Abiomed recibe la Aprobación PMA de la FDA para Impella RP® y el tratamiento de la Insuficiencia Cardíaca Derecha

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| Source: Abiomed
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DANVERS, Mass., Sept. 22, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), un proveedor líder en asistencia cardíaca avanzada y en tecnología de rehabilitación, anunció hoy que ha recibido la aprobación previa a la comercialización (PMA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) para la bomba cardíaca Impella RP®. Marcando la culminación de cinco años de investigación, esta aprobación es la continuación de la anterior Exención de Dispositivos Humanitarios (HDE) de la FDA recibida en enero de 2015 e incorpora la bomba cardíaca Impella RP a la plataforma Abiomed de dispositivos aprobados de manera previa a la comercialización.

Con la concesión de esta aprobación, la bomba cardíaca Impella RP es el único dispositivo de asistencia ventricular temporal percutánea aprobado por la FDA como seguro y eficaz en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca derecha, tal y como se recoge en las indicaciones:

El Sistema Impella RP está indicado para ofrecer asistencia a la insuficiencia ventricular derecha temporal durante 14 días como máximo en pacientes con una superficie corporal ≥1,5 m2 que presenten insuficiencia cardíaca derecha aguda o descompensación por el implante del dispositivo de asistencia ventricular izquierda o debido a infarto de miocardio, transplante de corazón o cirugía a corazón abierto.

Los datos presentados a la FDA a favor de la PMA, o aprobación previa a la comercialización, de la bomba cardíaca Impella RP recogían el estudio no controlado, prospectivo, multicéntrico y aprobado por la FDA, RECOVER RIGHT1. Este estudio comenzó después de que la empresa recibiera la aprobación de la exención para dispositivo objeto de investigación (IDE) en noviembre de 2012 y finalizó en 2014. Desde ese momento, Abiomed completó un Protocolo de Acceso Continuo (CAP), así como un estudio posterior a la aprobación (PAS), prospectivo y multicéntrico. Estos datos se presentaron en la sesión plenaria de la Junta Anual y Sesiones Científicas de 2017 de la International Society for Heart and Lung Transplantation2 (Sociedad Internacional de Transplantes de Corazón y Pulmón). La bomba cardíaca Impella RP está financiada por Medicare y otros grandes contribuyentes. Abiomed completará un estudio posterior a la aprobación PMA, con 60 pacientes consecutivos del Registro prospectivo cVAD auditado por la FDA y aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Abiomed (IRB).

La Insuficiencia Ventricular Derecha (RVF) se asocia a un mayor riesgo de mortalidad, a periodos de internación más largos en la unidad de cuidados intensivos y a una posible disfunción del órgano periférico.1 La bomba cardíaca Impella RP estabiliza la hemodinámica del paciente, descarga el ventrículo derecho y permite una recuperación cardíaca natural. Manejada por medio de un catéter que solo requiere para su aplicación un pequeño orificio en la pierna, la bomba cardíaca Impella RP está diseñada para proporcionar el flujo y la presión necesarios para compensar la insuficiencia cardíaca derecha. La cirugía no es necesaria para la inserción de este dispositivo y abastece con más de cuatro litros de sangre por minuto con el fin de ofrecer asistencia hemodinámica.

“La Impella RP ha abierto una nueva era en la medicina cardiovascular. Mediante un único acceso vascular percutáneo, Impella RP pone a disposición de los médicos un procedimiento mínimamente invasivo para pacientes que anteriormente habían visto limitadas las opciones de tratamiento de la insuficiencia cardíaca derecha”, señaló Mark B. Anderson, M.D., FASC, uno de los principales investigadores del estudio RECOVER RIGHT y vicepresidente de los servicios de cirugía cardíaca, además de cirujano cardiotorácico en el Grupo Médico Universitario Hackensack. “Los datos recopilados de los estudios de la FDA demuestran que Impella RP ofrece beneficios potenciales de supervivencia a aquellos pacientes en estado crítico que necesitan asistencia hemodinámica”.

“Esta reciente aprobación PMA para Impella RP permite a los médicos tratar por primera vez de manera percutánea a una amplia población de pacientes con insuficiencia cardíaca derecha”, comentó Michael R. Minogue, Presidente y Director General de Abiomed. “A Abiomed le gustaría mostrar su reconocimiento a la FDA, así como a nuestros médicos, científicos y empleados, por la investigación y el análisis clínico exhaustivo que hizo posible esta aprobación PMA por parte de la FDA. Abiomed ofrece ahora una plataforma de dispositivos mínimamente invasivos que proporciona asistencia en ambos lados del corazón y posibilita la rehabilitación cardíaca. Estamos comprometidos con la educación y formación de todo el equipo de atención cardíaca mientras avanzamos hacia una completa disponibilidad comercial”.

  1. Anderson MB, Goldstein J, Milano C, et al. Benefits of a novel percutaneous ventricular assist device for right heart failure: The prospective RECOVER RIGHT study of the Impella RP device. J Heart Lung Transplant. 2015; 34(12):1549-1560.
  2. Anderson, MB, et al. Impella RP Post Approval Study: First Multi-Center, Prospective Post Market Approval Results for the Impella RP in Patients with Right Ventricular Failure. J Heart Lung Transplant. 2017; 36(4):S64-S65.

SOBRE LAS BOMBAS CARDÍACAS IMPELLA

La bomba cardíaca derecha de Abiomed, el dispositivo Impella RP®, está aprobado por la FDA para tratar a los pacientes que padecen de insuficiencia cardíaca derecha aguda o descompensación por el implante del dispositivo de asistencia ventricular izquierda o debido a un infarto del miocardio, transplante de corazón o una cirugía a corazón abierto. Impella 2.5®, Impella CP® e Impella 5.0® son bombas cardíacas aprobadas por la FDA utilizadas para tratar a pacientes que han sufrido un ataque cardíaco con shock cardiogénico, y tienen la capacidad única de permitir una recuperación cardíaca natural, posibilitando a los pacientes regresar a casa con su propio corazón. Los dispositivos Impella 2.5 e Impella CP también están aprobados para tratar a determinados pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que han sido sometidos a intervenciones coronarias percutáneas urgentes y de manera opcional (PCI), como implante de stent o angioplastia con balón, para volver a abrir las arterias coronarias obstruidas. Para obtener más información sobre la plataforma de las bombas cardíacas Impella, incluidas sus indicaciones aprobadas e información importante sobre riesgos y seguridad relacionada con la utilización de los dispositivos, visite: www.protectedpci.com.

El logo de ABIOMED, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP, y Recovering Hearts. Saving Lives. son marcas comerciales registradas de ABIOMED, Inc. en los Estados Unidos y en algunos otros países.

SOBRE ABIOMED 
Con sede en Danvers, Massachusetts, Abiomed, Inc. es un proveedor líder de dispositivos médicos destinados a ofrecer asistencia circulatoria. Nuestros productos están diseñados para permitir que el corazón descanse mejorando el flujo sanguíneo y/o el funcionamiento de bombeo del corazón. Para obtener información adicional, visite: www.abiomed.com.

**Para obtener más información, comuníquese con:
Ingrid Goldberg Ward
Consejera, Relaciones con los inversores
978-646-1590
igoldberg@abiomed.com

DECLARACIONES DE PROYECCIONES FUTURAS

Esta publicación incluye declaraciones de proyecciones futuras, incluidas aquellas vinculadas al desarrollo de productos existentes y nuevos de Abiomed, al avance de la Compañía hacia el crecimiento comercial, así como a oportunidades de futuro y aprobaciones normativas previstas. Los resultados reales de la Compañía pueden variar considerablemente de aquellos anticipados en estas declaraciones de proyecciones futuras en función de una serie de factores, incluida la incertidumbre relacionada con las aprobaciones de desarrollo, verificación y otras de tipo normativo, como la posibilidad de futuras pérdidas, fabricación compleja, requisitos de alta calidad, dependencia de recursos limitados de aprovisionamiento, competición, cambio tecnológico, reglamento gubernamental, cuestiones de litigios, futuras necesidades de capital e incertidumbre de financiación adicional, así como otros riesgos y retos que se detallan en los informes de la Compañía ante la Comisión de Valores y Bolsa, incluido el Informe Anual más reciente del Formulario 10-K y el Informe Trimestral del Formulario 10-Q. Se insta a los lectores a no depositar confianza excesiva en las declaraciones de proyecciones futuras a partir de la fecha de esta publicación. La Compañía no asume ninguna obligación ante la publicación de los resultados de cualquier revisión de estas declaraciones de proyecciones futuras que se pueda realizar para reflejar acontecimientos o circunstancias que sucedan tras la fecha de esta publicación o para reflejar la existencia de acontecimientos imprevistos.