Meda AB (publ) - Delårsrapport januari - september 2009

Meda AB (publ) - Delårsrapport januari - september 2009

•	Koncernens nettoomsättning uppgick till 9 918 (7 515) MSEK, en ökning med 32%
jämfört med föregående år.

•	EBITDA ökade med 28% till 3 356  (2 616) MSEK, motsvarande en marginal på 33,8
(34,8)%.

•	Rörelseresultatet ökade till 2 275 (1 826) MSEK.

•	Resultatet efter skatt ökade till 1 205 (808) MSEK.

•	Resultatet per aktie uppgick till 3,99 (2,99) SEK.

•	Fritt kassaflöde per aktie ökade till 6,88 (5,19) SEK.

•	Prognos för helåret 2009 
”Medakoncernen beräknar för helåret 2009 uppnå en försäljning på ca 13 000 MSEK
och ett EBITDA på ca 4 200 MSEK.”

HIGHLIGHTS
Positiv försäljningstrend för Astepro (0,1%) 
•	Den positiva försäljningstrenden för Astepro (0,1%), som lanserades under det
första kvartalet 2009, fortsätter. Förskrivningsandelen under det tredje
kvartalet ökade till ca 33% av den totala förskrivningen av azelastin.

FDA godkänner Astepro (0,15%) Once-Daily - lansering inledd 
•	Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt en högre dos av Astepro
(0,15%). 
•	Astepro (0,15%) är det första nasala antihistaminet i USA som godkänts som
endos (s k ”Once-Daily”) för behandling av säsongsbetingad allergi.
•	Lansering på den amerikanska marknaden påbörjades i oktober 2009. 

FDA godkänner Onsolis - lansering inledd 
•	Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Onsolis (fentanyl), ett
nytt patenterat läkemedel för behandling av genombrottssmärta hos
cancerpatienter
•	Lanseringen av Onsolis inleddes i mitten av oktober 2009.


FÖRSÄLJNING
Januari - september
Nettoomsättningen under perioden januari-september ökade med 32% till 9 918 (7
515) MSEK. Valutaeffekter för jämförbara enheter påverkade försäljningen
positivt med 1 063 MSEK jämfört med föregående år. Försäljningen för de
viktigaste produkterna under perioden januari-september utvecklades enligt
beskrivning nedan. 

Försäljningen av Astepro (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit) på
den amerikanska marknaden under perioden uppgick till 244 MSEK.

Medas försäljning av Astelin (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit)
uppgick till 1 082 (1 049) MSEK. På den amerikanska marknaden minskade
försäljningen i lokal valuta med 21% till 122 (155) MUSD, framför allt som en
konsekvens av lanseringen av den nya produkten Astepro. 

Försäljningen av Tambocor (behandling av hjärtarytmi) uppgick till 712 (670)
MSEK, motsvarande en ökning med 6% jämfört föregående år. Trots ökad försäljning
under tredje kvartalet ligger årets ackumulerade försäljning i lokal valuta
något under föregående år, detta som en följd av föregående års prisreduktion i
Frankrike. 

Försäljningen av Betadine (antiseptisk behandling) ökade med 14% till 696 (609)
MSEK. Försäljningen utvecklades positivt för de större marknaderna i södra
Europa med undantag för Spanien, där försäljningen sjönk i lokal valuta.

Försäljningen av Minitran (förebyggande behandling av kärlkramp) uppgick till
388 (380) MSEK. 

Aldaras (behandling av aktinisk keratos) tillväxttrend fortsätter. Försäljningen
uppgick till 359 (290) MSEK, motsvarande en ökning med 24% jämfört med
föregående år. 

Medas försäljning av Soma (muskelrelaxerande medel) uppgick till 346 (218) MSEK.
Försäljningen i lokal valuta ökade med 25%. 

Medas försäljning av Optivar (behandling av allergisk konjunktivit) uppgick till
323 (260) MSEK. I USA ökade försäljningen i lokal valuta med 2%. 

Försäljningen av Zamadol (behandling av moderat till svår smärta) ökade med 4%
till 293 (282) MSEK. I lokal valuta lyckades Meda behålla sin position jämfört
med föregående år trots en sjunkande prisnivå på flera europeiska marknader.  

Försäljningen av Novopulmon (budesonide Novolizer, behandling av astma) ökade
med 23% till 154 (125) MSEK. 

Juli - september
Nettoomsättningen under perioden juli-september ökade med 28% till 3 017 (2 356)
MSEK. Valutaeffekter för jämförbara enheter påverkade försäljningen positivt med
203 MSEK jämfört med föregående år. Försäljningen för de viktigaste produkterna
utvecklades under perioden enligt beskrivning nedan. 

Försäljningen av Astepro (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit) på
den amerikanska marknaden under perioden uppgick till 75 MSEK. Astepros
förskrivningsandel ökade till ca 33% av den totala förskrivningen av azelastin
under det tredje kvartalet.

Medas försäljning av Astelin (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit)
uppgick till 261 (278) MSEK. På den amerikanska marknaden minskade försäljningen
i lokal valuta med 20% till 33 (41) MUSD, framför allt som en konsekvens av
lanseringen av den nya produkten Astepro.

Försäljningen av Tambocor (behandling av hjärtarytmi) uppgick till 228 (197)
MSEK, motsvarande en ökning med 16% jämfört med föregående år.

Försäljningen av Betadine (antiseptisk behandling) ökade med 13% till 227 (201)
MSEK. Samtliga marknader i södra Europa ökade försäljningen i lokal valuta under
tredje kvartalet. 

Försäljningen av Minitran (förebyggande behandling av kärlkramp) uppgick till
111 (114) MSEK. Försäljningen i Italien minskade beroende på myndigheternas krav
på prissänkningar.  

Försäljningen av Aldara (behandling av aktinisk keratos) uppgick till 111 (95)
MSEK, motsvarande en ökning med 17% jämfört med föregående år. 

Medas försäljning av Soma (muskelrelaxerande medel) uppgick till 106 (78) MSEK.
Försäljningen i lokal valuta ökade med 18%. 

Medas försäljning av Optivar (behandling av allergisk konjunktivit) uppgick till
76 (66) MSEK. I USA ökade försäljningen i lokal valuta med 9%. 

Försäljningen av Zamadol (behandling av moderat till svår smärta) ökade med 3%
till 96 (93) MSEK. 

Försäljningen av Novopulmon (budesonide Novolizer, behandling av astma) ökade
med 28% till 46 (36) MSEK. 

RESULTAT
Rörelseresultat 
Rörelsekostnaderna för det tredje kvartalet uppgick till 1 323 MSEK och minskade
därmed med 9% jämfört med föregående kvartal. Detta förklaras av
lanseringskostnaderna för Astepro under föregående kvartal samt av en generellt
lägre aktivitetsnivå på marknaden under sommarmånaderna. Rörelsekostnaderna för
det tredje kvartalet belastades med en engångskostnad om 6 MEUR avseende en
uppgörelse med kontraktstillverkaren 3M. Uppgörelsen innebär att Meda avstår
från att överta en substansfabrik som tidigare avtalats, samt att den
långsiktiga försörjningen av vissa nyckelsubstanser säkras.

Rörelseresultatet för perioden januari-september uppgick till 2 275 (1 826) MSEK
motsvarande en ökning med 25%. 

EBITDA för samma period uppgick till 3 356 (2 616) MSEK motsvarande marginal om
33,8 (34,8) %.  

Rörelseresultatet för perioden juli-september uppgick till 634 (476) MSEK
motsvarande en ökning med 33%.
 
EBITDA för samma period uppgick till 1 007 (745) MSEK motsvarande marginal om
33,4 (31,6) %.  

Finansiella poster
Koncernens finansnetto för perioden januari-september uppgick till -485 (-613)
MSEK. I genomsnitt högre räntebärande skulder, jämfört med samma period
föregående år, kompenserades framförallt av lägre marknadsräntor. Den
genomsnittliga räntenivån per den 30 september 2009 uppgick till 3,5 (5,9)%. 

Koncernens resultat efter finansnetto för perioden januari-september ökade till
1 790 (1 213) MSEK.
 
Koncernens finansnetto för perioden juli-september uppgick till -141 (-201)
MSEK.

Koncernens resultat efter finansnetto för tredje kvartalet uppgick till 493
(275) MSEK.

Nettoresultat och resultat per aktie
Nettoresultatet för perioden januari-september ökade med 49% till 1 205 (808)
MSEK. 

Koncernens skattekostnad för perioden januari-september blev 586 (405) MSEK,
motsvarande en skattesats på 32,7 (33,4)%. 

Resultat per aktie för perioden januari-september uppgick till 3,99 (2,99) SEK.

Nettoresultatet för perioden juli-september ökade med 84% till 338 (184) MSEK.

Koncernens skattekostnad för perioden juli-september blev 156 (91) MSEK,
motsvarande en skattesats på 31,6 (33,1)%.

Resultat per aktie för tredje kvartalet ökade med 65% till 1,12 (0,68) SEK.

KASSAFLÖDE 
Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital för
perioden januari - september ökade till 2 263 (1 528) MSEK. Genomförda
omstruktureringsåtgärder belastade kassaflödet med -107 MSEK och kassaflödet
från förändring av rörelsekapital uppgick till -100 (-46) MSEK. Kassaflödet från
den löpande verksamheten ökade därmed för perioden januari - september till 2
163 (1 482) MSEK. 

För tredje kvartalet minskade kassaflödet från den löpande verksamheten till 613
(670) MSEK. Det lägre kassaflödet beror på att rörelsekapitalet reducerades
kraftigt under tredje kvartalet föregående år.
 
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick för perioden januari-september
till -457 MSEK (-2 991) MSEK. Under januari betalades den resterande
köpeskillingen om 107 MSEK avseende produktportföljen som förvärvades från Roche
under 2008.  I samband med FDAs godkännande av Onsolis i juli betalades en
milestone om 208 MSEK till Medas amerikanska utvecklingspartner BioDelivery
Sciences Inc.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten för perioden januari-september
uppgick till -1 833 (1 647) MSEK.  Under maj månad betalades utdelning till
Medas aktieägare om totalt 227 MSEK.

Fritt kassaflöde per aktie för perioden januari-september ökade med 33% till
6,88 (5,19) SEK.

Fritt kassaflöde per aktie för perioden juli-september uppgick till 1,91 (2,39)
SEK.

FINANSIERING
Det egna kapitalet uppgick per den 30 september till 13 186 MSEK mot 13 290 MSEK
vid årets början, vilket motsvarar 43,6 (44,0) SEK per aktie. Soliditeten var
39,7% mot 37,1% vid årets början. Omräkningsdifferensen i eget kapital beroende
på valutaförändringar för perioden januari-september uppgick till -1 370 (613)
MSEK. 

Koncernens nettoskuldsättning uppgick per den 30 september till 14 195 MSEK
jämfört med 16 129 MSEK vid årets början.  Reduktionen i nettoskulden med 1 934
MSEK är i huvudsak hänförlig till koncernens kassaflöde.

MODERBOLAGET
Nettoomsättningen under perioden januari-september uppgick till 2 801 (1 732)
MSEK varav koncernintern omsättning uppgick till 2 231 (1 382) MSEK. 

Resultat före bokslutsdispositioner och skatt uppgick till 3 232 (-44) MSEK.

Finansnettot uppgick till 2 420 (-430) MSEK vilket inkluderar utdelningar från
dotterbolag uppgående till 2 723 (24) MSEK.

Investeringar i immateriella rättigheter uppgick under perioden
januari-september till 457 (1 057) MSEK och investeringar i materiella
anläggningstillgångar uppgick till 0 (0) MSEK.
 
Finansiella anläggningstillgångar uppgick till 20 271 MSEK jämfört med 20 853
MSEK vid föregående års slut. 

AVTAL OCH VIKTIGA HÄNDELSER
•	FDA GODKÄNNER DET FÖRSTA NASALA ANTIHISTAMINET SOM ENDOS - LANSERING INLEDD
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Astepro (azelastine) nasal
spray 0,15% för behandling av allergisk rinit avseende både pollen och pälsdjur.
Denna nya produkt är det första nasala antihistaminet som godkänts som endos för
patienter med säsongsbetingad allergi (”Astepro Once-Daily”). Astepro Once-Daily
innehåller azelastin som är en ledande antihistamin för nasal behandling av
allergisk rinit i USA.

Godkännandet av FDA baseras i huvudsak på resultaten från sju dubbelblinda
placebokontrollerade fas III studier och en längre säkerhetsstudie på 12
månader. Totalt ingick fler än 2 300 patienter (med allergisk rinit avseende
både pollen och pälsdjur) i dessa kliniska studier.

Lanseringen på den amerikanska marknaden inleddes i oktober 2009. 

•	FDA GODKÄNNER ONSOLIS - LANSERING INLEDD
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Onsolis (fentanyl). Detta
nya och patenterade läkemedel är avsett för behandling av genombrottssmärta hos
cancerpatienter. Onsolis har ett unikt administreringssätt vilket möjliggör
snabb och pålitlig dosering av den aktiva substansen fentanyl. Produkten består
av en liten självupplösande ”disc” som innehåller substansen fentanyl. ”Discen”
appliceras på kindens insida. Produkten är unik i sitt slag och innebär ett
viktigt steg för bättre smärtbehandling av svårt sjuka cancerpatienter.

Meda har även i samarbete med utvecklingspartnern BioDelivery Sciences Inc
utvecklat ett REMS program (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) för
Onsolis. Detta program har godkänts av FDA.

Meda betalade 26,8 MUSD i milestone i samband med godkännandet.

Lanseringen av Onsolis på den amerikanska marknaden inleddes i mitten av oktober
2009.

Registreringsarbetet för att få Onsolis godkänd på andra viktiga marknader
fortsätter enligt plan. 

•	UTÖKADE RÄTTIGHETER FÖR KOMBINATIONSPRODUKTEN AZELASTIN OCH FLUTIKASON
Meda och Cipla Ltd, ett ledande läkemedelsbolag i Indien, har utvidgat det
långsiktiga samarbetsavtalet för kombinationsprodukten bestående av azelastin
och flutikason. Azelastin är ett antihistamin och flutikason en kortikosteroid,
och båda är avsedda för nasal behandling av allergisk rinit. Som monosubstanser
har de båda marknadsledande positioner i USA (i respektive marknad för
antihistamin- och kortikosteroidbehandling). Ambitionen är att en
kombinationsprodukt, med azelastin och flutikason i nasal beredningsform, i
framtiden skall kunna ge patienter en mer effektiv behandling av allergisk rinit
än nuvarande behandlingsalternativ.

Sedan ett par år tillbaka har Meda och Cipla utvecklat denna kombinationsprodukt
för den nordamerikanska marknaden. Produkten befinner sig för närvarande i fas
III och de kvarvarande studierna förväntas slutföras under det andra halvåret
2010. Bolagen har nu utökat samarbetet till att inkludera andra större marknader
som Europa, Japan, Brasilien, Sydkorea och Australien.

Kombinationsprodukten kan bli den första nasala beredningsformen av ett
antihistamin och en kortikosteroid vilket skulle stärka Medas position inom
allergiområdet.

Meda kommer att betala Cipla 5 MUSD vid registrering i det första landet och upp
till 10 MUSD i andra milestonebetalningar. Cipla kommer att tillverka produkten.

AVTAL OCH VIKTIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN
•	RETIGABINE INLÄMNAD I USA OCH EUROPA
Medas partner för Retigabine, Valeant Pharmaceuticals, offentliggjorde den andra
november att registreringsansökan för Retigabine lämnats in i både USA och
Europa den 30 oktober 2009. 

Retigabine utgör ett nytt sätt att påverka kaliumkanaler i det centrala
nervsystemet. Produkten har dokumenterats för behandling av epilepsi och har en
annan verkningsmekanism än nuvarande epilepsiläkemedel. 

Läkemedelsbolaget GlaxoSmithKline har ingått ett globalt samarbetsavtal i hela
världen med Valeant Pharmaceuticals avseende substansen Retigabine. Meda är
berättigad att erhålla väsentliga royaltyintäkter och vissa milestonebetalningar
avseende substansen Retigabine. 

•	REGISTRERINGSANSÖKAN FÖR ONSOLIS INLÄMNAD I KANADA
Registreringsansökan för Onsolis (fentanyl) har lämnats in till den kanadensiska
läkemedelsmyndigheten; Health Canada. Om den godkänns kan Onsolis komma att bli
den första fentanylprodukten för behandling av genombrottssmärta hos
cancerpatienter i Kanada. Ett beslut av Health Canada förväntas under 2010.

Kanada är en viktig marknad för Onsolis. Produkten kommer att marknadsföras av
joint venturebolaget mellan Meda och Valeant (Meda Valeant Pharma Canada Inc).

PROGNOS
Meda har i bokslutsrapporten 2008 samt i delårsrapporten för första kvartalet
2009 angivit en EBITDA marginal överstigande 30% som lönsamhetsmål avseende
helåret 2009. 

Följande prognos lämnas för helåret 2009:

”Medakoncernen beräknar för helåret 2009 uppnå en försäljning på ca 13 000 MSEK
och ett EBITDA på ca 4 200 MSEK.”

RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER
Medakoncernens verksamhet exponeras för finansiella risker. Hanteringen av dessa
risker beskrivs i årsredovisningen för 2008 på sidorna 60-61. Därutöver påverkas
koncernens verksamhet av ett antal andra faktorer som inte helt kan kontrolleras
av bolaget. De faktorer som bedöms ha särskild betydelse för Medas framtida
utveckling är konkurrenter och prisbild, myndighetsåtgärder,
samarbetsförhållanden, marknads-bedömningar, kliniska prövningar, nyckelpersoner
och rekrytering, produktansvar samt patent och varumärken. Denna typ av risker
beskrivs i årsredovisningen för 2008 på sidorna 112-114. 

REDOVISNINGSPRINCIPER
Koncernen
Meda följer de av EU antagna IFRS standarderna och tolkningarna av dessa
(IFRIC). Denna delårsrapport är upprättad enligt IAS 34 Delårsrapportering. Nya
redovisningsstandarder som tillämpats från och med 1 januari, 2009 är följande:

Reviderad IAS 1 Utformning av finansiella rapporter - Ändringen innebär en ny
struktur avseende finansiell rapportering och kräver att bolaget upprättar en
rapport över totalresultat vilket inkluderar alla förändringar i tillgångar och
skulder som inte beror på transaktioner med bolagets ägare. Förändringar som
tidigare redovisades direkt i eget kapital redovisas nu i koncernens rapport
över totalresultat. Meda har valt att presentera koncernens rapport över
totalresultat som en separat tabell.

IFRS 8 Rörelsesegment - Denna standard ersätter den tidigare IAS 14
Segmentrapportering. IFRS 8 har inte inneburit någon förändrad definition av
Medas segment.

Koncernens redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är i övrigt oförändrade
jämfört med årsredovisningen för 2008.

BOKSLUTSRAPPORT 2009
Bokslutsrapporten för 2009 kommer att presenteras den 16 februari 2010.		
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en
rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och
resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som
moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Stockholm den 3 november 2009

Bert-Åke Eriksson				Peter Claesson	
Styrelseordförande				Styrelseledamot

Marianne Hamilton				Tuve Johannesson
Styrelseledamot				Styrelseledamot

Carola Lemne				Anders Lönner				
Styrelseledamot				Verkställande direktör

Anders Waldenström				
Styrelseledamot

	
Delårsrapporten har ej granskats av bolagets revisorer.

För eventuella frågor kontakta:

Anders Larnholt, Vice President Corporate Development & IR, tel: 08-630 1962
eller 0709-458 878