Xultophy® vurderes som en bedre behandlingsmulighed end basal-bolus-insulinbehandling af deltagere med type 2-diabetes i DUAL VII-studiet

Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, den 5. december 2017 ­- Xultophy^® én gang dagligt (insulin degludec/liraglutid) vurderes som en bedre behandlingsmulighed end flere daglige injektioner af insulin (basal-bolus-behandling). Det viser en undersøgelse blandt deltagere med type 2-diabetes, som var utilfredsstillende reguleret med insulin glargin U100 plus metformin, og som besvarede spørgeskemaer om livskvalitet som led i det kliniske studie DUAL VII.¹ Der var desuden flere, der foretrak at fortsætte med behandling med Xultophy^® end med basal-bolus-behandling (84,5% mod 68,1%).¹ Disse resultater præsenteres i dag på International Diabetes Federation Congress 2017 (IDF 2017) i Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater.

"Når man ikke længere opnår en tilstrækkelig blodsukkerregulering med basalinsulin, er det en virkningsfuld mulighed at supplere med injektioner af måltidsinsulin, men det øger kompleksiteten i den daglige behandling for patienten. Det kan også give større risiko for at få for lavt blodsukker (hypoglykæmi) eller tage på i vægt," siger professor Esteban Jódar, University Hospital Quirón Salud, Madrid, Spanien. "Hovedanalysen af DUAL VII-studiet viste, at Xultophy^® medførte blodsukkerreduktioner svarende til basal-bolus-behandling og samtidig gav vægttab i stedet for vægtøgning samt færre tilfælde af lavt blodsukker. Vi ser nu, at det også reducerer den belastning, behandlingen udgør for patienterne."

I analysen af de patientrapporterede behandlingsresultater fra DUAL VII-studiet vurderede 506 voksne med type 2-diabetes deres fysiske og psykiske sundhed samt en række diabetesspecifikke parametre. Scorerne blev beregnet ved hjælp af spørgeskemaerne Treatment-Related Impact Measure-Diabetes (TRIM-D) og Short Form Health Survey 36 v2 (SF-36).¹

De af studiets deltagere, der blev behandlet med Xultophy^®, rapporterede om bedre erfaringer på alle diabetesspecifikke parametre sammenlignet med parametrene for basal-bolus-behandling, idet den største forbedring i TRIM-D-scorerne sås for diabetesregulering (16,7 mod 6,8), belastning af behandlingen (12,4 mod 4,3) og overholdelse af behandlingen (9,1 mod 3,9). Analysen af resultaterne fra spørgeskemaet SF-36 viste, at Xultophy^® var forbundet med en statistisk signifikant højere score sammenlignet med basal-bolus-insulinbehandling for den del af spørgeskemaet, der handlede om psykisk sundhed; alle andre sammenligninger var ikke signifikante.¹

"Det at have diabetes er en kompleks situation i sig selv, og behandlingen skulle helst ikke gøre belastningen større. Vi er meget glade for at se, at Xultophy^® ikke bare hjælper mennesker med type 2-diabetes med at nå deres blodsukkermål, nedsætter risikoen for hypoglykæmi og hjælper dem med at tabe sig - men også gør det på en enkel måde," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Det er noget af det helt centrale for os, når vi taler om innovation indenfor diabetes. Det handler om at gøre livet så let som muligt for mennesker med diabetes."

Om analysen

Denne analyse er baseret på patientrapporterede data (PRO) indsamlet som led i det kliniske DUAL VII-studie ved hjælp af forskellige sundhedsrelaterede spørgeskemaer. TRIM-D-spørgeskemaet omhandler specifikt diabetes. SF-36 er et spørgeskema om sundhed generelt, der bruges til at måle livskvalitet. Motivationen for at fortsætte igangværende behandling blev målt ved hjælp af et motivationsspørgeskema.¹

I DUAL VII medførte Xultophy^® større forbedringer i PRO, primært med hensyn til behandlingsmål relateret til diabetesbehandling, belastning og overholdelse af behandling, sammenlignet med basal-bolus-behandling hos deltagere med et langtidsblodsukkerniveau (HbA_1c) på 7,0-10%, som var skiftet fra insulin glargin U100 plus metformin. Deltagere i behandling med Xultophy^® opnåede samme reduktion i HbA_1c som ved basal-bolus-insulinbehandling foruden færre tilfælde af hypoglykæmi, færre daglige injektioner samt vægttab. Forbedringen i PRO-målingerne med Xultophy^® var i tråd med de ønskede kliniske behandlingsresultater. Det, at studiet var ikke-blindet, var en begrænsning og kan have påvirket resultaterne.¹

Ændringer i PRO-scorerne blev udregnet i forhold til baseline efter 26 ugers behandling. PRO-data kom pr. definition direkte fra patienterne uden fortolkning af besvarelser fra læger eller andre.²

Om DUAL VII

Fase 3b-studiet DUAL VII var tilrettelagt som et 26-ugers randomiseret, ikke-blindet multicenterstudie, der blev gennemført i 12 lande og omfattede 506 deltagere.³ Studiet havde til formål at undersøge sikkerheden og effekten af Xultophy^® sammenlignet med basal-bolus-behandling i voksne med type 2-diabetes, som tidligere var blevet behandlet med insulin glargin U100 og metformin.³

Om Xultophy^®

Xultophy^® er et kombinationsprodukt bestående af langtidsvirkende insulin degludec og GLP-1-receptoragonisten liraglutid i et fast kombinationsforhold i et præfyldt pensystem til dosering én gang dagligt som én injektion. Xultophy^® er godkendt til behandling af voksne med type 2-diabetes med det formål at opnå forbedret blodsukkerregulering i kombination med blodsukkersænkende lægemidler i tabletform, når disse ikke alene eller kombineret med en GLP-1-receptoragonist eller basalinsulin giver en tilstrækkelig regulering af blodsukkerniveauet. Xultophy^® kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, sammen med eller uden et måltid, helst på samme tidspunkt hver dag.⁴

Yderligere information

Referencer

1.       Jodar E, Doshi A, Gouet D, et al. Patient-reported outcomes with insulin degludec/liraglutide (IDegLira) vs. basal-bolus therapy in patients with type 2 diabetes: DUAL VII trial. Congress of the International Diabetes Federation (IDF 2017). 2017
2.       US Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Guidance for industry: Patient-reported outcome measures: Use in medical product development to support labeling claims. 2009. Available at: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM193282.pdf Last accessed: November 2017.
3.       ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide (IDegLira) Versus Basal-bolus Therapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02420262?term=ideglira%2C+basal-bolus&rank=1. Last accessed: November 2017.
4.       EMA. Xultophy^® Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002647/WC500177657.pdf. Last accessed: November 2017.
5.       Novo Nordisk. Novo Nordisk receives US FDA approval for Xultophy^® 100/3.6. Available at: http://www.novonordisk.com/bin/getPDF.2058006.pdf. Last accessed: November 2017.