DANVERS, Mass., Sept. 23, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), penyedia peneraju untuk teknologi sokongan dan pemulihan jantung, hari ini mengumumkan bahawa ia telah menerima kelulusan pra pasaran (PMA) daripada U.S Food and Drug Administration (FDA) untuk pam jantung Impella RP®. Hasil daripada kaji selidik selama lima tahun, kelulusan ini menyusuli Pengecualian Peranti Kemanusiaan FDA (HDE) yang diterima pada Januari 2015 dan menambah pam jantung Impella RP ke platform peranti PMA Abiomed yang diluluskan.
Dengan kelulusan ini, pam jantung Impella RP adalah satu-satunya peranti sokongan ventrikel sementara perkutaneus yang diluluskan oleh FDA sebagai selamat dan berkesan untuk kegagalan jantung kanan seperti yang dinyatakan dalam petunjuk:
Impella RP System digunakan untuk menyediakan sokongan ventrikel kanan sementara sehingga 14 hari pada pesakit dengan kawasan permukaan badan ≥1.5 m2, yang mempunyai kegagalan atau dekompensasi jantung kanan akut berikutan implantasi peranti bantuan ventrikel kiri, infarksi miokardium, pemindahan jantung atau pembedahan jantung terbuka.
Data diserahkan kepada FDA untuk menyokong PMA pam jantung Impella RP termasuk RECOVER RIGHT1 diluluskan oleh FDA, kajian prospektif, pelbagai pusat dan tunggal, yang bermula selepas syarikat menerima kelulusan pengecualian peranti penyiasatan (IDE) FDA pada November 2012 dan ditutup pada tahun 2014. Sejak itu, Abiomed melengkapkan Protokol Akses Berterusan (CAP) dan juga kajian pasca kelulusan yang prospektif dan pelbagai pusat (PAS). Data ini diserahkan dalam sidang pleno di Mesyuarat Tahunan dan Sidang Saintifik 2017 untuk Persatuan Pemindahan Jantung dan Paru-Paru Antarabangsa. Pam jantung Impella RP dibayar balik oleh Medicare dan pembayar utama yang lain. Abiomed akan melengkapkan kajian pasca kelulusan PMA dengan 60 orang pesakit dalam Pendaftaran cVAD prospektif diaudit FDA yang diluluskan oleh Lembaga Semakan Institusi (IRB) Abiomed.
Kegagalan Ventrikel Kanan (RVF) dikaitkan dengan peningkatan kematian, rawatan lebih lama di unit rawatan rapi dan potensi disfungsi organ. Pam jantung Impella RP menstabilkan hemodinamik pesakit, memunggah ventrikel kanan dan membenarkan pemulihan jantung semulajadi. Penghantaran melalui kateter memerlukan hanya satu lubang kecil pada kaki, pam jantung Impella RP direka untuk menyediakan aliran dan tekanan yang diperlukan untuk mengimbang kegagalan jantung kanan. Peranti ini tidak memerlukan prosedur pembedahan untuk dimasukkan, ia juga menyediakan sokongan hemodinamik untuk lebih daripada empat liter darah bagi setiap minit.
“Impella RP telah membuka era baru dalam bidang perubatan kardiovaskular. Dengan akses perkutaneus dan vaskular tunggalnya, Impella RP menawarkan kepada pakar perubatan satu prosedur kurang invasif untuk pesakit yang sebelum ini mempunyai pilihan terhad dalam rawatan kegagalan jantung kanan,” kata Mark B. Anderson, M.D., FASC, penyiasat prinsip bersama untuk percubaan RECOVER RIGHT dan naib pengerusi bagi perkhidmatan pembedahan kardium dan pakar bedah kardiotoraks untuk Hackensack University Medical Group. “Data terkumpul daripada kajian FDA menunjukkan bahawa Impella RP berpotensi untuk memberikan menfaat kelangsungan hidup kepada pesakit kritikal yang memerlukan sokongan hemodinamik ini.”
“Kelulusan PMA terbaru untuk Impella RP ini membolehkan pakar perubatan untuk pertama kalinya merawat populasi pesakit dengan kegagalan jantung kanan yang lebih ramai secara perkutaneus,” kata Michael R. Minogue, Presiden, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Abiomed. “Abiomed mahu mengiktiraf FDA dan juga pakar perubatan, saintis dan pekerja kami bagi kajian dan semakan klinikal ekstensif yang merealisasikan kelulusan PMA FDA. Abiomed kini menawarkan platform peranti kurang invasif yang menyokong kedua-dua belah jantung untuk membolehkan pemulihan jantung dan kami komited terhadap pendidikan dan latihan bagi keseluruhan pasukan jantung dan seterusnya beralih kepada ketersediaan komersial.”
- Anderson MB, Goldstein J, Milano C, et al. Faedah peranti bantuan ventrikel perkutaneus untuk kegagalan jantung kanan: Kajian RECOVER RIGHT prospektif untuk peranti Impella RP. J Heart Lung Transplant. 2015; 34(12):1549-1560.
- Anderson, MB, et al. Kajian Pasca Kelulusan Impella RP: Hasil Kelulusan Pasca Pasaran Prospektif dan Pelbagai Pusat yang Pertama untuk Impella RP pada Pesakit dengan Kegagalan Ventrikel Kanan. J Heart Lung Transplant. 2017; 36(4):S64-S65.
PERIHAL PAM JANTUNG IMPELLA
Pam jantung sebelah kanan Abiomed, peranti Impella RP®, diluluskan oleh FDA untuk merawat pesakit yang mengalami kegagalan atau dekompensasi jantung kanan akut berikutan implantasi peranti bantuan ventrikel kiri, infarksi miokardium, pemindahan jantung atau pembedahan jantung terbuka. Impella 2.5®, Impella CP® dan Impella 5.0® adalah pam jantung yang diluluskan oleh FDA yang digunakan untuk merawat pesakit serangan jantung yang mengalami kejutan kardiogenik, dan mempunyai keupayaan unik untuk membolehkan pemulihan jantung secara semulajadi, membolehkan pesakit untuk pulang ke rumah dengan jantung mereka sendiri. Peranti Impella 2.5 dan Impella CP juga diluluskan untuk merawat pesakit kegagalan jantung lanjutan tertentu yang menjalani intervensi koronari perkutaneus (PCI) segera dan elektif seperti stenting atau angioplasti belon, untuk membuka semula arteri koronari yang tersumbat. Untuk mengetahui dengan lebih lanjut tentang platform pam jantung Impella, termasuk indikasinya yang diluluskan dan maklumat keselamatan dan risiko penting yang berkaitan dengan penggunaan peranti ini, sila lawati: www.protectedpci.com.
Logo ABIOMED, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP dan Recovering Hearts. Saving Lives. adalah tanda dagangan ABIOMED, Inc. di Amerika Syarikat dan di negara-negara asing tertentu.
MENGENAI ABIOMED
Berpangkalan di Danvers, Massachusetts, Abiomed, Inc. adalah sebuah pembekal terkemuka bagi peralatan perubatan yang memberikan sokongan peredaran. Produk kami direka bentuk untuk membolehkan jantung berehat dengan meningkatkan aliran darah dan/atau melaksanakan pengepaman jantung. Untuk mendapatkan maklumat tambahan, sila lawati: www.abiomed.com.
**Untuk maklumat lanjut sila hubungi:
Ingrid Goldberg Ward
Pengarah, Hubungan Pelabur
978-646-1590
igoldberg@abiomed.com
PERNYATAAN MASA HADAPAN
Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan masa hadapan, termasuk pernyataan berhubung pembangunan produk Abiomed yang sedia ada dan baru, kemajuan Syarikat ke arah pertumbuhan komersial, peluang masa depan dan kelulusan kawal selia yang dijangka. Keputusan sebenar Syarikat mungkin berbeza secara material daripada yang dijangkakan dalam pernyataan masa hadapan berdasarkan beberapa faktor, termasuk ketidaktentuan yang berkaitan dengan pembangunan, pengujian dan kelulusan kawal selia yang berkaitan, termasuk potensi kerugian di masa hadapan, pembuatan kompleks, keperluan kualiti yang tinggi, pergantungan kepada sumber bekalan terhad, persaingan, perubahan teknologi, peraturan kerajaan, perkara litigasi, keperluan modal masa hadapan, ketidaktentuan pembiayaan tambahan serta risiko dan cabaran lain yang diperincikan dalam fail Syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, termasuk Laporan Tahunan yang baru difailkan pada Borang 10-K dan Laporan Suku Tahunan pada Borang 10-Q. Pembaca diingatkan agar tidak terlalu bergantung kepada mana-mana pernyataan masa hadapan, yang tepat setakat tarikh siaran ini. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk menyiarkan kepada umum hasil bagi apa-apa semakan terhadap pernyataan masa hadapan yang boleh dibuat untuk menggambarkan peristiwa atau keadaan yang berlaku selepas tarikh siaran ini atau untuk menggambarkan berlakunya peristiwa yang tidak dijangka.