Invivoscribe®用于为Rydapt®甄选患者的LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay伴随诊断检查获FDA批准,成为第一种AML伴随诊断工具

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| Source: Invivoscribe, Inc.
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圣地亚哥, May 02, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe® Technologies Inc.今日宣布LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay获得上市前批准,这是一家全球公司,为肿瘤学、personalized molecular diagnostics®和personalized molecular medicine®领域提供克隆性和生物标记检查解决方案,迄今已有20年以上的经验。由于美国食品物药管理局(FDA)批准的检查目前使用的标记,使用LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay完成的FLT3突变检查由Invivoscribe Technologies, Inc.子公司 Laboratory for Personalized Molecular Medicine独家执行,该公司的FLT3检查已获FDA批准,可在新确诊的FLT3+ AML中用作Novartis药物Rydapt®的伴随诊断工具。

根据之前与Thermo Fisher签订的协议条款,Invivoscribe还将向FDA申请批准LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay,这将允许向其它实验室销售测试工具。Invivoscribe LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay是一种信号比分析,可识别内部串联重复(ITD)和酪氨酸基酶结构域(TKD)突变,甚至可识别大LTD突变,许多目前基于NGS的分析都无法识别这种突变。

FLT3体细胞变异是最常见的驱动突变之一,对急性骨髓性白血病1 (AML)整体存活率的影响最大,这是最为致命的白血病形式,美国每年确诊的新患者为大约20, 000人,五年存活率只有26.6%2。根据与Novartis签订的伴随诊断协议,Invivoscribe开发这种FLT3伴随诊断工具,并成功获得FDA的监管批准。Invivoscribe LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay是第一种AML伴随诊断工具。

“这项试验批准将为深受AML折磨的患者带来很大的好处,并为医护人员提供重要的工具,为新确诊的FLT3突变AML患者寻找最合适的治疗方案,使个性化分子治疗和精确药物的前景更为广阔,”Invivoscribe首席科学家兼首席执行官Jeffrey Miller博士说。“而且,其他人以前就曾说过3,我们需要开发一种国际标准化FLT3突变分析,这种伴随诊断工具为满足该需求迈出了一步。”

关于Invivoscribe
Invivoscribe® Technologies Inc.是一家私有生物技术公司,专注于改善全球医疗服务质量,提供优质、可靠、领先的试剂、检查和生物信息学工具,以促进personalized molecular diagnostics®和personalized molecular medicine®领域的发展。Invivoscribe为克隆性、MRD和体细胞高变测试提供下列产品:基于PCR和NGS的试剂,这些试剂通过ISO 13485认证,由在FDA登记的工厂生产;RUO测试工具组;CE标记IVD,包括IdentiClone®和LymphoTrack® Dx Assays,附带LymphoTrack® 和LymphoTrack® Dx软件。Invivoscribe还提供全面的MyAML®、MyHeme®、MyMRD®和自定义基因面板。这些分析工具与Invivoscribe专有的MyInformatics®软件结合使用,可识别和跟踪血液病患者身上的主要驱动突变、亚克隆架构和新出现的驱动突变。通过在美国、欧洲和日本的临床实验室,Invivoscribe可在国际范围协调CLIA、CAP和ISO 15189认证的临床试验和签约研究组织(CRO)的服务。目前,有650多家临床和研究实验室使用Invivoscribe的临床试验服务、测试和试剂,遍布65个国家。Invivoscribe向来重视质量体系,其开发的所有产品均符合ISO 13485设计控制标准,包括生物信息学软件,能够通过世界各国监管机构的监管审批流程。更多信息可浏览www.invivoscribe.comwww.flt3cdx.com

参考资料
1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al.  N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6

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