GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
GENT, België, 11 mei 2017 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] rapporteert vandaag haar niet-geauditeerde financiële positie voor de eerste drie maanden van 2017, een business update van het jaar tot op heden en de vooruitzichten voor de komende periode.
Operationele hoogtepunten van het jaar tot op heden
- Caplacizumab - eerste-in-zijn-klasse anti-vWF Nanobody® in volledige eigendom
- Diende een aanvraag tot markttoelating (Marketing Authorisation Application - MAA) in bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency - EMA) voor de behandeling van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP).
- Voltooide patiëntenrecrutering in de multinationale, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase III HERCULES studie. In totaal werden 145 patiënten met aTTP geïncludeerd. De studie zit op schema; topline resultaten worden verwacht in H2 2017.
- ALX-0171 - geïnhaleerd anti-RSV Nanobody in volledige eigendom
- Startte de wereldwijde Fase IIb RESPIRE dosis-bepalende werkzaamheidsstudie in 180 baby's gehospitaliseerd ten gevolge van een respiratoir syncytiaal virus (RSV) infectie. Patiëntenrecrutering is momenteel op schema en rapportering van de topline resultaten wordt verwacht in H2 2018.
- Vobarilizumab - anti-IL-6R Nanobody
- Ontving wetenschappelijk advies en hield 'einde Fase II' meetings met de regelgevers in Europa en de Verenigde Staten om de Fase IIb data in reumatoïde artritis (RA) en het ontwerp van een mogelijk Fase III programma te bespreken.
- Zette gesprekken verder met AbbVie en andere mogelijke farmaceutische partners voor het verkennen van de beste mogelijkheden voor de verderzetting van vobarilizumab in RA.
- Zette de Fase II studie in patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) verder, waarvoor topline resultaten naar verwachting gerapporteerd zullen worden in H1 2018.
- ALX-0761 - anti-IL17A/F Nanobody
- Veelbelovende resultaten werden door onze partner Merck KGaA gerapporteerd met het bispecifiek anti-IL-17A/F Nanobody, in patiënten met matige tot ernstige psoriasis. Data van de Fase Ib studie toonden zeer bemoedigende werkzaamheid aan en een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. Merck KGaA heeft vervolgens een samenwerking aangegaan met Avillion om een potentiële Fase II studie met het bispecifiek Nanobody in plaque psoriasis verder te zetten.
- Goede vooruitgang in meerdere aanvullende eigen en gepartnerde programma's.
Financiële hoogtepunten - eerste kwartaal van 2017
- Inkomsten waren €9,1 miljoen (2016: €27,4 miljoen)
- Investeringen in O&O bedroegen €25,7 miljoen (2016: €24,9 miljoen)
- Bedrijfsresultaat van -€20,2 miljoen (2016: -€0,7 miljoen)
- Netto cash uitstroom van €26,2 miljoen (2016: €2,5 miljoen)
- €209,2 miljoen aan liquide middelen, kasequivalenten, in pand gegeven geldmiddelen en beleggingen op korte termijn (2016: €233,7 miljoen)
In een reactie op de update van vandaag, verklaarde Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx:
"We hebben een positieve start van het jaar gekend. De indiening van de aanvraag voor regelgevende goedkeuring voor caplacizumab in Europa om aTTP te behandelen was een zeer belangrijke mijlpaal voor de Vennootschap, evenals de voltooiing van de patiëntenrecrutering in de Fase III HERCULES studie. We zijn nu een commerciële infrastructuur aan het opzetten om caplacizumab naar de markt te brengen en we zijn toegewijd om het zo snel mogelijk toegankelijk te maken voor patiënten.
Initiële recrutering voor de Fase IIb studie met ons anti-RSV Nanobody in baby's loopt volgens plan en we gaan verder met de voorbereidingen voor een studie met dit Nanobody in patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan en die een RSV infectie hebben.
Gesprekken met regelgevende instanties over onze Fase IIb data in RA met vobarilizumab en over een potentieel Fase III studieprogramma waren informatief in onze evaluatie rond het verderzetten van de molecule in deze indicatie. We verwachten nog steeds om data over onze SLE studie met vobarilizumab in 300 patiënten te rapporteren in H1 2018.
Onze partners hebben ook goede vooruitgang geboekt in de ontwikkeling van Nanobodies die we samen hebben ontdekt. In het bijzonder in deze periode, waren Merck KGaA's resultaten van een Fase Ib studie in psoriasis met ons anti-IL-17A/F bispecifiek Nanobody uiterst boeiend.
Met vandaag meer dan 45 O&O programma's in eigen ontwikkeling en met partners, waarvan 8 in klinische ontwikkeling, kijken we uit naar belangrijke vooruitgang in 2017."
Financieel overzicht
| (€ milljoen) | Eerste drie maanden van 2017 | Eerste drie maanden van 2016 | % wijziging | |
| Totale inkomsten en subsidies | 9,1 | 27,4 | 67% | |
| O&O inkomsten | 9,1 | 27,2 | 67% | |
| Subsidies | - | 0,2 | - | |
| Operationele kosten | (29,3) | (28,1) | 4% | |
| O&O kosten | (25,7) | (24,9) | 3% | |
| Algemene & administratieve kosten | (3,6) | (3,2) | 13% | |
| Bedrijfsresultaat | (20,2) | (0,7) | >100% | |
| Netto financieel resultaat | (1,9) | 17,5 | >100% | |
| Netto resultaat | (22,1) | 16,8 | >100% | |
| Netto kasstroom | (26,2) | (2,5) | >100% | |
| Geldmiddelen op 31 maart | 209,2 (1) | 233,7 (2) | 10% | |
(1) met inbegrip van €1,6 miljoen in pand gegeven geldmiddelen
(2) met inbegrip van €1,3 miljoen in pand gegeven geldmiddelen
De inkomsten daalden tot €9,1 miljoen (2016: €27,4 miljoen), hoofdzakelijk door lagere erkende inkomsten van vooruitbetalingen uit de lopende samenwerkingsovereenkomst met AbbVie en door mijlpaalbetalingen ontvangen in het eerste kwartaal van 2016. Gezien de productportefeuille nu meer producten bevat die zich in een later stadium van ontwikkeling bevinden, stegen de operationele kosten tot €29,3 miljoen (2016: €28,1 miljoen), hoofdzakelijk door hogere externe O&O kosten. Het netto financiële resultaat was -€1,9 miljoen (2016: €17,5 miljoen), hoofdzakelijk als gevolg van het effect van de berekening van de reële waarde van de Converteerbare Obligatie. Als gevolg van het voorgaande, sloot de Vennootschap de periode af met een netto verlies van €22,1 miljoen (2016: netto winst van €16,8 miljoen).
Per 31 maart 2017 had de Vennootschap €209,2 miljoen aan liquide middelen, kasequivalenten, in pand gegeven geldmiddelen en beleggingen op korte termijn. De cash burn van €26,2 miljoen ligt hoger dan vorig jaar door een vertraging in een betaling van €5,5 miljoen, die pas in het begin van Q2 2017 werd ontvangen en ook als gevolg van het groter aantal mijlpaal- en vooruitbetalingen die in Q1 2016 werden ontvangen.
Financiële guidance en vooruitzichten voor 2017 bevestigd
Ablynx verwacht om topline resultaten van de Fase III HERCULES studie met caplacizumab in aTTP patiënten te rapporteren in de tweede helft van 2017. Deze data zullen naar verwachting de recent ingediende aanvraag tot markttoelating (MAA) bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de geplande indiening van de vergunningsaanvraag voor biologische middelen (Biologics License Application - BLA) in de Verenigde Staten in 2018 ondersteunen.
In 2017 plant de Vennootschap om met klinische ontwikkeling in Japan te starten met zowel caplacizumab als met haar anti-RSV Nanobody (ALX-0171). Mogelijks zullen er ook twee Fase I studies uit samenwerkingsovereenkomsten starten, wat bijbehorende mijlpaalbetalingen zou voortbrengen.
De Vennootschap behoudt haar verwachting voor netto cash burn voor het volledige jaar 2017 op €75-85 miljoen.
Financiële kalender 2017
24 augustus - halfjaarresultaten 2017
16 november - resultaten Q3 2017
Aandeelhoudersclubs 2017 bij Ablynx
24 mei om 17u30
13 september om 17u30
6 december om 17u30
Indien u geïnteresseerd bent om één van deze events bij te wonen, gelieve u te registreren via email: investors@ablynx.com, met vermelding van uw naam en gewenste datum.
Woordenlijst
aTTP verworven trombotische trombocytopenische purpura
EMA Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency)
IL-6R receptor voor interleukine-6
IL-17A/F interleukine 17A/F
MAA aanvraag tot markttoelating (Marketing Authorisation Application)
RA reumatoïde artritis
RSV respiratoir syncytiaal virus
SLE systemische lupus erythematodes
Over Ablynx
Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van Nanobodies®, gepatenteerde therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten die de voordelen combineren van medicijnen gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen maken voor de samenleving. De Vennootschap heeft vandaag meer dan 45 programma's in eigen ontwikkeling en met partners in diverse therapeutische indicaties zoals inflammatie, hematologie, immuno-oncologie, oncologie en ademhalingsziekten. Ablynx heeft overeenkomsten met verscheidene farmaceutische bedrijven waaronder AbbVie, Boehringer Ingelheim, Eddingpharm, Merck & Co., Inc., Merck KGaA, Novartis, Novo Nordisk en Taisho Pharmaceutical. De onderneming is gevestigd in Gent, België. Meer informatie is te vinden op www.ablynx.com.
Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met
Ablynx:
Dr Edwin Moses
Gedelegeerd Bestuurder
t: +32 (0)9 262 00 07
m: +32 (0)473 39 50 68
e: edwin.moses@ablynx.com
Lies Vanneste
Director Investor Relations
t: +32 (0)9 262 01 37
m: +32 (0)498 05 35 79
e: lies.vanneste@ablynx.com
Volg ons op Twitter @AblynxABLX
Ablynx relaties voor media/analisten
FTI Consulting:
Julia Phillips, Brett Pollard, Mo Noonan
t: +44 20 3727 1000
e: ablynx@fticonsulting.com
Attachments:
http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/db099a4c-3564-4548-97fd-2c019c09b1ed
