Sobi ansöker om EU-godkännande för Xiapex vid Peyronies sjukdom

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) och Auxilium Pharmaceuticals,
Inc.meddelar idag att Sobi har ansökt om en utökning av indikationen för Xiapex®
(clostridium histolyticum kollagenas) för att även omfatta Peyronies sjukdom hos
den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency).

Ansökan grundar sig på positiva säkerhets- och effektdata från två dubbelblinda
placebokontrollerade studier, IMPRESS I och II (The Investigation for Maximal
Peyronie's Reduction Efficacy and Safety Studies) som utvärderade effekt och
säkerhet för Xiapexvid behandlingen av Peyronies sjukdom. Ansökan följer efter
att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt indikationen i december
2013.

"Vi tror att Xiapex, om godkänt för denna nya indikation, har möjligheten att
bidra väsentligt till att utveckla behandlingen av Peyronies sjukdom", säger
Anders Edvell, MD, PhD, Vice President Sobi Partner Products.

Inom EU är Xiapex godkänt för behandling av Dupuytrens kontraktur. Sobi är
innehavare av marknadsföringstillståndet för Xiapex i 28 EU-länder, inklusive
Norge och Island. Som innehavare av marknadsföringstillståndet äger Sobi de
exklusiva rättigheterna att kommersialisera Xiapex för samtliga godkända
indikationer i dessa länder.

---

Om Peyronies sjukdom
Peyronies sjukdom orsakas av en kollagenrik, ärrliknande vävnad som bildas på
penisskaftet under huden. Ärrvävnaden får ofta en plackliknande form längs penis
ena sida som senare i sjukdomsförloppet blir hårdare i konsistens och mindre
elastisk, vilket kan orsaka att penis böjs vid erektion. Sjukdomen resulterar i
olika grad av deformitet hos olika patienter, och orsakar därmed varierande grad
av obehag för patienten (inklusive utseende, smärta vid erektion, nedsatt
samlagsfrekvens och möjlighet att genomföra samlag). Initialt har sjukdomen en
inflammatorisk komponent med okänd orsak där förloppet varierar något, men
mindre än 13 procent läker ut spontant. Efter ungefär ett år övergår annars
sjukdomen i en stabil fas med ett kroniskt resttillstånd. Incidensen av
sjukdomen har beräknats till mellan 3 och 9 procent, men tros vara
underdiagnosticerad och underbehandlad.

Om Xiapex
Xiapex (kollagenas clostridium histolyticum), är en medicinsk behandling vid
Dupuytrens kontraktur och är ett alternativ till operation som i sig är ett
större och mer komplicerat ingrepp. Xiapex är en kombination av två
renframställda kollagenas som enzymatiskt löser upp strängen och minskar
kontraktionen. Xiapex ges som en lokal injektion direkt i Dupuytrensträngen och
kan genomföras i öppenvården. Ett dygn efter injektionen utförs en sträckning av
fingret.
Utöver godkänd indikation pågår arbete för ett godkännande inom EU av Xiapex för
behandlingen av Peyronies sjukdom, ett tillstånd då förhårdnader (bindvävsplack)
bildas i penis.

Om Sobi
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt tre projekt i sen klinisk
fas inom hemofili och neonatologi. Sobi marknadsför även en portfölj specialist-
och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2013
till 2,2 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 550. Aktien (STO:
SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på
www.sobi.com.

Om Sobi Partner Products
Sobi Partner Products (SPP) är en affärsenhet inom Sobi som erbjuder en unik
kommersialiseringsplattform för partners med nisch- och specialprodukter. SPP
erbjuder omfattande kunskaper och lokal erfarenhet genom vår direkta närvaro
över hela EU, Östeuropa, Ryssland, Mellanöstern och Nordafrika. Vi tillämpar ett
integrerat kommersiellt, medicinskt och marknadstillgångsförhållningssätt för
produkter som möter viktiga otillfredsställda behov, från enskilda licensprogram
till ekonomisk ersättning och full kommersialisering, främst inom våra
kompetensområden.

Om Auxilium
Auxilium Pharmaceuticals, Inc. är ett bioteknikläkemedelsföretag med fokus på
att utveckla och marknadsföra produkter till främst specialiserade målgrupper.
För ytterligare information, besök http://www.auxilium.com.


For mer information kontakta
Media relations
Charlotte af Klercker, Senior Communications Manager
T: +46 707 297 327
charlotte.afklercker@sobi.com

Investor relations
Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations
T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135
jorgen.winroth@sobi.com

[HUG#1802552]