Dos 40 mg menunjukkan peningkatan ketara secara statistik dalam ukuran kognitif objektif Cogscreen untuk perhatian dan memori
Dua titik akhir sampingan dinilaikan sendiri tambahan (CPFQ dan QIDS) menunjukkan peningkatan ketara secara statistik dalam simptom kemurungan dengan faedah prakognitif, menguatkan faedah dengan titik akhir SDQ yang dilaporkan sebelum ini
NSI-189 kelihatan selamat dan diterima dengan baik tanpa kejadian buruk yang serius
Syarikat akan menjadi hos untuk panggilan persidangan hari ini, Selasa, 5 Disember pada pukul 8.30 pagi ET
GERMANTOWN, Md., Dec. 06, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Neuralstem, Inc. (Nasdaq:CUR), syarikat biofarmasi yang membangunkan rawatan novel untuk penyakit sistem saraf, hari ini mengumumkan bahawa data keselamatan, keberkesanan dan penerimaan tambahan daripada ujian klinikal Fasa 2 tinjauannya yang mengkaji keberkesanan NSI-189 pada 40 mg sekali setiap hari (QD) dan 40 mg dua kali setiap hari (BID) berbanding dengan plasebo untuk rawatan bagi kecelaruan kemurungan major (MDD) dibentangkan di Mesyuarat Tahunan American College of Neuropsychopharmacology (ACNP) ke-56 dalam poster yang bertajuk, “Kajian Kawalan Plasebo, Dwibuta, Fasa 2 bagi Fosfat NSI-189, Sebatian Neurogenik, Dalam Kalangan Pesakit Luar dengan Kecelaruan Kemurungan Major.” Hasil tambahan ini mencadangkan bahawa NSI-189 mempunyai kesan antidepresan dengan faedah kognitif ditunjukkan pada kedua-dua ukuran objektif dan subjektif.
“NSI-189 kelihatan sebagai antidepresan yang berperanan luas, dengan kesan dalam kedua-dua simptom teras kemurungan dan dalam aspek kognisi di mana antidepresan standard biasanya menunjukkan kesan yang sederhana. Hasil ini menjamin kajian berterusan untuk sebatian ini dalam kalangan pesakit MDD yang tidak dapat diuruskan dengan terapi antidepresan semasa,” kata Maurizio Fava, MD, Pengarah Bahagian Kajian Klinikal MGH Research Institute dan Naib Pengerusi Eksekutif, Bahagian Psikiatri di Massachusetts General Hospital, dan perisik prinsipal ujian.
Dalam ujian Fasa 2, 220 orang subjek telah dirawakkan kepada: 40 mg NSI-189 setiap hari (n=44), 80 mg NSI-189 setiap hari (n=44), atau plasebo (n=132) untuk 6 minggu (Tahap 1). Di hujung 6 minggu, subjek yang dirawat secara plasebo adalah yang tidak bertindak balas (didefinisikan sebagai kurang daripada 50% pengurangan dalam Skala Penilaian Kemurungan Montgomery-Asberg (MADRS)) dengan markah MADRS melebihi 15 dirawakkan kepada rawatan 6 minggu dengan 40 mg NSI-189 setiap hari (n=22), 80 mg NSI-189 setiap hari (n=22) atau plasebo (n=22) (Tahap 2). Pesakit dirawat dengan NSI-189 yang melengkapkan Tahap 1 diteruskan pada dos yang sama untuk 6 minggu lagi. Ukuran hasil utama ialah MADRS. Ukuran hasil sampingan termasuk Penilaian Kemurungan Hamilton (HAMD-17) dengan 17 item, Soal Selidik Simptom Kemurungan (SDQ), Skala Fungsi Kognitif dan Fizikal (CPFQ), versi dinilai pesakit Inventori Cepat untuk Skala Simptomatologi Kemurungan (QIDS-SR) dan ujian kognitif objektif CogScreen dan CogState. Hasil keberkesanan berkenaan semua pesakit dirawakkan dalam Tahap 1 telah dikumpulkan (purata keberatan 50:50) dengan hasil Tahap 2 untuk semua pesakit dirawakkan semula yang tidak bertindak balas kepada plasebo dalam Tahap 1.
Menggunakan pendekatan analisis terkumpul Reka Bentuk Perbandingan Selari Berturutan (SPCD), pengurangan markah MADRS daripada garis asas dengan 40 mg atau 80 mg NSI-189 berbanding plasebo tidak mencapai keutamaan statistikal (perbezaan min -1.8, p=0.22, perbezaan min -1.4, p=0.34, mengikut aturannya). Bagaimanapun, dos 40 mg menghasilkan pengurangan besar secara statistik dalam SDQ (perbezaan min -8.2, p=0.04) dan markah CPFQ (perbezaan min -1.9, p=0.03) berbanding plasebo dalam analisis SPCD terkumpul. Terdapat juga pengurangan lebih besar secara statistik dalam markah QIDS-SR berbanding plasebo untuk pesakit dirawat dengan NSI-189 40 mg dalam Tahap 2 (-2.5, p=0.04), tetapi bukan Tahap 1. Perbezaan untuk dos 80 mg berbanding plasebo pada ketiga-tiga ukuran dilaporkan sendiri ini tidak besar secara statistik.
Tambahan lagi, dos 40 mg juga menunjukkan kelebihan statistikal pada ukuran objektif perhatian dan memori mengikut ujian Cogscreen, tetapi bukan ujian Cogstate: Perhatian Mudah (SATADRTC, p=0.034; Perhatian Kompleks (SATACACC, p=0.048) dan Memori (SDCDRACC, p=0.002; juga dilihat dengan dos 80 mg, p=0.015).
Kedua-dua dos diterima dengan baik dengan subjek 0, 0 dan 7 menghentikan rawatan dengan 40 mg, 80 mg dan plasebo, mengikut aturannya, disebabkan ketidakterimaan dalam Tahap 1 dan 1,0 dan 1 subjek menghentikan rawatan dengan 40 mg, 80 mg dan plasebo, mengikut aturannya, disebabkan ketidakterimaan dalam Tahap 2. Lagipun, tiada subjek dirawat dengan NSI-189 mengalami peristiwa buruk yang serius semasa kajian.
“Kami gembira mekanisme novel, neurogenik, neurotropik tindakan untuk NSI-189 menunjukkan kedua-dua aktiviti antidepresan prakognitif dalam pesakit kemurungan dan kelihatan menghasilkan faedah yang bermakna seperti yang dilaporkan oleh pesakit sendiri dan ukuran berkomputer objektif. Hasil ini menyokong lebih lanjut hasil daripada Fasa 1b sebelum ini dalam subjek dengan MDD, yang menunjukkan potensi keberkesanan pada kedua-dua skala kemurungan dan kognitif. Kami berharap untuk bertemu dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) pada separuh tahun pertama 2018 untuk mendefinisikan jalan pembangunan dan pengawalseliaan klinikal dengan lebih lanjut untuk NSI-189, serta untuk menghantar hasil kajian ini untuk penerbitan disemak setara pada hujung tahun ini,” kata Rich Daly, Pengerusi dan CEO, Neuralstem.
Panggilan Persidangan dan Siar Web
Berhubung dengan pengumuman ini, Neuralstem akan menjadi hos untuk panggilan persidangan hari ini, Selasa, 5 Disember, pada pukul 8.30 pagi ET. Panggilan ini boleh diakses dengan mendail 1 (833) 584-0034 (A.S dan Kanada) atau 1 (409) 350-3602 (antarabangsa). Nombor ID persidangan ialah 4382159. Untuk mengakses siar web secara langsung, atau rakaman yang diarkibkan berikutnya, lawati bahagian “Acara” di tapak web Neuralstem di www.neuralstem.com. Pembentangan yang diarkibkan akan tersedia selama 90 hari.
Perihal NSI-189
NSI-189, benzylpiperazine aminopyridine, adalah molekul kecil dalam pembangunan klinikal untuk MDD dan pembangunan praklinikal untuk sindrom Angelman, kecacatan kognitif yang disebabkan oleh penyinaran, diabetes Jenis 1 dan Jenis 2 serta strok. NSI-189 adalah sebatian novel yang dibangunkan untuk rawatan MDD. Data mencadangkan bahawa NSI-189 berfungsi dengan menggalakkan sinaptogenesis atau neurogenesis dalam hipokampus; sebuah mekanisme tindakan yang berbeza daripada antidepresan yang dipasarkan pada masa ini. Berdasarkan kajian praklinikal, NSI-189 telah menunjukkan boleh merangsang neurogenesis pada in vitro sel induk neural hipokampus terbitan dan merangsang neurogenesis dalam in vivo hipokampus tikus. Kajian ini mencadangkan bahawa NSI-189 mungkin mempunyai utiliti yang luas sebagai ubat neuroregeneratif. NSI-189 telah ditemui menggunakan platform penskrinan berasaskan sel induk Syarikat. Portfolio Syarikat bagi sebatian molekul kecil, yang termasuk NSI-189 adalah meliputi 10 paten yang dikeluarkan dan menunggu untuk dikeluarkan yang dimiliki secara eksklusif oleh A.S dan melebihi 60 paten asing yang dikeluarkan dan menunggu untuk dikeluarkan yang dimiliki secara eksklusif.
Perihal Neuralstem
Neuralstem adalah sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang membangunkan rawatan baharu untuk penyakit sistem saraf bagi keperluan perubatan yang kerap tidak dipenuhi. NSI-189 adalah molekul kecil dalam pembangunan klinikal untuk kecelaruan kemurungan major (MDD) dan pembangunan praklinikal untuk sindrom Angelman, kecacatan kognitif yang disebabkan oleh penyinaran, diabetes Jenis 1 dan Jenis 2 serta strok. NSI-566 adalah terapi sel induk yang diuji untuk rawatan lumpuh pada strok, kecederaan saraf tunjang kronik (cSCI) dan Sklerosis Lateral Amiotrofik (ALS). Portfolio calon produk Neuralstem yang berbilang adalah berdasarkan teknologi sel induk saraf proprietarinya.
Kenyataan Peringatan Tentang Maklumat Masa Hadapan
Hebahan berita ini mengandungi "kenyataan masa hadapan" yang dibuat menurut peruntukan "safe harbor" bagi Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan masa hadapan seperti itu berkaitan dengan peristiwa masa depan, bukan masa lalu, dan mungkin sering dikenal pasti dengan perkataan seperti "berharap," "menjangka," "berhasrat," "merancang," "percaya," "mencari" atau "akan.” Kenyataan masa hadapan menumpukan terhadap perkara yang, pada tahap yang berbeza, tidak pasti. Risiko dan ketidakpastian tertentu yang boleh menyebabkan keputusan sebenar kami berbeza dengan ketara berbanding yang dinyatakan dalam kenyataan masa hadapan kami termasuklah risiko yang wujud dalam pembangunan dan pemerdagangan produk berpotensi, ketidakpastian hasil percubaan klinikal atau pengizinan atau kelulusan peraturan, keperluan modal masa depan, pergantungan terhadap rakan usahasama dan penyelenggaraan hak harta intelek kami. Hasil sebenar mungkin berbeza secara ketara berbanding keputusan yang dijangkakan dalam kenyataan masa hadapan ini. Maklumat tambahan tentang faktor yang berpotensi yang boleh menjejaskan keputusan dan risiko dan ketidakpastian lain diperincikan dari semasa ke semasa dalam laporan berkala Neuralstem, termasuk Laporan Tahunan pada Borang 10-K bagi tahun berakhir 31 Disember 2016 dan Borang 10-Q untuk tiga dan sembilan bulan yang berakhir 30 September 2017, difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC), dan dalam laporan lain yang difailkan dengan SEC. Kami tidak mempunyai sebarang kewajipan untuk mengemas kini apa-apa kenyataan masa hadapan.
Hubungan:
Kimberly Minarovich
Argot Partners (Hubungan Pelabur)
212-600-1902
kimberly@argotpartners.com