La transacción está valuada en $200 millones por adelantado

Diversifica el proceso de venta con el Programa de etapa avanzada para la enfermedad de Niemann-Pick tipo C1 (NPC-1)

Aumenta la atención de la compañía a las enfermedades especializadas con grandes necesidades insatisfechas

Impulsa la focalización en enfermedades huérfanas y pediátricas

Se espera que tenga un impacto positivo en los resultados a partir de 2019

Los accionistas e inversores de Sucampo y Vtesse establecen los fundamentos para brindar apoyo para la investigación relacionada con la enfermedad de NPC

La compañía celebra una conferencia telefónica hoy, a las 8.30 a. m. EDT

ROCKVILLE, Md., y GAITHERSBURG, Md., April 04, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (Sucampo) (NASDAQ:SCMP), una compañía biofarmacéutica global, y Vtesse Inc. (Vtesse), una compañía privada dedicada a las enfermedades raras, han anunciado hoy que Sucampo adquirió Vtesse por una retribución por adelantado de $200 millones. Sucampo financió la adquisición a través de la emisión de 2 782 678 acciones de activos comunes clase A de Sucampo y $170 millones en efectivo en mano; sin utilizar ninguna financiación externa.

Estrategias y beneficios financieros de la transacción

• La adquisición provee a Sucampo del VTS-270, que es parte de un estudio fundamental para el tratamiento de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C1 (NPC-1).
• Agrega a las capacidades de Sucampo una plataforma de desarrollo global y el enfoque en áreas especializadas de grandes necesidades médicas insatisfechas.
• Cuenta con un ensayo clínico fundamental global con inscripción total, cuyos resultados se esperan para mediados de 2018.
• Sucampo ofrece capacidades y recursos para acelerar el desarrollo global y la posible comercialización del VTS-270.
• Se adapta a la misión de Sucampo orientada al paciente y contribuye al objetivo de crear una compañía biofarmacéutica global cada vez más diversificada.
• Se prevé que se lance el producto y que tenga un impacto positivo en los resultados a partir de 2019.
• El equipo de Vtesse continuará apoyando el desarrollo del VTS-270.

Información sobre la enfermedad de Niemann-Pick tipo C1

• Es un trastorno genético poco común que comienza a afectar las vidas de aquellos que lo padecen desde el nacimiento hasta la edad adulta temprana. Los síntomas clínicos no se pueden desacelerar ni revertir, con complicaciones derivadas de manifestaciones neurológicas que son la principal causa de posibles muertes.
• Se estima que la incidencia de la NPC-1 es entre 1:100 000 y 1:150 000 niños nacidos vivos.
• Se estima que hay entre 2 000 y 3 000 casos a nivel global.
• La NPC-1 acaba en muerte prematura en la gran mayoría de los casos.
• Actualmente no existen tratamientos aprobados para esta enfermedad en los Estados Unidos.

Información sobre el VTS-270

El VTS-270 es una mezcla bien caracterizada de 2-hidroxipropil-beta-ciclodextrina (HPßCD) con una huella composicional específica que la diferencia de otras combinaciones de HPßCD. Se administra a través de una inyección intratecal para tratar directamente las manifestaciones neurológicas de la enfermedad. Los estudios clínicos tempranos y preclínicos sugieren que la administración del VTS-270 puede desacelerar o detener ciertos indicadores de la NPC-1, una enfermedad muy huérfana, progresiva y fatal, causada por un defecto en el transporte de los lípidos dentro de la célula. El VTS-270, que se encuentra actualmente en una fase de ensayo fundamental 2b/3, goza de la designación de terapia de innovación en los EE. UU. y la designación de enfermedad huérfana tanto en los EE. UU. como en la UE. El tratamiento eficaz contra la NPC sigue siendo una gran necesidad médica insatisfecha, al no haber productos aprobados para pacientes en los EE. UU. Los resultados del ensayo se esperan para mediados de 2018.

Peter Greenleaf, presidente y director ejecutivo de Sucampo, anunció: “Nos complace en extremo anunciar la adquisición de Vtesse. Sucampo aporta capacidades significativas a Vtesse y su programa, y creemos que esta adquisición no solo tiene el potencial de marcar una diferencia importante en las vidas de los pacientes, sus familiares y los dedicados médicos que cuidan de ellos, sino que también puede generar valor para los accionistas. Damos la bienvenida a los empleados de Vtesse a nuestro equipo y esperemos acelerar el desarrollo global del VTS-270 con la esperanza de ofrecer este tratamiento novedoso a los pacientes afectados por la enfermedad de Niemann-Pick tipo C1 de los EE.UU. y todo el mundo”.

Ben Machielse, Dr., presidente, fundador y director ejecutivo de Vtesse Inc., añadió: “El equipo de Vtesse sigue estando totalmente comprometido con la comunidad NPC y proporcionará continuidad a sus pacientes, familiares y centros clínicos en cooperación con Sucampo. Reconocemos que Sucampo comparte nuestro compromiso con los pacientes y los cuidadores de NPC y nos ofrece la mejor oportunidad de llevar este importante tratamiento a los pacientes de NPC-1 de los EE. UU. y todo el mundo. Juntos aceleraremos el desarrollo global y la comercialización del VTS-270, con la confianza de las capacidades complementarias de Sucampo. Nuestro compromiso con los pacientes, las familias y los médicos permanece firme”.

Desde su inauguración en enero de 2015, el equipo de Vtesse ha logrado la inscripción total del estudio registrado del VTS-270 en NPC-1 en 20 centros de ensayo clínico alrededor del mundo, para ofrecer amplio acceso a los pacientes elegibles para el estudio. El equipo también ha desarrollado un dispositivo para ayudar a los proveedores de atención sanitaria con la administración del VTS-270 a sus pacientes, y ha apoyado el uso compasivo del fármaco candidato.

Términos de la transacción

Sucampo ha adquirido Vtesse por una retribución por adelantado de $200 millones y ha acordado pagar a los accionistas de Vtesse una retribución eventual basada en regalías de un número medio de un solo dígito a números de dos dígitos en ventas netas internacionales de los productos según el incremento de los niveles de ventas netas y una porción de las ganancias netas que puede ser generada de la monetización del bono de revisión pediátrica, que se espera se conceda en relación con la aprobación del producto en los EE. UU. El pago por adelantado se realizó bajo la forma de emisión de 2 782 678 acciones comunes de clase A de Sucampo a los accionistas de Vtesse y el pago de $170 millones (sujeto a un ajuste del fondo de maniobra) en efectivo en mano. No se ha utilizado ninguna financiación externa para esta adquisición. Los accionistas de Vtesse acordaron una restricción de ventas de las acciones comunes en cuestión por tres meses y Sucampo ha acordado registrar las acciones comunes para su posterior venta una vez que expire la restricción.

Se espera que los empleados de Vtesse se unan a Sucampo para continuar con la importante misión en la que se embarcaron con Vtesse de llevar al mercado una terapia para la NPC.

Además, Vtesse y Sucampo pretenden establecer cimientos tras el cierre de la adquisición para apoyar la investigación relacionada con la enfermedad NPC. El establecimiento de estos cimientos es un testimonio del alto grado de compromiso que los equipos de Vtesse y Sucampo tienen con el avance científico en relación con la NPC. Sujeto a la finalización de los términos de estos cimientos, los titulares del capital de Vtesse han reservado una porción de los procedimientos de transacción para contribuir a los cimientos, y Sucampo pretende igualar la contribución de los accionistas de Vtesse con sus fondos corporativos.

“Cuando se inauguró Vtesse en enero de 2015, los inversores originales de Vtesse reconocieron que era imprescindible impulsar rápidamente el VTS-270 a través del desarrollo clínico para asegurar los datos para las aprobaciones regulatorias y entregar el fármaco candidato a la comunidad que padece la NPC-1. Sucampo es un socio global que apoya en su totalidad la misión original de Vtesse y su grupo de inversores. Estamos muy orgullosos de unirnos a sus accionistas para establecer los cimientos que brindarán apoyo para más investigación y sensibilización sobre la enfermedad de NPC”, afirmó David Mott, socio general, NEA y presidente de la Junta de Vtesse.

Guía

Sucampo ha actualizado hoy su guía para el año completo hasta el 31 de diciembre de 2017, que incluye la adquisición de Vtesse, como se ve a continuación:

Asesores

Jefferies LLC fue el asesor financiero de Sucampo y Leerink Parners fue el asesor financiero de Vtesse; Cooley LLP fue el asesor legal de Sucampo, y Wilmer Cutler Pickering Hale y Dorr LLP fueron los asesores legales de Vtesse.

Medidas financieras no pertenecientes a los GAAP

Este comunicado de prensa contiene cuatro parámetros financieros (Ingresos netos ajustados, EBITDA, EBITDA ajustado y Flujo de efectivo disponible) que se consideran fuera de los parámetros financieros GAAP en virtud de las normas y regulaciones aplicables de la Comisión de Valores y Bolsa. Estos parámetros financieros que no pertenecen a los GAAP deben ser considerados suplementarios y no sustitutos de la información financiera preparada de acuerdo con principios contables generalmente aceptados. La definición de la compañía de estos parámetros no pertenecientes a los GAAP puede diferir de los parámetros nombrados de forma similar utilizados por otros. Los ingresos netos ajustados regulan elementos específicos que pueden ser muy variables o difíciles de predecir, y varios elementos no monetarios, que incluyen la amortización de adquisiciones intangibles, ajustes iniciales de inventario, deterioro del activo intangible de I+D, costes de reestructuración, conciliación legal, gastos relacionados con la adquisición, amortización del coste de financiamiento de deudas, extinción de deudas, gastos de opciones de licencia de I+D, la aceleración de la recaudación diferida relacionada con la adquisición, conversiones de divisas y el impacto tributario de estos ajustes. EBITDA refleja los ingresos netos excluyendo el impacto de provisión para el impuesto sobre la renta, gasto por intereses, ingresos por intereses, depreciación, deterioro de activos intangibles de I+D, amortización de intangibles adquiridos y ajustes iniciales de inventario. El EBITDA ajustado refleja el EBITDA y regula elementos específicos que pueden ser muy variables o difíciles de predecir, y varios elementos no monetarios, que incluyen gastos por compensación basados en acciones, costes de reestructuración, gastos relacionados con adquisición, extinción de deuda, opciones de licencia de I+D, conciliación legal, conversión de divisas y la aceleración de ingresos diferidos relacionados con la adquisición. El flujo de efectivo disponible refleja el efectivo neto proporcionado por las actividades operativas menos los gastos realizados para la propiedad y el equipamiento. La compañía ve estos parámetros financieros no pertenecientes a los GAAP como una herramienta para facilitar la toma de decisiones operativas y financieras por parte de la dirección, incluida la evaluación de los resultados operativos del historial de la compañía y la comparación con los resultados operativos de la competencia. Estos parámetros financieros no pertenecientes a los GAAP reflejan una forma adicional de visualizar los aspectos de las operaciones de la compañía que, cuando se observan con los resultados de los GAAP, pueden ofrecer un entendimiento más completo de los factores y las tendencias que afectan a los negocios de la compañía.

La determinación de las cantidades que están excluidas de estos parámetros financieros no pertenecientes a los GAAP es una cuestión de decisiones gerenciales y depende, entre otros factores, de la naturaleza de los gastos subyacentes o los montos de los ingresos. Debido a que los parámetros financieros no pertenecientes a los GAAP excluyen el efecto de elementos que incrementan o disminuyen los resultados de las operaciones de la empresa, la dirección alienta encarecidamente a los inversores a revisar las declaraciones financieras consolidadas de la compañía y los informes presentados públicamente en su totalidad.

La compañía celebra una conferencia telefónica hoy

Sucampo celebrará una conferencia telefónica y transmitida vía web hoy, lunes 3 de abril de 2017, a las 8.30 a. m. ET. A continuación se especifican los detalles de participación en esta conferencia telefónica y webcast:
Número telefónico: 888-636-8238 (local) o 484-747-6635 (internacional)
Contraseña: 98372393
Enlace para el webcast: http://www.sucampo.com/investors/events-presentations/

Grabación de la conferencia telefónica:
Fechas: Habrá una grabación de la teleconferencia disponible el día 3 de abril de 2017 a partir de las 11.30 a. m. ET 
Número telefónico: 855-859-2056 (local) o 404-537-3406 (internacional)
Contraseña: 98372393
Enlace para el webcast: http://www.sucampo.com/investors/events-presentations/, luego hacer clic en ‘Archived Events’ (eventos almacenados)

Información sobre Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. se centra en el desarrollo y la comercialización de medicamentos para grandes necesidades médicas insatisfechas de pacientes de todo el mundo. Sucampo tiene dos productos comercializados: AMITIZA, su producto principal, y RESCULA, además de una cartera de productos candidatos en desarrollo clínico. Sucampo, una compañía global, tiene su oficina central en Rockville, Maryland y tiene operaciones en Japón y Suiza. Para obtener más información, visite www.sucampo.com.

El logo y el eslogan de Sucampo, The Science of Innovation, (la ciencia de la innovación), son marcas registradas de Sucampo AG. AMITIZA es una marca registrada de Sucampo AG.

Síganos en Twitter (@Sucampo_Pharma). Síganos en LinkedIn (Sucampo Pharmaceuticals).
Twitter LinkedIn

Información sobre Vtesse Inc.

Vtesse Inc. es una compañía de enfermedades raras dedicada al desarrollo de fármacos para pacientes que sufren enfermedades desatendidas. Vtesse colabora estrechamente con el Instituto de Salud de los EE. UU. (NIH, por sus siglas en inglés), padres, grupos de apoyo al paciente y otras instituciones académicas para lograr adelantos para la aprobación regulatoria del VTS-270. Vtsesse está desarrollando también programas de etapas tempranas para enfermedades por almacenamiento lisosómico, incluidas las terapéuticas de próxima generación para la NPC. Vtesse tiene su sede en Gaithersburg, Maryland. Para obtener más información, visite www.vtessepharma.com.

Declaraciones prospectivas

Esta nota de prensa contiene “declaraciones prospectivas”, tal y como se define este término en la Ley de Reforma de 1995 de Litigios sobre Valores Privados. Estas incluyen declaraciones sobre el desarrollo y la posible comercialización del VTS-270, el plazo en el que se esperan los resultados del ensayo clínico, la positividad del VTS-270 en cuanto a las ganancias, si es aprobado, y el plazo de dicha positividad, la potencial emisión del bono de revisión pediátrica y una guía financiera actualizada. Estas declaraciones se basan en las actuales expectativas de la dirección y conllevan riesgos e incertidumbres que pueden causar resultados que difieran de forma material con aquellos enunciados en las declaraciones. Las declaraciones prospectivas pueden incluir declaraciones relacionadas con el desarrollo o el potencial de comercialización de los productos de Sucampo, y otras declaraciones que no son hechos históricos. Los siguientes factores, entre otros, pueden hacer que los resultados reales difieran de aquellos enunciados en las declaraciones prospectivas: el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre asistencia sanitaria; la capacidad de Sucampo de predecir de forma precisa las condiciones futuras del mercado; la capacidad de Sucampo de integrar con éxito las operaciones de los negocios adquiridos; la dependencia en la efectividad de las patentes de Sucampo y otras protecciones para productos innovadores; los efectos de productos competitivos en los productos de Sucampo; y la exposición a litigio y/o medidas regulatorias.

No puede garantizarse que ninguna declaración prospectiva y los resultados actuales puedan diferir de forma material de aquellos estimados. Sucampo no asume ninguna responsabilidad por actualizar de forma pública ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, de futuros eventos o cualquier otro factor. Las declaraciones prospectivas en esta nota de prensa deben estar evaluadas junto a las muchas incertidumbres que afectan a los negocios de Sucampo, en particular aquellas mencionadas en los factores de riesgo y las notas de precaución en el formulario 10-K más reciente de Sucampo presentado a la Comisión de Valores y Bolsa el 8 de marzo de 2017, así como sus documentos presentados a la Comisión de Valores y Bolsa en los formularios 8-K y 10-Q desde la presentación del formulario 10-K, todos ellos incorporados por Sucampo por referencia.