MONTRÉAL, CANADA--(Marketwire - 6 juin 2011) - Theratechnologies Inc. (TSX:TH) (Theratechnologies) a annoncé aujourd'hui que son partenaire Ferrer Internacional S.A. (Ferrer) a déposé une autorisation de mise en marché (AMM) auprès de la European Medicines Agency (EMA) pour la tésamoréline, un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance (" GRF ") proposé pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH.
Actuellement, il n'existe aucun traitement approuvé et disponible pour la lipodystrophie pour les patients infectés par le VIH au sein de l'Union européenne. Selon les estimations de Theratechnologies, près de 212 000 patients infectés par le VIH en Europe sont touchés par la lipodystrophie.
" Ce dépôt réglementaire auprès des instances européennes pour la tésamoréline représente une étape importante vers l'atteinte de notre objectif de maximiser son potentiel commercial dans les principaux marchés ", a déclaré M. John-Michel T. Huss, président et chef de la direction de Theratechnologies. " Il s'agit aussi d'un jalon important vers une solution à un besoin médical critique et toujours non comblé pour les patients de l'Union européenne infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie. Nous étions très heureux de recevoir l'approbation de la FDA pour la tésamoréline aux États-Unis et nous sommes confiants que notre capacité à aider à combler les besoins de ces patients, en partenariat avec Ferrer, sera aussi reconnue en Europe ", a conclu M. Huss.
En vertu d'une entente de distribution et de licence entre les deux sociétés, Ferrer détient les droits de commercialisation pour la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH en Europe, et est responsable de mener toutes les activités liées aux réglementations et à la commercialisation. Ferrer est une société pharmaceutique privée internationale basée à Barcelone en Espagne et qui fait des affaires dans plus de 60 pays.
L'AMM, soumise sous le nom " TESAMORELIN FERRER ", est fondée sur les résultats positifs de deux essais cliniques de phase 3 qui ont impliqué plus de 800 patients, et fait suite à l'approbation de la mise en marché par la Food and Drug Administration des États-Unis obtenue en novembre 2010. Aux États-Unis, la tésamoréline est vendue sous la marque de commerce EGRIFTA®.
L'évaluation de l'AMM pour la tésamoréline par l'EMA se déroulera selon les procédures d'approbation de mise en marché standards, ce qui comprend les processus de validation, d'évaluation et de prise de décision. Si elle est approuvée, la tésamoréline recevra une autorisation de mise en marché pour les 27 pays membres de l'Union européenne, ainsi que pour l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
À propos d'EGRIFTA®
EGRIFTA®, une injection quotidienne unique, est un nouvel analogue stabilisé du facteur de libération de l'hormone de croissance humaine (" GRF "). Le GRF est un peptide hypothalamique qui agit sur les cellules hypophysaires dans le cerveau, et qui induit la production et la sécrétion endogène de l'hormone de croissance (" GH "). Il a été démontré que la GH joue un rôle important dans la régulation du métabolisme lipidique et la composition corporelle (par exemple, augmenter la masse musculaire et réduire le gras)1.
À propos de la lipodystrophie associée au VIH
Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral des patients et le virus lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, laquelle est caractérisée par des modifications de la composition corporelle. Les changements dans la composition corporelle peuvent comprendre l'accumulation excessive de graisse abdominale, connue sous le nom de lipohypertrophie abdominale.
À propos de Theratechnologies
Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui découvre et développe des produits thérapeutiques novateurs à base de peptides, spécialement dans le domaine des peptides du facteur de libération de l'hormone de croissance. Son premier produit, EGRIFTA® (tésamoréline pour injection) a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en novembre 2010. À ce jour, EGRIFTA® est le seul traitement homologué pour la réduction de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH. EGRIFTA® n'a pas été approuvé au Canada.
EGRIFTA® est maintenant commercialisé aux États-Unis par EMD Serono en vertu d'une entente de collaboration et de licence signée en octobre 2008. De plus, Theratechnologies a conclu des ententes de distribution et de licence avec une filiale de Sanofi, lui accordant les droits exclusifs de commercialisation d'EGRIFTA® pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, en Amérique latine, en Afrique et au Moyen-Orient, ainsi qu'avec Ferrer Internacional S.A. lui accordant les droits exclusifs de commercialisation d'EGRIFTA® pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Europe, en Russie, en Corée du Sud, à Taiwan, en Thaïlande et dans certains pays d'Asie centrale.
Autres renseignements sur Theratechnologies
D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles son site Web : www.theratech.com. D'autres documents, y compris la notice annuelle et le rapport annuel, se trouvent également sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com.
Information prospective
Ce communiqué de presse contient des informations qui sont considérées être de l'" information prospective " au sens de la législation applicable en valeurs mobilières. L'information prospective comprend, notamment, de l'information portant sur le nombre de patients infectés par le VIH en Europe et atteints de lipodystrophie, et l'approbation potentielle de la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH en Europe et atteints de lipodystrophie.
L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Theratechnologies, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette information prospective. Les hypothèses sur lesquelles reposent l'information prospective comprennent, entre autres, le fait que l'EMA approuvera la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, qu'aucun autre essai clinique ne sera requis par l'EMA pour pouvoir approuver la tésamoréline, et que les données consultées par Theratechnologies pour calculer le nombre de patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Europe sont justes. Les risques et incertitudes comprennent, notamment, le risque que L'EMA n'approuve pas la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, que l'EMA requiert des essais cliniques supplémentaires avant de prendre sa décision quant à l'approbation ou non de la tésamoréline et que les données consultées par Theratechnologies pour calculer le nombre de patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Europe soient inexactes.
Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique " Risques et incertitudes " de la notice annuelle de Theratechnologies en date du 22 février 2011. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par Theratechnologies au http://www.sedar.com/. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. L'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de Theratechnologies à cette date.
1Grunfeld C et al. J Acquir Immune Defic Syndr; 45:286-297 (2007). Lo J et al. JAMA, 300: 509518 (2008).
Renseignements:
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