GERMANTOWN, Md., Nov. 15, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Neuralstem, Inc. (NASDAQ:CUR), syarikat biofarmasi yang memfokus pada pembangunan terapi sistem saraf berasaskan teknologi sel induk saraf, melaporkan hasil kewangannya untuk tempoh tiga dan sembilan bulan berakhir 30 September 2017.
“Kami terus menilai set data Fasa 2 yang penuh untuk NSI-189 bagi menentukan jalan pembangunan optimum dalam kecelaruan kemurungan major dan keadaan lain, termasuk Sindrom Angelman berikutan data praklinikal yang menggalakkan dalam pengesetan tersebut. Kami menjangka untuk menyediakan kemas kini terperinci ke atas strategi korporat kami, termasuk pelan pembangunan dan pengawalseliaan, selepas mesyuarat pasca fasa 2 kami dengan FDA dalam separuh tahun pertama 2018,” ulas Rich Daly, Pengerusi dan CEO.
“Pembiayaan terbaru kami telah mengembangkan sumber kewangan syarikat untuk secukupnya menyokong penyelidikan berterusan ke atas NSI-189 dan untuk menyokong operasi. Kami digalakkan oleh profil klinikal meningkat NSI-189 dan menunggu untuk membentangkan data klinikal tambahan di American College of Neuropsychopharmacology pada bulan Disember.”
Sorotan & Peristiwa Penting Korporat & Klinikal Terbaru
- Pada 6 November 2017, kami telah menguatkan pasukan penyelidikan klinikal kami dengan perlantikan David Recker, MD, sebagai Ketua Pegawai Perubatan. Dr. Recker berpengalaman lebih daripada 20 tahun dalam pembangunan dadah dalam berbilang bidang terapeutik termasuk terapi sel dan telah terlibat dalam pelbagai aspek pembangunan strategi klinikal, termasuk pendaftaran produk dan sokongan pemasaran, pembangunan dan perlaksanaan percubaan klinikal, interpretasi data, pembangunan dan sokongan pemimpin pendapat utama.
- Pada 18 September 2017, Cristina Csimma, Pharm.D, MHP menyertai lembaga pengarah. Cik Csimma membawa pengalaman kepimpinan kanan yang luas dalam industri biofarmasi, termasuk kepakaran dalam pembangunan dadah dan proses pengawalseliaan dan komersial.
- Pada 25 Julai 2017, Syarikat mengumumkan hasil teratas daripada percubaan klinikal Fasa 2 jelajahan yang memeriksa keberkesanan NSI-189 pada dos 40 mg sekali sehari (QD) dan 40 mg dua kali sehari (BID) berbanding dengan plasebo untuk rawatan kecelaruan kemurungan major (MDD). Kajian itu, yang menggunakan reka bentuk perbandingan selari berturutan dua aras (SPCD), tidak memenuhi titik akhir keberkesanan utamanya untuk pengurangan penting secara statistik dalam simptom kemurungan pada Skala Penilaian Kemurungan Montgomery-Asberg (MADRS). Bagaimanapun, seperti yang dilaporkan dalam hasil teratas kami, dos QD 40 mg adalah positif daripada segi arah pada MADRS dan memenuhi kepentingan beberapa titik akhir keberkesanan sampingan yang penting.
- Syarikat merancang untuk membentangkan hasil analisis titik akhir sampingan daripada percubaan klinikal Fasa 2 NSI-189 dalam MDD di mesyuarat saintifik pada suku keempat tahun ini.
- Neuralstem merancang untuk bertemu dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. pada separuh tahun pertama 2018 untuk membincangkan jalan pembangunan klinikal untuk NSI-189.
- Neuralstem ingin mengemukakan data untuk NSI-566, calon produk terapi sel induknya, kepada FDA dan meminta perlantikan Teknologi Lanjutan Perubatan Jana Semula, atau RMAT. Perlantikan RMAT, bertujuan untuk mempercepatkan kelulusan terapi sel yang selamat dan berkesan, yang dicipta oleh Kongres A.S. sebagai sebahagian daripada Akta Pengubatan Abad ke-21 yang baharu dibuat baru-baru ini. Neuralstem menilaikan NSI-566 dari tiga petanda: strok, kecederaan saraf tunjang kronik (cSCI) dan Sklerosis Lateral Amiotrofik (ALS).
- Pada 5 September 2017, Syarikat dianugerahkan dua paten tambahan daripada Pejabat Paten dan Tanda Dagangan Amerika Syarikat (USPTO). Paten ini secara meluas melindungi kaedah menggunakan sel induk saraf untuk merawat kecelaruan neurodegeneratif, komponen penting untuk platform Syarikat. Paten baharu yang pertama, Paten A.S No. 9,744,194, merangkui kaedah merawat kecelaruan neurodegeneratif menerusi pemindahan sel induk saraf. Paten baharu yang kedua, Paten A.S No. 9,750,769, merangkumi sel induk saraf diubahsuai untuk menunjukkan IGF-1, molekul neurotrofik dengan potensi terapeutik yang luas dalam rawatan kecelaruan neurodegeneratif.
Hasil Kewangan untuk Suku Ketiga Berakhir 30 September 2017
Kedudukan dan Kecairan Tunai: Pada 30 September 2017, tunai dan pelaburan adalah $14.1 juta berbanding $11.4 juta pada 30 Jun 2017. Peningkatan $2.6 juta adalah hasil daripada penawaran awam bagi saham dan waran biasa sebanyak $5.4 juta bersih. Pada 1 Ogos 2017, Syarikat menutup penawaran awam bagi 3,000,000 syer bagi saham awam dan 2,250,000 waran belian saham biasa pada harga belian awam $2.00 sesyer dan waran sampingan. Hasil kasar ialah $6.0 juta dan lebih kurang $5.4 juta bersih.
Kerugian Operasi: Kerugian operasi untuk suku berakhir 30 September 2017 ialah $2.6 juta berbanding kerugian $4.9 juta untuk tempoh yang sama pada tahun 2016. Pengurangan dalam kerugian operasi pada suku ketiga 2017 disebabkan terutamanya oleh pengurangan perbelanjaan percubaan klinikal berkaitan dengan pelengkapan percubaan klinikal Fasa 2 NSI-189 dalam MDD dicampur dengan penstrukturan semula korporat berterusan dan usaha pengurangan kos.
Kerugian operasi untuk sembilan bulan berakhir 30 September 2017 ialah $11.0 juta berbanding kerugian $15.0 juta untuk tempoh yang sama pada tahun 2016. Pengurangan kerugian operasi untuk tempoh sembilan bulan disebabkan terutamanya oleh penstrukturan semula korporat berterusan dan usaha pengurangan kos, sebahagiannya oleh peningkatan dalam perbelanjaan percubaan klinikal Fasa 2 NSI-189.
Kerugian Bersih: Kerugian bersih untuk suku berakhir 30 September 2017 ialah $0.1 juta, atau $0.01 sesyer (asas) berbanding kerugian $5.2 juta, atau $0.59 sesyer (asas), pada asas diselaraskan pecah untuk tempoh yang sama pada tahun 2016. Pengurangan dalam kerugian bersih disebabkan terutamanya oleh pengurangan dalam perbelanjaan operasi bersama dengan $2.7 juta bukan tunai, perolehan hasil daripada penyelarasan nilai untuk waran belian saham diklasifikasikan liabiliti.
Kerugian bersih untuk sembilan bulan berakhir 30 September 2017 ialah $12.4 juta, atau $1.00 sesyer (asas) berbanding kerugian $15.7 juta, atau $1.96 sesyer (asas), pada asas diselaraskan pecah untuk tempoh yang sama pada tahun 2016. Pengurangan dalam kerugian bersih disebabkan terutamanya oleh pengurangan dalam perbelanjaan operasi dan perbelanjaan bunga disebabkan oleh kematangan hutang jangka panjang pada April 2017.
Perbelanjaan R&D: Pengurangan $2.2 juta atau 61%, dalam perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan untuk suku berakhir 30 September 2017, berbanding dengan tempoh sebanding pada tahun 2016, disebabkan terutamanya oleh pengurangan $1.7 juta dalam perbelanjaan percubaan klinikal kerana pelengkapan percubaan klinikal Fasa 2 NSI-189, pengurangan $0.3 juta dalam kakitangan, kemudahan dan perbelanjaan lain berkaitan dengan penstrukturan semula korporat berterusan dan usaha pengurangan kos dan pengurangan $0.2 juta dalam perbelanjaan pampasan berasaskan saham bukan tunai.
Pengurangan $2.3 juta atau 25%, dalam perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan untuk sembilan bulan berakhir 30 September 2017, berbanding dengan tempoh sebanding pada tahun 2016, disebabkan terutamanya oleh pengurangan $2.2 juta dalam kakitangan, kemudahan dan perbelanjaan lain berkaitan dengan penstrukturan semula korporat berterusan dan usaha pengurangan kos dan pengurangan $0.4 juta dalam perbelanjaan pampasan berasaskan saham bukan tunai, sebahagiannya oleh peningkatan $0.3 juta dalam perbelanjaan percubaan klinikal berkaitan dengan pelengkapan percubaan klinikal Fasa 2 NSI-189.
Perbelanjaan G&A: Pengurangan $0.1 juta atau 9%, dalam perbelanjaan umum dan pentadbiran untuk suku berakhir 30 September 2017, berbanding dengan tempoh sebanding pada tahun 2016 adalah disebabkan terutamanya oleh pengurangan bayaran lembaga pengarah berasaskan tunai.
Pengurangan $1.7 juta atau 29%, dalam perbelanjaan umum dan pentadbiran untuk sembilan bulan berakhir 30 September 2017, berbanding dengan tempoh sebanding pada tahun 2016, disebabkan terutamanya oleh pengurangan $1.0 juta dalam perbelanjaan pampasan berasaskan saham bukan tunai dengan pengurangan $0.8 juta dalam perbelanjaan berkaitan kakitangan sebagai hasil pengurangan jumlah.
| Unaudited Condensed Consolidated Balance Sheets | |||||||
| September 30, 2017 | December 31, 2016 | ||||||
| ASSETS | |||||||
| CURRENT ASSETS | |||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 9,063,710 | $ | 15,194,949 | |||
| Short-term investments | 5,000,000 | 5,000,000 | |||||
| Trade and other receivables | 37,458 | 10,491 | |||||
| Current portion of related party receivable, net of discount | 57,291 | 53,081 | |||||
| Prepaid expenses | 548,766 | 646,195 | |||||
| Total current assets | 14,707,225 | 20,904,716 | |||||
| Property and equipment, net | 196,191 | 269,557 | |||||
| Patents, net | 915,457 | 990,153 | |||||
| Related party receivable, net of discount and current portion | 356,174 | 424,240 | |||||
| Other assets | 13,719 | 15,662 | |||||
| Total assets | $ | 16,188,766 | $ | 22,604,328 | |||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY | |||||||
| CURRENT LIABILITIES | |||||||
| Accounts payable and accrued expenses | $ | 1,476,683 | $ | 2,343,936 | |||
| Accrued bonuses | - | 852,963 | |||||
| Current portion of long-term debt, net of fees and discount | - | 3,705,787 | |||||
| Other current liabilities | 358,044 | 430,738 | |||||
| Total current liabilities | 1,834,727 | 7,333,424 | |||||
| Derivative liabilities | 2,785,863 | 3,921,917 | |||||
| Other long-term liabilities | 3,400 | 18,209 | |||||
| Total liabilities | 4,623,990 | 11,273,550 | |||||
| STOCKHOLDERS' EQUITY | |||||||
| Convertible preferred stock, 7,000,000 shares authorized, $0.01 par value; 1,000,000 shares issued and outstanding at September 30, 2017 and December 31, 2016, respectively | 10,000 | 10,000 | |||||
| Common stock, $0.01 par value; 300 million shares authorized, 15,146,027 and 11,032,858 shares issued and outstanding at September 30, 2017 and December 31, 2016, respectively | 151,460 | 110,329 | |||||
| Additional paid-in capital | 216,784,493 | 204,239,837 | |||||
| Accumulated other comprehensive income | 2,345 | 3,905 | |||||
| Accumulated deficit | (205,383,522 | ) | (193,033,293 | ) | |||
| Total stockholders' equity | 11,564,776 | 11,330,778 | |||||
| Total liabilities and stockholders' equity | $ | 16,188,766 | $ | 22,604,328 | |||
| Neuralstem, Inc. | ||||||||||||||||
| Unaudited Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss | ||||||||||||||||
| Three Months Ended September 30, | Nine Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2017 | 2016 | 2017 | 2016 | |||||||||||||
| Revenues | $ | 2,500 | $ | 2,500 | $ | 7,500 | $ | 7,500 | ||||||||
| Operating expenses: | ||||||||||||||||
| Research and development expenses | 1,383,863 | 3,589,793 | 6,871,028 | 9,130,012 | ||||||||||||
| General and administrative expenses | 1,206,510 | 1,329,712 | 4,174,583 | 5,862,374 | ||||||||||||
| Total operating expenses | 2,590,373 | 4,919,505 | 11,045,611 | 14,992,386 | ||||||||||||
| Operating loss | (2,587,873 | ) | (4,917,005 | ) | (11,038,111 | ) | (14,984,886 | ) | ||||||||
| Other income (expense): | ||||||||||||||||
| Interest income | 18,099 | 17,293 | 52,995 | 41,862 | ||||||||||||
| Interest expense | (1,383 | ) | (240,462 | ) | (155,843 | ) | (949,375 | ) | ||||||||
| Change in fair value of derivative instruments | 2,679,770 | (538,261 | ) | (403,155 | ) | 219,014 | ||||||||||
| Gain on related party settlement | - | 458,608 | - | 458,608 | ||||||||||||
| Fees related to issuance of derivative liabilities, warrant inducement and other expenses | (242,396 | ) | (456 | ) | (806,115 | ) | (463,798 | ) | ||||||||
| Total other income (expense) | 2,454,090 | (303,278 | ) | (1,312,118 | ) | (693,689 | ) | |||||||||
| Net loss | $ | (133,783 | ) | $ | (5,220,283 | ) | $ | (12,350,229 | ) | $ | (15,678,575 | ) | ||||
| Net loss per share - basic | $ | (0.01 | ) | $ | (0.59 | ) | $ | (1.00 | ) | $ | (1.96 | ) | ||||
| Net loss per share - diluted | $ | (0.18 | ) | $ | (0.59 | ) | $ | (1.00 | ) | $ | (1.96 | ) | ||||
| Weighted average common shares outstanding - basic | 14,060,844 | 8,835,045 | 12,380,054 | 8,019,153 | ||||||||||||
| Weighted average common shares outstanding - diluted | 14,163,072 | 8,835,045 | 12,380,054 | 8,019,153 | ||||||||||||
| Comprehensive loss: | ||||||||||||||||
| Net loss | $ | (133,783 | ) | $ | (5,220,283 | ) | $ | (12,350,229 | ) | $ | (15,678,575 | ) | ||||
| Foreign currency translation adjustment | (1,005 | ) | 21 | (1,560 | ) | 1,516 | ||||||||||
| Comprehensive loss | $ | (134,788 | ) | $ | (5,220,262 | ) | $ | (12,351,789 | ) | $ | (15,677,059 | ) | ||||
Perihal Neuralstem
Neuralstem adalah sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang membangunkan rawatan baharu untuk penyakit sistem saraf bagi keperluan perubatan yang kerap tidak dipenuhi. NSI-189 adalah molekul kecil dalam pembangunan klinikal untuk kecelaruan kemurungan major (MDD) dan pembangunan praklinikal untuk sindrom Angelman, kecacatan kognitif yang disebabkan oleh penyinaran, diabetes Jenis 1 dan Jenis 2 serta strok.
NSI-566 adalah terapi sel induk yang diuji untuk rawatan lumpuh pada strok, kecederaan saraf tunjang kronik (cSCI) dan Sklerosis Lateral Amiotrofik (ALS). Portfolio calon produk Neuralstem yang berbilang adalah berdasarkan teknologi sel induk saraf proprietarinya.
Kenyataan Peringatan Tentang Maklumat Masa Hadapan
Hebahan berita ini mengandungi "kenyataan masa hadapan" yang dibuat menurut peruntukan "safe harbor" bagi Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan masa hadapan seperti itu berkaitan dengan peristiwa masa depan, bukan masa lalu, dan mungkin sering dikenal pasti dengan perkataan seperti "berharap," "menjangka," "berhasrat," "merancang," "percaya," "mencari" atau "akan.” Kenyataan masa hadapan menumpukan terhadap perkara yang, pada tahap yang berbeza, tidak pasti. Risiko dan ketidakpastian tertentu yang boleh menyebabkan keputusan sebenar kami berbeza dengan ketara berbanding yang dinyatakan dalam kenyataan masa hadapan kami termasuklah risiko yang wujud dalam pembangunan dan pemerdagangan produk berpotensi, ketidakpastian hasil percubaan klinikal atau pengizinan atau kelulusan peraturan, keperluan modal masa depan, pergantungan terhadap rakan usahasama dan penyelenggaraan hak harta intelek kami. Hasil sebenar mungkin berbeza secara ketara berbanding keputusan yang dijangkakan dalam kenyataan masa hadapan ini. Maklumat tambahan tentang faktor yang berpotensi yang boleh menjejaskan keputusan dan risiko dan ketidakpastian lain diperincikan dari semasa ke semasa dalam laporan berkala Neuralstem, termasuk Laporan Tahunan pada Borang 10-K bagi tahun berakhir 31 Disember 2016 dan Borang 10-Q untuk tiga dan sembilan bulan yang berakhir 30 September 2017, difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC), dan dalam laporan lain yang difailkan dengan SEC. Kami tidak mempunyai sebarang kewajipan untuk mengemas kini apa-apa kenyataan masa hadapan.
Hubungan:
Kimberly Minarovich
Argot Partners (Hubungan Pelabur)
212-600-1902
kimberly@argotpartners.com