Invivoscribe® เปิดตัวชุดทดสอบการกลายพันธุ์ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ซึ่งเป็นชุดทดสอบ IVD ที่มีเครื่องหมาย CE

| Source: Invivoscribe, Inc. Invivoscribe, Inc.

ซานดิเอโก, Aug. 02, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe® Technologies Inc. ซึ่งเป็นบริษัทระดับโลกรายหนึ่งที่มีประสบการณ์ยาวนานหลายสิบปีในการจัดหาโซลูชันการโคลนนิ่งและการทดสอบ biomarker สำหรับด้านเนื้องอกวิทยาและยาโมเลกุลส่วนบุคคล® วันนี้ได้ประกาศการเปิดตัวชุดทดสอบการกลายพันธุ์ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ที่มีเครื่องหมาย CE ซึ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา1 เมื่อต้นปีนี้

ชุดทดสอบนี้ระบุได้ทั้งการกลายพันธุ์แบบควบคู่กันไปภายใน (ITD) และ tyrosine kinase domain (TKD) และระบุได้ถึงการกลายพันธุ์แบบ ITD ที่มีขนาดใหญ่ซึ่งชุดทดสอบแบบ NGS ในปัจจุบันหลายชุดไม่สามารถตรวจพบได้ ชุดทดสอบนี้ประกอบด้วยซอฟต์แวร์ที่มีเครื่องหมาย CE ที่ตีความข้อมูล สร้างอัตราส่วนสัญญาณของ mutant/wildtype สำหรับการกลายพันธุ์ ITD และ TKD และคาดการณ์การตอบสนองต่อ midostaurin

นอกจากนี้ Invivoscribe ยังจะแสวงหาการอนุมัติจาก FDA สำหรับชุดทดสอบการกลายพันธุ์ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay เพื่ออนุญาตให้ทำการจำหน่ายชุดนี้ให้กับห้องทดลองในสหรัฐอเมริกาได้

ชุดทดสอบการกลายพันธ์ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe เป็นการตรวจวินิจฉัยสหายชุดแรกสำหรับโรค AML และเป็นชุดทดสอบอัตราส่วนสัญญาณที่มีจำหน่ายในท้องตลาดชุดเดียวที่ได้รับการรับรองด้วยการทดลองทางคลินิกระหว่างประเทศ ดังนั้น ผลลัพธ์ที่ได้มามีความสอดคล้องกันสำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพทั่วโลก ปัจจุบันชุดทดสอบนี้ได้ใช้สำหรับการลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกนานาชาติหลายแห่ง

การกลายพันธุ์ใน FLT3 เป็นหนึ่งในการควบคุมกลายพันธุ์ (driver mutation) ที่พบมากที่สุดโดยมีผลรุนแรงที่สุดต่อการรอดชีวิตโดยรวมของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน2 (AML) ซึ่งเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดร้ายแรงที่สุด ซึ่งในแต่ละปีมีผู้ป่วยใหม่ประมาณ 20,000 รายในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคนี้ และมีอัตราการรอดชีวิต 5 ปี3 เพียงแค่ร้อยละ 26.9

"การเผยแพร่ชุดตรวจสอบอัตราส่วน IVD ที่มีเครื่องหมาย CE นี้จะเป็นประโยชน์อย่างมากสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค AML และเป็นเครื่องมือสำคัญสำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพในการระบุการรักษาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วย AML รายใหม่ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นการกลายพันธุ์แบบ FLT3 ทั้งนี้ได้ต่อสัญญาของการวินิจฉัยระดับโมเลกุลส่วนบุคคลและการแพทย์แบบแม่นยำ” ดร.Jeffrey Miller ซึ่งเป็นซีเอสโอและซีอีโอของ Invivoscribe กล่าวว่า “นอกจากนี้ ตามที่คนอื่นๆ ได้ตั้งข้อสังเกตไว้4ว่ามีความจำเป็นสำหรับชุดทดสอบการกลายพันธุ์ FLT3 มาตรฐานสากลและการเผยแพร่ผลิตภัณฑ์นี้ได้ช่วยตอบสนองความต้องการดังกล่าวนั้น”

เกี่ยวกับ Invivoscribe
Invivoscribe ได้รับการรับรองโดยมาตรฐาน ISO 13485 และมีการผลิตสารเพื่อการวิเคราะห์ที่มี PCR และ NGS เป็นองค์ประกอบด้วยสิ่งอำนวยการผลิตที่ได้รับการจดทะเบียนโดย FDA รวมไปถึง ชุดทดสอบ RUO CE-marked IVDs และ IdentiClone® และ LymphoTrack® Dx Assays ที่มีทั้ง LymphoTrack® และ LymphoTrack® Dx ซอฟต์แวร์ สำหรับการตรวจสอบเซลล์ MRD และการทดสอบโซมาติกไฮเปอมิวเตชั่น นอกจากนี้ Invivoscribe ยังนำเสนอ MyAML®, MyHeme®, MyMRD® ที่ครอบคลุม และแผงยีนเลือกเฉพาะ เพื่อใช้ร่วมกับซอฟต์แวร์ MyInformatics® ของ Invivoscribe วิธีการทดสอบเหล่านี้สามารถระบุและติดตามตัวเร่งการกลายพันธุ์ปฐมภูมิได้ รวมถึงระบุโครงสร้างย่อยของเซลล์และอุบัติการณ์ของยีนที่เร่งให้เกิดการกลายพันธุ์อย่างรวดเร็วในผู้ป่วยที่เป็นโรคทางโลหิต ห้องปฏิบัติการของ Invivoscribe ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และญี่ปุ่นได้อนุญาตให้มีการเข้าถึงสากลสำหรับการทดสอบทางคลินิกที่ได้รับการยอมรับอย่าง CLIA, CAP และ ISO 15189 ที่เข้ากันได้และการบริการขององค์กรการวิจัยรับจ้าง (Contract research organization, CRO) ปัจจุบันมีการใช้บริการการทดสอบสารเพื่อการวิเคราะห์และเครื่องมือที่ใช้ในการวิจัยทางชีวสารสนเทศศาสตร์ของ Invivoscribe ในทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเพื่องานวิจัยกว่า 700 แห่งในกว่า 102 ประเทศทั่วโลก Invivoscribe ได้รวมไว้ซึ่งคุณค่าของระบบที่มีคุณภาพมาอย่างยาวนาน และมีการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทั้งหมดไม่ว่าจะเป็นซอฟต์แวร์ชีวสารสนเทศศาสตร์ โดยเป็นไปตามการควบคุมรูปแบบ ISO 13485 ที่ทำให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีคุณสมบัติที่สามารถเข้าสู่กระบวนการทางกฎข้อบังคับ และนำไปสู่หน่วยงานที่มีอำนาจทั่วโลกได้ สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.invivoscribe.com และ ce.flt3cdx.com

ที่มา

  1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm555778.htm
  2. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al.  N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
  3. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
  4. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6

            











    

        

        
Contact Data