Datos prometedores de los informes farmacéuticos de Idera sobre la dosis escalonada de la fase 1 en curso en el ensayo clínico de IMO-2125 intratumoral en combinación con Ipilimumab en pacientes con melanoma metastásico refractario PD-1

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| Source: Idera Pharmaceuticals, Inc.
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- 3 pacientes con melanoma cutáneo refractario PD-1 que han respondido, incluyendo una respuesta completa (RC) –

- A causa del incremento de la priorización del desarrollo clínico de IMO-2125, la empresa suspende el desarrollo de IMO-8400 para linfomas de células B –

CAMBRIDGE, Mass. y EXTON, Pa., Sept. 26, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Idera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IDRA), una empresa biofarmacéutica de estadio clínico que desarrolla receptores tipo Toll y tratamiento terapéutico del ARN para pacientes con cáncer y enfermedades raras, ha anunciado unos datos clínicos iniciales de su ensayo clínico de fase 1/2 en curso de IMO-2125 intratumoral, un agonista 9 del receptor tipo Toll (TLR). En esta etapa de la fase 1 del ensayo, se evalúa el IMO-2125 en combinación con ipilimumab para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico que no han superado la terapia PD-1 anterior. Estos primeros resultados indican que el IMO-2125 demuestra una actividad clínica prometedora y que está siendo bien tolerado por una población de pacientes con opciones mínimas y bajas expectativas de respuesta clínica con tratamiento exclusivo con ipilimumab. La información adicional sobre la etapa de la dosis escalonada en el ensayo en curso, así como información detallada sobre los resultados traslacionales se presentarán durante una sesión oral en la Reunión Anual de 2016 de la Society for Immunotherapy of Cancer que tendrá lugar el 9 de noviembre en Maryland.

“Hemos completado mucho trabajo pre-clínico en una amplia gama de tipos de tumores para probar la hipótesis de la administración intratumoral del IMO-2125, lo que ha permitido inducir un efecto significativo en el microentorno del tumor y potenciar una regresión local y sistémica del tumor en los pacientes. Todo este trabajo nos convenció para probar la capacidad del IMO-2125, empezando por el estudio actual en pacientes con melanoma metastásico refractario PD-1,” comentó Vincent Milano, Director General de Idera.

”Estamos encantados con los resultados iniciales de este ensayo en curso y estamos consolidando nuestros planes para acelerar el programa, pues consideramos que existe un claro camino para emplear IMO-2125 en pacientes con melanoma que no se han beneficiado únicamente de la inhibición de puntos de control, y darle así una oportunidad al IMO-2125 como agente de elección para activar el microentorno del tumor y mejorar, potencialmente, los resultados en los pacientes", añadió Milano. “Tras una revisión estratégica completa, hemos decidido priorizar el programa IMO-2125 y explorar las opciones estratégicas de IMO-8400 en el linfoma de células B.”

Análisis de los datos actuales

Seguridad

  • Se han aplicado dosis a 10 pacientes en 3 cohortes de dosis (4 mg, 8 mg y 16 mg) y se han evaluado como seguras en la fecha límite de 19 de septiembre de 2016
  • En general, IMO-2125 en combinación con ipilimumab se ha tolerado bien en los 3 niveles de dosis estudiados hasta la fecha
  • Se han observado hechos adversos relacionados en 3 sujetos: 2 pacientes que respondieron sufrieron hipofisitis y 1 paciente ha interrumpido el estudio debido a una recurrencia de hepatitis inmune relacionada observada previamente en la terapia anterior con ipilimumab
  • No se ha identificado ninguna toxicidad limitante de dosis (TLD) hasta la fecha y el estudio está ahora en la cohorte de dosis más elevada (32 mg) en combinación con ipilimumab

Actividad clínica

  • Se ha tratado a 6 pacientes en las 2 primeras cohortes de dosis (4 mg y 8 mg) y son evaluables para actividad clínica inicial en la fecha límite de 19 de septiembre de 2016
  • 3 de los 4 pacientes con melanoma cutáneo respondieron con una respuesta completa (RC) y 2 respuestas parciales (RP)
  • 2 pacientes con melanoma mucoso experimentaron una enfermedad progresiva (EP)

Observaciones traslacionales

  • Los datos traslacionales observados en las dos primeras cohortes de dosis son prometedores en relación con la inducción de respuestas inmunes
  • La información detallada sobre los resultados traslacionales de las biopsias realizadas en las 2 primeras cohortes de dosis y la relación de los mismos con las respuestas clínicas son el tema de una presentación oral aceptada que tendrá lugar el 11 de noviembre de 2016 en la Reunión Anual de la Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) y que estará a cargo de Cara Haymaker, Ph.D., University of Texas, MD Anderson Cancer Center.

“El grado de actividad que hemos visto hasta el momento en este ensayo es estimulante, pues es poco probable que estos pacientes respondan a otras terapias. Las tres respuestas que hemos observado son muy significativas desde el punto de vista clínico y estos pacientes siguen sintiéndose bien tras el tratamiento", dijo Adi Diab, M.D., Assistant Professor, Department of Melanoma Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, University of Texas, MD Anderson Cancer Center.

Estos primeros resultados proceden de la etapa de la fase 1 del estudio IMO-2125-204 (NCT02644967) en que se administran dosis escalonadas de IMO-2125 desde 4 mg/kg a 32 mg/kg a cohortes de pacientes con melanoma metastásico que no responden a la terapia con inhibidor PD-1. El IMO-2125 se inyecta directamente en una lesión del tumor junto con un régimen de dosificación estándar de ipilimumab intravenoso. Tras determinar la dosis recomendada de fase 2 (DRF2), se tratará a pacientes adicionales en la fase 2 de expansión del estudio. El principal objetivo de la fase 1 del ensayo es caracterizar la seguridad y determinar una DRF2 de IMO-2125 al administrarla en combinación con ipilimumab dentro del tumor. El principal objetivo de la fase 2 es evaluar la actividad clínica de IMO-2125 en combinación con ipilimumab en la DRF2 respectiva en pacientes. La evaluación se basará en los criterios de respuesta inmunológica (irRC) y, adicionalmente, en los criterios RECIST tradicionales. Se realizarán biopsias en serie de determinadas lesiones tumorales inyectadas y no inyectadas para evaluar los cambios inmunológicos y correlacionarlos con las evaluaciones de respuesta clínica. El ensayo incluirá aproximadamente a 60 pacientes. El estudio se llevará a cabo en la University of Texas MD Anderson Cancer Center y estará dirigido por Adi Diab, M.D., Assistant Professor, Department of Melanoma Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, MD Anderson como parte de la alianza de investigación estratégica anunciada por Idera y MD Anderson en 2015.

Información actualizada de la empresa
Idera también ha informado de que ha optado por suspender el desarrollo clínico del IMO-8400 para linfomas de células B, incluidos los estudios de macroglobulinemia de Waldenstrom (MW) y de linfoma difuso de células B grandes (LDCBG), y que va a explorar opciones estratégicas para estas indicaciones. Esta decisión se basa en la priorización de los planes de desarrollo clínico del IMO-2125 y en nuestra evaluación de que el nivel de la actividad clínica observada en el ensayo de MW no admite la monoterapia, de una muy lenta tasa de inscripción en LDCBG y de nuestra evaluación comercial. No se han observado problemas de seguridad con IMO-8400 en el programa de linfoma de células B. El desarrollo del IMO-8400 en dermatomiositis continúa y no se ha visto afectado por esta decisión.

Evento del inversor y seminario web
Idera organizará una conferencia telefónica y un seminario web en directo el lunes 26 de septiembre a las 9:00 a.m. (hora del Este) para revisar los datos presentados y dirigirá una discusión acerca de los siguientes pasos a seguir en el programa de desarrollo del IMO-2125 en melanomas. Para participar en la conferencia telefónica, marque el número (844) 882-7837 (nacional) o el (574) 990-9824 (internacional). Se podrá acceder al seminario web en directo o en su versión archivada desde la sección “Investors” de la página web de la empresa en www.iderapharma.com. La empresa también ha publicado una presentación de diapositivas en la sección “Investors” de la página web corporativa de Idera a la que se hará referencia durante la conferencia telefónica. Además, la empresa ha actualizado su presentación corporativa que también se ha publicado en la sección “Investors” de la página web corporativa de Idera.

Acerca de los receptores tipo Toll y el programa de investigación inmuno-oncológica de Idera
Los receptores tipo Toll (TLR) tienen un papel fundamental en el sistema inmunitario innato, es decir, la primera línea de defensa del cuerpo frente a los patógenos invasores, así como frente a células dañadas o disfuncionales, como las cancerígenas. El sistema inmunitario también está implicado en la activación del sistema inmunitario adaptativo, que dirige las respuestas inmunitarias altamente específicas frente a patógenos o tejidos concretos. Las células cancerígenas pueden aprovechar las rutas de los puntos de control reguladores para evitar que el sistema inmunitario las reconozca, consiguiendo así que el tumor sea atacado por el sistema inmunitario. Los inhibidores de puntos de control como los agentes anti-CTLA4 o la proteína 1 de muerte celular programada (PD1) se han diseñado para permitir que el sistema inmunitario reconozca las células tumorales. En este escenario, la administración intratumoral de agonistas del TLR9 puede incrementar la infiltración tumoral de linfocitos (TIL) y, en consecuencia, potenciar la actividad anticancerosa de los inhibidores de puntos de control en el tumor inyectado, así como de forma sistemática.

Idera ha creado el agonista del TLR9, IMO-2125, mediante la plataforma de descubrimiento químico de su propiedad. Se ha observado que el IMO-2125 activa las células dendríticas e induce interferones. Idera ha seleccionado el IMO-2125 para progresar en el desarrollo clínico en combinación con los inhibidores de puntos de control basados en este perfil inmunológico. En ensayos clínicos anteriores, la administración subcutánea del IMO-2125 fue bastante bien tolerada en aproximadamente 80 pacientes con hepatitis C. Idera ha realizado más investigación preclínica para evaluar el potencial de IMO-2125 para mejorar la actividad anti-tumoral de otros inhibidores de puntos de control en la inmunoterapia del cáncer. Los datos de esta investigación se han presentado en distintas conferencias médicas en los últimos doce meses. Los afiches de estas prestaciones se pueden consultar en http://www.iderapharma.com/our-approach/key-publications.

Acerca del melanoma metastásico
El melanoma es un tipo de cáncer de piel que empieza en un tipo de célula de la dermis denominada melanocito. Igual que en muchas otras formas de cáncer, el melanoma es más difícil de tratar cuando la enfermedad se ha extendido más allá de la dermis hacia otras partes del cuerpo, así como a través del sistema linfático (enfermedad metastásica). El melanoma es la causa de únicamente el 1 % de los casos de cáncer de piel, aunque provoca una gran mayoría de muertes por cáncer de piel. La American Cancer Society estima que en el año 2016 habrá 76.380 nuevos casos de melanoma en los EE. UU. y que cerca de 10.130 morirán de dicha enfermedad.

Acerca de Idera Pharmaceuticals            
Idera Pharmaceuticals es una empresa biofarmacéutica de estadio clínico que desarrolla nuevas terapias basadas en ácidos nucleicos para el tratamiento de determinados cánceres y enfermedades raras. La tecnología propiedad de Idera incluye el uso de tecnología para TLR para diseñar candidatos farmacológicos basados en oligonucleótidos sintéticos para que actúen modelando la actividad de TLR específicos. Además de sus programas TLR, Idera ha creado una plataforma tecnológica antisentido de tercera generación con tecnología de su propiedad para inhibir la producción de proteínas asociadas a enfermedades centrándose en el RNA. Para conocer más acerca de Idera, visite www.iderapharma.com.

Declaraciones de futuro
Este comunicado de prensa incluye declaraciones de futuro según el significado de la Sección 27A de la Ley de valores de 1933, y sus enmiendas, y la sección 21E de la Ley de mercados de valores de 1934, y sus enmiendas. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos, incluidas o incorporadas en este comunicado de prensa, así como las declaraciones sobre la estructura, operaciones futuras, colaboraciones, propiedad intelectual, recursos en efectivo, posición financiera, ingresos futuros, costes previstos, perspectivas, planes y objetivos de la gerencia de la empresa se consideran declaraciones de futuro. Las palabras “considera”, “anticipa”, “estima", "planifica", "espera", "pretende", "podría", "debería", "potencial", "probable", "proyectos", "continuar" y expresiones similares se emplean para identificar declaraciones de futuro, aunque no todas las declaraciones de futuro contienen estas palabras. Idera no puede garantizar que logre alcanzar los planes, intenciones o expectativas incluidos en sus declaraciones de futuro, por lo que no deberá depositar excesiva confianza en las declaraciones de futuro de la empresa. Existe un número importante de factores que podría provocar que los resultados reales de Idera difieran sustancialmente de los indicados o supuestos incluidos en dichas declaraciones de futuro. Los factores que pueden provocar dicha diferencia incluyen: si los resultados provisionales de un ensayo clínico, como los resultados preliminares incluidos en este comunicado de prensa, serán una predicción de los resultados finales del ensayo, si los resultados obtenidos en los estudios preclínicos y los ensayos clínicos, como los datos preclínicos descritos en este comunicado de prensa, serán indicativos de los resultados que se generen en futuros ensayos clínicos, incluidos los ensayos clínicos de diferentes indicaciones de enfermedades; si los productos basados en tecnología de Idera entrarán a formar parte del proceso de un ensayo clínico de forma recurrente o no, o si recibirán la aprobación de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos o de otra agencia reguladora extranjera equivalente; si, en el caso de que la empresa reciba la aprobación de sus productos, se distribuyan y comercialicen con éxito; y cualquier otro factor importante recogido en el apartado “Factores de riesgo” del Informe anual de la empresa y en el formulario 10-Q en el período que finaliza el 30 de junio de 2016. Aunque Idera elija hacerlo en un futuro, la empresa no asume ninguna obligación de actualización de las declaraciones de futuro y renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar toda declaración de futuro, ya sea por la aparición de información nueva, eventos futuros o por cualquier otro motivo.

Contacto con inversores y medios de comunicación
Rober Doody
Vicepresidente, relaciones con inversores y comunicación corporativa
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Móvil: 484‐639‐7235
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