Resumé: Pharmexa har besluttet at stoppe yderligere rekruttering til PrimoVax
fase III forsøget med GV1001 indenfor bugspytkirtelkræft, da en foreløbig
analyse har vist at overlevelsen ikke øges.
GV1001 testes i to store fase III forsøg, kaldet PrimoVax og Telovac. Et
væsentligt mål med disse forsøg er, at finde frem til den bedste måde at
anvende GV1001 sammen med kemoterapi i patienter med ikke-operérbar
bugspytkirtelkræft. Pharmexa har i dag besluttet at stoppe yderligere
rekruttering til PrimoVax forsøget.
PrimoVax forsøget skulle efter planen inkludere 520 patienter med
ikke-operérbar bugspytkirtelkræft. 77 hospitaler i ti europæiske lande samt i
Australien og USA har rekrutteret patienter til forsøget. Til dato er der
rekrutteret ca. 360 patienter til forsøget. Forsøgets primære endpoint er
overlevelse og sekundære endpoints inkluderer tid til sygdommen forværres (time
to progression) og sikkerhed.
Patienterne i PrimoVax forsøget blev inddelt tilfældigt i to lige store grupper:
• Halvdelen af patienterne modtog standardbehandling med kemoterapiproduktet
gemcitabine.
• Halvdelen af patienterne modtog behandling med GV1001. Såfremt/når sygdommen
forværredes blev behandling med gemcitabine tilføjet.
De foreløbige data, der er baseret på 174 dødsfald, viste at overlevelsen i
GV1001 gruppen, hvor gemcitabine først blev tilføjet ved sygdommen forværring
som defineret i forsøgsprotokollen, ikke klarede sig bedre end gruppen der
modtog standardbehandling med gemcitabine med det samme. Endelige konklusioner
med hensyn til overlevelse og de sekundære endpoints afventer yderligere
opfølgning på patienterne og en fuld analyse af data.
PrimoVax forsøget var designet som en fortsættelse af et tidligere fase I/II
forsøg med GV1001. Dette fase I/II forsøg viste, at GV1001 som monoterapi
forlængede patienternes overlevelse signifikant sammenlignet med tidligere
resultater med gemcitabine.
Pharmexa administrerende direktør Jakob Schmidt siger: “Vi er skuffede over, at
PrimoVax forsøget ikke viser en forlænget levetid for disse alvorligt syge
patienter. Vores opgave bliver nu at indsamle og analysere alle de data, dette
forsøg har genereret med henblik på at opnå en fuld forståelse af resultaterne
samt at støtte det igangværende Telovac forsøg og de øvrige kliniske
aktiviteter med GV1001. Det har fra starten været et åbent spørgsmål, hvorvidt
GV1001 skulle indgives før kemoterapi, som i PrimoVax forsøget, eller sammen
med eller efter kemoterapi, som i Telovac forsøget. Vi ved nu, at det ikke
forlænger overlevelsen hos patienter med operérbar bugspytkirtelkræft at
indgive GV1001 før kemoterapi. Vores fokus videre frem bliver at vise, at
GV1001 har en rolle i kombination med kemoterapi og vi har derfor besluttet at
fortsætte med at støtte Telovac forsøget. At det ikke lykkedes at forlænge
overlevelsen hos disse alvorligt syge patienter ændrer ikke vores tro på, at en
rettet behandling med GV1001 mod det universelle tumorantigen telomerase kan
blive et værdifuldt immunterapeutisk bidrag inden for en række cancersygdomme,
herunder bugspytkirtelkræft.”
Telovac fase III forsøget
Fase III forsøget Telovac er et kontrolleret-, multicenter- og randomiseret
klinisk forsøg, der sammenligner behandlingskombinationen af gemcitabine og
capecitabine med samtidig og sekventiel kemoimmunoterapi ved at anvende en
telomerase-vaccine (GV1001) i patienter med fremskreden og metastatisk
bugspytkirtelkræft. Forsøget er supporteret af National Cancer Research
Institute og Pancreas Cancer Sub-Group ved NCRI og er finansieret af Cancer
Research UK gennem Liverpool Cancer Trials Unit. Pharmexa betaler for vaccinen
til forsøget samt en del af omkostningerne til monitorering og dataindsamling.
I Telovac forsøget testes GV1001 sammen med en kombination af de to
kemoterapiprodukter gemcitabine (Gemzar®) og capecitabine (Xeloda®). Forsøgets
primære endpoint er overlevelse mens de sekundære endpoints inkluderer tid til
sygdommen forværres og sikkerhed. Forsøget skal efter planen inkludere 1.110
patienter.
Telovac forsøget startede i marts 2007 og har indtil videre rekrutteret 153
patienter. Rekrutteringen vil accelerere, da 39 af 45 britiske hospitaler med
godkendelse af Local Research Ethical Approval er åbne for rekruttering og
yderligere 30 britiske hospitaler enten er under godkendelse hos Local Research
Ethical Approval eller Under Review by Trust R&D Departments.
Chief Investigator Dr. Gary Middleton (Guildford Hospital, Surrey) siger: “I
Telovac forsøget forventer vi at accelerere rekrutteringen, da flere
forsøgscentre åbnes og vaccinen synes at være fri for alvorlige bivirkninger.
Vi er begejstrede for de tidlige immundata fra Telovac forsøget, der viser
immunstimulation med vaccinen, hvilket støtter valget af behandlingsform.
Kombinationen af vaccinen og kemoterapi placerer Telovac forsøget i frontlinien
af forsøg designet med henblik på at vise, at immunterapibehandling er
maksimalt effektivt, når det kombineres med behandlinger der udløser celledød,
såsom kemoterapi.”
Opdatering af regnskabsmæssige forventninger til 2008
Beslutningen om at stoppe yderligere rekruttering til PrimoVax forsøget ventes
at føre til besparelser hos Pharmexa på ca. DKK 20 mio. i 2008 og DKK 28 mio. i
2009. Udgifterne til Pharmexas fortsatte støtte til Telovac forsøget udgør ca.
DKK 7 mio. pr. år.
Baseret på selskabet nuværende aktivitetsniveau ventes indgåede aftaler og
legater, omsætning, renteindtægter og øvrige indtægter at udgøre ca. DKK 35
mio. i 2008. Forsknings- og udviklingsomkostninger ventes at udgøre ca. DKK 145
mio. (mod tidligere forventet DKK 165 mio.), mens administrationsomkostninger
ventes at udgøre ca. DKK 20 mio. Nettoresultatet, inkl. finansielle indtægter,
ventes at blive ca. DKK 130 mio. (mod tidligere forventet DKK 150 mio.).
Hørsholm, 13. maj 2008
Jakob Schmidt
Administrerende direktør
Yderligere oplysninger:
Jakob Schmidt, administrerende direktør, telefon +45 4516 2525
Claude Mikkelsen, Vice President, Corporate Affairs and Communication, telefon
+45 4516 2525 eller +45 4060 2558
Til redaktionerne: Pharmexa A/S er en førende virksomhed inden for aktiv
immunterapi og vacciner til behandling af kræft, alvorlige kroniske sygdomme og
infektionssygdomme. Pharmexas patenterede teknologi¬platforme er bredt
anvendelige og giver mulighed for at udvikle lægemidler mod cancer og alvorlige
kroniske sygdomme samt infektionssygdomme såsom HIV, influenza, hepatitis og
malaria. Selskabets ledende programmer er GV1001, en peptidvaccine, der er i
påbegyndt fase III forsøg inden for bugspytkirtelkræft og fase II indenfor
leverkræft, samt HIV- og hepatitis-vacciner i fase I/II. Samarbejdsaftaler
inkluderer H. Lundbeck, GENimmune, IDM Pharma, Bavarian Nordic og Ichor. Med
selskaber i Danmark, Norge og USA beskæftiger Pharmexa omkring 80 medarbejdere
og er noteret på Københavns Fondsbørs under handelssymbolet PHARMX.
