サンディエゴ, Nov. 08, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- オンコロジーおよびパーソナライズされた分子医学 (personalized molecular medicine®) の分野向けのクローン性とバイオマーカー試験溶液の提供において数十年におよぶ経験を持つグローバル企業、インビボスクライブ･テクノロジーズ (Invivoscribe® Technologies Inc.) は本日、イルミナ･マイシーク (Illumina MiSeq®) プラットフォーム向けのリサーチ専用 (RUO) 版リンフォトラック (LymphoTrack®) TRBアッセイの発売を発表した。このアッセイには、専門的バイオインフォマティクス･ソフトウェアが付属しており、研究者や臨床試験を実施している製薬会社などは、その後の試料で微小残存病変 (MRD) を行うことで、クローン集団の特定と追跡を行うことができる。
白血病やリンパ腫では一般的に1つまたはそれ以上の細胞特有または「クローン性」抗原受容体の遺伝子再構成を共有しているため、TRBクローン性再構成を検出する検査は、T細胞の悪性腫瘍の調査に有用である。マイシークのリンフォトラックTRBアッセイは、クローン性TRB (VDJ) の再構成や関連しているVDJ域DNAシークエンスを特定し、付属のリンフォトラック･バイオインフォマティクス･ソフトウェアを使用して、V、D、J域のセグメント活用の頻度分布を提供する。このアッセイでは、TRG遺伝子再構成のみを検査する場合と比較して、T細胞受容体のベータチェーン遺伝子再構成を特定できる可能性が大きくなる。
リンフォトラックTRBアッセイにより、インビボスクライブ･リンフォトラック･クローン性アッセイの完全に包括的なメニューを提供できるようになり、次世代のシークエンシング (NGS) の抜群の精度および検出感度において迅速にクローン性再構成の特定が実現される。リンフォトラック製品ラインでは、任意の組合せのアッセイを同時に実施することができるので、結果を取得するための所要時間やコストが大幅に削減できる。このキットには、各試料とIGH、IGK、TRG、TRBターゲットのソーティングおよび個別の追跡を自動化し、シークエンスデータを解釈し、各試料と各ターゲットについての包括的かつ簡潔なレポートを作成するリンフォトラック･マイシーク･ソフトウェアが含まれている。リンフォトラックMRDソフトウェアでは、クローン性集団の時間的追跡が可能になり、臨床試験や研究環境で被験者のモニタリングが改善される可能性が実証されている。リンフォトラック･マイシークおよびMRDソフトウェアプログラムは、どちらもクローン性とMRD検査の国際的規格化および客観的解釈を促進している。インビボスクライブは、北米以外外の検査機関にキットを販売するためにリンフォトラックTRBアッセイのCE IVDマークの取得を申請し、また、米国では510(k) の承認を申請する。既に、リンフォトラック･クローン性アッセイのメニューでこのプロセスを既に開始している。
インビボスクライブについて
インビボスクライブ･テクノロジーズ (Invivoscribe® Technologies Inc.) は、パーソナライズされた分子診断 (personalized molecular diagnostics®) およびパーソナライズされた分子医学 (personalized molecular medicine®) の分野を促進するために、高品質で信頼性のある最新の試薬、検査、バイオインフォマティクス･ツールを提供することで世界中の医療の質を改善することに特化している株式非公開のバイオテクノロジー企業である。ISO 13485の認証を受け、FDAで登録済みの施設で設計･製造されたPCRおよびNGSベースの試薬およびバイオインフォマティクス･ソフトウェア、RUOテストキット、リンフォトラック (LymphoTrack®) およびリンフォトラックDxソフトウェアと併用するアイデンティクローン (IdentiClone®) およびリンフォトラックDxアッセイを含めたCEマーク取得済みのIVDを提供している。インビボスクライブの検査機関では、包括的なMyAML®、マイヘミ (MyHeme®)、MyMRD®、カスタム遺伝子パネルも提供し、インビボスクライブ独自のマイインフォマティクス (MyInformatics®) ソフトウェアと併用すると、血液疾患のある患者で一次ドライバー変異とサブクローナルアーキテクチャおよび新しいドライバー変異を特定･追跡することができる。米国、欧州、日本におけるインビボスクライブの臨床検査機関では、統一化されたCLIA、CAP、ISO 15189の認定を受けた臨床検査および委託研究機関 (CRO) サービスに、国際的なアクセスを提供している。インビボスクライブの検査、試薬、バイオインフォマティクス･ツールは、現在102ヶ国700以上の臨床および研究検査機関で使用されている。また、インビボスクライブでは、コンパニオン診断の開発および商業化におけるノウハウも実証済みである。グローバルリーダーであるインビボスクライブでは多年にわたり品質管理制度の価値を重視し、ISO 13485設計監理を順守するバイオインフォマティクス･ソフトウェアを含めた各種IVD製品を開発しており、世界中の規制機関で登録申請が可能である。詳細情報については、www.invivoscribe.comを参照のこと。
問い合わせ先
ケビン･ドビンズ (Kevin Dobyns) 858-224-6600