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Establishment Labs presenta una solicitud de exención del dispositivo investigacional (EDI) para el ensayo clínico prospectivo de los Implantes Motiva®

NUEVA YORK, Aug. 08, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Establishment Labs, una empresa global de dispositivos médicos centrada en las tecnologías estéticas con un fuerte énfasis en el desarrollo de productos y la innovación, ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud de exención del dispositivo investigacional (EDI) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. para los Implantes Motiva®, el producto líder de su cartera de tecnologías estéticas innovadoras. Una vez aprobado, la EDI permitiría a la Empresa iniciar un estudio clínico en los EE.UU. para evaluar el perfil de seguridad y la satisfacción de los pacientes de los Implantes Motiva.

“Es un acontecimiento muy importante para Establishment Labs y para la seguridad del paciente y esperamos que sea el comienzo de muchas tecnologías que podamos llevar al mercado en los Estados Unidos”, dijo Juan José Chacón-Quirós, Presidente y fundador de Establishment Labs. “Los Implantes Motiva ya se venden en más de 60 países de todo el mundo y se han implantado más de 300.000 veces en los últimos siete años. Confiamos en que un estudio clínico en los Estados Unidos confirmará el perfil de seguridad que hemos observado en todos nuestros mercados”.

La presentación de la EDI para este estudio de Implantes Motiva propone un estudio multicéntrico de un solo grupo que investigue a pacientes de sexo femenino que reciban una mamoplastía de aumento primaria, una reconstrucción mamaria primaria o una cirugía de revisión. Tras la aceptación de la EDI, la Doctora Caroline Glicksman, cirujana plástica certificada por el comité en los Estados Unidos, ha aceptado dirigir el estudio como investigadora principal. Se espera que los resultados del estudio apoyen la solicitud de autorización de precomercialización ante la FDA.

“Es un gran día para el desarrollo tecnológico en esta industria”, afirmó Roberto de Mezerville, vicepresidente de Investigación, Desarrollo e Innovación de Establishment Labs. “La ciencia y la tecnología que hay detrás de los implantes Motiva se desarrolló con la mejora de la seguridad del paciente mejorada y esperamos demostrar que un compromiso con la innovación en esta industria pueda conducir a resultados mejores y más seguros en los campos de la estética y la reconstrucción”.

Sobre Establishment Labs 
Establishment Labs es una empresa de gestión privada de tecnología médica con un fuerte énfasis en la innovación que diseña, desarrolla, fabrica y comercializa una cartera de productos innovadores. Su línea de implantes mamarios de silicona Implantes Motiva® con la marca CE (http://www.motivaimplants.com) utiliza silicona de grado médico de pureza ultra alta y se somete a las más estrictas pruebas de control de calidad durante todo el proceso de fabricación. Los implantes Motiva se venden en más de 60 países de todo el mundo. La tecnología aprobada por la FDA de Puregraft® y con la marca CE proporciona a los cirujanos plásticos grasa purificada para la reinyección en el campo estéril, la cual se usa en hospitales y clínicas de todo el mundo. Divina® es una tecnología de imagen tridimensional patentada para la integración completa en la consulta y la planificación quirúrgica de soluciones únicas para la estética y la reconstrucción mamaria. Todas las instalaciones de fabricación son totalmente compatibles con los estándares de la FDA y de la ISO aplicables.

Las marcas de implantes Motiva y Divina son marcas registradas de Establishment Labs.

Contacto
Lynn Pieper Lewis o Leigh Salvo
Gilmartin Group
(415) 937-5404
leigh@gilmartinir.com

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