アビオメッド、インペラ心臓ポンプで治療を受けている患者が米国で5万人を突破

この画期的な記録は、進行性の心不全患者の治療について大きなアンメットニーズがあることを示す

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| Source: Abiomed

マサチューセッツ州ダンバース発(, Feb. 25, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- 画期的な心臓サポートテクノロジーのリーディング・プロバイダー、アビオメッド (Abiomed, Inc.、NASDAQ:ABMD)は本日、インペラ(Impella®)心臓ポンプ製品ラインで治療を受けている患者が米国で5万人を突破したことを発表した。インペラ心臓ポンプでは、他の治療オプションがないハイリスクの心不全患者に対して低侵襲性の治療を行うことができる。

インペラ装置でサポートされる5万人目の患者は、テキサス大学サウスウェスタン・メディカル・センターの教授でダラスVAメディカル・センターの心臓部長を務めるスバッシュ・バナージー(Subhash Banerjee)医師によって治療を受けた。インペラCP (Impella CP®)で処置を行った同医師は次のように語っている。「インペラ心臓ポンプは、手術を受けられなかったハイリスクの心不全患者に経皮治療オプションを提供しています。これらのタイプのハイリスク患者を治療するためには、血行動態の安定が不可欠であり、インペラ装置のサポートにより、以前は治療できなかったかもしれない患者に複雑な冠動脈インターベンション(PCI)を安全に行えるようになりました。」

インペラ心臓ポンプは、ハイリスク経皮的冠動脈インターベンション(PCI)で安全かつ有効に使用できるとして米国食品医薬品局(FDA)からの承認を得た最初かつ唯一の経皮的臨時心室サポート装置であり、一般的に心臓発作中またはその後に発生する命に危険を及ぼす心原性ショックの治療や心肺バイパス手術後の使用にも承認されている。

心不全と冠動脈疾患は米国における死因の第一位として3分の1を占め、毎年90万人近くの死因になっている1。心不全の蔓延は現在570万人のアメリカ人に影響しているが、2030年までにはその数がさらに46%増加すると予想されている1,2。これまでに米国で5万人の患者がインペラで治療を受けたが、インペラはPCI症例のほんの1%のみで使用されているだけであり、心原性ショックで複雑化したAMI患者のうちの10%未満の使用にすぎない。したがって、何万人もの患者は未治療のままであり、インペラの使用によって医師が提供できる処置オプションについても知られていない可能性がある。

デトロイトでは、都市部の5つの病院の心臓専門医の間での初のコラボレーションにおいて、心原性ショックのパターンの早期にインペラを使用することで心臓発作の生存率を改善する可能性について早期の兆しが見えてきている。

ヘンリー・フォード・ヘルス・システム(Henry Ford Health System)の構造的心疾患センター(Center for Structural Heart Disease)のディレクター、ウィリアム・オニール (William O'Neill)医学博士は次のように述べている。「心臓病が第1位の死因であることはよく知られていますが、心原性ショックの発生における冠動脈疾患の大きな役割については良く理解されていない面もあります。心臓ケアが大きく進歩したにもかかわらず、心原性ショックの死亡率は過去30年間にわたり変わらず、極めて高いままです。個別の病院ごとという枠を乗り越えて共同する体制によって、2016年7月以来共通のプロトコルを活用して対象コミュニティ全体のためにアウトカムを改善するように努めてきました。」

オニール博士は次のように続けている。「30人の患者で構成された小さい群の治療で得られた観察データを検討したところ、インペラを早期に使用すると、心原性ショックの生存率を改善し、心臓移植や慢性心不全、あるいは死亡に至っていた可能性のある事象の後でも患者が自分の心臓を保持できるようにする効果的なツールであるという仮定が実証されつつあります。」これらの結果およびアビオメッドのIQアシュアランス・データベースで観察されたその他のデータについては、ワシントンDCで年次開催される米国心臓学会(American College of Cardiology)の科学セッションで話し合いが行われる。

インペラ心臓ポンプでは、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)処置前または処置中に患者の血行動態を安定化し、同時に心臓の負担を取り除くという独自の機能を提供し、心筋を休ませることにより本来の機能を回復させる機会を与える。インペラは、世界中の複数の医療ガイドラインおよび規制当局によって認められ、公開済みのエキスパートコンセンサス文書や400近くの臨床刊行物でサポートされている。心臓の回復は患者の生活の質のために最善のオプションであり、数件の臨床論文で論じられているとおり医療制度のコスト節減にも効果がある3,4,5

2014年に、「医療費と利用プロジェクト(Healthcare Cost and Utilization Project) 」の全国入院患者サンプルを使用して、2004年から2011年にかけ、米国で短期機械的循環サポート(MCS)を受けた全成人患者の分析調査が行われた。この調査は、米国における短期機械的循環サポートの使用により、病院における死亡率が削減され、同時に病院の費用も削減したことを示した6。さらに、複数の臨床試験では、インペラが入院期間を削減し7、再入院率を削減し8、コストパフォーマンスが優れていることが実証されている9

アビオメッドの会長、社長兼最高経営責任者マイケル・R・ミノーグ(Michael R. Minogue)は次のように述べている。「米国で5万人の患者を治療したことは、他の治療オプションがない進行性心不全患者の大きなアンメットニーズに応えるという当社の確固としたコミットメントを裏付けており、当社にとって驚くべきマイルストーンです。標準治療の変更に取り組み、心臓回復の分野を築き上げることで、患者の予後を向上し続け、人生を変えるこのイノベーションへのアクセスを改善することを目標にしています。」

1981年にマサチューセッツ州ダンバースで設立されたアビオメッドは、手術を行わずに病院のカテーテルラボラトリーで低侵襲で挿入できる世界最小の心臓ポンプ「インペラ」を開発・製造している。インペラ心臓ポンプは1,200を超える米国の病院で使用されており、米国の上位心臓病院の98%で使用されている。

インペラについて
インペラ2.5(Impella 2.5®)、インペラCP(Impella CP®)、インペラ 5.0(Impella 5.0®)は、心原性ショックになっている心臓発作患者の治療についてFDAから承認を得ており、本来の心臓の回復を可能にする独特な能力を備え、患者が自分の心臓を保持して退院できるようにするために役立っている。インペラ2.5およびインペラCP (Impella CP®)は、閉塞した冠動脈を開くためのステント治療、バルーン血管形成術などの選択的経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けている特定の進行性心不全患者の治療についても承認を得ている。アビオメッドの右側心臓ポンプであるインペラRP(Impella RP®)は、心臓の右側部分の不全のある特定の患者の治療について承認を得ている。

心臓ポンプのインペラ・プラットフォームの承認済み適応症や装置使用に関連する重要な安全・リスク情報について詳しくは、www.protectedpci.comを参照のこと。

ABIOMEDのロゴ、ABIOMED、Impella、Impella CP、Impella RPは米国および一部の外国においてアビオメッド社(Abiomed, Inc.)の登録商標である。Impella 2.5、Impella 5.0、「Recovering hearts.Saving lives.」はアビオメッド社(Abiomed, Inc.)の商標である。

アビオメッドについて
米国マサチューセッツ州ダンバースに本社を構えるアビオメッド社(Abiomed, Inc.) は、循環サポート医療機器のリーダー的地位にあるプロバイダーである。同社の製品は、血流改善および/または心臓のポンプ機能を代行することで心臓を休ませるよう設計されている。詳しい情報は、ウェブサイト(www.abiomed.com)を参照のこと。

将来の見通しに関する記述
本リリースには、アビオメッドの既存製品及び新製品、商業的成長に関する同社の進捗状況、将来の機会及び予想されている規制関係の承認についての記述を含めた、将来の見通しに関する記述が含まれている。同社の実際の成績は、複数の要因に基づきこれらの将来の見通しに関する記述とは大きく相違する可能性がある。これらの要因には、開発、テスト、関連した規制上の承認に関連する不確実性(将来のロスを含む)、複雑な製造、高品質要件、限られた供給源への依存性、競争、技術的変化、政府の規制、訴訟関係の事項、今後の資本的ニーズ、追加の資金提供に関する不確実性、米国証券取引委員会(Securities and Exchange Commission)にフォーム10-K(Form 10-K)で提出された最新の年次報告書及びフォーム10-Q(Form 10-Q)で提出された四半期報告書を含めた、同社の提出書類に記載されているその他のリスクが含まれる。読者には、本リリースの日付の時点のみの状況を説明している、将来の見通しについての記述に不適切に依存しないように警告する。同社は、本リリース日以降に生じる出来事や状況を反映する可能性のあるこれらの将来の見通しの見直しの結果を公開する義務を一切負わず、これらの予想外の出来事の発生を反映する義務を一切負わない。

  1. American Heart Association: Heart Disease and Stroke Statistics; 2015 Update
  2. Cardiovascular Business: Heart failure expected to steadily rise through 2030 ; Jan 30, 2017 http://www.cardiovascularbusiness.com/topics/heart-failure/heart-failure-expected-steadily-rise-through-2030
  3. Maini B, Gregory D, Scotti DJ, Buyantseva L. Percutaneous cardiac assist devices compared with surgical hemodynamic support alternatives: Cost-Effectiveness in the Emergent Setting.Catheter Cardiovasc Interv.2014 May 1;83(6):E183-92.
  4. Cheung A, Danter M, Gregory D. TCT-385 Comparative Economic Outcomes in Cardiogenic Shock Patients Managed with the Minimally Invasive Impella or Extracorporeal Life Support.J Am Coll Cardiol.2012;60(17_S):. doi:10.1016/j.jacc.2012.08.413.
  5. Gregory D, Scotti DJ, de Lissovoy G, Palacios I, Dixon, Maini B, O'Neill W. A value-based analysis of hemodynamic support strategies for high-risk heart failure patients undergoing a percutaneous coronary intervention.Am Health Drug Benefits.2013 Mar;6(2):88-99
  6. Stretch et al, Journal of the American College of Cardiology, 2014
  7. Gregory D, et al.Am Health Drug Benefits.2013;6(2):88-99; Maini B, et al.Catheter Cardiovasc Interv.2014;83(6):E183-E192.
  8. Gregory D, et al.Am Health Drug Benefits.2013;6(2):88-99; Gregory D, Scotti DJ.J Manag Care Med.2013:16(1):61-69; Maini B, et al.Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res.2014;14(3):403-416.; Gregory DA, et al.J Am Coll Cardiol.2014;63(12_S):A925.
  9. Gregory D, et al.Am Health Drug Benefits.2013;6(2):88-99; Maini B, et al.Catheter Cardiovasc Interv.2014;83(6):E183-E192; Roos JB, et al.J Med Econ.2013;16(3):381-390.

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