Invivoscribe presenta la solicitud de aprobación previa a su comercialización en Japón y un Panel Track Supplement en EE. UU. para detectar pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) por mutaciones de FLT3

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| Source: Invivoscribe, Inc.
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SAN DIEGO, May 08, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe Technologies, Inc. anunció hoy que se han presentado ante la Agencia de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos de Japón (PMDA) y ante los registros de productos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) basados ​​en el Estudio fase III CL-0301 ADMIRAL que evalúa el gilteritinib para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML) en recaída o refractaria a la mutación FLT3 positiva (FLT3mut+) en pacientes adultos.

Invivoscribe Technologies Inc., en colaboración con Astellas Pharma Inc., ha desarrollado un diagnóstico complementario para ayudar a identificar a estos pacientes con FLT3mut+ AML. En Japón, Invivoscribe presentó una solicitud de aprobación previa a su comercialización con el PMDA para LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay y en los Estados Unidos, Invivoscribe presentó un Panel Track Supplement para actualizar el uso previsto del ensayo LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay aprobado por la FDA, específico para gilteritinib.

El LeukoStratCDx FLT3 Mutation Assay es una prueba de diagnóstico in vitro basada en PCR, diseñada para detectar duplicaciones en pares internos (ITD) y mutaciones de la tirosina quinasa (TKD) D835 e I836 en el gen FLT3 en ADN genómico extraído de células mononucleares obtenidas de sangre periférica o aspirados de médula ósea de pacientes diagnosticados con AML. Invivoscribe fue la primera sociedad en recibir la aprobación de la FDA para un diagnóstico complementario AML, con la aprobación del Ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 en abril de 2017.

"Estas presentaciones en Japón y EE. UU. representan un paso significativo en nuestros esfuerzos continuos para unificar las pruebas de diagnóstico molecular para una de las mutaciones más importantes en AML en apoyo de la medicina de precisión", dijo Jeffrey Miller, CSO y CEO de Invivoscribe.

Según la Sociedad Estadounidense del Cáncer, cada año se diagnostican alrededor de 20,000 casos nuevos de AML sólo en los EE. UU. Un tercio de ellos forma parte de FLT3mut+.

Invivoscribe Technologies Inc. es una sociedad privada de biotecnología dedicada a mejorar la calidad de la atención médica en todo el mundo al proporcionar reactivos estandarizados, pruebas y herramientas bioinformáticas de alta calidad para avanzar en los campos del diagnóstico molecular personalizado y la medicina molecular personalizada. Invivoscribe tiene un historial de éxito en asociaciones con sociedades farmacéuticas globales que desarrollan y comercializan diagnósticos complementarios.

Para saber más sobre Invivoscribe, visite www.invivoscribe.com.

CONTACTO:
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