MDxHealth Lanza el Kit PCR IVD SelectMDx con sello CE y Dispositivo UrNCollect

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| Source: MDxHealth
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COMUNICADO DE PRENSA /  INFORMACIÓN REGULADA / INFORMACIÓN INTERNA / SOLO PARA EX-US                                                                  
                                                                                         
                                                                                                    

IRVINE, CA, y HERSTAL, BÉLGICA - 07:00 CEST, Junio 08, 2017 - MDxHealth SA (Euronext: MDXH.BR) ha anunciado hoy el lanzamiento en Europa y otros mercados* del kit SelectMDx® PCR para diagnóstico in vitro de Cáncer de Próstata (IVD por sus siglas en inglés) con sello CE y un dispositivo UrNCollect(TM) con sello CE.

El kit de IVD PCR con sello CE permitirá a los laboratorios de diagnóstico realizar extracciones  manuales y automáticas de RNA y y utilizando plataformas de PCR, pordran realizar la prueba de biopsia líquida SelectMDx en sus propias instalaciones. El dispositivo UrNCollect con sello CE es una herramienta de recolección única, compacta y fácil de usar que complementa al kit IVD PCR al permitir una recolección fácil y eficiente de la muestra.

Recientemente se publicó un studio sobre la robustez, reproductibilidad y rendimiento entre diferentes laboratorios del kit SelectMDx IVD PCR en un estudio de validación técnica publicado en la Translational Medicine Communications. Fueron evaluadas con SelectMDx, muestras de orina de hombres que ya tenian programadas biopsias de prostata debido a elevados niveles de PSA y/o examenes rectales digitales (DRE) anormales. Hubo menos del 2% de diferencia entre los resultados de las pruebas hechas en los distintos sitios para encontrar cáncer de próstata de alto grado después de la biopsia y las muestras pudieron ser evaluadas exitosamente aún después de estar almacenadas por un año.

Estudios anteriores han validado que SelectMDx predice la presencia de cáncer de próstata de alto grado, y ayuda a estratificar pacientes para que reciban escanes MRI o biopsias.
"Muchos de nuestros clientes actuales están ansiosos por comenzar a usar el kit IVD PCR y poder realizar las pruebas SelectMDx para Cáncer de Próstata en sus propios laboratorios," dijo el Dr. Jan Groen, CEO de MDxHealth. "Es oportuno que nuestro dispositivo UrNCollect se vaya a lanzar como complemento del kit SelectMDx IVD PCR ya que los estudios piloto han demostrado que los pacientes y los médicos consideran que el dispositivo es más fácil de usar que los tubos de recolección de orina tradicionales."

El servicio de pruebas de SelectMDx se mantiene disponible a través de los socios de distribución para los laboratorios que no esten equipados para usar el kit IVD Pcr. Las muestras son procesadas en las instalaciones de diagnóstico de MDxHealth con certificación ISO y equipamento de ùltima generación en Nijmegen, Holanda y en Irvine, California, Estados Unidos.

Acerca de SelectMDx para Cáncer de Próstata

De los más de 2 millones de biopsias de próstata realizadas cada año en los Estados Unidos y Europa, menos de un tercio de ellas encuentran cáncer. La mayoría de estos hombres podrían haber evitado el procedimiento invasivo y doloroso de la biopsia de próstata, con sus costos y complicaciones asociadas. SelectMDx* para Cáncer de Próstata es una prueba de diagnóstico molecular patentada en orina que ofrece un método de "biopsia líquida" no invasiva para evaluar el riesgo de cáncer de próstata en hombres. SelectMDx ayuda a identificar hombres con más riesgo de ser portadores de cáncer de próstata agresivo y potencialmente letal, quienes se pueden beneficiar más de una biopsia de próstata y una detección más temprana. La prueba emite un valor predictivo negativo (NPV) del 98% para enfermedad clínicamente significativa, ayudando a reducir los procedimientos MRI innecesarios y las invasivas biopsias de próstata en aproximadamente un 50%, reduciendo los costes sanitarios.

Acerca de MDxHealth

MDxHealth es una compañía multinacional enfocada en la salud que provee información molecular para personalizar el diagnóstico y tratamientos de cáncer. Las pruebas de la compañía están basadas en tecnologías moleculares genéticas, epigenéticas (methylation) y otras tecnologías patentadas.Asistiendo a los doctores con el diagnóstico de cáncer urológico, prognosis de riesgos recurrentes y predicción de respuestas a terapias específicas. Las oficinas  Europeas están en Herstal, Bélgica, con  laboratorios en Nijmegen, Holanda, y oficinas y laboratorios en Irvine, California, Estados Unidos. Para mayor información visite mdxhealth.com y síganos en Twitter en: twitter.com/mdxhealth.

Para mayor información:

Media:
Shalon Roth, EVP Comunicaciones Corporativas
MDxHealth
+44 (0)7393 906278
@ShalonRoth
shalon.roth@mdxhealth.com

Ventas:
Ricardo ten Velden, Director de Ventas & Marketing EMEA
MDxHealth
+31 (0) 24 327 94 94
ricardo.tenvelden@mdxhealth.com

*El kit PCR IVD SelectMDx no está disponible en toda la geografía y/o puede no estar aprobado para los usos mencionados en este comunicado de prensa. Actualmente no está disponible para su uso en los Estados Unidos. 

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro y estimaciones relacionadas al futuro desempeño anticipado de MDxHealth y al mercado en el que opera. Dichas declaraciones y estimaciones están basadas en suposiciones y evaluaciones de riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores considerados razonables pero que pueden no ser correctos. Los eventos actuales son difíciles de predecir ya que pueden depender de factores ajenos al control de la compañía y pueden resultar ser materialmente diferentes. MDxHealth expresamente renuncia a cualquier obligación de actualizar dichas declaraciones a futro en este comunicado para considerar cualquier cambio en las expectativas relacionadas a lo que aquí e menciona o a cualquier cambio en eventos, condiciones o circunstancias en las cuales cualquier declaración esté basada a menos que sea requerido por ley o reulación. Este comunicado de prensa no constituye una oferta o invitación para la venta o compra de los activs de MDxHealth en ninguna jurisdicción. No se ofrecerán o venderán seguridades de MDxHealth dentro de los Estados Unidos sin el registro bajo el Securities Act de Estados Unidos de 1933, como fue estipulado, o para cumplir con una excepción ahí mencionada, y de acuerdo con cualquier ley de seguridad aplicable en los Estados Unidos.

NOTA: El logo de MDxHealth, MDxHealth, ConfirmMDx, SelectMDx, AssureMDx, PredictMDx y UrNCollect son marcas o marcas registradas de MDxHealth SA. Todas las otras marcas y marcas de servicio son propiedad de sus dueños respectivos.

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