DANVERS, Massachusetts, May 05, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), provedora líder de tecnologias inovadoras de suporte cardíaco, anunciou hoje o cadastro do primeiro paciente no estudo de viabilidade prospectivo, aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), IMEST Door to Unloading (DTU), com o sistema Impella CP®, em infarto agudo do miocárdio. Esse teste irá concentrar-se na viabilidade e segurança de descarga do ventrículo esquerdo utilizando a bomba cardíaca CP antes da intervenção coronária percutânea (ICP) primária em pacientes que apresentam infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (IMEST) sem choque cardiogênico, com a hipótese de que isso irá potencialmente reduzir a dimensão do infarto.
A pesquisa, que recebeu aprovação da FDA em outubro de 2016, é um estudo de viabilidade prospectivo e multicêntrico conduzido pelos pesquisadores principais Dr. Navin K. Kapur, do Tufts Medical Center, e Dr. William W. O'Neill, do Henry Ford Medical Center. Até 50 pacientes em 10 locais serão cadastrados no estudo, cuja estimativa de conclusão é de 18 meses.
O primeiro paciente no estudo foi cadastrado no final de abril, no Northwell Health System, em Long Island, NY, sob a liderança do Dr. Perwaiz Meraj.
Os objetivos principais do estudo de viabilidade irão concentrar-se na segurança, incluindo Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos (ECCAM), em 30 dias. Todos os pacientes serão submetidos a imagiologia de ressonância magnética cardíaca (RMC) para avaliar a dimensão do infarto como porcentagem de massa do ventrículo esquerdo 30 dias após a ICP. Os pacientes serão escolhidos aleatoriamente para colocação do Impella CP com ICP primária imediata, ou para colocação do Impella CP com 30 minutos de descarga antes da IPC primária. A hipótese dessa nova abordagem para tratamento de pacientes com IMEST, baseada em uma ampla pesquisa mecanicista, é a de que a descarga do ventrículo esquerdo antes da ICP reduz a carga de trabalho do miocárdio e a demanda de oxigênio e também inicia um efeito cardioprotetor no nível celular do miocárdio, que pode atenuar o dano ao miocárdio causado por lesão de reperfusão no momento da revascularização. Esse estudo de viabilidade irá ajudar a refinar o protocolo e criar as bases para um futuro importante estudo com mais locais e pacientes e será criado para significância estatística. A Abiomed não planeja anunciar status adicionais de cadastramento.
O logo da ABIOMED, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella RP e Recovering Hearts. Saving Lives. são marcas comerciais registradas da ABIOMED, Inc. nos EUA e em outros países. O registro cVAD é uma marca comercial da ABIOMED, Inc.
SOBRE A ABIOMED
Baseada em Danvers, Massachusetts, a Abiomed, Inc. é uma provedora líder de dispositivos médicos que oferecem suporte circulatório. Nossos produtos são projetados para permitir que o coração descanse ao melhorar o fluxo sanguíneo e/ou realizar o bombeamento do coração. Para obter informações adicionais, acesse: www.abiomed.com
DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS
Esse comunicado contém declarações prospectivas, incluindo declarações em relação ao desenvolvimento dos atuais produtos da Abiomed e de novos produtos, ao progresso da Empresa rumo ao crescimento comercial e futuras oportunidades e aprovações regulatórias esperadas. Os resultados reais da Empresa podem diferir materialmente dos que foram antecipados nessas declarações prospectivas com base em vários fatores, incluindo incertezas associadas com desenvolvimento, testes e aprovações regulatórias relacionadas, incluindo a possibilidade de futuras perdas, fabricação complexa, requisitos de alta qualidade, dependência de fontes de suprimento limitadas, competição, alteração tecnológica, regulamentação governamental, litígios, necessidade futura de capital e incerteza de financiamento adicional e outros riscos e desafios detalhados nos registros da Empresa na Comissão de Títulos e Câmbio, incluindo o registro do Relatório Anual mais recente no Formulário 10-K e do Relatório trimestral no Formulário 10-Q. Os leitores são advertidos a não depositarem confiança indevida em qualquer declaração prospectiva, que vale apenas a partir da data deste comunicado. A Empresa não assume qualquer obrigação de divulgar publicamente os resultados de qualquer revisão dessas declarações prospectivas, o que pode ser feito para refletir eventos ou circunstâncias que ocorram após a data deste comunicado ou refletir a ocorrência de eventos imprevistos.