Invivoscribe® Merilis Asai Mutasi LeukoStrat® CDx FLT3 sebagai Kit Asai IVD Bertanda CE

| Source: Invivoscribe, Inc. Invivoscribe, Inc.

SAN DIEGO, Aug. 02, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe® Technologies Inc., perusahaan global dengan pengalaman selama beberapa dekade dalam memberikan solusi pengujian klonalitas dan biomarker untuk bidang onkologi dan pengobatan molekular yang disesuaikan®, hari ini mengumumkan perilisan versi IVD bertanda CE dari Asai Mutasi LeukoStrat® CDx FLT3 yang telah disetujui oleh FDA pada awal tahun ini1.

Asai dapat mengidentifikasi mutasi duplikasi tandem internal (ITD) dan domain kinase tirosin (TKD), bahkan mengidentifikasi mutasi ITD besar, yang hilang dari penggunaan aneka pengujian berbasis NGS saat ini. Kit ini menyertakan perangkat lunak bertanda CE yang mampu menginterpretasikan data, menghasilkan rasio sinyal mutan/tipe liar untuk mutasi ITD dan TKD, serta memprediksi respons terhadap midostaurin.

Invivoscribe juga akan meminta persetujuan FDA agar mendapatkan izin penjualan kit Asai Mutasi LeukoStrat® CDx FLT3 ke laboratorium di Amerika Serikat.

Asai Mutasi Invivoscribe LeukoStrat® CDx FLT3 adalah diagnostik pendamping pertama untuk AML dan satu-satunya asai rasio sinyal yang tervalidasi dalam percobaan klinis internasional, sehingga hasilnya selaras bagi penyedia layanan kesehatan di penjuru dunia. Saat ini asai juga sedang didaftarkan ke beberapa percobaan klinis internasional.

Mutasi dalam FLT3 adalah salah satu mutasi penggerak yang paling umum, dengan efek yang paling kuat pada seluruh keberlangsungan hidup dalam leukemia mieloid akut2 (AML), bentuk leukemia yang paling mematikan, dengan sekitar 20.000 pasien baru didiagnosa setiap tahun di A.S. dan tingkat keberlangsungan hidup hanya sebesar 26,9 persen dalam lima tahun3.

“Perilisan asai rasio sinyal IVD bertanda CE ini akan memberikan keuntungan besar bagi penderita AML dan merupakan alat yang penting bagi penyedia layanan kesehatan untuk mengidentifikasi jenis perawatan yang paling sesuai bagi pasien AML dengan mutasi FLT3 yang baru terdiagnosa, menggenapi janji diagnostik molekuler yang disesuaikan dan pengobatan presisi,” ungkap Dr. Jeffrey Miller, CSO & CEO Invivoscribe. “Selanjutnya, seperti yang telah dinantikan banyak pihak4, terdapat kebutuhan asai mutasi FLT3 berstandar internasional dan perilisan produk ini dapat membantu memenuhi kebutuhan tersebut.”

Mengenai Invivoscribe
Invivoscribe menyediakan reagen berbasis PCR dan NGS bersertifikat ISO 13485 yang diproduksi dalam fasilitas yang terdaftar di FDA; kit uji RUO; IVD bertanda CE, termasuk Asai IdentiClone® dan LymphoTrack® Dx dengan Perangkat Lunak LymphoTrack® dan LymphoTrack® Dx; untuk klonalitas, MRD, dan pengujian hipermutasi somatis. Invivoscribe juga menawarkan MyAML®, MyHeme®, MyMRD®, dan panel gen khusus, yang jika digunakan bersamaan dengan Perangkat Lunak MyInformatics® milik Invivoscribe dapat mengidentifikasi dan dapat melacak mutasi penggerak primer serta arsitektur subklona juga kemunculan mutasi penggerak baru pada pasien dengan penyakit hematologik.  Laboratorium klinis Invivoscribe di A.S., Eropa, dan Jepang menyediakan akses internasional untuk pengujian klinis terakreditasi CLIA, CAP, dan ISO 15189 serta layanan organisasi riset kontrak (CRO).  Alat uji, reagen, dan bioinformatika Invivoscribe saat ini digunakan dalam lebih dari 700 laboratorium klinis dan riset di lebih dari 102 negara. Invivoscribe senantiasa menjunjung tinggi nilai sistem kualitas dan mengembangkan semua produk, termasuk perangkat lunak bioinformatika, sesuai dengan kontrol desain ISO 13485, sehingga laik diajukan melalui proses regulatif ke otoritas di penjuru dunia.  Informasi tambahan dapat ditemukan di www.invivoscribe.com dan www.flt3cdx.com.

Referensi:

  1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm555778.htm
  2. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al.  N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
  3. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
  4. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6


            











    

        

        
Contact Data