Valneva publie un très bon chiffre d'affaires 2017 soutenu par une croissance à deux chiffres des ventes de produits

Valneva publie un très bon chiffre d'affaires 2017 soutenu par une croissance à deux chiffres des ventes de produits

Forte croissance des ventes en 2017 (chiffres non audités)

• Chiffre d'affaires total de €109,8 millions en 2017 (2016 - €97,9 millions) soit une croissance en glissement annuel de 12%
• Ventes de produits de €92,6 millions en 2017 (2016 - €80,4 millions), soit une croissance en glissement annuel de 15% dont
  • ventes d'IXIARO^®/JESPECT^® de €60,0 millions
  • ventes de DUKORAL^® de €28,5 millions
  • ventes de produits de tiers s'élevant à €4,0 millions
• Trésorerie de €38,1 millions à fin 2017
• Publication le 22mars 2018 des résultats financiers et des comptes consolidés 2017 audités

Confirmation du calendrier de publication des données initiales de Phase I pour Lyme

• Valneva prévoit d'annoncer les données initiales de Phase pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme au premier trimestre 2018

Autres actualités

• Lancement imminent de deux essais de Phase I
  • candidat vaccin contre Zika VLA1601
  • candidat vaccin contre le chikungunya VLA1553
• Prévisions annuelles et rapport sur l'activité du Groupe le 22 mars 2018

David Lawrence, Directeur financier du Groupe, a indiqué, "La performance de notre chiffre d'affaires annuel résulte principalement de la très bonne exécution de notre stratégie et notamment du développement continu de nos capacités commerciales. Le niveau de notre trésorerie souligne également la bonne santé de notre bilan et sa capacité à soutenir les investissements en R&D et le remboursement de nos emprunts.

Principaux éléments financiers (non audités)

Lyon (France), 15 février 2018 - Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants, publie aujourd'hui son chiffre d'affaires et sa trésorerie non audités pour l'exercice clos au 31 décembre 2017. Les résultats audités du Groupe pour l'exercice 2017 seront publiés le 22 mars 2018.

Vaccins commerciaux

VACCIN CONTRE L'ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO^®/JESPECT^®)

Croissance continue des ventes soutenue par une pénétration accrue du produit

En 2017, les ventes du vaccin IXIARO^®/JESPECT^® ont atteint €60,0 millions contre
€53,0 millions en 2016, soit une croissance de 13,2% en glissement annuel. Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes sur les marchés privés britannique, allemand et canadien où des efforts de marketing soutenus ont conduit à une adoption croissante du produit par les voyageurs. Les ventes à l'armée américaine ont également contribué à cette croissance et un nouveau contrat de $39,6 millions a été signé avec le gouvernement américain en novembre 2017 pour la fourniture du vaccin IXIARO^® au Département de la Défense américain sur une période de un an.

Valneva prévoit une poursuite de la croissance à deux chiffres du chiffre d'affaires d'IXIARO^®/JESPECT^® grâce à une pénétration accrue du marché et au développement de son réseau commercial, notamment sur le marché privé américain où le Groupe a pris le contrôle direct du marketing et des ventes fin 2017.

Valneva a récemment obtenu de l'office américain des brevets et des marques (USPTO) un brevet pour la formulation adjuvantée à l'aluminium de son vaccin contre l'encéphalite japonaise IXIARO^®, repoussant ainsi la date de fin des brevets américains de 9 ans, soit jusqu'en 2032.

VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHEE CAUSEE PAR L'ETEC (DUKORAL^®)

Croissance à deux chiffres en 2017

En 2017, les ventes du vaccin DUKORAL^® se sont élevées à €28,5 millions contre
€24,6 millions en 2016, soit une croissance de 16,2% en glissement annuel. Le vaccin a non seulement bénéficié de fortes ventes au Canada, où plus de 50% du chiffre d'affaires mondial de DUKORAL^® est réalisé, mais également sur le marché britannique.

Valneva s'attend à ce que le chiffre d'affaires de DUKORAL^® continue d'afficher une belle progression en 2018 grâce à une pénétration accrue des marchés.

Candidats vaccins en développement clinique

CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME - VLA15

Données initiales de Phase I attendues durant le premier trimestre 2018

Valneva a décidé de focaliser son expertise et ses ressources R&D sur le développement d'un vaccin très attendu contre la maladie de Lyme puisqu'il s'agit de l'infection par vecteur se propageant la plus rapidement et, qu'il n'existe, à ce jour, aucun autre candidat vaccin en développement clinique dans le monde.

Après avoir achevé le recrutement des patients au quatrième trimestre 2017, le Groupe conduit actuellement des tests sérologiques et prévoit de publier les résultats initiaux de Phase I au premier trimestre 2018.  L'autorité de santé américaine, FDA, a accordé fin juillet 2017 le statut de "Fast track" au candidat vaccin de Valneva contre la maladie de Lyme, accélérant ainsi potentiellement son arrivée sur le marché.

La maladie de Lyme, également appelée Borréliose de Lyme (LB), est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia transmise par les tiques. Selon l'organisme américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 400 000^[1]  américains sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe^[2].

L'étude de Phase I de Valneva a été menée sur trois sites - deux aux Etats-Unis et un en Europe (Belgique) - sur environ 180 sujets âgés de 18 à 40 ans. L'objectif principal de l'étude en double aveugle, partiellement randomisée et à dose croissante, était d'évaluer l'innocuité et la tolérance du candidat vaccin dans différentes doses et formulations. L'immunogénicité, mesurée en observant les anticorps IgG spécifiques contre les six principaux sérotypes de la maladie de Lyme présents aux Etats-Unis et en Europe, sera également contrôlée dans différentes doses et formulations à différentes étapes.

Le marché mondial pour un vaccin contre la maladie de Lyme est estimé à environ €700 - €800 millions par an^[3].

CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA - VLA 1553

Initiation de la Phase I prévue au premier trimestre 2018 comme annoncé

Valneva a développé un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya  qui se différencie des autres vaccins en développement par sa capacité potentielle d'offrir une protection à long terme contre cette maladie après une seule dose d'immunisation.

Les données précliniques, notamment chez des primates non-humains, ont montré un bon profil d'innocuité ainsi qu'une bonne immunogénicité après une seule dose d'immunisation. Le protocole de l'étude de Phase I a été finalisé fin 2017 et le Groupe prévoit de lancer la Phase I aux Etats-Unis au premier trimestre 2018.

Le virus Chikungunya (CHIKV) est un un alphavirus de la famille des Togaviridae réapparu en 2014. Environ 180 000 cas de la maladie ont été rapportés sur le continent américain en 2016^[4]  et elle est désormais considérée comme une menace majeure pour la Santé mondiale. Un accroissement de l'incidence et de la propagation du virus chikungunya est aujourd'hui redouté alors que ses principaux vecteurs (les moustiques Aedes albopictus et Aedes aegypti) ne cessent d'étendre leur territoire.

Il n'existe actuellement aucun traitement antiviral pour l'infection au CHIKV rendant ainsi le développement d'un vaccin hautement prioritaire avec un marché mondial pour ce vaccin estimé à environ €500 millions par an^[5].

CANDIDAT VACCIN CONTRE ZIKA - VLA 1601

Initiation de la Phase I imminente, développé en partenariat avec Emergent BioSolutions

En juillet 2017, Valneva et la société américaine Emergent BioSolutions ont décidé de joindre leurs forces pour accélérer le développement d'un vaccin contre le virus Zika. Après avoir finalisé le protocole de l'étude de Phase I fin 2017, les deux sociétés prévoient de lancer de façon imminente la Phase I aux Etats-Unis et d'en publier les premières données fin 2018 ou début 2019.

Une fois les résultats de Phase I obtenus, Emergent disposera alors d'une option pour poursuivre le développement du vaccin, en échange d'un premier paiement d'étape de €5 millions, de paiements d'étape additionnels liés au développement clinique du produit, à sa mise sur le marché et à sa commercialisation, pouvant s'élever jusqu'à €44 millions, ainsi que de redevances sur les ventes du produit.

Les deux sociétés devraient par ailleurs, à une date ultérieure, signer un accord pour le transfert de la technologie de Valneva vers le site de fabrication d'Emergent situé à Baltimore, Maryland (Etats-Unis). Valneva conserve un droit de première négociation pour une commercialisation potentielle du vaccin en Europe.

Le virus Zika est un flavivirus, transmis par les moustiques Aedes, dont les symptômes ne sont pas visibles ou s'apparentent à ceux du syndrome de la grippe chez de nombreuses personnes infectées. Néanmoins, si les femmes sont infectées durant leur grossesse, le virus se transmet au foetus et provoque le développement de très graves malformations congénitales dont des microcéphalies. L'infection au virus Zika a également été associée au risque de développement du syndrome de Guillain-Barré, une maladie auto-immune. L'épidémie a débuté en 2015 au Brésil avant de se répandre à d'autres territoires du continent américain. Entre 2015 et la fin du mois de juillet 2017, 1 million de cas d'infections au virus Zika et de nombreux cas de syndromes congénitaux associés au virus ont été enregistrés dans chaque pays du continent américain selon l'organisation mondiale de la Santé^[6].

A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins innovants. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO^®/JESPECT^® contre l'encéphalite japonaise, et DUKORAL^® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par L'ETEC. Le groupe est également propriétaire de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Valneva compte plus de 450 employés et exerce ses activités depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

Information importante

Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne l'avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou de développement et d'essais cliniques de candidats produits, la capacité de fabriquer et commercialiser des candidats produits et leur acceptation par le marché, la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à travailler sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers, les estimations de rendement et les estimations futures concernant les pertes d'exploitation anticipées, les revenus futurs, les besoins en capitaux et autres besoins additionnels de financement. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme «pourrait», «devrait», «s'attend à», « anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour d'autres raisons.