EpiCept tillhandahåller uppdateringar för kliniska och regelmässiga framsteg med
Ceplene(TM) och EpiCept(TM) NP-1-kräm
TARRYTOWN, New York, 23 januari/PRNewswire-FirstCall/ --
EpiCept Corporation (Nasdaq och OMX Nordic Exchange: EPCT) tillgodosedde idag
uppdateringar för regelmässig och klinisk status av Ceplene(TM)
(histamindihydroklorid) och EpiCept(TM) NP-1-kräm.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20020513/NYM112LOGO)
EpiCept tillkännagav idag att dess ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) för
Ceplene i EG har avancerat till nästa betydelsefulla nivå. Företaget har skickat
kompletta skriftliga mottaganden till Dag 180-listan för framträdande frågor
(Day 180 List of Outstanding Issues) till kommittén för mänskliga medicinska
produkter (Human Medicinal Products, CHMP). Med detta mottagande, anser EpiCept
att de nu har behandlat alla övriga frågor som relaterar till MAA.
Nästa regelmässiga milstolpe för Ceplene kommer att bli en muntlig beskrivning
till alla medlemsstater av CHMP, vilka kommer att granska detta
marknadsföringstillstånd. Den muntliga beskrivningen kommer att schemaläggas
senare under detta kvartal. Efter detta förhör, kommer en rekommendation för
godkännande av Ceplene att skickas till CHMP, vilket efterföljs av ett
slutgiltigt beslut från Europeiska kommittén.
EpiCept framlade även idag att de inom snar framtid förväntar sig att
offentliggöra och tillkännage resultaten från fas II "Neuracept"-testet för
EpiCept NP-1-krämen, för patienter som lider av diabetisk perifer neuropati
(DPN). Denna studie var ämnad att samla in data från 200 patienter; eftersom 231
patienter randomiserades i detta test, behövs mer tid än vad som tidigare
ansetts vara lämpligt för att sammanställa och analysera datan.
Om Ceplene
Ceplene är EpiCepts förening på registreringsnivå för behandling av AML. Ceplene
är designad att skydda lymfocyter, vilka ansvarar för immun-medlande destruktion
av överblivna leukemiceller. Labbförsök har demonstrerat att Ceplene reducerar
formationen av syreradikaler från fagocyter och hämmar NADPH-oxidas, samt
skyddar IL-2-aktiverade NK-celler och T-celler.
Om EpiCept NP-1
EpiCept NP-1 är en patenterad lokal krämsyntes från två FDA-godkända läkemedel,
4 % amitriptylin och 2 % ketamin och är avsedd att tillgodose en långvarig
smärtlindring av periferiska neuropatier. Periferiska neuropatier är
sjukdomstillstånd orsakade av nervskador i det periferiska nervsystemet. Det
periferiska nervsystemet inkluderar nerver från hjärnan och ryggmärgen till
resten av kroppen. Det uppskattas att dessa sjukdomstillstånd påverkar mer än 15
miljoner människor i USA vilka är associerade med skador av de periferiska
nerverna, inklusive bältros, diabetes, kemoterapi, HIV och andra sjukdomar.
Om EpiCept Corporation
EpiCept är fokuserade på ouppnådda behov vad det gäller behandling av värk och
cancer. Företaget har en organiserad portfolio av nya farmaceutiska preparat,
inklusive flertalet smärtterapier under klinisk utveckling och en ledande
onkologisammansättning för AML med en demonstrerad effekt under fas III-testet;
en ansökan om marknadsföringstillstånd för denna sammansättning väntar på ett
beslut i Europa. För övrigt kan EpiCepts ASAP-teknologi, en patentskyddad
levande cell med högproduktiv kaspas-3 undersökningsteknologi, effektivt
identifiera nya cancerläkemedel och molekylära mål som selektivt framkallar
apoptos i cancerceller. Två nya onkologiläkemedel, som för närvarande är i
klinisk utveckling, upptäcktes med denna teknologi, har visat sig agera som
vaskulära störningsmedel i en rad solida tumörer.
Uttalanden med framtidstro
Denna nyhetspublikation och alla muntliga uttalanden som gjorts vad det gäller
informationen av denna nyhetspublicering, innehåller uttalanden med framtidstro
för 1995 års reformlag för tvister rörande värdepapper (Private Securities
Litigation Reform Act). Dessa uttalanden med framtidstro inkluderar planer,
förväntningar, avsikter, möjligheter, mål, utsikter, framtida utveckling och är
inte avsedda att vara uttalanden av historisk grund. Dessa uttalanden är
baserade på EpiCept:s nuvarande förväntningar och är föremål för risker och
ovisshet som kan orsaka faktiska resultat eller utveckling, som kan skilja sig
materialistiskt från historiska resultat eller från framtida resultat som
uttrycks eller påvisas av sådana uttalanden med framtidstro. Faktorer som
eventuellt kan orsaka faktiska resultat eller utvecklingen att skilja sig
materialistiskt inkluderar: risken att Ceplene inte erhåller ett regelmässigt
godkännande eller marknadsföringstillstånd i EU, eller att Ceplene, om godkänt,
inte uppnår en avsevärd kommersiell framgång, risken att Myriads exploatering av
Azixa(TM)(i) inte blir framgångsrik, risken att Azixa(TM) inte erhåller
regelmässigt godkännande eller uppnår en avsevärd kommersiell framgång, risken
att vi inte erhåller avsevärda betalningar enligt avtalet med Myriad, risken att
utvecklingen av företagets andra apoptosprodukter inte blir framgångsrika,
risken att vår ASAP-teknologi inte frambringar några nya framgångsrika
produkter, risken att kliniska test för NP-1 eller EPC 2407 inte blir
framgångsrika, risken att NP-1 eller EPC 2407 inte erhåller ett regelmässigt
godkännande eller uppnår avsevärd kommersiell framgång, risken att våra andra
nya produkter som verkade lovande under tidigare kliniska forsknings- och
testförsök inte påvisar någon säkerhet och/eller effektivitet i en större skala
eller under senare kliniska test, risken att vi inte erhåller ett godkännande
att kunna marknadsföra någon av våra nya produkter, risken som associeras med
behovet av nyckelpersonal, risken som associeras med tilliten av
samarbetspartners och andra personer för framtida kliniska test, utveckling,
tillverkning och kommersialisering av våra nya produkter; kostnaden, förseningar
och ovissheten associerad med vår vetenskapliga forskning, produktutveckling,
kliniska test och processen för regelmässigt godkännande; vår bakgrund med
driftsförluster sen företagets början; konkurrens; rättstvister; risker
associerade med tidigare materiella svagheter under vår interna kontroll; och
risker associerade med vår förmåga att skydda vår intellektuella egendom. Dessa
faktorer och andra materiella risker diskuteras mer djupgående i EpiCept:s
periodiska rapporter, inklusive dess rapporter gällande blanketterna 8-K, 10-Q
och 10-K och andra registreringar med USA:s värdepappers- och börskommission
(Securities and Exchange Commission). Vi råder dig att noga gå igenom och
överväga de avslöjanden som kan hittas i EpiCept:s registreringar som finns
tillgängliga på www.sec.gov eller www.epicept.com. Du bör vara aktsam att inte
förlita dig otillbörligt på några uttalanden med framtidstro, vilka kan visa sig
vara felaktiga på grund av felaktiga antaganden, okända risker, ovisshet eller
andra riskfaktorer.
EPCT-GEN
-- Azixa är ett registrerat varumärke tillhörande Myriad Genetics, Inc.
Webbplats: http://www.epicept.com
Källa: EpiCept Corporation
Robert W. Cook, EpiCept Corporation, +1-914-606-3500, eller rcook@epicept.com;
eller Media, Greg Kelley, Feinstein Kean Healthcare, +1-617-577-8110, eller
gregory.kelley@fkhealth.com; för Epicept Corporation, eller Investerare, Kim
Sutton Golodetz, +1-212-838-3777, eller kgolodetz@lhai.com, eller Bruce Voss,
+1-310-691-7100, eller bvoss@lhai.com, båda från Lippert-Heilshorn & Associates;
för Epicept Corporation /Foto:
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20020513/NYM112LOGO
EpiCept tillhandahåller uppdateringar för kliniska och regelmässiga framsteg med Ceplene(TM) och EpiCept(TM) NP-1-kräm
| Source: Immune Pharmaceuticals Inc