SAN DIEGO, Aug. 02, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe® Technologies Inc., una compañía global con décadas de experiencia ofreciendo soluciones de pruebas de clonalidad y biomarcadores para los campos de la oncología y la medicina personalizada molecular®, anuncia hoy el lanzamiento de la versión CE-IVD de su Ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3, que fue aprobado este mismo año por la FDA1.
El ensayo de mutación identifica tanto las mutaciones de duplicación interna en tándem (ITD, por sus siglas en inglés) como de dominio tirosina quinasa (TKD, por sus siglas en inglés), y reconoce incluso grandes mutaciones ITD, que se pierden en muchos de los ensayos actuales basados en NGS. El kit incluye software con marca CE que interpreta datos, genera ratios de señal mutante y de tipo salvaje para mutaciones ITD y TDK y predice la respuesta de la midostaurina.
Invivoscribe también tratará de obtener la aprobación de la FDA para el Ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3 para permitir la venta de kits a laboratorios en Estados Unidos.
El Ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3 de Invivoscribe es el primer diagnóstico complementario para la LMA y el único ensayo de ratio de señal disponible en el mercado validado en ensayos clínicos internacionales, por lo que los resultados generados están armonizados para los proveedores de atención sanitaria de todo el mundo. Este ensayo se está utilizando actualmente para incluirlo en diversos ensayos clínicos internacionales.
Las mutaciones FLT3 se encuentran entre las mutaciones conductoras más comunes, con los mayores efectos sobre la supervivencia general en la leucemia mieloide aguda2 (LMA), el tipo de leucemia más mortal, que se diagnostica en aproximadamente 20.000 pacientes nuevos cada año en EE. UU. y tiene una tasa de supervivencia a los cinco años de solo un 26,9 por ciento3.
"El lanzamiento de este ensayo de ratio de señal con marca CE-IVD supondrá un gran beneficio para los pacientes que padezcan LMA y es una herramienta clave para los proveedores de asistencia sanitaria en la identificación del tratamiento más adecuado para pacientes recién diagnosticados de LMA mutada con FLT3, que promueve la promesa de diagnóstico molecular personalizada y la medicina de precisión", declaró el Dr. Jeffrey Miller, director científico y director general de Invivoscribe. "Asimismo, tal y como han señalado otros4, existe la necesidad de contar con un ensayo de mutación FLT3 internacionalmente estandarizado y el lanzamiento de este producto ayuda a satisfacer esta necesidad".
Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe cuenta con la certificación ISO 13485 y ofrece reactivos basados en NGS y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) fabricados en un centro registrado ante la FDA; kits de prueba RUO; IVD con marca CE, incluidos IdentiClone® y LymphoTrack® Dx, ambos con el software LymphoTrack® y LymphoTrack® Dx, para pruebas de clonalidad, MRD y pruebas de hipermutación somática. Invivoscribe también ofrece servicios de paneles integrales de MyAML®, MyHeme®, MyMRD® y paneles de genes personalizados. Al usarlos en combinación con el software de propiedad exclusiva MyInformatics®, pueden identificar y rastrear mutaciones conductoras, así como la arquitectura subclonal y la aparición de nuevas mutaciones conductoras en pacientes con hemopatías. Los laboratorios clínicos de Invivoscribe en los Estados Unidos, Europa y Japón proporcionan acceso internacional a pruebas clínicas armonizadas acreditadas por CLIA, CAP e ISO 15189 y a los servicios de una organización de investigación por contrato (CRO). Actualmente, las pruebas, los reactivos y las herramientas bioinformáticas de Invivoscribe se usan en más de 700 laboratorios clínicos y de investigación en más de 102 países. Invivoscribe ha adoptado desde hace tiempo el valor de los sistemas de calidad y desarrolla todos los productos, incluido el software de bioinformática, en cumplimiento con el control de diseño ISO 13485, lo que hace que reúnan todos los requisitos para ser aprobados por las autoridades regulatorias en todo el mundo. Más información disponible en www.invivoscribe.com y ce.flt3cdx.com.
Referencias:
- https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm555778.htm
- Papaemmanuil, E.; Gerstung, M.; Bullinger, L.; et al. N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
- https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
- Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6