Invivoscribe®推出LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay系列获CE的标记的IVD检验试剂盒

| Source: Invivoscribe, Inc. Invivoscribe, Inc.

圣地亚哥, Aug. 02, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe ®Technologies Inc.是一家全球公司，在肿瘤学和personalized molecular medicine领域®提供克隆和生物标记检验解决方案，迄今已积累十数年经验。该公司今天宣布，推出LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay的CE标记IVD版本。该产品于今年年初获美国食品药物管理局(FDA) 批准1。

该检验可识别内部串联重复(ITD)和酪氨酸基酶结构域(TKD)突变，并可识别更大规模的ITD突变，但目前许多基于NGS的检验却无法识别这种突变。该试剂盒包括CE标记的软件，可用于解读数据、得出ITD和TKD突变的突变体/野生型信号比，并预测对midostaurin的反应。

Invivoscribe也将就LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay寻求FDA批准，以便向美国的实验室销售试剂盒。

Invivoscribe LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay 是AML的首个搭配诊断工具，也是唯一经国际临床试验验证的市售信号比检验工具，故所得的结果对全球的医护人员来说均为贯彻一致。目前正用于多项国际临床试验。

FLT3体细胞变异是其中一种最常见的驱动突变，对急性骨髓性白血病 2(AML) （白血病中最为致命的类别）整体存活率的影响最大。美国每年确诊的新患者约为20, 000名，五年存活率只有26.9%3。

Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller博士表示，“推出这项CE标记IVD信号比检验工具将为深受AML折磨的患者带来很大的好处，并为医护人员提供重要的工具，为新确诊的FLT3突变AML患者制定最合适的治疗方案，使个性化分子治疗和精确药物的前景更璀璨亮丽。而且，其他人以前就曾说过4，我们需要开发一种国际标准化FLT3突变检验，推出本产品有助于切合该需求。”

关于Invivoscribe 
Invivoscribe提供下列产品：通过ISO 13485认证、以PCR和NGS为基准并在FDA登记工厂生产的试剂；RUO测试工具组；CE标记IVD，包括IdentiClone®和LymphoTrack® Dx Assays，附带LymphoTrack® 和LymphoTrack® Dx软件；克隆性、MRD和体细胞高变测试。Invivoscribe还提供全面的MyAML®、MyHeme®、MyMRD®和客制化的基因板。这些分析工具与Invivoscribe专有的MyInformatics®软件结合使用，可识别和追踪血液病患者身上的主要驱动突变，以及亚克隆架构和新出现的驱动突变。透过在美国、欧洲和日本的临床实验室，Invivoscribe可在国际范围协调CLIA、CAP和ISO 15189认证的临床试验和签约研究组织(CRO)的服务。目前，有700多家临床和研究实验室使用Invivoscribe的测试、试剂及生物信息学工具，遍布超过102个国家。Invivoscribe向来重视质量体系，其开发的所有产品均符合ISO 13485设计控制标准，包括生物信息学软件，能够通过世界各国监管机构的监管审批流程。更多信息可浏览www.invivoscribe.com和ce.flt3cdx.com。

参考资料：

  1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm555778.htm
  2. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
  3. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
  4. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6

            











    

        

        
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