DANVERS, Massachusetts, Sept. 22, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), provedora líder de tecnologias revolucionárias de suporte e recuperação cardíacos, anunciou hoje que recebeu aprovação para pré-comercialização (PMA, em inglês) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a bomba cardíaca Impella RP®. Culminando após cinco anos de pesquisa, essa aprovação segue a Isenção para Dispositivos Humanitários (HDE, em inglês) da FDA recebida em janeiro de 2015 e acrescenta a bomba cardíaca Impella RP à plataforma da Abiomed de dispositivos com aprovação PMA.
Com essa aprovação, a bomba cardíaca Impella RP é o único dispositivo de suporte ventricular temporário percutâneo aprovado pela FDA como seguro e efetivo para o tratamento de insuficiência cardíaca direita, conforme estabelecido na indicação:
O Impella RP System é indicado para fornecer suporte ventricular direito temporário de até 14 dias em pacientes com uma área de superfície corporal ≥1,5 m2, que desenvolvem insuficiência cardíaca direita aguda ou descompensação após implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda, infarto do miocárdio, transplante cardíaco ou cirurgia de coração aberto.
Entre os dados enviados à FDA para suporte à PMA da bomba cardíaca Impella RP, incluem-se o estudo aprovado pela FDA, prospectivo, multicêntrico e de segmento único RECOVER RIGHT1, que começou depois que a empresa recebeu a aprovação da isenção para dispositivo investigativo (IDE, em inglês) pela FDA, em novembro de 2012, e foi concluído em 2014. Desde então, a Abiomed concluiu o Protocolo de Acesso Contínuo (CAP, em inglês) bem como um estudo de pós-aprovação (PAS, em inglês) prospectivo e multicêntrico. Esses dados foram apresentados em sessão plenária do Encontro Anual e Sessões Científicas da Sociedade Internacional para Transplante Cardíaco e Pulmonar2 de 2017. A bomba cardíaca Impella RP é reembolsada pelo Medicare e outros grandes contribuintes. A Abiomed irá concluir um estudo de pós-aprovação PMA com 60 pacientes consecutivos no Registro cVAD prospectivo aprovado pelo Conselho de Análise Institucional da Abiomed auditado pela FDA.
A Insuficiência Ventricular Direita (IVD) está associada com aumento da mortalidade, longas estadias em UTIs e disfunção em potencial do órgão-alvo1. A bomba cardíaca Impella RP estabiliza a hemodinâmica do paciente, descarrega o ventrículo direito e permite uma recuperação cardíaca nativa. Administrada através de um cateter que requer apenas um pequeno orifício na perna, a bomba cardíaca Impella RP é projetada para fornecer o fluxo e a pressão necessários para compensar a insuficiência cardíaca direita. O dispositivo não requer um procedimento cirúrgico de inserção e oferece mais de quatro litros de sangue por minuto para suporte hemodinâmico.
“A Impella RP inaugurou uma nova era na medicina cardiovascular. Com seu acesso percutâneo e vascular único, a Impella RP oferece aos médicos um procedimento minimamente invasivo para pacientes que anteriormente tiveram opções limitadas para tratamento de insuficiência cardíaca direita”, disse Mark B. Anderson, M.D., FASC, investigador coprincipal do teste RECOVER RIGHT e vice-presidente dos serviços de cirurgia cardíaca e cirurgião cardiotorácico do Hackensack University Medical Group. “Os dados acumulados a partir dos estudos da FDA demonstram que a Impella RP oferece potencialmente benefícios de sobrevivência para esses pacientes criticamente doentes que necessitam de suporte hemodinâmico.”
"Essa aprovação PMA mais recente para a Impella RP permite que os médicos, pela primeira vez, tratem percutaneamente uma população mais ampla de pacientes com insuficiência cardíaca direita”, disse Michael R. Minogue, Presidente e CEO da Abiomed. "A Abiomed gostaria de distinguir a FDA bem como nossos médicos, cientistas e funcionários pela intensa pesquisa e análise clínica que possibilitou a aprovação PMA pela FDA. A Abiomed agora oferece uma plataforma de dispositivos minimamente invasivos que suportam ambos os lados do coração para possibilitar a recuperação cardíaca, e estamos comprometidos com a formação e o treinamento de toda a equipe cardíaca à medida que avançamos para a disponibilidade comercial completa."
- Anderson MB, Goldstein J, Milano C, et al. Benefits of a novel percutaneous ventricular assist device for right heart failure: The prospective RECOVER RIGHT study of the Impella RP device. J Heart Lung Transplant. 2015; 34(12):1549-1560.
- Anderson, MB, et al. Impella RP Post Approval Study: First Multi-Center, Prospective Post Market Approval Results for the Impella RP in Patients with Right Ventricular Failure. J Heart Lung Transplant. 2017; 36(4):S64-S65.
SOBRE AS BOMBAS CARDÍACAS IMPELLA
A bomba cardíaca do lado direito da Abiomed, o dispositivo Impella RP®, é aprovada pela FDA para tratar pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca direita aguda ou descompensação após a implantação de dispositivos de assistência ventricular esquerda, infarto do miocárdio, transplante cardíaco ou cirurgia de coração aberto. Impella 2.5®, Impella CP® e Impella 5.0® são bombas cardíacas aprovadas pela FDA utilizadas para tratar pacientes de ataque cardíaco em choque cardiogênico e possuem a capacidade única de possibilitar a recuperação cardíaca nativa, permitindo que pacientes voltem para casa com seu próprio coração. Os dispositivos Impella 2.5 e Impella CP também são aprovados para o tratamento de alguns pacientes com insuficiência cardíaca que passam por intervenções coronárias percutâneas (ICP) eletivas e urgentes como angioplastia com stent ou balão, para reabertura de artérias coronárias bloqueadas. Para saber mais sobre a plataforma Impella de bombas cardíacas, incluindo suas indicações aprovadas e importantes informações sobre segurança e risco com o uso dos dispositivos, visite: www.protectedpci.com.
O logo da ABIOMED, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP e Recovering Hearts. Saving Lives. são marcas comerciais registradas da ABIOMED, Inc. nos EUA e em outros países.
SOBRE A ABIOMED
Baseada em Danvers, Massachusetts, a Abiomed, Inc. é uma provedora líder de dispositivos médicos que oferecem suporte circulatório. Nossos produtos são projetados para permitir que o coração descanse ao melhorar o fluxo sanguíneo e/ou realizar o bombeamento do coração. Para obter informações adicionais, acesse: www.abiomed.com.
**Para obter mais informações, entre em contato com:
Ingrid Goldberg Ward
Diretor de Relações com Investidores
978-646-1590
igoldberg@abiomed.com
DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS
Este comunicado contém declarações prospectivas, incluindo declarações em relação ao desenvolvimento dos atuais produtos da Abiomed e de novos produtos, ao progresso da Empresa rumo ao crescimento comercial e futuras oportunidades e aprovações regulatórias esperadas. Os resultados reais da Empresa podem diferir materialmente dos que foram antecipados nessas declarações prospectivas com base em vários fatores, incluindo incertezas associadas com desenvolvimento, testes e aprovações regulatórias relacionadas, incluindo a possibilidade de futuras perdas, fabricação complexa, requisitos de alta qualidade, dependência de fontes de suprimento limitadas, competição, alteração tecnológica, regulamentação governamental, litígios, necessidade futura de capital e incerteza de financiamento adicional e outros riscos e desafios detalhados nos registros da Empresa na Comissão de Títulos e Câmbio, incluindo o registro do Relatório Anual mais recente no Formulário 10-K e o Relatório trimestral no Formulário 10-Q. Os leitores são advertidos a não depositarem confiança indevida em qualquer declaração prospectiva, que vale apenas na data deste comunicado. A Empresa não assume qualquer obrigação de divulgar publicamente os resultados de qualquer revisão dessas declarações prospectivas, o que pode ser feito para refletir eventos ou circunstâncias que ocorram após a data deste comunicado ou refletir a ocorrência de eventos imprevistos.