- Begge primære endemål blev succesfuldt nået
- Forsøget er det andet positive fase 3 forsøg, der påviser sikkerheden og den ønskede effekt af IMVAMUNE, og er det sidste forsøg krævet af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for at kunne opnå godkendelse
- Forventet indsendelse af registreringsansøgning i 2. halvår 2018 med fast track status
KØBENHAVN, Danmark, 6. februar 2018 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag positive resultater fra det afgørende fase 3 forsøg med selskabets ikke-replikerende koppevaccine, IMVAMUNE®. Begge primære endemål blev nået i forsøget, der påviste IMVAMUNE's effekt sammenlignet med ACAM2000®, som er den godkendte, replikerende koppevaccine i USA.
I forsøget, der var et randomiseret, open-label forsøg i 440 personer, blev det højeste niveau af neutraliserende antistoffer fremkaldt af IMVAMUNE, påvist at være to gange højere end niveauet af antistoffer fremkaldt af ACAM2000. Dermed nåede forsøget sit primære endemål for klinisk sammenlignelighed (non-inferioritet) og viste endda statistisk overlegen immunrespons. Historisk har den beskyttende effekt mod kopper i førstegangsvaccinerede været målt på evnen til at fremkalde en reaktion i huden (pustel, skorpe og ar) efter vaccination med replikerende koppevacciner, såsom ACAM2000. Desuden har forebyggelse eller reduktion af en sådan reaktion hos personer, der blev revaccineret, historisk været udtryk for, at personen havde et beskyttende respons mod kopper. Således blev forsøgets andet primære endemål også nået, idet førstegangsvaccination med IMVAMUNE resulterede i en større reduktion af reaktionen (mindre ar) og endda forebyggede reaktionen fuldstændigt hos hovedparten af forsøgspersonerne, der blev revaccineret med ACAM2000.
Mere end 7.800 personer er blevet vaccineret med IMVAMUNE i 21 kliniske forsøg til dato, inklusive to fase 3 forsøg, der har vist en favorabel sikkerhedsprofil samt effekt sammenlignet med replikerende koppevacciner. Bavarian Nordic planlægger at indsende en registreringsansøgning i andet halvår 2018. Hvis produktgodkendelsen opnås, vil selskabet samtidig være berettiget til at modtage en såkaldt "Priority Review Voucher", som kan anvendes til at fremskynde godkendelsesprocessen ved en fremtidig registreringsansøgning, og som desuden er et salgsbart aktiv.
"Forsøgets succes repræsenterer en stor bedrift for Bavarian Nordic. Disse samt tidligere forsøgsresultater bekræfter IMVAMUNE's potentiale til at beskytte mod kopper og understøtter en produktgodkendelse hos de amerikanske sundhedsmyndigheder," udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic. "Dette program er kun blevet gjort mulig med en vedvarende og stærk støtte fra talrige instanser under den amerikanske regering, og viser hvad der kan opnås via et succesrigt samarbejde mellem det offentlige og private virksomheder i bestræbelserne på at beskytte befolkningen mod et overlagt udslip af koppevirus."
Fase 3 forsøget rekrutterede 440 personer på et amerikansk militæranlæg i Sydkorea, og blev ledet af United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases (USAMRIID) i samarbejde med U.S. Defense Health Agency (DHA). Yderligere information om forsøget kan findes på https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01913353.
Anerkendelse af støtte fra offentlige institutioner
Fase 3 studiet, der sammenlignede sikkerheden og immunogeniciteten af IMVAMUNE med ACAM2000 er finansieret helt eller delvist af amerikanske offentlige midler fra Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, under kontrakt nr. HHSO100200700034C
Om IMVAMUNE koppevaccine
IMVAMUNE er under udvikling som koppevaccine til personer, der ikke tåler replikerende vacciner, såsom personer med atopisk dermatitis og hiv. Kliniske forsøg, der omfatter flere end 7.800 personer, herunder personer med atopisk dermatitis og hiv, viser at IMVAMUNE har en gunstig bivirkningsprofil. Vaccinen er godkendt i Canada, hvor den markedsføres under navnet IMVAMUNE samt i den Europæiske Union, hvor den markedsføres under navnet IMVANEX® og er den eneste ikke-replikerende koppevaccine, der er godkendt til den almene befolkning.
Bavarian Nordic har til dato leveret 28 millioner doser flydende-frosset IMVAMUNE til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager. Selskabet har igangværende kontrakter med Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) med henblik på at forny lageret med en frysetørret udgave af vaccinen, der har en længere holdbarhed.
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling af innovative og sikre vacciner mod cancer og infektionssygdomme. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre sundheden og livskvaliteten for børn og voksne. Vi leverer den ikke-replikerende koppevaccine IMVAMUNE® til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager samt til andre landes beredskaber. Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavnet IMVANEX®) samt i Canada. Ud over vores mangeårige samarbejde med den amerikanske regering om udvikling af IMVAMUNE® og andre medicinske foranstaltninger, har vi inden for infektionssygdomme et egenudviklet program for RS-virus samt vaccinekandidater mod Ebola, HPV, hiv og hepatitis B, der udvikles som led i et strategisk partnerskab med Janssen. Desuden har vi i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, der er udformet til at ændre patienters sygdomsforløb ved at fremkalde et robust og bredt immunrespons mod kræft, og som har en favorabel bivirkningsprofil. I samarbejde med flere medicinalselskaber søger vi at udforske den potentielle synergieffekt ved at kombinere vores immunterapier med andre immunmodulerende lægemidler, som fx checkpoint-hæmmere.
For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.
Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.
Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43
Selskabsmeddelelse nr. 03 / 2018
