DANVERS, Massachusetts, May 05, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), un proveedor líder de tecnologías innovadoras para asistencia cardíaca, anunció hoy la inscripción del primer paciente en el estudio de viabilidad prospectivo aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), STEMI Door to Unloading (DTU) de puerta a descarga con el sistema Impella CP® en infarto agudo de miocardio. Este ensayo se centrará en la viabilidad y seguridad de la descarga del ventrículo izquierdo utilizando la bomba cardíaca Impella CP antes de la intervención coronaria percutánea primaria (ICPp) en pacientes que presenten infarto del miocardio con elevación del segmento ST (STEMI, por sus siglas en inglés) sin shock cardiogénico con la hipótesis de que esto podría reducir el tamaño del infarto.
El estudio, que recibió la aprobación de la FDA en octubre de 2016, es un estudio de viabilidad prospectivo y multicentro dirigido por los investigadores principales Dr. Navin K. Kapur del Tufts Medical Center y el Dr. William W. O'Neill del Centro Médico Henry Ford. Se incluirán hasta 50 pacientes en 10 ubicaciones en el estudio, que se espera se concluya en 18 meses.
El primer paciente en el estudio se inscribió a finales de abril en Northwell Health System, en Long Island, NY, bajo el liderazgo del Dr. Perwaiz Meraj.
Los criterios de valoración primarios del estudio de viabilidad se centrarán en la seguridad, incluidos los eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares (MACCE, por sus siglas en inglés) a los 30 días. Todos los pacientes se someterán a resonancia magnética cardíaca (RMC) por imágenes para evaluar el tamaño del infarto como porcentaje de la masa del ventrículo izquierdo a los 30 días pos ICP. Los pacientes serán distribuidos al azar para la colocación de Impella CP con ICPp inmediata o Impella CP con 30 minutos de descarga antes de la ICPp. La hipótesis de este novedoso enfoque para el tratamiento de pacientes con IMEST, basada en una extensa investigación mecanicista, es que la descarga del ventrículo izquierdo antes de la ICPp reduce la carga de trabajo miocárdica y la demanda de oxígeno, además de iniciar un efecto cardioprotector a nivel de las células miocárdicas que puede aliviar el daño miocárdico causado por lesión por reperfusión en el momento de la revascularización. Este estudio de factibilidad ayudará a refinar el protocolo y sentar las bases para un futuro estudio pivotal con más sitios y pacientes y será diseñado para relevancia estadística. Abiomed no planea anunciar el estado de las inscripciones nuevamente.
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