新澤西州，皮斯卡塔韋, July 25, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aucta Pharmaceuticals, Inc.（Aucta）是一家專注從事品牌專業產品開發 與商業化的科技企業。近日，該公司今天宣布已與上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下稱“復星醫藥”）下屬的控股子公司江蘇萬 邦生化醫藥股份有限公司簽署排他性許可協議（以下稱“協議”） ，以授以獲美國FDA批准的氨己烯酸口散劑在中國的經銷權。
復星醫藥（股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立於1994年，是 中國 領先的醫療健康產業集團
Aucta的氨己烯酸散劑產品獲得美國FDA批准 且已於2018年7月在美國上市。氨己烯酸散劑是FDA批准的極少數的有效治療嬰兒痙攣
（IS）和使用多種癲癇療法之後仍不能控制發作的部分成人復雜 部分性癲癇發作（CPS）的有效療法之一。氨己烯酸散劑目前在中國未 獲批准。 Aucta正在向國家醫藥產品藥品監督管理局（NMPA以下稱“NMPA”）（原中國國家食品藥品監督管理總局，即：CFDA）申請 進口藥品許可證（IDL）。
對於需要NMPA批准藥物有效控制患有嬰兒痙攣的中國患者來說，氨己烯酸散劑將滿足一項迫切的醫療需求。據估計，中國每年有超過1 萬名新生兒患有嬰兒痙攣，需要有效疾病管理。氨己烯酸散劑的優點是按體重調節用量，易於為目標患者人群確定劑量。
Aucta Pharmaceuticals首席執行官Shoufeng Li說過： “我們很高興能與復星醫藥合作，復星醫藥是中國一家領先的優秀製藥醫藥企業。 對於我們的產品來說，中國代表著重要的市場機會。我們期待著與復星醫藥才華橫溢的商業團隊密切合作，推動這一創新治療方法，解決 嬰兒痙攣和癲癇治療中尚待滿足的醫療需求。”
復星醫藥董事長兼董事、總裁首席執行官吳以芳表示： “我們非常高興能與新興的專業製藥公司Aucta進行合作。 這一授權產品將為我們 目前的CNS中樞神經系統業務帶來許多戰略協同效應，解決中國市場尚待滿足的關鍵醫療需求。Aucta產品是最適合目標患者人群的治療 方法之一。與Aucta的合作將有助於復星醫藥在該領域的國內戰略領先地位，也有助於我們豐富罕見疾病醫療解決方案領域的產品梯隊。"
氨己烯酸具有潛在視力喪失的黑框警告。它可以導致嬰兒、兒童和成人的永久性視力喪失。氨己烯酸引起的視力喪失包括30%或更多的患 者出現進行性和永久性雙側向心性視野縮小，其嚴重程度從輕度到重度，包括隧道視覺降低到注視10度以內，且可能引起殘疾。也有報 導說氨己烯酸會損害中央視網膜，降低視敏度。
發病不可預測，可能發生在開始治療後的幾週內或更早，或在治療過程中的任何時間，甚至在幾個月或幾年之後。
關於Aucta Pharmaceuticals
Aucta Pharmaceuticals, Inc.是一家立足於研究和技術的製藥公司，專注於利基仿製藥和品牌化特色產品的開發和商業化。公司的企業戰 略是專注於經過驗證的藥物，並通過創新創造具有較低科學風險的新療法，以滿足尚未被滿足的醫療需求。 Aucta專業部門的治療重點在 中樞神經系統、皮膚病學和兒科學方面。
關於復星醫藥
（“復星醫藥”；（股票代碼：600196.SH，02196.HK）是中國領先的醫療保健集團。秉承改善人類健康的使命，復星醫藥健康產業集 團，業務覆蓋醫藥健康全產業鏈，包括藥品製造與研發、醫療服務、醫療器械與醫學診斷、醫藥分銷與零售。其中，以藥品製造與研發為 核心，並以醫療服務為發展重點。
前瞻性聲明
本新聞稿中凡涉及事項非歷史事實的聲明均屬1995年《私人證券訴訟改革法案》界定的“前瞻性聲明”，包括與Aucta開展某些活動和實 現某些目標的預期能力相關的聲明。這些聲明包括但不限於與以下內容有關的聲明：Aucta業務戰略、Aucta開發和商品化其候選產品的計 劃、Aucta候選產品的安全性和療效、Aucta有關監管備案和批准的計劃以及預期時間表，以及Aucta候選產品市場的規模和增長潛力。由 於此類聲明受風險和不確定因素的影響，因此實際結果可能與此類前瞻性聲明中明示或暗示的結果存在重大差異。 “相信”、“預 期”、“計劃”、“期待”、“打算”、“將會”、“目標”、“潛在”等詞和類似表達旨在表明前瞻性聲明。這些前瞻性聲明以Aucta 當前的預期為基礎，涉及可能永遠不會實現或可能被證明是錯誤的假設。由於各種風險和不確定性，實際結果和事件的發生時間可能與這 些前瞻性聲明中預期的內容存在重大差異，其中包括但不限於與有效地用於人類治療的安全藥物的發現、開發和商業化過程以及圍繞這些 藥物開展業務相關的風險。在Aucta向美國證券交易委員會提交的文件中，對這些風險以及其他與Aucta業務、開發計劃和財務狀況有關的 風險有更詳細的描述。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明僅針對截止於作出聲明之日的情況。 Aucta沒有義務更新此類聲明以反映聲明作 出後發生的事件或存在的情況。
Patricia Yang
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