Camurus och Braeburn Pharmaceuticals inleder fas 3-studie av CAM2038 för behandling av kronisk ryggsmärta

Lund, Sverige och Princeton, New Jersey — 30 september 2016 — Camurus och
Braeburn Pharmaceuticals meddelar idag att de första patienterna har inkluderats
i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-effektstudie av
CAM2038 i patienter som behandlats med opiater mot kronisk ryggsmärta. CAM2038
är långtidsverkande läkemedel utvecklade för dosering en gång i veckan eller en
gång i månaden och för att ge smärtlindring dygnet runt. Nuvarande
standardbehandling av kronisk smärta kräver ofta medicinering med smärtstillande
opiater flera gånger om dagen.

− Fas 3-studien är unik eftersom det är första gången en subkutan
långtidsverkande formulering studeras i en registreringsgrundande klinisk
prövning för behandling av kronisk smärta. Studien kommer att ge oss värdefull
kunskap om CAM2038:s effekt och säkerhet i en patientgrupp med få
behandlingsalternativ, säger Fredrik Tiberg, vd och forskningschef på Camurus.
Studien är en viktig utökning av vårt utvecklingsprogram för CAM2038 som
omfattar både beroende- och smärtindikationer.

Kronisk smärta är ett allvarligt medicinskt tillstånd med kraftig inverkan på
livskvalitet som drabbar fler än 200 miljoner vuxna européer och amerikaner. Det
bidrar väsentligen till morbiditet, mortalitet och funktionsnedsättning, samt
belastar sjukvårdssystemet med stora kostnader. Bara i USA beräknas kronisk
smärta kosta samhället omkring 560-635 miljarder dollar årligen, vilket
överstiger uppskattade kostnader för hjärtsjukdomar (309 miljarder dollar),
cancer (243 miljarder dollar) och diabetes (188 miljarder dollar) (Gaskin DJ,
Richard, P; J Pain 2012, 13:715-724).

− Läkare som behandlar patienter med kronisk smärta står inför dilemmat att
samtidigt som opiater ger en effektiv smärtlindring, så finns stora risker för
missbruk, felanvänding och illegal spridning, enligt Behshad Sheldon, vd för
Braeburn Pharmaceuticals. Braeburns vision är att med CAM2038 förse läkare med
ett effektivt och långtidsverkande alternativ till dagens opiatläkemedel.

− Det finns ett stort behov av nya och bättre behandlingsmetoder för de många
miljoner patienter som lider av kronisk smärta, säger Jeffrey D. Wayne, MD,
prövningsledare och smärtspecialist, Kalifornien. Fas 3-studien utvärderar
långtidsverkande depå-formuleringar av buprenorfin i patienter som trots höga
dagliga doser av opiatbaserade läkemedel inte får tillräcklig smärtlindring.
Utöver en potentiell förbättring av smärtbehandlingen, kan dessa innovativa
formuleringar ha stor inverkan på de växande hälsovårdsproblemen kopplade till
opiatmissbruk, överdosering och illegal spridning.

Om fas 3-studien
Fas 3-studien inkluderar patienter i åldrarna 18 till 75 år med måttlig till
svår icke-neuropatisk kronisk ryggsmärta, som tidigare behandlats med opiater
men inte uppnått tillfredsställande smärtlindring. Studien utförs med en öppen
dos-titreringsperiod följt av en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad
12 veckor-lång behandlingsperiod. Under den första fasen titreras
studiedeltagarna med CAM2038 veckoprodukt tills de upplever smärtlindring.
Patienter som uppnår detta randomiseras sedan i 1:1-förhållande till behandling
med antingen vecko- eller månadsdoser av CAM2038, eller med placebo under den
dubbelblinda 12 veckor långa behandlingsfasen. Totalt kommer 170 patienter att
randomiseras till varje behandlingsarm. Det primära effektmåttet i studien
definieras som skillnaden i patientens rapporterade smärta i början jämfört med
slutet av den 12 veckor långa behandlingsfasen. Ytterligare studieinformation
finns tillgänglig på www.clinicaltrials.gov.

Om Braeburn Pharmaceuticals
Braeburn Pharmaceuticals, som ägs av investmentföretaget Apple Tree Partners, är
ett läkemedelsföretag med fokus på kommersialisering och utveckling av
långtidsverkande behandlingar för att förbättra patienters sjukdomstillstånd och
befrämja tillfrisknande vid neurologiska och psykiska sjukdomar. Braeburns
kommersiella produkt, Probuphine® (buprenorfin) implantat, godkändes av FDA i
maj 2016. Braeburn Pharmaceuticals utvecklingsportfölj utgörs av
långtidsverkande implantat och injektionsprodukter för allvarliga neurologiska
och psykiatriska tillstånd, såsom opiatberoende, smärta och schizofreni.
Braeburns läkemedelskandidater befinner sig i olika faser av den kliniska
utvecklingen, och inkluderar CAM2038 (subkutana vecko- och månadsinjektioner av
buprenorfin för behandling av opiatberoende och smärta), samt ett sexmånaders
risperidon-implantat för behandling av schizofreni, se
www.braeburnpharmaceuticals.com.

Om CAM2038
CAM2038 omfattar två långtidsverkande produkter med buprenorfin för behandling
av opiatberoende och kronisk smärta, som doseras subkutant en gång i veckan
eller en gång i månaden. Produkterna utvecklas i olika doser för
individualiserad behandling av smärta, samt för långvarig underhållsbehandling
av opiatberoende. Produkterna är ämnade att administreras av sjukvårdspersonal
vilket säkerställer korrekt injektion och minimerar risken för illegal
spridning, felanvändning och oavsiktlig pediatrisk exponering. Säkerhet,
tolerans, samt farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos CAM2038 har
med goda resultat utvärderats i fyra avslutade kliniska fas 1- och 2-studier.
Ytterligare fyra kliniska studier pågår, inklusive två fas 3-studier för
behandling av patienter med opiatberoende och en nyligen påbörjad fas 3-studie
för behandling av kronisk smärta. Hittills har mer än 900 individer deltagit i
studier av CAM2038.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på
utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för
behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika
formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser
av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter
för behandling av cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen
sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets
aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”.  För mer
information, se www.camurus.com.

För vidare information:
Fredrik Tiberg, vd och forskningschef Camurus
Tel: 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Rein Piir, VP Investor Relations
Tel. 070 853 72 92
ir@camurus.com

Sherry Feldberg
MSLGROUP Boston
781-684-0770
braeburnpharma@mslgroup.com

Informationen lämnades för offentliggörande den 30 september 2016 kl. 08.00.