Bagsværd, den 9. februar 2018 - Novo Nordisk meddeler i dag, at Europa-Kommissionen har givet markedsføringstilladelse til Ozempic® (semaglutid) til behandling af voksne med type 2-diabetes. Ozempic® er en ny ugentlig analog af det naturlige hormon glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), som er godkendt til monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af intolerans eller kontraindikationer, samt som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af diabetes. Markedsføringstilladelsen gælder samtlige 28 EU-medlemslande.
Indlægssedlen afspejler de statistisk signifikante og varige reduktioner i langtidsblodsukker (HbA1c) og vægt, der opnås ved behandling med Ozempic® i forhold til sammenlignende behandlinger, samt hjerte-kar-fordelene og den statistisk signifikante reduktion i diabetisk nyresygdom ved behandling med Ozempic® sammenlignet med standardbehandling.
Ozempic® er godkendt i EU til brug i én multidosispen, Ozempic® pen, som er Novo Nordisks nyeste generation af præfyldte injektionspenne. Novo Nordisk agter at indsende en variationsansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om godkendelse af et opdateret Ozempic® penudvalg. Det nye penudvalg vil gøre det nemmere at opnå tilskud for mennesker med type 2-diabetes, der bruger Ozempic®. Lanceringen af Ozempic® forventes at finde sted i de første EU-lande i andet halvår af 2018 efter godkendelsen af variationsansøgningen for det opdaterede penudvalg.
"Vi er meget tilfredse med godkendelsen af Ozempic® i EU, da vi er overbevist om, at det har potentiale til at sætte en ny standard for behandling af type 2-diabetes," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Type 2-diabetes er en kompleks sygdom, og Ozempic® med sin stærke kliniske profil giver en hårdt tiltrængt behandlingsmulighed for mennesker med diabetes, der er på udkig efter virkningsfulde løsninger til at regulere deres sygdom."
Om Ozempic®
Ozempic® (semaglutid) er en ny ugentlig analog af det naturlige hormon glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), som er udviklet til behandling af type 2-diabetes. Godkendelsen af Ozempic® er baseret på SUSTAIN-programmet, et globalt klinisk udviklingsprogram, som omfattede otte fase 3a-studier med deltagelse af flere end 8.000 voksne med type 2-diabetes. Fase 3a-programmet omfattede en bred vifte af deltagere med type 2-diabetes, herunder deltagere med høj risiko for hjerte-kar-sygdom samt deltagere med og uden nyresygdom. Ozempic® blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, den 5. december 2017 og af de canadiske sundhedsmyndigheder, Health Canada, den 9. januar 2018.
Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.
Yderligere information
| Medier: | ||
| Katrine Sperling | +45 3079 6718 | krsp@novonordisk.com |
| Investorer: | ||
| Peter Hugreffe Ankersen | +45 3075 9085 | phak@novonordisk.com |
| Hanna Ögren | +45 3079 8519 | haoe@novonordisk.com |
| Anders Mikkelsen | +45 3079 4461 | armk@novonordisk.com |
| Christina Kjær | +45 3079 3009 | cnje@novonordisk.com |
Selskabsmeddelelse nr 12 / 2018
