lundbeck lisensointisopimuksen kaupallinen etappimaksu | - | 500 | - | 500 |
| UCB faasi 3 tutkimusrahoitus | - | - | - | 213 |
| Yhteensä | 863 | 1.330 | 1.625 | 2.201 |
4. Tuloverot
Tuloverokulua tai -hyötyä ei ole kirjattu 30.6.2016 päättyneeltä kuuden kuukauden jaksolta tai vastaavalta vertailukaudelta. Yhtiöllä on verotuksessa vahvistettuja tappioita. Johdon näkemyksen mukaan tällä hetkellä ei ole olemassa riittäviä näyttöjä siitä, että tulevaisuudessa kertyvää verotettavaa tuloa olisi hyödynnettävissä vahvistettuja tappioita vastaan, minkä vuoksi laskennallista verosaamista ei ole kirjattu.
5. Osakekohtainen tulos
(a) Laimentamaton osakekohtainen tulos
Laimentamaton osakekohtainen tulos on laskettu jakamalla emoyhtiön osakkeenomistajille kuuluva tulos kauden aikana ulkona olleiden osakkeiden lukumäärän painotetulla keskiarvolla. Osakemäärään ei ole luettu osakkeita, jotka Yhtiö on ostanut ja pitänyt hallussaan omina osakkeina.
| 1.4.-30.6. | 1.4.-30.6. | 1.1.-30.6. | 1.1.-30.6. | |
| 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| Emoyhtiön omistajille kuuluva tulos (1 000 €) | -19.463 | -9.004 | -31.135 | -14.898 |
| Ulkona olevien osakkeiden lukumäärän painotettu keskiarvo (1 000 kpl) | 1.001.678 | 539.882 | 1.044.038 | 496.861 |
| Laimentamaton osakekohtainen tulos (€ / osake) | -0,02 | -0,02 | -0,03 | -0,03 |
(b) Laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen tulos
Laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen tulos on laskettu oikaisemalla ulkona olevien osakkeiden lukumäärän painotettua keskiarvo olettamalla kaikki laimentavat potentiaaliset osakkeet vaihetuiksi osakkeisiin. Yhtiöllä on neljänlaisia potentiaalisia laimentavia instrumentteja: osakeoptioita, rajoitettuja osakeoikeuksia (RSU), vaihto-oikeudellisia pääomalainoja ja warrantteja. Koska 30.6.2016 ja 30.6.2015 päättyneen kolmen ja kolmen kuukauden jaksojen tulos oli tappiollinen, potentiaalisilla laimentavilla osakkeilla oli vahventava vaikutus (eli osakekohtaista tappiota pienentävä vaikutus). Tästä syystä niitä ei ole huomioitu laskettaessa tilikauden laimennusvaikutuksella oikaistua osakekohtaista tulosta. Laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen tulos on näin ollen sama kuin laimentamaton osakekohtainen tulos.
6. Aineettomat hyödykkeet ja liikearvo
| 1000 € | Keskeneräiset tutkimus- ja kehit- tämis- projektit | Tuotanto- lisenssit | Ohjel- mistot | Muut aineet- tomat hyö- dykkeet | Aineettomat hyödykkeet yhteensä | Liikearvo |
| Kirjanpitoarvo 1.1.2016 | 52.119 | 416 | 37 | - | 52.572 | 6.462 |
| Lisäykset | - | - | - | - | ||
| Poistot | - | -19 | -16 | - | -35 | - |
| Muuntoero | -660 | - | -660 | -87 | ||
| Kirjanpitoarvo 30.6.2016 | 51.459 | 397 | 21 | - | 51.876 | 6.375 |
| 30.6.2016 | ||||||
| Hankintameno | 98.297 | 762 | 338 | 10 | 99.407 | 5.549 |
| Kertyneet poistot ja arvonalentumiset | -55.368 | -365 | -317 | -10 | -56.060 | |
| Muuntoero | 8.530 | - | - | 8.530 | 826 | |
| Kirjanpitoarvo 30.6.2016 | 51.459 | 397 | 21 | - | 51.876 | 6.375 |
Laajaan tuloslaskelmaan kirjatut poistot olivat 35 tuhatta euroa kaudella 1.1.-30.6.2016 (57 tuhatta euroa kaudella 1.1.-30.6.2015) ja 17 tuhatta euroa kaudella 1.4.-30.6.2016 (16 tuhatta euroa kaudella 1.4.-30.6.2015).
Keskeneräisiin tutkimus- ja kehitysprojekteihin liittyvät omaisuuserät kuvastavat kohdistettuja käypiä arvoja sellaisille liiketoimintojen yhdistämisessä hankituille kehitysprojekteille, jotka eivät ole hankintahetkellä vielä johtaneet kaupallistamiseen tarvittaviin myyntilupiin. Keskeneräisiin tutkimus- ja kehitysprojekteihin liittyvät omaisuuserät koostuivat 30.6.2016 totsadenantin (SYN115) ja SYN120 projekteista. Aktivoiduista keskeneräisistä tutkimus- ja kehitysprojekteista ei tehdä poistoja ennen kuin tarvittavilta viranomaisilta on saatu niitä koskevat myyntiluvat. Nämä omaisuuserät testataan arvonalentumisen varalta vuosittain ja aina kun viitteitä mahdollisesta arvonalentumisesta ilmenee. Tällaisia viitteitä arvonalentumisesta ei ole ollut kaudella 1.1.-30.6.2016.
Liikearvon arvonalentumistestausta varten Yhtiö arvioi koko liiketoiminnan käypää arvoa, koska Biotiellä on vain yksi rahavirtaa tuottava yksikkö. Arviointi suoritetaan vuosittain 31.12. tai aina silloin, kun on olemassa viitteitä mahdollisesta arvonalentumisesta. Tällaisia viitteitä arvonalentumisesta ei ole ollut kaudella 1.1.-30.6.2016.
7. Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet
| 1000 € | Koneet ja kalusto | |
| Kirjanpitoarvo 1.1.2016 | 564 | |
| Lisäykset | 7 | |
| Poistot | -106 | |
| Valuuttakurssierot | -6 | |
| Kirjanpitoarvo 30.6.2016 | 458 | |
| 30.6.2016 | ||
| Hankintameno | 4.971 | |
| Kertyneet poistot | -4.528 | |
| Valuuttakurssierot | 16 | |
| Kirjanpitoarvo 30.6.2016 | 458 | |
Laajaan tuloslaskelmaan kirjatut poistot olivat 106 tuhatta euroa kaudella 1.1.-30.6.2016 (91 tuhatta euroa kaudella 1.1.-30.6.2015), ja 54 tuhatta euroa kaudella 1.4.-30.6.2016 (66 tuhatta euroa kaudella 1.4.-30.6.2015) .
8. Pitkäaikaiset ennakkomaksut
Yhtiö on suorittanut ennakkomaksuja ulkopuolisille kliinisille tutkimusyksiköille Parkinsonin tautiin liittyvän totsadenantin Faasi 3 tutkimuksen yhteydessä. Ennakkomaksut kattavat erilaisia toimintoja, joiden odotetaan toteutuvan lähellä hankkeen toteutumisajankohtaa. Ulkopuolinen kliininen tutkimusyksikkö pitää ennakkomaksuja sulkutilillä siihen asti, kunnes kyseiset toiminnot ovat suoritettu. Yhtiö luokittelee nämä talletukset pitkäaikaisiksi varoiksi, koska niitä ei odoteta käytettävän seuraavan 12 kuukauden jakson aikana.
9. Käypään arvoon arvostettavat rahoitusinstrumentit ja pitkäaikaiset rahoitusvelat
| 1000 € | 30.6.2016 | 31.12.2015 | |
| Varat | |||
| Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat rahoitusvarat | 17.902 | 32.282 | |
| Velat | |||
| Pitkäaikaiset rahoitusvelat | 20.152 | 20.690 | |
Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat rahoitusvarat, jotka koostuvat pääasiassa sijoituksista lyhyen koron rahastoihin, arvostetaan käypään arvoon raportointipäivän markkinanoteerauksen mukaisesti. Käyvät arvot perustuvat rahastonhoitajien raportteihin, ja ne luokitellaan käypien arvojen hierarkian tasoille 1 ja tasolle 2. Tasolla 1 käyvät arvot määritellään suoraan toimivilta markkinoilta saadun tiedon perusteella. Tasolla 2 käyvät arvot määritetään havainnoitavissa olevan noteerattuun markkinatietoon, joskaan tieto ei ole saatu suoraan toimivilta markkinoilta (taso 1). Yhtiön sijoituspolitiikan mukaisesti Euroopassa olevilta lyhyen koron rahastoilta vaaditaan vähintään kolmen tähden Morning Star -luokitus. Yhdysvalloissa olevilta lyhyen koron rahastoilta vaaditaan Moody'sin AAA-luokitus tai Standard & Poor'sin AAA-luokitus.
Pitkäaikaiset rahoitusvelat koostuvat Tekesiltä saaduista vaihto-oikeudettomista pääomalainoista, pitkäaikaisista tuotekehityslainoista sekä vaihto-oikeudellisesta pääomalainasta jotka arvostetaan nimellisarvoon. Käyvän arvon liitetietoja varten arvostusmenetelmässä jota käytettäisiin, käytettävät syöttötiedot pohjautuisivat muuhun kuin havainnoitavissa olevaan markkinatietoon, minkä vuoksi lainojen käyvät arvot luokiteltaisiin käypien arvojen hierarkiassa tasolle 3. Yhtiö on määrittänyt, että käypien arvojen esittäminen lainoille ei ole asianmukaista, koska konsernin ei ole mahdollista nostaa muita lainoja kuin Tekesin lainoja ja vaihtovelkakirjalainoja, eli vastaavan kaltaisia julkisen vallan myöntämiä lainoja joihin sisältyy avustus, kuin konsernilla nyt on.
10. Rahoitusriskien hallinta ja rahoitusinstrumentit
Yhtiö ja sen tytäryritykset altistuvat toimintansa seurauksena rahoitusriskeille. Merkittävin konsernia koskeva riski on maksuvalmiusriski, ja konsernin rahoitusrakenne huomioon ottaen toinen tärkeä alue on pääoman hallinta. Yhtiön riskienhallinnan periaatteiden pääpaino on rahoitusmarkkinoiden huonossa ennustettavuudessa, ja pyrkimyksenä on minimoida mahdolliset epäedulliset vaikutukset konsernin taloudelliseen tulokseen. Yhtiön hallitus määrittelee riskienhallinnan yleiset periaatteet ja hyväksyy ohjeet toimintatavoista, joita noudatetaan erityisillä alueilla. Näitä alueita ovat maksuvalmiusriski, valuuttariski, luottoriski, johdannaisten käyttö sekä Yhtiön likvidien varojen sijoittaminen, näihin kuitenkaan rajoittumatta. Raportointikausien aikana Yhtiöllä ja sen tytäryrityksillä ei ole ollut johdannaissopimuksia.
Osavuosikatsaus ei sisällä kaikkia vuosittaisen konsernitilinpäätöksen yhteydessä edellytettäviä tietoja rahoitusriskien hallinnasta, minkä vuoksi osavuosikatsausta tulee lukea yhdessä Yhtiön 31.12.2015 päättyneeltä tilikaudelta laaditun konsernitilinpäätöksen kanssa. Yhtiön rahoitusriskien hallinnasta vastuussa olevassa talousjohdossa tai rahoitusriskien hallintaa koskevissa toimintaperiaatteissa ei ole tapahtunut muutoksia 31.12.2015 päättyneen tilikauden jälkeen.
Yhtiöllä on matalariskisiä arvopapereita (lyhyen koron rahastosijoituksia) ja pankkitilejä seuraavasti:
| 1000 € | 30.6.2016 | 31.12.2015 |
| Lyhyen koron rahastot | 17.902 | 32.282 |
| Pankkitilit | 33.687 | 46.762 |
| Yhteensä | 51.588 | 79.044 |
Lainojen sopimuksiin perustuvat lyhennykset ja korkomaksut olivat 30.6.2016 seuraavat:
| 1000 € | 2016 | 2017 | 2018 | 2019- | Yhteensä |
| Pääomalainat | |||||
| Lainojen lyhennykset | - | - | - | 18.000 | 18.000 |
| Korkokulut | - | - | - | 10.096 | 10.096 |
| Tutkimus- ja kehityslainat | |||||
| Lainojen lyhennykset | - | 538 | 538 | 1.614 | 2.690 |
| Korkokulut | - | 22 | 16 | 16 | 54 |
| Yhteensä | - | 560 | 554 | 29.726 | 30.840 |
| 30.6.2016 konsernilla oli myös ostovelkoja 1.638 tuhatta euroa ja muita lyhytaikaisia velkoja 6.878 tuhatta euroa, jotka erääntyvät seuraavan vuoden aikana. | |||||
11. Osakepääoma
Seuraavassa taulukossa on esitetty Yhtiön liikkeeseen laskettujen osakkeiden, omien osakkeiden ja kaikkien rekisteröityjen osakkeiden muutokset 30.6.2016 päättyneen kuuden kuukauden jakson aikana.
| Osakkeiden määrä | Liikkeeseen lasketut osakkeet | Omat osakkeet | Rekisteröidyt osakkeet yhteensä |
| 1.1.2016 | 978.253.983 | 108.686.288 | 1.086.940.271 |
| Käytetyt osakeoptiot ja osakeyksiköt | 2.667.812 | - | 2.667.812 |
| Lopetetut osakkeet | - | -106.088.336 | -106.088.336 |
| 31.3.2016 | 980.921.795 | 2.597.952 | 983.519.747 |
Yhtiön osakkeiden kokonaismäärä on 983.519.747. Kaikki liikkeeseen lasketut osakkeet on kokonaan maksettu. Osakkeilla ei ole nimellisarvoa. Omien osakkeiden lukumäärä 30.6.2016 vastasi noin 0,3 prosenttia (31.12.2015: 9,99 %) rekisteröityjen osakkeiden kokonaismäärästä. Omat osakkeet on laskettu liikkeelle vastikkeettomina Yhtiön osakeperusteisiin palkitsemisjärjestelyihin liittyen.
12. Osakeperusteiset maksut
Osavuosikatsaus ei sisällä kaikkia vuosittaisen konsernitilinpäätöksen yhteydessä edellytettäviä tietoja osakeperusteisista maksuista, minkä vuoksi osavuosikatsausta tulee lukea yhdessä Yhtiön 31.12.2015 päättyneeltä tilikaudelta laaditun konsernitilinpäätöksen kanssa.
(a) Optio-ohjelma ja osakepalkkiojärjestelmä 2011
Optio-ohjelma 2011, joka on tarkoitettu etupäässä eurooppalaisille työntekijöille, ja osakepalkkiojärjestelmä 2011, joka on tarkoitettu etupäässä yhdysvaltalaisille työntekijöille, hyväksyttiin Yhtiön varsinaisessa yhtiökokouksessa vuonna 2011 osana Yhtiön hallituksen päättämää kannustus- ja sitouttamisjärjestelmää. Molemmat ohjelmat edellyttävät Yhtiölle työskentelyä sitouttamisvaiheessa sekä yksilöllisiä ei-markkinaperusteisia suoritustavoitteita myöntämisvuonna.
i. Optio-ohjelma 2011
Myönnetyt optio-oikeudet arvostettiin käypään arvoon Black-Scholes -optiohinnoittelumallilla etuisuuksien myöntämishetkellä, ja optiot kirjataan kuluksi jaksotettuna oikeuden syntymisajanjakson kuluessa. Ohjelmassa myönnettävien optioiden enimmäismäärä oli 7.401.000 kappaletta kolmessa yhtä suuressa erässä (2011A, 2011B ja 2011C). 2011A ja 2011B optioita ei ollut ulkona 31.12.2015.
Ohjelmaan sisältyvien optioiden lukumäärässä kaudella 1.1.-30.6.2016 tapahtuneet muutokset on esitetty seuraavassa taulukossa:
| Optioiden lukumäärä | 2011C |
| Ulkona 1.1.2016 | 1.957.500 |
| Palautettu | -1.522.500 |
| Lunastettu Acordan Ostotarjouksen mukaisesti | -435.000 |
| Ulkona 30.6.2016 | - |
Kaikki optiot on arvostettu käypään arvoon niiden myöntämishetkellä ja kirjattu henkilöstökuluiksi tutkimus- ja kehitysmenoihin sekä hallinnon kuluihin työntekijän tehtävän perusteella jaksotettuna oikeuden ansaintakaudelle. 30.6.2016 päättyneen kuuden kuukauden jakson aikana kirjattu kulu oli 0 euroa (30.6.2015 päättyneen kuuden kuukauden jakson osalta kirjattu kulu oli 46 tuhatta euroa). Kaikkien optioiden merkintähinta on 0,01 euroa.
ii. Osakepalkkiojärjestelmä 2011
Osakepalkkiojärjestelmässä 2011 on kolme peräkkäistä määräytymisajanjaksoa, kalenterivuodet 2011 (2011A), 2012 (2011B) ja 2013 (2011C), joina rajoitettuja osakeyksiköitä voidaan myöntää. Kutakin määräytymisjaksoa seuraa noin kahden vuoden sitouttamisjakso, joka päättyy joko 5.1.2014, 5.1.2015 tai 5.1.2016, minkä jälkeen Yhtiön osakkeet luovutetaan työntekijöille myönnettyjen osakeyksiköiden perusteella. Enintään 4.599.000 osaketta voidaan luovuttaa ohjelman puitteissa, mutta yksittäistä vuotta koskevaa enimmäismäärää ei ole. Kaikki ohjelmien 2011A ja 2011B liittyvät osakkeet oli luovutettu 31.12.2015 mennessä.
Ohjelmaan sisältyvien osakeyksiköiden lukumäärässä kaudella 1.1.-30.6.2016 tapahtuneet muutokset on esitetty seuraavassa taulukossa:
| Osakeyksiköiden lukumäärä | 2011C |
| Ulkona 1.1.2016 | 640.000 |
| Toteutettu | -615.000 |
| Lunastettu Acordan Ostotarjouksen mukaisesti | -25.000 |
| Ulkona 30.6.2016 | - |
Osakeyksiköiden käypä arvo määräytyi Biotien osakkeen myöntämispäivän päätöskurssin mukaan. Kirjattu kulu 30.6.2016 päättyneen kuuden kuukauden jakson ajalta oli 0 euroa (30.6.2015 päättyneen kuuden kuukauden jakson ajalta kirjattu kulu oli 8 tuhatta euroa). Kaikkien osakeyksiköiden merkintähinta on 0 euroa.
(b) Sveitsin optio-ohjelma
Yhtiön sveitsiläisellä Biotie Therapies AG -tytäryhtiöllä on myös vuonna 2008 hyväksytty optio-ohjelma. Optioihin syntyy oikeus perustuen jatkuvan työssäoloehdon toteutumiseen. Jokaisen option sopimuskausi on enintään kymmenen vuotta. Uusien optioiden myöntäminen ohjelmasta lopetettiin 1.2.2011. Ohjelman nojalla on merkitty yhteensä enintään 14.912.155 Biotie Therapies Oyj:n osaketta, ja kyseiset osakkeet on laskettu liikkeeseen Biotie Therapies Holding AG:lle luovutettavaksi edelleen optioiden haltijoille näiden mahdollisesti käyttäessä optioitaan optioehtojen mukaisesti. Viimeinen osakkeiden merkintäpäivä sveitsiläisen optio-ohjelman optio-oikeuksien osalta on 7.12.2020.
Ohjelmaan sisältyvien optioiden lukumäärässä kaudella 1.1.-30.6.2016 tapahtuneet muutokset on esitetty seuraavassa taulukossa:
| Optioiden lukumäärä | Optiot | Painotettu keskimääräinen merkintähinta |
| Ulkona 1.1.2016 | 2.027.628 | 0,26€ |
| Palautettu | -78.512 | |
| Lunastettu Acordan Ostotarjouksen mukaisesti | -1.949.116 | |
| Ulkona 30.6.2016 | - |
30.6.2016 päättyneen kuuden kuukauden jakson aikana kirjattu kulu oli 0 euroa (30.6.2015 päättyneen kuuden kuukauden jakson osalta kirjattu kulu oli 0 euroa).
(c) 2014 optio- ja osakepalkkio-ohjelma
Optio-ohjelma 2014, joka on tarkoitettu etupäässä eurooppalaisille työntekijöille, ja osakepalkkiojärjestelmä 2014, joka on tarkoitettu etupäässä yhdysvaltalaisille työntekijöille, hyväksyttiin Yhtiön varsinaisessa yhtiökokouksessa vuonna 2014 osana Yhtiön hallituksen päättämää kannustus- ja sitouttamisjärjestelmää. Ohjelmat sisältävät sitouttamisajan työssäoloehdon, minkä lisäksi johdolle osoitettuihin palkkioihin, 2014M-palkkioihin, liittyy myös määritelty markkinaperusteinen ehto, jonka perusteella ansaittujen palkkioiden määrä määräytyy.
i. Optio-ohjelma 2014
Myönnetyt optio-oikeudet arvostettiin käypään arvoon Black-Scholes -optiohinnoittelumallilla etuisuuksien myöntämishetkellä, ja optiot kirjataan kuluksi jaksotettuna oikeuden syntymisajanjakson kuluessa. Osakepalkkiojärjestelmän perusteella jaetaan osakeyksikköjä yhteensä enintään 10.337.500 kappaletta, joista 4.320.000 kappaletta ovat 2014M-palkkioita, joita koskevat erilliset markkinaperusteiset ehdot työssäoloehdon lisäksi. 2014M-ohjelma sisältää lisäkannustimen (markkinaperusteisen ehdon), Jolla ylin Johtoryhmä voi saada osan mahdollisista palkkioista kolmen vuoden aikakaudelle Jaksotettuna (päättyen 31.12.2016) pohjautuen ainoastaan Yhtiön osakkeen hinnan nousuun sitouttamisajanjaksolla. 2014M-ohjelman optio-oikeuksiin ei synny oikeus, jollei Yhtiön osakkeen hinnan nousu ole vähintään 35 % kyseisellä kolmen vuoden ajanjaksolla; jos osakkeen hinnan nousu kuitenkin ylittää 35 %, tuotto voi olla jopa kolme kertaa enemmän kuin alkuperäinen palkkio (osakkeen hinnan noustessa vähintään 100 % kolmen vuoden sitouttamisjakson aikana). 2014M-optioiden markkinaperusteinen ehto on sisällytetty Black-Scholes -malliin määrittämällä osakkeen hinnan nousun todennäköisyys kolmen vuoden ajanjaksolla osakkeen hinnan historiallisen vaihtelun perusteella.
Muutokset optioiden, tai 2014M erän osalta johdon optioyksiköiden, lukumäärissä 30.6.2016 päättyneen kuuden kuukauden jakson aikana on esitetty alla olevassa taulukossa.
| Optioiden lukumäärä | 2014A | 2014B | 2014C | 2014D | 2014M |
| Ulkona 1.1.2016 | 383.750 | 1.151.250 | 389.250 | 1.167.750 | 1.440.000 |
| Palautettu | -251.875 | - | - | - | - |
| Lunastettu Acordan Ostotarjouksen mukaisesti | -131.875 | -1.151.250 | -389.250 | -1.167.750 | -1.440.000 |
| Ulkona 30.6.2016 | - | - | - | - | - |
30.6.2016 päättyneen kuuden kuukauden jakson aikana kirjattu kulu oli 314 tuhatta euroa (30.6.2015 päättyneen kuuden kuukauden jakson osalta 155 tuhatta euroa).
ii. Osakepalkkio-ohjelma 2014
Osakepalkkiojärjestelmässä 2014 on kolme peräkkäistä määräytymisajanjaksoa, kalenterivuodet 2014, 2015 ja 2016, jolloin rajoitettuja osakeyksiköitä tai ylimmän johdon yksiköitä voidaan myöntää. Kutakin jaksoa seuraa noin kahden vuoden pituinen merkintäjakso (2014A, 2014C ja 2014E palkkiolle) tai kolmen vuoden pituinen merkintäjakso (2014B, 2014D, 2014F ja 2014M palkkioille), joka päättyy 5.1.2016, 5.1.2017, 5.1.2018 tai 5.1.2019, minkä jälkeen Yhtiön osakkeet luovutetaan työntekijöille myönnettyjen osakeyksiköiden perusteella. Enintään 14.002.500 osaketta voidaan luovuttaa ohjelman puitteissa, joista 2.520.000 kappaletta ovat 2014M-palkkioita, joita koskee markkinaperusteinen ehto työssäoloehdon lisäksi (samat kuin edellä kuvattu optio-ohjelma 2014:n yhteydessä). Yksittäisenä vuonna myönnettävien osake-yksiköiden enimmäismäärää ei ole rajoitettu, mutta kaikki 2014M-palkkiot tulee antaa vuonna 2014.
Muutokset järjestelyyn kuuluvien osakeyksiköiden määrässä ja 2014M ohjelman osalta johdon osakeyksiköiden määrässä 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla on esitetty alla olevassa taulukossa:
| Osakeyksiköiden lukumäärä | 2014A | 2014B | 2014C | 2014D | 2014M |
| Ulkona 1.1.2016 | 370.312 | 1.099.688 | 500.938 | 1.502.187 | 840.000 |
| Palautettu | - | -28.125 | -8.750 | -26.250 | - |
| Toteutettu | -278.437 | - | - | - | - |
| Lunastettu Acordan Ostotarjouksen mukaisesti | -91.875 | -1.071.563 | -492.188 | -1.476.562 | -840.000 |
| Ulkona 30.6.2016 | - | - | - | - | - |
Vaikutus Yhtiön tulokseen 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla oli 215 tuhatta euroa (30.6.2015 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla 164 tuhatta euroa).
(d) Optio-ohjelma 2016
Hallitus päätti vuoden 2016 optio-ohjelmasta Yhtiön vuonna 2015 pidetyn varsinaisen yhtiökokouksen antaman valtuutuksen perusteella. Vuoden 2016 optio-ohjelma oli osa Yhtiön kannustus- ja sitouttamisjärjestelmää ja se sisältää työssäoloehdon, jonka on täytyttävä kunkin ansaintakauden päättyessä palkkioiden myöntämiseksi.
Kaikki optio-oikeudet arvostettiin käypään arvoon niiden myöntämishetkellä, käyttäen Black-Scholes-optiohinnoittelumallia ja kirjataan kuluksi oikeuden ansaintakaudelle. Optio-oikeuksia voidaan antaa yhteensä enintään 80.000.000 kappaletta.
Muutokset optioiden lukumäärissä 30.6.2016 päättyneen kuuden kuukauden jakson aikana on esitetty alla olevassa taulukossa.
| Optioiden lukumäärä | 2016A |
| 1.1.2016 | - |
| Myönnetty | 34.934.440 |
| Palautettu | -155.880 |
| Lunastettu tai palautettu Acordan Ostotarjouksen yhteydessä | -34.778.560 |
| Optioita ulkona 30.6.2016 | - |
Kaikki optio-oikeudet arvostettiin käypään arvoon niiden myöntämishetkellä, ja optiot kirjataan henkilöstökuluksi tutkimus- ja kehityskuluihin ja hallinnon kuluihin työntekijän tehtävän perusteella ja jaksotettuna oikeuden ansaintakaudelle. 30.6.2016 kuuden kuukauden aikana myönnettyjen optioiden käyvän arvon laskennassa käytetyt keskeisimmät oletukset ovat:
| Optio-ohjelma | 2016A | |
| Osakekurssi | €0,16 | |
| Merkintähinta | €0,16 | |
| Volatiliteetti* | 53% | |
| Voimassaoloaika, vuotta | 5-8 | |
| Riskitön korko | 0,06% | |
| Odotetut osingot | - | |
| Arvonmääritysmalli | Black-Scholes | |
| Option käypä arvo | 0,07-0,09 | |
| Vaikutus yhtiön tulokseen | 967 |
* Volatiliteetti on arvioitu osakkeen historiallisesta kurssivaihtelusta käyttäen kuukausittaisia havaintoja option juoksuaikaa vastaavalta ajalta.
Vaikutus Yhtiön tulokseen 30.6.2016 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla oli 967 tuhatta euroa (30.6.2015 päättyneellä kuuden kuukauden jaksolla 0 euroa).
13. Liiketoiminnan rahavirtojen oikaisut muista liiketoimista, joihin ei liity maksutapahtumaa
| 1000 € | 30.6.2016 | 30.6.2015 | |
| Poistot | 141 | 144 | |
| Osakeperusteinen palkitseminen | 1.798 | 374 | |
| Muut oikaisut | -61 | -230 | |
| Liiketoiminnan rahavirtojen oikaisut, joihin ei liity maksutapahtumaa | 1.878 | 288 | |
14. Vastuusitoumukset
| Muihin vuokrasopimuksiin liittyvät velvoitteet | ||
| 1000 € | 30.6.2016 | 31.12.2015 |
| Vuoden kuluessa erääntyvät | 700 | 866 |
| 1-5 vuoden kuluessa erääntyvät | 1.191 | 1.331 |
| Myöhemmin kuin 5 vuoden kuluttua erääntyvät | - | - |
| Yhteensä | 1.891 | 2.197 |
Muihin vuokrasopimuksiin liittyvät velvoitteet koostuvat vuokrattuihin tiloihin sekä 3-5 vuoden vuokrasopimuksilla vuokrattuihin moottoriajoneuvoihin, koneisiin ja laitteisiin liittyvistä vuokravelvoitteista. Konsernin muut vuokrasopimukset ovat ei-purettavissa olevia eikä niihin liity lunastusoptiota eikä jatkokauden mahdollisuutta.
Biotien sopimuksiin perustuvien sitoumusten määrä 30.6.2016 oli 617 tuhatta euroa (31.12.2015: 529 tuhatta euroa), ja ne koostuivat pääasiassa sopimuksiin perustuvista tutkimuspalveluista liittyen meneillään oleviin kliinisiin kehitysprojekteihin.
15. Liiketoimet lähipiirin kanssa
30.6.2016 ja 30.6.2015 päättyneillä kuuden kuukauden jaksoilla Yhtiön johtoryhmälle on maksettu tavanomaisia palkkoja sekä Yhtiö on suorittanut maksuja johtoryhmän eläkejärjestelyihin liittyen. Lisäksi Yhtiön hallitukselle on maksettu tavanomaisia hallitus- ja valiokuntapalkkioita. Yhtiön johtoryhmälle tai hallituksen jäsenille ei ole myönnetty lainoja, ennakkomaksuja tai takauksia 30.6.2016 tai 30.6.2015. 18.4.2016 alkaen Acorda Therapeutics Inc kuuluu myös Yhtiön lähipiiriin.
Osavuosikatsaus ei sisällä kaikkia vuosittaisen konsernitilinpäätöksen yhteydessä esitettäväksi edellytettäviä tietoja lähipiiritapahtumista, minkä vuoksi osavuosikatsausta tulee lukea yhdessä Yhtiön 31.12.2015 päättyneeltä tilikaudelta laaditun konsernitilinpäätöksen kanssa.
16. Raportointikauden päättymisen jälkeiset tapahtumat
Biotie tiedotti 19.7.2016 että Keskuskauppakamarin lunastuslautakunta on määrännyt kolmijäsenisen välimiesoikeuden Biotien vähemmistöosakkeita koskevan lunastusmenettelyyn. Välimiesoikeuden muodostavat puheenjohtajana professori Seppo Villa, asianajaja Carita Wallgren-Lindholm ja asianajaja Justus Könkkölä.
| TUNNUSLUKUJA Tunnuslukujen laskentakaavat on esitetty konsernitilinpäätöksen 2015 liitetiedoissa | |||
| 1-6/2016 | 1-6/2015 | 1-12/2015 | |
| 1.000 euroa | 6 kk | 6 kk | 12 kk |
| Liiketoiminnan kehitys | ||||||||
| Liikevaihto | 1.625 | 2.201 | 3,736 | |||||
| Henkilöstön lukumäärä keskimäärin | 43 | 38 | 38 | |||||
| Henkilöstö kauden lopussa | 42 | 38 | 38 | |||||
| Tutkimus- ja kehitysmenot | -15.538 | -12.359 | -25.864 | |||||
| Investoinnit | 7 | 82 | 108 | |||||
| Kannattavuus | ||||||||
| Liikevoitto/tappio | -29.547 | -13.597 | -29.296 | |||||
| Prosenttia liikevaihdosta, % | -1.818,2 | -617,8 | -784,2 | |||||
| Voitto/tappio ennen veroja | -31.135 | -14.898 | -28.323 | |||||
| Prosenttia liikevaihdosta, % | -1.915,9 | -676,9 | -758,1 | |||||
| Tase | ||||||||
| Rahavarat | 51.588 | 94.155 | 79.044 | |||||
| Oma pääoma | 75.177 | 119.477 | 105.720 | |||||
| Taseen loppusumma | 116.867 | 160.043 | 143.702 | |||||
| Rahoitus ja taloudellinen asema | ||||||||
| Oman pääoman tuotto, % | -68,8 | -34,6 | -35,8 | |||||
| Sijoitetun pääoman tuotto, % | -53,0 | -26,4 | -28,2 | |||||
| Omavaraisuusaste, % | 65,4 | 75,6 | 74,6 | |||||
| Nettovelkaantumisaste, % | -41,1 | -61,5 | -55,2 | |||||
| Osakekohtaiset tunnusluvut | ||||||||
| Tulos/osake (EPS) laimentamaton, EUR | -0,03 | -0,03 | -0,04 | |||||
| Tulos/osake (EPS) laimennettu, EUR | -0,03 | -0,03 | -0,04 | |||||
| Oma pääoma/osake, EUR | 0,06 | 0,23 | 0,12 | |||||
| Osinko/osake, EUR | - | - | - | |||||
| Osinko/tulos, % | - | - | - | |||||
| Efektiivinen osinkotuotto, % | - | - | - | |||||
| Hinta/voitto suhde (P/E-luku) | - | - | - | |||||
| Osakekohtainen kurssikehitys | ||||||||
| NASDAQ-OMX, Helsinki | ||||||||
| Alin kurssi | 0,15 | 0,14 | 0,14 | |||||
| Ylin kurssi | 0,30 | 0,26 | 0,26 | |||||
| keskikurssi | 0,28 | 0,20 | 0,19 | |||||
| Kauden päätöskurssi | 0,29 | 0,23 | 0,16 | |||||
| Osakekannan markkina-arvo kauden lopussa EUR M | 284,2 | 225,6 | 172,8 | |||||
| NASDAQ-markkinoilla Yhdysvalloissa* | ||||||||
| Alin ADS-kurssi, $ | 13,03 | 16,11 | 12,43 | |||||
| Ylin ADS-kurssi, $ | 27,96 | 25,39 | 25,39 | |||||
| ADS-keskikurssi, $ | 24,26 | 20,87 | 17,81 | |||||
| Kauden ADS-päätöskurssi, $ | 25,80 | 19,97 | 14,35 | |||||
| Markkina-arvo, $ miljoonaa | 317,2 | 243,6 | 195,0 | |||||
| | ||||||||
| Osakevaihto | ||||||||
| NASDAQ-OMX, Helsinki | ||||||||
| Vaihdettujen osakkeiden lukumäärä, kpl | 907.517.627 | 115.812.568 | 201.081.835 | |||||
| Osuus osakkeista, % | 92,2 | 11,8 | 18,5 | |||||
| NASDAQ, Yhdysvallat* | ||||||||
| Vaihdettujen ADS lukumäärä, kpl | 3.997.174 | 2.930.000 | 7.421.501 | |||||
| Osuus osakkeista, % | 32,5 | 23,9 | 54,6 | |||||
| Osakkeiden osakeantioikaistun määrän painotettu keskiarvo kaudella, kpl | 1.046.636.083 | 499.466.828 | 766.843.179 | |||||
| Osakkeiden osakeantioikaistu lukumäärä kauden lopussa, kpl | 983.519.747 | 980.851.935 | 1.086.940.271 | |||||
| Osakkeiden osakeantioikaistun lukumäärän painotettu keskiarvo kaudella, laimennettu, kpl | 1.180.213.414 | 517.868.325 | 888.925.834 | |||||
| Osakkeiden osakeantioikaistu lukumäärä kauden lopussa, laimennettu, kpl | 984.347.747 | 1.202.896.665 | 1.308.985.001 | |||||
| *Kaikki NASDAQ-markkinalla Yhdysvalloissa listattujen osakkeiden kaupankäyntitiedot koskevat 11.6.2015 jälkeistä jaksoa, koska ensimmäinen kaupankäyntipäivä kyseisellä markkinalla oli 11.6.2015. | ||||||||
Biotie Therapies Oyj
Joukahaisenkatu 6
20520 Turku
Puh. 02 274 89 00
Faksi 02 274 89 10
Lisätietoja antaa:
Kristian Rantala
Talousjohtaja CFO
sähköposti: kristian.rantala@biotie.com
Puh: 02 274 89 00
Antero Kallio
Toimitusjohtaja CEO
email: antero.kallio@biotie.com
Tel: +358 2 2748 900
Virve Nurmi
Sijoittajasuhdepäällikkö
sähköposti: virve.nurmi@biotie.com
Puh: 02 2748 911
HUG#2031336
