Athenex, Inc.發佈2017年第三季財報

• Oraxol治療乳癌的第III期臨床試驗第一次期中分析結果令人鼓舞
  
• KX-01軟膏治療日光性角化症的第III期臨床試驗開始
• Athenex製藥部推出奧沙利鉑注射液、硫酸特布他林注射液和酮咯酸氨丁三醇注射液，進一步擴大APD的產品組合
• 2017年第三季度營收為1,400萬美元，年度成長率為149%
• 公司將全年營收預測範圍調高至3,300萬美元至3,500萬美元

紐約水牛城, Nov. 11, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. (Nasdaq:ATNX) ，一家致力於開發、發展與商業化治療癌症與相關疾病新療法的全球生物醫藥公司，今日發佈2017年第三季的財報和業務重點。

Athenex董事長兼執行長劉耀南表示：「我們榮幸宣佈，透過Orascovery和Src激酶平台的第III期臨床試驗帶動領先候選藥物的發展，且在商業平台帶動穩健營收之下，第三季表現亮麗。在本季，我們發表了獨立藥品安全監控委員全體一致推薦繼續進行Oraxol第III期臨床試驗，並針對KX-01軟膏第III期臨床試驗首次招募病患者，這不但證明我們的新穎研究平台優勢，亦反映我們透過關鍵臨床試驗推進專有新藥開發大有進展。」

劉博士續稱：「上述成就凸顯我們臨床開發平台的能力，而這些是Athenex的首要重點。我們極其重視開發、發展及商業化治療癌症與相關疾病的新療法。除了臨床研究，我們相信公司正在奠定紮實的商業實力，而第三季的強勁營收表現足以證明這一點。我們持續將這個商業平台視為重要機會，創造營收為臨床平台研發工作提供資金、並對這些平台最終的商業化發揮重要作用，努力使Athenex成為專有腫瘤治療的一流服務商。我們為獨有的商業模式帶來的機會感到雀躍不已，並相信我們擁有利基以掌握這些機會，為股東創造價值。」

2017年第三季及近期業務重點：

臨床平台：

•  Orascovery：

• 在2017年9月預先規劃的第一次期中分析中，獨立藥品安全監控委員會（DSMB）審查90名乳癌患者接受Oraxol 第III期臨床試驗的臨床療效和安全性。與IV紫杉醇對照相比，Oraxol 反應率良好且神經性病變發病率非常低，讓DSMB留下了深刻印象。 DSMB一致推薦繼續這項研究和快速招募患者。

•  Src 激酶抑制

• KX-01軟膏第II期臨床試驗顯示療效極佳，與現行的標準日光性角化症局部治療已發表數據相比之下，嚴重局部皮膚反應的發生率大幅下降。徵詢過FDA後，我們在美國展開兩項KX-01軟膏治療日光性角化症的第III期隨機雙盲對照臨床試驗。

商業業務：

•  推出奧沙利鉑注射液、硫酸特布他林注射液和酮咯酸氨丁三醇注射液。
•  Athenex製藥部（「APD」）目前在美國市場銷售14種產品，共有24個庫存單位。
•  外包廠商Athenex Pharma Solutions（「APS」）目前在市場上銷售5種產品，共有14個庫存單位。

企業最新消息：

•  與 New York State Urban Development Corporation簽訂同意支付協議，獲高達2億美元資助以建設敦克爾克設施。

2017年第三季及年初至今的財報：

截至2017年9月30日止三個月的營收為1,400萬美元，與至2016年9月30日止三個月的560萬美元相比，增加840萬美元，增長率為149%。上述增長主要來自我們的專業平台，期內貢獻營收740萬美元的營收，主要是因應美國短缺而銷售碳酸氫鈉，以及成立以來推出的11項專業產品所致。API銷售額較去年同期增加130萬美元，但合約製造營收減少30萬美元，產生抵銷作用。

截至2017年9月30日止九個月的營收為2,320萬美元，與截至2016年9月30日止九個月的1,540萬美元相較之下，增加770萬美元，增長率為50%。上述增長主要來自2017年3月以來推出的11種專門用藥，總共為本年度的營收增長貢獻930萬美元。專有產品營收（主要來自該等產品的授權費）較去年同期增加70萬美元，但API銷售額減少140萬美元、醫療設備銷售額下降40萬美元、合約製造營收下降30萬美元以及補助收入減少20萬美元，產生抵銷作用。

截至2017年9月30日，現金、約當現金及短期投資為6,900萬美元，截至2017年6月30日為8,530萬美元，截至2016年12月31日則為4,180萬美元。

截至2017年9月30日止九個月的營運所耗現金為6,360萬美元，2016年同期則為3,520萬美元。上述增幅的主要原因是推出專門用藥業務的若干授權費支出，以及下文所述的營運費用增加。截至2017年9月30日止九個月的資本支出為440萬美元，2016年同期則為110萬美元，增幅主要來自製造專案，包括推出與503(b)業務相關的製造專案。

截至2017年9月30日止三個月的研發費用為1,190萬美元，2016年同期則為1,810萬美元。研發費用減少反映最近一個季度我們專門用藥的授權支出減少、專業製藥團隊開始改變重心至產品行銷，以及減少臨床前研究的支出，但臨床研究和503(b)及API產品的支出略為增加產生抵銷作用。

截至2017年9月30日止九個月的研發費用為5,590萬美元，2016年同期則為3,340萬美元，主要原因是Hanmi、Gland和Amphastar的藥物授權成本和推進臨床藥物生產線研發導致成本增加。上述增幅因員工薪酬減少350萬美元所稍微抵銷，原因是專業製藥團隊的重心從產品開發轉到行銷，以及隨著專有藥物進入臨床階段，臨床前研究成本減少210萬美元。

截至2017年9月30日止三個月的一般銷管費用為1,040萬美元，2016年同期則為680萬美元。一般銷管費用增加，主要來自銷售及行銷團隊擴充、以及若干專業製藥人員的重心從產品開發轉到行銷，加上上市公司行政相關的專業費用和其他費用。

截至2017年9月30日止九個月的一般銷管費用增加至3,380萬美元，2016年同期則為1,570萬美元，主要原因是員工薪酬、辦公室費用以及擴建商業平台的銷售及行銷費用增加，加上IPO時發出的股票，以及上市公司行政相關的專業費用和其他費用增加。

展望及即將到來的里程碑：

臨床平台：

•  紫杉醇是全球最常用和最有效的其中一種抗癌藥物，但神經性病變是IV紫杉醇的一種劑量限制性嚴重副作用。如果在這個隨機對照第III期臨床試驗中證實，與IV紫杉醇相比之下，Oraxol具有更佳臨床療效和極低的神經病變率，可能代表癌症治療將出現突破性的療法。預計將於2018年對180名患者進行Oraxol第III期臨床試驗的預定第二次期中分析。
•  日光性角化症是常見的皮膚病，在美國有5,000多萬名患者。KX-01軟膏的第II期臨床試驗結果反映極佳的活性，與現行標準的日光性角化症局部治療已發表數據相比之下，嚴重局部皮膚反應的發生頻率大幅下降。如果KX-01軟膏治療日光性角化症的第III期臨床試驗證實第II期的結果，KX-01軟膏有機會改變日光性角化症局部療法的範式。

•  KX-01治療日光性角化症的第II期臨床試驗陽性結果數據將於2017年第四季公佈。
•  兩次KX-01第III期臨床試驗招募合共600名患者，預計將於八個月內完成。

商業業務：

•  預計全年營收預測範圍調高至3,300萬美元3,500萬美元，已包括美國碳酸氫鈉短缺帶來的商機；及
•  預測Athenex製藥部及Athenex Pharma Solutions在2017年第4季度分別再推出四種產品和兩種產品。

企業最新消息：

•  敦克爾克設施預計在2018年上半年動土。

視訊會議和網路廣播資訊：

公司將於2017年11月9日（星期四）美國東部時間早上九時正舉行視訊會議及語音網路廣播。欲參加視訊會議，請在會議開始前十五分鐘撥打(855) 227-0567（國內）或(612) 979-9912（國際），會議密碼為4869599。重播將於錄音結束約一個小時後開始提供，直至2017年11月16日（星期四）為止，在此期間可撥打(855) 859-2056收聽重播。視訊會議直播和重播亦可在公司網站的投資者關係項下收聽，網址為www.athenex.com。此網站會將錄音存檔，儲存至2017年12月9日。

Athenex, Inc.簡介

Athenex, Inc.成立於2003年，是一家全球性的臨床階段生物醫藥公司，致力成為開發及發展新一代癌症治療藥物的領導者。Athenex的組織以三大平台為核心，包括腫瘤學創新平台、商業平台與全球供應鏈平台。Athenex的腫瘤學創新平台創造出許多臨床候選藥物，因為其善用了對於激酶的深入了解，包括全新結合位點和人體吸收生理學，並應用了Athenex專屬的研究和實驗室的選擇流程。該公司目前的臨床產品陣容來自兩大不同平台技術，Athenex稱之為「Orascovery」和「Src 激酶抑制」。Orascovery 平台的基礎是新型口服P-gp泵抑製劑分子HM30181A ，Athenex可以藉此促進對傳統細胞毒素類藥物的口服吸收，而且Athenex相信，與用靜脈注射同樣的細胞毒素類藥物相比，上述方法有望改善患者的耐受性與藥效。Orascovery平台由Hanmi Pharmaceuticals開發，獨家授權予Athenex在世界所有主要地區（韓國除外）使用，韓國的使用權則由Hanmi保有。Src 激酶抑制平台是具備多重作用機轉的新小分子複合物，包括能在細胞分裂期間抑制 Src 激酶活性和微小管蛋白聚合。Athenex認為，與任何單一作用機轉相較之下，結合這些作用機轉可以提供更廣泛的抗癌活性。Athenex的全球員工均投身創造出活性更強且耐受度更高的療法，以改善癌症患者的生活品質。Athenex在紐約州水牛城與克拉倫斯（Clarence）、新澤西州克蘭佛（Cranford）、德州休士頓、伊利諾州芝加哥、香港、台灣台北和中國重慶多個地點設有辦事處。

前瞻性聲明的免責聲明／安全港聲明

除了歷史資訊外，本新聞稿載列的所有聲明、預期和假設均屬於前瞻性聲明。實際結果可能與前瞻性聲明中明示或暗示的結果有重大差異。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們的主要臨床候選藥物處於開發階段，以及涉及藥物開發、臨床試驗、監管、製造和商業化的相關風險；我們需要籌集額外資本；競爭；知識產權風險；與在中國營商相關的風險；以及我們不時在向美國證監會申報的材料中列載的其他風險因素，該等申報材料的副本可在我們網站的投資者關係項下免費存取，網址為http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec，或向我們的投資者關係部索取。除非法律有此要求，否則我們沒有義務且無意更新該等前瞻性聲明。

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