Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) meddelar idag att Biogen Idec har lämnat in ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application, MAA) för Elocta (rFVIIIFc). Sobi har en exklusiv option att förvärva rätten till den slutliga utvecklingen och kommersialiseringen av Elocta i Europa, Ryssland, Mellanöstern och norra Afrika. Ansökan om marknadsgodkännande till EMA utlöser formellt Sobis optionsrätt, vilken Sobi har att utöva inom cirka två månader. Elocta är en rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktorterapi under utveckling för personer med hemofili A. Elocta är det av Europa godkända varumärket för rFVIIIFc, även känd som Eloctate(TM) i USA, Kanada och Australien, där produkten är godkänd för behandling av hemofili A. --- Om hemofili A Hemofili (blödarsjuka) A är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets koaguleringsförmåga är nedsatt på grund av kraftigt reducerade nivåer, eller fullständig avsaknad av faktor VIII-proteinet, som krävs för normal blodlevring. Personer med hemofili A upplever upprepade och förlängda blödningar som kan vara smärtsamma och kan ge permanenta skador på leder. I vissa fall kan dessa blödningar vara livshotande. Enligt World Federation of Hemophilia, finns uppskattningsvis 142,000 diagnosticerade patienter med hemofili A i hela världen.[1] Profylaktiska injektioner av faktor VIII kan temporärt återställa levringsprocessen för att förhindra upprepade blödningar Om samarbetet mellan Biogen Idec och Sobi Biogen Idec och Sobi samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av Elocta/Eloctate för behandlingen av hemofili A. Biogen Idec leder utvecklingen, har tillverkningsrättigheter och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och alla andra regioner där Sobi inte är närvarande. Sobi har en option att förvärva rätten till den slutliga utvecklingen och kommersialiseringen i Europa, Ryssland, Mellanöstern och norra Afrika. Om Sobi Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt två projekt i sen klinisk fas inom hemofili. Sobi marknadsför även en portfölj specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2013 till 2,2 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 550. Aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på www.sobi.com. For mer information kontakta: Media relations Investor relations Oskar Bosson Jörgen Winroth Head of Communications Vice President, Head of Investor Relations T: +46 70 410 71 80 T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506 oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com Informationen lämnades för offentliggörande den 9 oktober 2014, klockan 21:00. -------------------------------------------------------------------------------- [1] World Federation of Hemophilia. Annual Global Survey 2012. http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1574.pdf. Data hämtad 28 januari, 2014. [HUG#1861971]
Sobis samarbetspartner Biogen Idec ansöker om marknadsgodkännande för Elocta(TM) (rFVIIIFc) i Europa
| Source: Swedish Orphan Biovitrum AB
Attachments
