SAN DIEGO, March 29, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe® Technologies Inc., una compañía global con décadas de experiencia ofreciendo soluciones de pruebas de clonalidad y biomarcadores estandarizadas a nivel internacional para los campos de oncología, personalized molecular diagnostics® y personalized molecular medicine® informa que sus kits de ensayo de secuenciación de última generación (next-generation sequencing, NGS) LymphoTrack® son utilizados por sus laboratorios clínicos, socios farmacéuticos y centros para pacientes con cáncer de LabPMM® para identificar y monitorear las células T con receptores de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor T-cells, CAR-T) y los receptores de células T (T-cell receptor, TCR) modificadas en la sangre periférica de sujetos en apoyo al desarrollo de medicamentos y del régimen de tratamientos inmunoterapéuticos tanto para tumores hematológicos como sólidos.
La inmunoterapia es una de las áreas nuevas más fascinantes de la medicina de precisión. El campo en rápido crecimiento se centra en la utilización del propio sistema inmunitario del paciente para vigilar, atacar y eliminar a las células cancerosas. Diversos métodos de inmunoterapia demostraron un valor clínico prometedor. A fin de demostrar la eficacia clínica y tramitar estas innovadoras terapias rápidamente a través de las agencias reguladoras, deben emplearse pruebas precisas y estandarizadas para evaluar y monitorear estos constructos biomodificados. Los principales interesados han comenzado a usar los ensayos estandarizados a nivel internacional de Invivoscribe para cumplir con este requisito.
Se diseñaron diversos ensayos LymphoTrack de Invivoscribe, formateados para poder usarse en ambas plataformas Illumina MiSeq® y Thermo Fisher Ion PGM™, a fin de detectar reordenamientos genéticos somáticos dentro de los loci de receptores de antígenos. Estos ensayos también reconocen elementos conservados dentro de los constructos inmunoterapéuticos biomodificados de CAR-T y TCR, lo que los convierte en buenos candidatos para los siguientes dos propósitos: (1) identificar y monitorear los constructos inmunoterapéuticos en la sangre periférica e (2) identificar y monitorear los clonotipos asociados con las poblaciones de células B y T malignas. Ambas capacidades pueden lograrse simultáneamente con el uso de los mismos reactivos, software de bioinformática y flujo de trabajo.
Una vez identificados, puede realizarse un seguimiento de estos constructos y clones malignos a niveles de sensibilidad de 1 célula en un millón (10-6). Las pruebas pueden realizarse en los laboratorios de LabPMM, o bien íntegramente en el propio centro de un investigador. De esta forma, los análisis de bioinformática se realizan en las computadoras de los clientes, lo que asegura un rápido plazo de entrega y la protección de los datos.
“Nuestros ensayos de clonalidad LymphoTrack con base en NGS estandarizados a nivel internacional con software de bioinformática brindan una solución integral en apoyo a laboratorios y compañías farmacéuticas que desarrollan nuevos medicamentos e inmunoterapias. Tener acceso a estas poderosas herramientas acelerará la obtención de nuevos medicamentos e inmunoterapias por parte de los pacientes. Asimismo, los resultados obtenidos de los ensayos estandarizados generan resultados más reproducibles y confiables, lo que deriva en tratamientos mejores y más precisos. Estos tratamientos mejorados serán un punto de inflexión y un gran beneficio para los pacientes y para los campos de personalized molecular diagnostics y de medicina de precisión”, sostuvo el Dr. Jeffrey Miller, fundador, director de Seguridad y director ejecutivo de Invivoscribe. “Actualmente, importantes centros para pacientes con cáncer y socios farmacéuticos utilizan varios de nuestros ensayos y software de bioinformática asociados para optimizar los tratamientos de pacientes y para estratificar, inscribir y llevar un registro de la enfermedad mínima residual (minimal residual disease, MRD) en pacientes en estudios clínicos internacionales de fase II y fase III. Nuestra visión es mejorar la atención de los pacientes poniendo estos productos a disposición de todos nuestros socios y clientes”.
Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe® Technologies Inc. es una compañía privada de biotecnología dedicada a mejorar la calidad de la atención médica en todo el mundo mediante el ofrecimiento de reactivos, pruebas y herramientas de bioinformática de alta calidad, confiables y vanguardistas para avanzar en los campos de personalized molecular diagnostics® y personalized molecular medicine®. Invivoscribe cuenta con la certificación ISO 13485 y ofrece reactivos basados en NGS y la reacción en cadena de la polimerasa (polymerase chain reaction, PCR) fabricados en un centro registrado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA). Entre los reactivos se incluyen los kits de prueba solo para uso en investigación (research use only, RUO) y de diagnóstico in vitro (in vitro diagnostics, IVD) con marca CE, incluidos IdentiClone® y los ensayos LymphoTrack® Dx con el software LymphoTrack® Dx. Los ensayos LymphoTrack Dx son CE-IVD para pruebas de clonalidad e hipermutación somática del gen IGHV y no están disponibles para la venta ni utilización en Norteamérica. Los ensayos LymphoTrack y MRD, y las aplicaciones inmunoterapéuticas son para fines de investigación únicamente. No pueden utilizarse para procedimientos de diagnóstico. Las validaciones en los EE. UU. se encuentran en curso. Invivoscribe también ofrece servicios de paneles integrales de MyAML®, MyHEME®, MyMRD® y paneles de genes personalizados. Utilizados en combinación con el software de propiedad exclusiva MyInformatics® de Invivoscribe, estos ensayos identifican y pueden rastrear mutaciones conductoras (driver) primarias así como la arquitectura subclonal y la aparición de nuevas mutaciones conductoras en pacientes con enfermedades hematológicas. Los laboratorios clínicos de Invivoscribe en los Estados Unidos, Europa y Japón proporcionan acceso internacional a pruebas clínicas armonizadas acreditadas por CLIA, CAP e ISO 15189 y a los servicios de una organización de investigación por contrato (contract research organization, CRO). Actualmente, los servicios y reactivos de Invivoscribe se usan en más de 650 laboratorios clínicos y de investigación en 65 países. Invivoscribe ha adoptado desde hace tiempo el valor de los sistemas de calidad y desarrolla todos los productos, incluido el software de bioinformática, en cumplimiento con el control de diseño ISO 13485. Este modelo hace que los ensayos reúnan los requisitos para recibir la aprobación de las autoridades regulatorias a nivel mundial. Actualmente, la compañía tiene asociaciones de diagnóstico complementario en curso con Novartis y Astellas Pharma, Inc. y espera anunciar más colaboraciones en 2017. Para obtener información adicional, ingrese en www.invivoscribe.com.