Invivoscribe® recibe la aprobación de la FDA para el ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3, prueba de diagnóstico complementaria, para la selección de pacientes para Rydapt® y primer diagnóstico complementario en AML

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| Source: Invivoscribe, Inc.
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SAN DIEGO, May 02, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe® Technologies Inc., una compañía global con más de veinte años de experiencia ofreciendo soluciones de pruebas de clonalidad y biomarcadores para los campos de la oncología, el diagnóstico molecular personalizado® y la medicina molecular personalizada®, anuncia hoy la aprobación previa del ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3. Debido al etiquetado actual para la prueba aprobada por la FDA, la prueba de la mutación de FLT3 con el ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3 la realiza exclusivamente The Laboratory for Personalized Molecular Medicine (LabPMM), filial de Invivoscribe Technologies, Inc., que ha obtenido la aprobación de la FDA para su prueba FLT3 como diagnóstico complementario para el fármaco de Novartis Rydapt® en pacientes con AML FLT3+ recientemente diagnosticada.

De conformidad con los términos de un acuerdo previamente anunciado con Thermo Fisher, Invivoscribe también solicitará la aprobación por parte de la FDA del ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3 para la venta de kits a otros laboratorios. El ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3 de Invivoscribe es un ensayo de señal de radio que identifica las mutaciones de duplicación en tándem interno (ITD) y dominio tirosina quinasa (TKD), e identifica incluso las grandes mutaciones ITD, que no se tienen en cuenta utilizando muchos ensayos actuales basados en NGS.

Las alteraciones somáticas de FLT3 se encuentran entre las mutaciones conductoras más frecuentes con los efectos más fuertes sobre la supervivencia global en la leucemia mieloide aguda1 (AML), la forma más mortal de leucemia, diagnosticada en cerca de 20.000 pacientes nuevos cada año en Estados Unidos, y que tiene apenas un 25,6 por ciento de índice de supervivencia de cinco años2. Invivoscribe, trabajando bajo un acuerdo de diagnóstico complementario con Novartis, ha desarrollado este diagnóstico complementario para FLT3 que ha logrado la aprobación de la FDA. El ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3 de Invivoscribe es el primer diagnóstico complementario en AML.

“La aprobación de este ensayo supone sustanciales beneficios para los pacientes afectados por la AML y es una herramienta fundamental para los proveedores de atención médica para identificar el tratamiento más apropiado para los pacientes recién diagnosticados de AML con mutación FLT3, avanzando la promesa de diagnósticos moleculares personalizados y medicina de precisión”, sostuvo el Dr. Jeffrey Miller, director de estrategia y director general de Invivoscribe. “Y, como ya se ha señalado anteriormente3, existe la necesidad de un ensayo de mutación FLT3 estandarizado internacionalmente, y este diagnóstico complementario es un paso para cubrir esa necesidad.”

Acerca de Invivoscribe 
Technologies® Inc. es una compañía privada de biotecnología dedicada a mejorar la calidad de la atención médica en todo el mundo, ofreciendo reactivos, pruebas y herramientas de bioinformática de alta calidad, confiables y vanguardistas para avanzar en los campos del diagnóstico molecular personalizado® y la medicina molecular personalizada®. Invivoscribe cuenta con la certificación ISO 13485 y ofrece reactivos basados en NGS y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) fabricados en un centro registrado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA). Entre los reactivos se incluyen los kits de prueba solo para uso en investigación (RUO) y de diagnóstico in vitro (IVD) con marca CE, incluidos IdentiClone® y los ensayos LymphoTrack® Dx con el software LymphoTrack® Dx, para pruebas de clonalidad, MRD e hipermutación somática. Invivoscribe también ofrece servicios de paneles integrales de MyAML®, MyHeme®, MyMRD® y paneles de genes personalizados. Utilizados en combinación con el software de propiedad exclusiva MyInformatics® de Invivoscribe, estos ensayos identifican y pueden rastrear mutaciones conductoras (driver) primarias así como la arquitectura subclonal y la aparición de nuevas mutaciones conductoras en pacientes con enfermedades hematológicas. Los laboratorios clínicos de Invivoscribe en los Estados Unidos, Europa y Japón proporcionan acceso internacional a pruebas clínicas armonizadas acreditadas por CLIA, CAP e ISO 15189 y a los servicios de una organización de investigación por contrato (CRO). Actualmente, los servicios de pruebas clínicas, las pruebas y los reactivos de Invivoscribe se usan en más de 650 laboratorios clínicos y de investigación en 65 países. Invivoscribe ha adoptado desde hace tiempo el valor de los sistemas de calidad y desarrolla todos los productos, incluido el software de bioinformática, en cumplimiento con el control de diseño ISO 13485. Este modelo hace que los ensayos reúnan los requisitos para recibir la aprobación de las autoridades regulatorias a nivel mundial. Para obtener información adicional, ingrese en www.invivoscribe.com y www.flt3cdx.com.

Referencias:
1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6

CONTACTO:
Kevin Dobyns 858-224-6600