Se venligst den fulde medelelse i vedlagte pdf-dokument.
-----------
Bestyrelsen for NeuroSearch A/S har i dag behandlet og godkendt det reviderede
årsregnskab for 2008.
I 2008 realiserede NeuroSearch-koncernen et regnskabsmæssigt underskud på 366,0
mio. kr. (2007: 253,5 mio. kr.), hvilket er lidt mindre end selskabets
resultatforventninger for 2008 om et regnskabsmæssigt underskud i
størrelsesordenen 400 mio. kr. Årets resultat efter skat blev et underskud på
382,0 mio. kr. (2007: 268,4 mio. kr.).
I 2008 tog NeuroSearch et meget betydningsfuldt skridt hen imod en realisering
af sit primære mål om at bringe nye og bedre lægemidler på markedet. Vigtigst
var opstarten af et registreringsunderstøttende (pivotalt) klinisk fase
III-program med ACR16, der udvikles som et nyt lægemiddel til behandling af
Huntingtons sygdom. NeuroSearch ejer alle rettigheder til ACR16 og vurderer, at
produktet har en betydelig værdi og et meget attraktivt kommercielt potentiale.
NeuroSearch udbyggede den betydelige kliniske datapakke bag tesofensine og
bidrog dermed til en yderligere styrkelse og fremdrift af stoffet hen imod fase
III-udvikling.
Et andet senfaseprogram, ABT-894, som udvikles under samarbejde med Abbott,
viste medio 2008 positive resultater i et fase II-studie i voksne med ADHD.
NeuroSearch forfølger en strategisk målsætning om kontinuerlig styrkelse af
lægemiddelpipelinen og risikodeling samtidig med, at det også tilstræbes at
sikre tilstrækkelig finansiering af selskabets forsknings- og
udviklingsaktiviteter, indtil det første produkt er på markedet. Denne strategi
har ført til indgåelse af to vigtige aftaler med GSK og Eli Lilly and Company
(Lilly) i begyndelsen af 2009.
Det nuværende kapitalberedskab inklusiv forskningsfinansiering fra partnere
forventes at kunne finansiere selskabets løbende forsknings- og
pipelineaktiviteter frem til andet halvår af 2010. Det er NeuroSearchs
målsætning at sikre tilstrækkelig finansiering via partneraftaler, indtil ACR16
er klar til markedsføring i 2011.
Primære pipeline milepæle i 2008
ACR16 - Huntingtons sygdom
• Behandling af de første Huntingtonpatienter i MermaiHD, et europæisk klinisk
fase III-studie, og dermed opstart af et omfattende registreringsunderstøttende
fase III-program med ACR16.
• FDA-godkendelse samt indledning af HART, et fase IIb klinisk studie i
Nordamerika, som del af det igangværende registreringsunderstøttende fase III-
udviklingsprogram med ACR16.
Tesofensine - Fedme
• Positive resultater fra TIPO-2, et klinisk metabolisk studie i overvægtige
personer, der viste et signifikant vægttab.
• En fuldstændig analyse af data fra TIPO-1 (klinisk fase II Proof of
Concept-studie).
• Positive midtvejsresultater fra TIPO-4 (48-ugers fase II-forlængelsesstudie
til TIPO-1) - og senere, i 2009, bekræftende resultater fra det fulde
TIPO-4-studie.
• Understøttende resultater af en undersøgelse af tesofensines misbrugsrisiko.
• Publicering af TIPO-1-resultater i det ansete videnskabelige tidsskrift The
Lancet.
• Positive resultater fra kardiovaskulært evalueringsstudie understøtter
tesofensines gode sikkerhedsprofil.
Øvrige produkter under udvikling
• Indledning af klinisk fase I-studie med NSD-788 med henblik på at udvikle
denne lægemiddelkandidat som en ny behandling af angst.
• Positive Proof of Concept-resultater fra et fase II-studie med ABT-894 til
behandling af voksne, der lider af ADHD, var rapporteret i juni 2008. ABT-894
er udlicenseret til Abbott.
• Beslutning om at fortsætte den kliniske udvikling af ACR325 inden for
Parkinsons dyskinesier efter succesfuld fase I-evaluering.
• Succesfuld afslutning af fase I-studier med ACR343. Igangsætning af fase II
forventes i 2009.
• Udvælgelse af to nye udviklingskandidater fra NeuroSearchs
forskningsaktiviteter: NSD-847, en dopaminerg stabilisator til behandling af
psykoser og NSD-867, en cortical enhancer til behandling for ADHD.
Forretningsmæssige begivenheder i 2008
• I januar 2008 udstedte NeuroSearch 185.755 stk. nye aktier til kurs 319,21
kr. pr. aktie til sælgerne af Carlsson Research AB som milepælsbetaling
vedrørende opstart af kliniske fase I-studier med ACR343.
• To nye medlemmer blev valgt til bestyrelsen i NeuroSearch, begge med bred
erfaring fra flere ledelsesposter i den internationale medicinalindustri: Dr.
Anders Ullman er Executive Vice President i Nycomed Altana GmbH og dr. Gerard
Van Odijk er President & CEO i Teva Pharmaceuticals Europe B.V.. Yderligere
blev Thomas Hofman-Bang, adm. direktør, NKT Holding A/S valgt til ny
bestyrelsesformand.
• NeuroSearchs associerede selskab, NsGene A/S (25% ejet) når en betydningsfuld
milepæl med succesfuld fase Ib-dosering af NsG0202 i Alzheimerspatienter.
• I maj 2008 udstedte NeuroSearch 300.000 nye aktier i en rettet emission,
tegnet af institutionelle investorer til kurs 280 kr. pr. aktie til
finansiering af en milepælsbetaling på 100 mio. SEK (ca. 80 mio. kr.) til
sælgerne af Carlsson Research AB relateret til opstart af fase III med ACR16.
Vigtige begivenheder efter 2008
• I januar 2009 offentliggjorde NeuroSearch en udvidelse af alliancesamarbejdet
med GSK, hvilket føjede yderligere stoffer til den eksisterende portefølje af
lægemiddelkandidater i udvikling under samarbejdet. Udvidelsen omfattede en
betinget ret til NeuroSearch til at sælge nye NeuroSearch-aktier (”share put
option”) til GSK for i alt op til 149 mio. kr. (20 mio. EUR) frem til udgangen
af november 2010. Under samarbejdet kan NeuroSearch modtage milepælsbetalinger
fra GSK på i alt mere end 6 mia. kr. samt tocifrede royaltybetalinger af GSK's
globale salg af produkter fra samarbejdet.
• I februar 2009 offentliggjorde NeuroSearch resultater fra fase II-studier med
ABT-894 vedrørende diabetisk neuropatisk smerte, udført og finansieret af
Abbott under et eksisterende licenssamarbejde. I studierne var ABT-894
veltolereret og udviste en god sikkerhedsprofil men ikke tilstrækkelig effekt
til at understøtte en fortsat udvikling inden for neuropatisk smerte.
• I februar 2009 offentliggjorde NeuroSearch en ny treårig forsknings- og
udviklingsalliance med Lilly fokuseret på udvikling af nye CNS lægemidler
baseret på definerede ionkanal-targets. Under alliancen er NeuroSearch
berettiget til at modtage upfrontbetaling og forskningsfinansiering fra Eli
Lilly på op til 175,1 mio. kr. (30 mio. USD) over tre år samt betydelige
milepælsbetalinger og royalties på ethvert produkt fra alliancen.
• Den 23. februar 2009 offentliggjorde NeuroSearch resultater fra to fase II
Proof of Concept-studier med NS2359 i depression, udført af GSK under
eksisterende samarbejdsaftale. Resultaterne viste ingen statistisk signifikant
forskel i effekt mellem NS2359 og placebo, og der vil ikke ske videre udvikling
af stoffet inden for denne indikation.
• Den 2. marts 2009 generhvervede NeuroSearch globale rettigheder til ACR16,
der er i fase III-udvikling til behandling af Huntingtons sygdom, som følge af
licenspartner Astellas' beslutning om at indstille udviklingen af ACR16 til
skizofreni efter en strategisk vurdering af stoffets potentiale i denne
indikation.
Forventninger til 2009
NeuroSearch forventer et underskud før finansielle poster og andre
resultatandele i størrelsesordenen 350 mio. kr.
Flemming Pedersen
Adm. direktør
Kontaktpersoner:
Flemming Pedersen, adm. direktør, telefon: 4460 8214 eller 2148 0118
Hanne Leth Hillman, Vice President, Director of Investor Relations & Corporate
Communications, telefon: 4460 8212 eller 4017 5103
Telefonkonference:
Der vil blive afholdt telefonkonference i dag kl. 15.00, hvor adm. direktør
Flemming Pedersen, Anita Milland, Vice President, CFO og Hanne Leth Hillman,
Vice President, Director of IR & Corporate Communications, vil redegøre for
årsregnskabsmeddelelsen og besvare spørgsmål. Telefonkonferencen foregår på
engelsk og telefonnummeret er 3271 4607. Den tilhørende PowerPoint præsentation
vil kunne ses via www.neurosearch.com.
NeuroSearch - Virksomhedsprofil
NeuroSearch (NEUR) er et skandinavisk biofarmaceutisk selskab noteret på Nasdaq
OMX København. Selskabets kerneforretning dækker udvikling af nye lægemidler
baseret på en bred og veletableret forskningsplatform med fokus på ionkanaler
og sygdomme i centralnervesystemet (CNS). En betydelig del af aktiviteterne er
partnerfinansieret via en strategisk alliance med Eli Lilly and Company og
samarbejdsaftaler med GlaxoSmithKline (GSK) og Abbott. NeuroSearchs
produktpipeline omfatter 8 kliniske (fase I-III) udviklingsprogrammer: ACR16
inden for Huntingtons sygdom (fase III), tesofensine inden for fedme (klar til
fase III), ABT-894 inden for ADHD (fase II) i samarbejde med Abbott, ACR325
inden for Parkinsons sygdom (klar til fase II), ABT-107 og ABT-560 til
behandling af flere forskellige CNS-lidelser, begge (fase I) i samarbejde med
Abbott, ACR343 inden for Parkinsons sygdom (fase I) samt NSD-788 inden for
angst/depression (fase I). NeuroSearch har desuden en bred portefølje af
prækliniske lægemiddelkandidater og har kapitalandele i flere
biotekvirksomheder.
