Establishment Labs obtiene el certificado normativo del Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)

El certificado asegura el cumplimiento con la Normativa del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de la FDA

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| Source: Establishment Labs

NUEVA YORK, July 26, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Establishment Labs, una compañía global de dispositivos médicos enfocada en las tecnologías estéticas con un importante énfasis en el desarrollo y la innovación de productos, anunció hoy que ha recibido el certificado normativo del Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés) para sus dos plantas de producción en Costa Rica, que ahora cumplen con cinco organismos reguladores, incluyendo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

“Establishment Labs es la primera compañía de la industria estética que obtiene el Certificado del MDSAP, una prueba de la solidez normativa de nuestro Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en las dos plantas de producción en Cosa Rica”, expresó Juan José Chacón-Quirós, director ejecutivo y fundador de Establishment Labs. “Ahora en cumplimiento con la FDA, estas instalaciones proporcionarán los Motiva Implants® para nuestros programas de ensayos clínicos en los Estados Unidos y apoyarán nuestros esfuerzos para expandirnos globalmente”.

El MDSAP fue establecido por una coalición de organismos reguladores de dispositivos médicos internacionales incluyendo TGA, de Australia; ANVISA, de Brasil; Health Canada; MHLW y PMDA, de Japón; y la FDA de los EE. UU. El objetivo del MDSAP es permitir una auditoria reguladora única de un SGC del fabricante de dispositivos médicos para satisfacer las necesidades de las jurisdicciones normativas competentes. Este programa permite a los fabricantes contratar a una organización de auditorias externa autorizada para llevar a cabo una auditoria única para cumplir con los requisitos normativos pertinentes de los organismos reguladores participantes, incluyendo la FDA, que reconoce los informes de auditorias del MDSAP como un sustituto de sus Establishment Inspection Reports (EIRs), los informes de inspección de la FDA.

Según Salvador Dada, director de operaciones de Establishment Labs, “el certificado de producción dual bajo el MDSAP ayudará a asegurar la continuidad de la provisión para nuestros clientes y aporta una gran capacidad para fomentar el crecimiento de la demanda de nuestros Motiva Implants en todo el mundo, alcanzando economías de escala a medida que expandimos nuestra oferta global”.

Con la obtención de este certificado, el SGC de Establishment Labs cumple con la normativa ISO 13485:2003 (Dispositivos médicos - Sistema de Gestión de Calidad); la normativa sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos) australiana, 2002, Anexo 3, parte 1 (excluyendo el punto 1.6); en Brasil, la RDC N.º 16/2013 de ANVISA (Buenas Prácticas de Manufactura para Dispositivos médicos), la RDC N.º 23/2012 de ANVISA (Informe de acciones del sector), la RDC N.º 67/2009 de ANVISA (Control tras la comercialización); la Regulación Canadiense para Equipos Médicos, Parte 1, SOR 98/282; en Japón, la Ordenanza Ministerial de MHLW N.º 169 (Ordenanza sobre los estándares de control de fabricación y control de calidad de los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro), del artículo 4 al artículo 68, y la ley japonesa sobre dispositivos médicos y farmacéuticos; y en EE. UU., con la regulación 21, CFR parte 820 (Regulación de sistemas de calidad), la regulación 21 CFR parte 803 (Informe de dispositivos médicos), la regulación 21 CFR parte 806 (Informes de correcciones y eliminaciones y las subpartes de la A a la D de la regulación 21, CFR parte 821 (Requisitos de seguimiento de dispositivos médicos), sobre el diseño, la producción y la distribución de componentes de silicona e dispositivos médicos de silicona para implantes.

Acerca de Establishment Labs
Establishment Labs es una compañía privada de tecnología médica global con un importante énfasis en la innovación que diseña, desarrolla, fabrica y comercializa una cartera de productos innovadores. Su línea de implantes mamarios de silicona Motiva Implants® con marca CE (http://www.motivaimplants.com) utiliza silicona de grado médico de ultra alta pureza y está sujeta a las evaluaciones más estrictas de control de calidad a lo largo de todo el proceso de fabricación. Motiva Implants® se vende en más de 60 países en todo el mundo. La tecnología con marca CE y autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) Puregraft® proporciona a los cirujanos plásticos grasa purificada para su reinyección en el campo estéril y se utiliza en hospitales y clínicas a nivel mundial. Divina® es una tecnología de imágenes 3D exclusiva para la integración completa en la planificación quirúrgica y consultoría de soluciones únicas para la reconstrucción y la estética mamaria. Todas las plantas de fabricación cumplen plenamente con las normas ISO y de la FDA vigentes.

Motiva Implants y Divina son marcas registradas de Establishment Labs.

Contacto
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Gilmartin Group
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