SAN DIEGO, Aug. 02, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Invivoscribe® Technologies Inc., uma empresa global com décadas de experiência fornecendo soluções de teste de clonalidade e de biomarcadores para os campos da oncologia e personalized molecular medicine®, anuncia hoje o lançamento da versão IVD com marcação CE do seu Exame de mutação LeukoStrat® CDx FLT3, que no começo do ano foi aprovado pela FDA1.
O exame identifica mutações de duplicação interna em tandem (ITD) e de domínio de tirosina-quinase (TKD), além de mutações ITD maiores, não identificadas quando são utilizados exames atuais baseados em NGS. O kit inclui software com marcação CE que interpreta dados, gera razões de sinais mutantes/tipo selvagem para mutações ITD e TKD e prevê resposta à midostaurina.
A Invivoscribe também tentará aprovação pela FDA do Exame de mutação LeukoStrat® CDx FLT3 para possibilitar a venda de kits a laboratórios nos Estados Unidos.
O Exame de mutação LeukoStrat® CDx FLT3 da Invivoscribe é o primeiro diagnóstico complementar para leucemia mieloide aguda (LMA) e o único exame de razão de sinal comercialmente disponível e validado em testes clínicos internacionais, de modo que os resultados gerados são harmonizados para provedores de saúde de todo o mundo. Ele está sendo utilizado atualmente para registro em vários testes clínicos internacionais.
Mutações em FLT3 estão entre as mutações driver mais comuns, com os efeitos mais intensos na sobrevida global em leucemia mieloide aguda2 (LMA), a forma mais mortal de leucemia, diagnosticada em cerca de 20 mil novos pacientes todos os anos nos EUA e que possui uma taxa de sobrevida em cinco anos de apenas 26,9 por cento3.
"O lançamento desse exame de razão de sinal IVD com marcação CE será uma vantagem substancial para pacientes afetados com LMA e será uma ferramenta essencial para provedores de saúde na identificação do tratamento mais adequado para pacientes de LMA com mutações FLT3 e diagnosticados recentemente, fomentando o diagnóstico molecular personalizado e a medicina de precisão”, disse o Dr. Jeffrey Miller, CSO e CEO da Invivoscribe. "Além disso, como foi observado por outros4, existe a necessidade de um exame de mutação FLT3 padronizado internacionalmente, e o lançamento desse produto ajuda a suprir essa necessidade."
Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe fornece reagentes baseados em PCR e NGS com certificação ISO 13485 fabricados em uma unidade registrada na FDA; kits de teste RUO; IVDs com marcação CE, incluindo Exames IdentiClone® e LymphoTrack® Dx com os softwares LymphoTrack® e LymphoTrack® Dx; para clonalidade, MRD e testes de hipermutação somática. A Invivoscribe também oferece os painéis genéticos abrangentes MyAML®, MyHeme®, MyMRD® e painéis genéticos personalizados, que, quando utilizados juntamente com o software MyInformatics®, de propriedade da Invivoscribe, podem identificar e rastrear as principais mutações drivers, bem como arquitetura e emergência subclonal de novas mutações condutoras em pacientes com doenças hematológicas. Os laboratórios clínicos da Invivoscribe nos EUA, da Europa e no Japão oferecem acesso internacional a testes clínicos harmonizados com certificação CLIA, CAP e ISO 15189 e serviços de empresa de pesquisa contratada (EPC). As ferramentas de testes, reagentes e bioinformática da Invivoscribe são utilizadas atualmente em mais de 700 laboratórios clínicos e de pesquisa em 102 países. A Invivoscribe já incorporou há muito tempo o valor dos sistemas de qualidade e desenvolve todos os produtos, incluindo software de bioinformática, em conformidade com o controle de projeto ISO 13485, tornando-os qualificados a serem conduzidos pelo processo regulatório realizado por autoridades de todo o mundo. Informações adicionais podem ser encontradas em www.invivoscribe.com e ce.flt3cdx.com.
Referências
- https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm555778.htm
- Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
- https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
- Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6