Pressmeddelande
2017-02-27
Xbrane Biopharma har utfört en omfattande in vitro biosimilaritetsstudie med flera R&D batcher i pilot skala av Xlucane jämfört med flera batcher av referensprodukten. Studien påvisar ingen signifikant skillnad hos Xlucane jämfört med referensprodukten på de viktigaste parametrarna. Detta bevisar produktens kvalitet och ger oss enorm komfort under pågående uppskalning av produktionen till kommersiell skala och inför de kommande kliniska prövningarna och det möjliggör en accelerering av utlicensieringsprocessen för produkten.
I in vitro biosimilaritetsstudien har Xbrane, i enlighet med riktlinjer för biosimilarutveckling från EMA (Europeiska läkemedelsverket) och FDA (läkemedelsverket i USA), använt ett flertal olika analysmetoder för att jämföra proteinerna utefter fem huvudsakliga dimensioner: primärstruktur (aminosyrasekvens), struktur på högre nivå (hur proteinet har veckats), bindningsegenskaper (hur proteinet binder till tillväxtfaktorn VEGFa), biologisk aktivitet (proteinets funktion gällande tillväxthämning på levande celler) och renhet. Studien påvisar ingen signifikant skillnad hos Xlucane jämfört med referensprodukten på de viktigaste dimensionerna; primärstruktur, struktur på högre nivå, bindningsegenskaper och biologisk aktivitet. Renheten var något lägre jämfört med referensprodukten, vilket adresseras under uppskalningen av produktionsprocessen genom mindre modifieringar i reningsprocessen.
Studien utgör en fundamental grund för kommande vetenskapliga rådgivande möten med myndigheter gällande den regulatoriska och kliniska strategin för Xlucane samt för att kunna slutföra utlicensiering affärer med kommersialiseringspartners.
"Detta är en enormt viktig milstolpe för oss då vi nu har bekräftat att vi har en reproducerbar produktionsprocess för Xlucane som genererar en produkt som påvisar hög biosimilaritet in vitro jämfört med referensprodukten. Det ger oss full komfort under pågående uppskalning av produktionen till kommersiell skala och inför de kommande kliniska prövningarna och det möjliggör en accelerering av utlicensieringsprocessen för produkten.", Säger Martin Åmark, Xbrane VD.
Xlucane är en ranibizumab biologiskt likartat för behandling av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), Diabetic makulaödem (DME) och retinal trombos (RVO). Referensprodukten genererar en årlig försäljning på 3,6 miljarder USD och kommer att gå ut patent 2020 i USA och 2022 i Västeuropa.
Om Xbrane
Xbrane Biopharma är ett bioteknikbolag i kommersiell fas som utvecklar och tillverkar biosimilarer och långtidsverkande injektionsläkemedel. Xbrane har världsledande kompetens inom utveckling av långtidsverkande injektionsläkemedel och en patenterad proteinproduktionsplattform för utveckling av biosimilarer. Xbranes huvudkontor ligger i Stockholm och företaget har forskning- och utvecklingsanläggningar i Sverige och Italien. Xbrane är noterat på Nasdaq First North sedan den 3 februari 2016 under kortnamnet XBRANE och Avanza Bank AB är Xbranes certified advisor. För mer information besök gärna www.xbrane.com.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Martin Åmark, VD, Xbrane Biopharma AB
M: +46 (0) 763-093 777
E: martin.amark@xbrane.com
Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Xbrane Biopharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 februari 2017 kl. 7:30.
