2017年第四季度及近期業務重點：
- Oraxol關於治療轉移性乳腺癌的第三期臨床試驗達到受試者的招募目標，並獲得美國FDA的正面反饋
- 在KX2-391軟膏治療光化性角化病方面，宣佈與Almirall建立戰略合作關係
- Oraxol獲得英國藥物及保健產品規管局（MHRA）授予潛力創新藥（Promising Innovative Medicine，PIM）的認可資格
- KX2-391軟膏作為光化性角化病療法的兩項第三期臨床研究已完成患者招募，較原定時間早數個月。
- Athenex製藥部推出7種新產品，包括腎上腺素、去甲腎上腺素、醋酸卡泊芬淨注射劑、阿黴素、依托咪酯注射劑、吉西他濱注射劑和紫杉醇注射劑，進一步擴大APD的產品組合
- 公佈在二級市場發售股份，集資約6,800萬美元
- 2017年第四季度收入為1,490萬美元，同比上升970萬美元
- 全年收入為3,800萬美元，同比增長85%
- 2018全年收入指引介於1億美元至1.25億美元
紐約州水牛城, March 27, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. (NASDAQ:ATNX﹚是一家致力於發現、開發以及將癌症及相關疾病新型療法商業化的全球生物製藥公司。該公司今天公佈2017年第四季度及全年的財務業績及業務重點。
Athenex的行政總裁Johnson Lau博士表示：「本人欣然宣佈Athenex首年上市便取得出眾的成績。我們在Oraxol對治療轉移性乳腺癌以及KX2-391軟膏對治療光化性角化病的第三期臨床試驗方面繼續取得重大進展，讓我們在2018年2月達到受試者的招募目標。在第四季度，憑著初步臨床數據，Oraxol亦獲得英國MHRA授予潛力創新藥的認可資格。此外，我們宣佈與一家以皮膚健康為重點的全球領先製藥公司Almirall建立戰略合作關係，標誌著KX2-391軟膏的開發和商業化邁出了重要一步。」
Lau博士續稱：「我們在2017年的驕人臨床進展和商業努力，創造了延續至2018年的強勁動力。美國FDA對Oraxol第三期臨床研究設計給出正面反饋，不但使我們感到欣喜，亦進一步證明我們針對Oraxol設計的監管方向正確。KX2-391軟膏第三期臨床試驗的患者招募率快速，反映臨床和科學界對這種新療法感到雀躍。最後，我們的商業平台繼續為業務模式帶來與別不同的優勢，推動收入突破紀錄來支持我們的臨床項目，同時建立能夠支持我們將專有產品全球商業化的硬件。我們掌握充分優勢來捕捉增長機會，並期待為股東創造價值。」
2017年第四季度及近期業務重點：
臨床平台：
- Orascovery
- Oraxol關於治療轉移性乳腺癌的第三期臨床試驗達到受試者的招募目標，而且FDA對試驗給出正面反饋；
- 中國藥監局批准Oraxol的試驗性新藥（IND）申請，允許臨床試驗在中國開展；
- Oraxol獲得英國藥物及保健產品規管局授予潛力創新藥（PIM）的認可資格，用於治療紫杉醇反應性癌症；
- 在使用Oraxol對台灣的24名患者進行乳腺癌治療的藥物動力學（PK）及第一／二期臨床試驗中，獲得令人鼓舞的初步療效及安全數據；
- 對過往化療失敗的胃癌患者使用Oraxol（口服紫杉醇）和CYRAMZA®（雷莫蘆單抗）的第1b期臨床試驗中完成了第一批患者的試驗；
- 在新加坡舉行的2017年ESMO亞洲大會上簡報Oraxol藥物動力學（PK）研究的正面中期分析結果；及
- 啟動口服Eribulin的試驗性新藥（IND）開發準備工作。
- Src激酶抑制
- 公佈與Almirall訂立許可協議，其中Athenex向Almirall授出在美國和包括俄羅斯在內的歐洲國家研究和開發KX2-391並將KX2-391商業化的獨家授權。Athenex將收取不多於5,500萬美元的預付款項和短期款項，以及額外療法里程碑款項和按年度淨銷售額15%起計的特許權款項，而特許權款項費率將隨著銷售額增加而調高；
- KX2-391軟膏作為光化性角化病療法的兩項第三期臨床研究已完成患者招募，較原定時間早數個月；及
- 在美國皮膚病學會年會上簡介KX2-391軟膏用於治療光化性角化病的第二期臨床研究數據（摘要編號：6134）。
商業業務：
- 推出腎上腺素、去甲腎上腺素、醋酸卡泊芬淨注射劑、阿黴素、依托咪酯注射劑、吉西他濱注射劑和紫杉醇注射劑；
- Athenex製藥部（「APD」）目前在美國市場銷售17種產品，共有30個庫存單位；及
- 我們的503(b) 外包廠商Athenex Pharma Solutions（「APS」）目前在市場上銷售5種產品，共有21個庫存單位。
企業最新消息：
- 在二級市場成功完成發售4,765,000股普通股，公開發售價為每股15.25美元；及
- 納入納斯達克生物技術指數。
2017年第四季度及全年財務業績：
截至2017年12月31日止三個月的收入為1,490萬美元，與截至2016年12月31日止三個月的510萬美元相比，增加980萬美元，增長191%。上述增幅主要來自我們的專業平台於成立以來推出的12種專門產品，期內貢獻了790萬美元的收入。API及醫療設備銷售額較去年同期增加120萬美元。與去年同期比較的其餘增幅來自所有其他收入。
截至2017年12月31日止年度的收入為3,800萬美元，與截至2016年12月31日止年度的2,050萬美元相比，增加1,750萬美元，增長85%。上述增幅主要來自我們的商業平台於2017年3月以來推出的12種專門產品，總共為本年度的收入增長貢獻1,720萬美元。授權費、專有產品銷售和API產品的收入分別增加70萬美元、20萬美元和10萬美元，但醫療設備銷售額下降60萬美元和合約製造收入下降10萬美元產生抵銷作用。
截至2017年12月31日，現金、現金等價物及短期投資為5,100萬美元，截至2017年9月30日為6,900萬美元，截至2016年12月31日則為4,180萬美元。截至2017年12月31日止年度的營運所耗現金為8,150萬美元，截至2016年12月31日止年度則為4,790萬美元。上述增幅的主要原因是臨床試驗的開支增加、推出專門藥物業務的引進授權費支出，以及下文所述的營運費用增加。截至2017年12月31日止年度的資本支出為540萬美元，截至2016年12月31日則為150萬美元，增幅主要來自生產項目，包括與推出503B業務相關的生產項目。
截至2017年12月31日止三個月的研發費用為2,080萬美元，截至2016年12月31日止三個月則為2,710萬美元，減少630美元，下降23%。研發費用減少反映上一個季度我們專門產品的藥物授權開支減少，以及部分僱員的重心轉到銷售及營銷，但隨著第三期試驗取得進展，臨床開支增加產生抵銷作用。
截至2017年12月31日止年度的研發費用為7,680萬美元，2016年同期則為6,060萬美元。上述增幅的主要原因是Oraxol、KX-01軟膏和Oratecan的臨床研究相關成本、額外的藥物授權費，以及503B和API產品的開支，但部分僱員的重心轉到銷售、營銷和一般行政，令薪酬減少，加上隨著我們的專有藥物進入臨床階段，令臨床前研究開支減少，產生抵銷作用。
截至2017年12月31日止三個月的銷管費用為1,230萬美元，與截至2016年12月31日止三個月的1,030萬美元相比，增加200萬美元，增長20%。銷管費用增加主要來自銷售及營銷團隊擴充、部分僱員的重心轉到銷售及營銷，以及上市公司行政相關的專業費和其他營運費用增加，但股份報酬下降產生抵銷作用。
截至2017年12月31日止年度的銷管費用增加至4,610萬美元，2016年同期則為2,600萬美元，主要原因是員工薪酬、辦公室費用以及建立商業平台的銷售及營銷費用增加，加上IPO時授出的股票，以及上市公司行政相關的專業費和其他費用增加。
展望及即將到來的里程碑：
臨床平台：
- Oraxol第三期臨床試驗已達到患者招募目標，令公司能夠在2018年第三季度對Oraxol KX-ORAX-001第三期臨床試驗進行第二次中期分析。
- 預計將於2018年第三季度公佈KX2-391軟膏第三期研究的重要數據。
商業業務：
- 預計2018全年收入介於1億美元1.25億美元，其中包括與Almirall訂立夥伴關係協議的授權費收入。
- 2018年開始業務不俗，迄今已推出6種產品。
- 預測Athenex製藥部及Athenex Pharma Solutions在2018年分別再推出多達17種和7種產品。
企業最新消息：
- 敦克爾克設施建設預計將於2019年第一季落成。
視訊會議和網路廣播資訊：
公司將於2018年3月26日（星期一）美國東部時間早上九時正舉行視訊會議及語音網路廣播。欲參加視訊會議，請在會議開始前十五分鐘撥打(855) 227-0567（國內）或(612) 979-9912（國際），會議密碼為4156727。重播將於錄音結束約一個小時後開始提供，直至2018年4月2日（星期一）為止，在此期間可撥打(855) 859-2056收聽重播。視訊會議直播和重播亦可在公司網站的投資者關係項下收聽，網址為www.athenex.com。此網站會將錄音存檔，儲存至2018年4月26日。
關於Athenex, Inc.
Athenex, Inc.成立於2003年，是一家全球性的臨床階段生物醫藥公司，致力於成為開發及發展新一代癌症治療藥物的領導者。Athenex的組織以三大平台為核心，包括腫瘤學創新平台、商業平台與全球供應鏈平台。Athenex的腫瘤學創新平台通過對於激酶的深入了解創造出許多臨床候選藥物，包括全新結合位點和人體吸收生理學，並應用了Athenex專屬的研究和實驗室的選擇流程。該公司目前的臨床產品陣容來自兩大不同平台技術，Athenex稱之為「Orascovery」和「Src 激酶抑制」。Orascovery 平台的基礎是新型口服P-糖蛋白酶藥泵抑製劑分子HM30181A ，Athenex可以藉此促進對傳統細胞毒素類藥物的口服吸收，而且Athenex認為，相比使用靜脈注射同樣的細胞毒素類藥物，上述方法有望改善病人的耐受性與藥效。Orascovery 平台由Hanmi Pharmaceuticals 開發，並且在世界所有主要地區獨家授權Athenex 使用（但韓國除外，由Hanmi保留代理權）。Src 激酶抑制平台是具備多重作用機轉的新小分子複合物，包括能在細胞分裂期間抑制 Src 激酶活性和微小管蛋白聚合。Athenex認為，與任何單一作用機轉相較之下，結合這些作用機轉可以提供更廣泛的抗癌活性。Athenex的全球員工均投身於創造活性更強且耐受度更高的療法，以改善癌症患者的生活品質。Athenex在紐約州水牛城與克拉倫斯（Clarence）、紐澤西州克蘭佛（Cranford）、德州休士頓、伊利諾州芝加哥、香港、台灣台北和中國重慶多個地點均設有辦事處。
前瞻性免責聲明／安全港聲明
除歷史資訊外，本新聞稿所載的一切陳述、期望和假設均為前瞻性陳述。實際結果可能與前瞻性陳述的明確或隱含結果存在重大差異。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：主要臨床試驗候選藥物的開發階段以及藥物開發、臨床試驗、監管、製造和商業化的相關風險；我們對第三方的依賴，包括Athenex依賴Almirall在某些業務範疇上取得成功；需要籌集額外資金；競爭；知識產權風險；與在中國開展業務有關的風險；以及在證券交易委員會報備文件中不時列出的其他風險因素，副本可於我們網站的投資者關係部分免費查閱，網址為：http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec，或可從投資者關係部免費查閱。除法律規定外，我們概不承擔任何責任，亦不擬更新該等前瞻性陳述。
| Three Months Ended December 31, | ||||||||||||||
| 2017 | 2016 | Change | ||||||||||||
| (in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | % | |||||||||||
| Revenue | $ | 14,873 | $ | 5,113 | $ | 9,760 | 191 | % | ||||||
| Cost of product sales | (10,064 | ) | (5,326 | ) | (4,738 | ) | 89 | % | ||||||
| Research and development expenses | (20,848 | ) | (27,181 | ) | 6,333 | -23 | % | |||||||
| Selling, general, and administrative expenses | (12,317 | ) | (10,262 | ) | (2,055 | ) | 20 | % | ||||||
| Interest expense | 98 | (1,883 | ) | 1,981 | -105 | % | ||||||||
| Unrealized loss on derivative liability | - | (533 | ) | 533 | -100 | % | ||||||||
| Income tax (expense) benefit | (137 | ) | (29 | ) | (108 | ) | 372 | % | ||||||
| Net loss | (28,395 | ) | (40,101 | ) | 11,706 | |||||||||
| Less: net loss attributable to non-controlling interests | (112 | ) | (47 | ) | (65 | ) | 138 | % | ||||||
| Net loss attributable to Athenex, Inc. | $ | (28,283 | ) | $ | (40,054 | ) | $ | 11,771 | ||||||
| Year ended December 31, | ||||||||||||||
| 2017 | 2016 | Change | ||||||||||||
| (in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | % | |||||||||||
| Revenue | $ | 38,043 | $ | 20,551 | $ | 17,492 | 85 | % | ||||||
| Cost of product sales | (25,122 | ) | (19,718 | ) | (5,404 | ) | 27 | % | ||||||
| Research and development expenses | (76,797 | ) | (60,624 | ) | (16,173 | ) | 27 | % | ||||||
| Selling, general, and administrative expenses | (46,112 | ) | (25,956 | ) | (20,156 | ) | 78 | % | ||||||
| Interest expense | (5,912 | ) | (1,891 | ) | (4,021 | ) | NM | |||||||
| Unrealized loss on derivative liability | (15,411 | ) | (533 | ) | (14,878 | ) | NM | |||||||
| Income tax (expense) benefit | (85 | ) | 265 | (350 | ) | -132 | % | |||||||
| Net loss | (131,396 | ) | (87,906 | ) | (43,490 | ) | ||||||||
| Less: net loss attributable to non-controlling interests | (226 | ) | (191 | ) | (35 | ) | 18 | % | ||||||
| Net loss attributable to Athenex, Inc. | $ | (131,170 | ) | $ | (87,715 | ) | $ | (43,455 | ) | |||||
| December 31, | ||||||
| 2017 | 2016 | |||||
| Balance sheet data: | (In thousands) | |||||
| Cash and cash equivalents | $ | 39,284 | $ | 33,125 | ||
| Short-term investments | 11,753 | 8,628 | ||||
| Goodwill | 37,795 | 37,552 | ||||
| Working capital* | 38,615 | 23,904 | ||||
| Total assets | 140,413 | 105,890 | ||||
| Long-term debt | 1,981 | 41,807 | ||||
| Total liabilities | 49,691 | 71,221 | ||||
| Non-controlling interests | 685 | 862 | ||||
| Total stockholders' equity | $ | 90,722 | $ | 34,669 | ||
| *Working capital: total current assets - total current liabilities | ||||||
| 2017 | 2016 | 2015 | ||||||||||
| Selected Cash flow data: | (In thousands) | |||||||||||
| Net cash used in operating activities | $ | (81,512 | ) | $ | (47,870 | ) | $ | (33,756 | ) | |||
| Net cash (used in) provided by investing activities | (10,018 | ) | 2,659 | (16,909 | ) | |||||||
| Net cash provided by financing activities | 96,896 | 35,272 | 76,302 | |||||||||
| Net effect of foreign exchange rate changes | 793 | (431 | ) | 337 | ||||||||
| Net increase (decrease) in cash and cash equivalents | 6,159 | (10,370 | ) | 25,974 | ||||||||
| Cash and cash equivalents at beginning of period | 33,125 | 43,495 | 17,521 | |||||||||
| Cash and cash equivalents at end of period | $ | 39,284 | $ | 33,125 | $ | 43,495 | ||||||
聯絡人：
Jim Polson
電話：+1-716-427-2952
Athenex, Inc.