Novo Nordisk: FDA offentliggør briefingmateriale forud for møde i rådgivende komite om semaglutid

Bagsværd, den 16. oktober 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har offentliggjort briefingdokumenterne forud for mødet i den rådgivende komite, hvor registreringsansøgningen om godkendelse af semaglutid, en ugentlig analog af det naturlige hormon glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) til behandling af type 2-diabetes hos voksne, vil blive drøftet. 

Mødet finder sted den 18. oktober 2017. Briefingdokumenterne fra Novo Nordisk og FDA danner grundlag for drøftelserne i den rådgivende komite og giver overblik over det globale udviklingsprogram for semaglutid, herunder data fra det kliniske SUSTAIN fase 3a-program, som omfattede flere end 8.000 voksne med type 2-diabetes.

Materialet er tilgængeligt på FDA's hjemmeside

Registreringsansøgningen for ugentlig semaglutid blev indsendt til FDA i december 2016 i henhold til FDA's bestemmelser under Prescription Drug User Fee Act V (PDUFA V). Semaglutid er under vurdering hos flere regulatoriske myndigheder, herunder Det Europæiske Lægemiddelagentur og de japanske sundhedsmyndigheder, Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

Om rådgivende komiteer

FDA's rådgivende komiteer er uafhængige ekspertpaneler, som rådgiver FDA om specifikke spørgsmål, der rejses af FDA i forbindelse med regulatoriske beslutninger. Komiteens anbefaling er ikke bindende for FDA, men indgår i beslutningsgrundlaget ved FDA's vurdering af data vedrørende sikkerheden og effekten af allerede markedsførte lægemidler eller nye registreringsansøgninger.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

                                 
Selskabsmeddelelse nr. 79 / 2017