GÖTEBORG den 17 februari 2017 - Immunicum AB (publ; First North Premier: IMMU.ST), ett biopharmabolag som utvecklar nya immunostimulerande cancerbehandlingar för ett antal solida tumörformer, presenterade idag sin bokslutskommuniké för 2016 och gav en generell uppdatering av bolagets aktiviteter. Carlos de Sousa, VD för Immunicum, kommer i en websänd telekonferens presentera bolagets finansiella resultat och den senaste utvecklingen i bolaget idag kl 10.00. Information om hur man ansluter till webbsändningen och telekonferensen finns i slutet av detta pressmeddelande.
Väsentliga händelser under andra kvartalet
Vid Immunicums årsstämma den 26 oktober 2016 valdes Steven Glazer, Charlotte Edenius och Kerstin Valinder Strinnholm in som nya medlemmar i bolagets styrelse. Omval skedde av styrelseledamöterna Agneta Edberg, Martin Lindström, Magnus Nilsson samt Magnus Persson. Bengt Furberg avböjde omval. Agneta Edberg omvaldes som styrelsens ordförande.
Årsstämman gav vidare styrelsen mandat att vid ett eller flera tillfällen fram till nästa ordinarie årsstämma, besluta om nyemission av högst 5 040 000 aktier i Bolaget, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt.
Årsstämman beslutade också om omläggning av bolagets räkenskapsår till kalenderår samt att förkorta det innevarande räkenskapsåret till att omfatta perioden 1 juli 2016 till 31 december 2016
Vid Society for Immunotherapy of Cancer, SITCs årsmöte den 14 november 2016 presenterade Immunicum uppdaterade data från Bolagets kliniska fas I/II studie med INTUVAX® på levercancerpatienter. Resultaten visade att 67% av de fullt behandlade patienterna med framskriden levercancer uppvisade en ökning av cirkulerande tumörspecifika CD8+ T-celler samt att dessa ökningar tycks korrelera med den förlängda överlevnad som visas i studien, jämfört med den historiska medianöverlevnad som dokumenterats i medicinsk litteratur. Vidare meddelades att samtliga sex patienter inkluderats i den godkända utökningen av studien. Dessa patienter har fått INTUVAX® som förstahandsbehandling i kombination med standardbehandlingar.
Den 13 december 2016 meddelades det att den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har godkänt bolagets Investigational New Drug (IND)-ansökan för INTUVAX®. Godkännandet innebär att Immunicum kan utöka sin pågående kliniska fas II-studie - MERECA (MEtastatic REnal cell CArcinoma) - till att omfatta behandling av patienter med metastaserad njurcancer även i USA.
Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång
I februari 2017 rekryterades Karin Hoogendoorn som chef för CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) på Immunicum. Karin Hoogendoorn är farmacie doktor och är en erfaren expert på utveckling av biotekniska produkter. Hon har lett framgångsrika CMC och regulatoriska insatser på en rad olika produkter inom bland annat Novartis, Janssen Biologics och Crucell Holland och kommer att spela en avgörande roll för kvaliteten i tillverkningen av Immunicums produkter.
I februari 2017 meddelade Bolaget att Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) i Frankrike har godkänt bolagets kliniska prövningsansökan, Clinical Trial Application (CTA) för INTUVAX®. Godkännandet gör att Immunicum kan inkludera patienter i Frankrike i sin pågående fas II-studie - MERECA (MEtastatic REnal Cell CArcinoma) - för behandling av metastaserade njurcancer.
Ekonomisk översikt
Kvartal två (oktober-december) 2016 jämfört med samma period 2015
- Rörelseresultatet uppgick till -24 719 TSEK (-11 227 TSEK)
- Periodens resultat uppgick till -24 809 TSEK (-11 478 TSEK)
- Resultat per aktie före och efter utspädning (vägt genomsnitt) uppgick till -0,96 SEK (-0,57 SEK)
Räkenskapsåret juli-december 2016 jämfört med samma period 2015
- Rörelseresultatet uppgick till -36 737 TSEK (-19 047 TSEK)
- Periodens resultat uppgick till -36 794 TSEK (-19 294 TSEK)
- Resultat per aktie före och efter utspädning (vägt genomsnitt) uppgick till -1,42 SEK (-0,96 SEK)
- Likvida medel och fondplacering uppgick per den 31 december 2016 till 112 425 TSEK (53 106 TSEK)
- Eget kapital per aktie uppgick till 3,94 SEK (2,26 SEK)
- Antal anställda var vid periodens slut 11 (7)
VD har ordet
Immunicum är inne i ett spännande skede och vi förbereder oss nu för ett 2017 som verkligen ska flytta bolaget framåt. Förutom att vi driver våra pågående kliniska prövningar med INTUVAX® och förstärker Immunicums ledningsgrupp fortsätter vi också att förfina de närliggande målen för utvecklingen av våra samlade program och genomför en kontinuerlig översyn av bolagets samtliga aktiviteter för att säkerställa att vi har rätt team, rätt resurser och rätt fokus på plats för att bygga största möjliga värde för våra aktieägare.
Sedan bolaget bildades har Immunicum lyckats bygga upp ett kliniskt utvecklingsprogram baserat på ett lovande immuno-stimulerande cancerbehandlingskoncept för ett antal solida tumörformer. Det är en stor prestation för en liten organisation som Immunicum att på detta sätt kunna ta en vetenskaplig upptäckt till ett antal kliniska studier. Som de flesta säkert känner till, är immuno-onkologi ett av de mest spännande områdena inom dagens läkemedelsforskning och läkemedelsutveckling, där de första godkända läkemedlen bevisar nyttan av konceptet. En viktig ingrediens i kampen mot cancer är att reaktivera patientens eget immunförsvar för att förstöra canceromvandlade celler. Immunicum har ett unikt angreppssätt inom immuno-onkologi och vi tror att det har potentialen att bli ett viktigt inslag i morgondagens behandling av solida tumörer. Vår strategi förblir att arbeta för ett lyckat genomförande av vårt kliniska program och för att säkra dessa studiernas framgång.
I det följande ges en översikt av den senaste informationen från studierna med INTUVAX® för njurcancer och levercancer samt för GIST (gastrointestinal stromacellstumör).
Metastaserad njurcellscancer: Rekryteringsprocessen för MERECA, vår pågående fas II-studie där patienter med nydiagnostiserad metastaserad njurcellscancer behandlas med INTUVAX® i kombination med sunitinib, pågår nu i Europa. Hittills har totalt 43 patienter rekryterats vid 18 centra i sju europeiska länder. Det primära syftet med MERECA studien är att undersöka säkerheten samt den kliniska effekten uttryckt som överlevnadsfrekvensen efter 18 månader och medianöverlevnaden för samtliga patienter. Bolaget kommer också att studera tumörrespons efter påbörjad behandling med sunitinib, samt studera intratumoral infiltration av CD8 + T-celler i primärtumörer och tillgängliga metastaser, jämfört med normal vävnad. Inom ramen för denna öppna studie, kan vi konstatera att säkerheten ser fortsatt bra ut och att nivåerna för infiltration är i linje med vad vi har sett tidigare. Det är dock för tidigt att göra några ytterligare tolkningar av data, men vi kommer att presentera dessa data samt data från den fortsatta uppföljningen av patienter från fas I/II-studien i njurcellscancer vid internationella vetenskaplig konferenser och i vetenskapliga tidskrifter.
Vi meddelade i december att vår Investigational New Drug (IND) ansökan till Food and Drug Administration (FDA) har godkänts och att vi därmed kan påbörja rekryteringen av njurcancerpatienter i USA som en del av MERECA-studien. Vi räknar med att starta rekryteringsprocessen under andra kvartalet 2017.
För att nå detta mål har vi optimerat tillverkningen av produkten i en stor tillverkningsanläggning i Tyskland. Detta har varit en positiv utveckling för den pågående studien i EU liksom för våra förberedelser för att starta patientrekryteringen i USA.
Primär levercancer: Uppdaterade immunologiska data och överlevnadsdata från vår kliniska fas I/II-studie på patienter med avancerad primär levercancer presenterades vid Society for Immunotherapy of Cancer's (SITC) årsmöte. Data visade att 67% av de fullt behandlade patienterna med framskriden levercancer fick en ökning av cirkulerande tumörspecifika CD8+ T-celler. Dessa ökningar tycks korrelera med den förlängda överlevnad som visas i studien, jämfört med den historiska medianöverlevnaden. I den utökade studien har vi nu inkluderat den sista av de ytterligare sex levercancerpatienter som ges INTUVAX® i kombination med förstahands standardbehandlingar.
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST): Som tidigare rapporterats har den första patienten inkluderats i vår fas I/II-studie med INTUVAX® vid behandling av GIST. På grund av att det är en speciell och sällsynt sjukdom har vi i samarbete med studieledarna vid Karolinska Institutet reviderat studiens protokoll. Protokollet har granskats och godkänts av Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden.
Analys av den kliniska utvecklingsplanen: Den viktiga information vi kommer att få från dessa pågående studier kommer att komplettera vår pågående analys av cancerbehandlingslandskapet för att bestämma den mest framgångsrika vägen framåt för INTUVAX®. De mest kritiska besluten omfattar vilka indikationer vi bör välja för programmets senare kliniska utvecklingsfaser. Det finns flera aspekter att överväga: patienternas behov, kliniska slutmål för studien och den övergripande potentialen att nå regulatoriskt godkännande. Under de senaste månaderna har vi övervägt möjligheten att utöka utvecklingsplanen med ytterligare fas I/II-studier i olika indikationer, såsom melanom, och i olika kombinationer, t.ex. med immune checkpoint-hämmare. Dessa överväganden pågår fortfarande och vi ser fram emot att ge en uppdatering av dem inom en snar framtid.
Utvecklingsprogram och akademiska samarbeten: Immunicums huvudsakliga fokus är att främja de pågående kliniska studierna med INTUVAX®. Vi kommer emellertid fortsätta att investera i djupare undersökning av två av våra applikationer i tidigare stadier: CD70 och adenovirusvektorprogrammet där utvecklingen bedrivs i samarbete med professor Magnus Essand vid Uppsala universitet. För CD70 utvärderar vi för närvarande möjligheterna till klinisk produktion och för vektorn genomförs för närvarande prekliniska studier på SUBCUVAX-konceptet. Dessa insatser kommer att göra det möjligt för oss att bygga ytterligare värde baserat på den hittillsvarande forskningen.
Uppdateringar om bolaget och organisationen: Vi hade nyligen nöjet att tillkännage att Karin Hoogendoorn rekryterats som chef för CMC. Vi kommer fortsätta att stärka vår ledningsgrupp med experter inom produktutveckling och produktion, regulatorisk strategi och affärsutveckling för att ytterligare komplettera styrkan i det nuvarande ledarskapet och bygga ett bolag som är väl positionerat.
Pågående kommunikationsaktiviteter: Vi kommer att behålla vårt fokus på att ge regelbundna uppdateringar till våra aktieägare såväl som att profilera företaget genom att delta i industriella och finansiella events likväl som i vetenskapliga och medicinska konferenser. Vi kommer fortlöpande att annonsera vårt deltagande på sådana konferenser i Sverige, Europa och i USA. Vår vision för bolaget är att utöka vår samverkan inom den större biofarmaceutiska industrin samtidigt som vi upprätthåller vårt operativa fokus på att vidareutveckla våra program.
Vårt mål är att hålla alla våra investerare uppdaterade på hur vår verksamhet utvecklas och jag vill tacka för ert fortsatta stöd och förtroende när vi tar Immunicum till nästa steg i bolagets utveckling.
Carlos de Sousa
Verkställande direktör
Information för deltagande i webbsänd telekonferens:
Fredag 17 februari 2017
Tid: 10.00
http://beta.redeye.se/live/immunicum
Om Immunicum AB (publ)
Immunicum AB (First North Premier: IMMU.ST) är ett bolag som i klinisk fas utvecklar nya immunostimulerande cancerbehandlingar för ett antal solida tumörformer. Bolagets längst framskridna produkt, INTUVAX®, utvärderas för närvarande i kliniska studier för behandling av njurcancer, levercancer och gastrointestinal stromacellstumör. INTUVAX® har designats för att kombinera det bästa av två världar: en kostnadseffektiv cellbaserad (allogen) behandling direkt från hyllan med förmågan att utlösa ett individbaserat och potentiellt ihållande immunsvar mot tumörceller i hela kroppen.
www.immunicum.com
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
E-post: info@immunicum.com
Media kontakt
MacDougall Biomedical Communications
Gretchen Schweitzer or Stephanie May
Ph: +49 89 2424 3494 or + 49 175 571 1562
E-mail: gschweitzer@macbiocom.com
Bolagets Certified Adviser är Redeye AB
Telefon: +46 (0) 8 545 013 31.
www.redeye.se
Informationen i pressmeddelandet är sådan som Immunicum är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 februari 2017 kl. 7:30 CET.
