Invivoscribe lanza el ensayo LymphoTrack Dx TRB como kit de IVD con marca CE, completando el conjunto de clonalidad NGS para la plataforma MiSeq

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| Source: Invivoscribe, Inc.
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SAN DIEGO, May 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe Technologies Inc., una compañía global con décadas de experiencia ofreciendo soluciones para la clonalidad y biomarcadores de prueba para los campos de la oncología y la medicina molecular personalizada, anunció hoy el lanzamiento del ensayo LymphoTrack® Dx TRB para la plataforma MiSeq® de Illumina®, un kit de ensayo de secuenciación de próxima generación (NGS) con marca CE para uso de diagnóstico  in vitro (IVD). Invivoscribe es la única compañía que ofrece un conjunto completo de ensayos de clonalidad NGS con marca CE diseñados para evaluar la clonalidad con fines tanto de diagnóstico como de seguimiento. El ensayo LymphoTrack Dx TRB para los instrumentos ThermoFisher Scientific®  Ion PGM™ e Ion S5™ se lanzará posteriormente este año.

Las leucemias y los linfomas generalmente se originan a partir de la transformación maligna de células linfoides individuales, causando que la gran mayoría de las neoplasias linfoides compartan uno o más reordenamientos celulares o «clonales». El ensayo LymphoTrack Dx TRB identifica secuencias clonales de reordenamiento TRB Vβ-(Dβ-)Jβ , y el software de bioinformática LymphoTrack Dx que lo acompaña proporciona un resumen claro de la distribución de frecuencias. Estas secuencias clonales se pueden utilizar para controlar la enfermedad mínima residual (EMR) en estudios longitudinales, que rastrean la enfermedad y la efectividad de las terapias dirigidas a su erradicación.

El ensayo LymphoTrack Dx TRB completa la gama de los ensayos de clonalidad con marca CE de Invivoscribe en la MiSeq®, aprovechando la precisión y la sensibilidad de la secuenciación de próxima generación (NGS), permitiendo que laboratorios pequeños y grandes identifiquen y controlen los reajustes clonales. Los kits de clonalidad con marca CE de Invivoscribe, que permiten la generación de bibliotecas de PCR de un solo paso y vienen con software bioinformático diseñado para ejecutarse en plataformas estándar de Windows dentro de los laboratorios de los clientes, permiten realizar múltiples pruebas integrales de cualquier combinación de muestras y ensayos LymphoTrack Dx (por ejemplo, IGH Leader, IGH FR1, IGH FR2, IGH FR3, IGK, TRG, y TRB), lo que reduce significativamente los costos de laboratorio y los tiempos de respuesta. Los ensayos de NGS de secuenciación profunda representan una mejora significativa con respecto a los ensayos basados en PCR existentes. Identifican con precisión la mayoría de las secuencias de reordenamiento génico, o clonotipos, que posteriormente pueden usarse para el seguimiento de MRD. Cada kit incluye un software fácil de usar LymphoTrack Dx MiSeq® que automatiza la clasificación y el seguimiento de cada muestra y objetivo, interpreta datos de secuencia y genera informes detallados.

«Nos complace ofrecer el primer kit IVD TRB con marca CE de NGS disponible para su comercialización, con software de bioinformática, para la evaluación de la clonalidad y seguimiento. Los productos innovadores como nuestros ensayos LymphoTrack Dx basados en NGS benefician directamente a los pacientes guiando los tratamientos de precisión y permitiendo una monitorización excepcionalmente sensible para la reaparición de la enfermedad», dijo el Dr. Jeffrey Miller, CSO y CEO de Invivoscribe.

Acerca de Invivoscribe

Invivoscribe Technologies, Inc. es una compañía de biotecnología privada dedicada a mejorar la calidad de la atención médica en todo el mundo al proporcionar reactivos, pruebas y herramientas bioinformáticas estandarizadas y de alta calidad para avanzar en los campos del diagnóstico molecular personalizado y la medicina molecular personalizada. La amplia gama de productos incluye kits de prueba RUO, IVD marcados CE, que incluyen IdentiClone®, LeukoStrat® y ensayos LymphoTrack Dx con el software LymphoTrack Dx para evaluar la clonalidad, la hipermutación somática y monitorizar la EMR. Las pruebas, reactivos y herramientas bioinformáticas basadas en PCR y NGS de Invivoscribe se están utilizando actualmente en más de 700 laboratorios clínicos y de investigación en más de 160 países. Actualmente, Invivoscribe cuenta con laboratorios clínicos ubicados en EE.UU., Europa y Japón que brindan acceso internacional a los servicios de pruebas clínicas acreditadas CLIA, CAP e ISO 15189 y servicios de organización de investigación por contrato (CRO). Los laboratorios clínicos de Invivoscribe también ofrecen paneles genéticos integrales MyAML®, MyHeme®, MyMRD® y personalizados que, combinados con el software patentado MyInformatics™ de Invivoscribe, pueden identificar y rastrear las mutaciones primarias del conductor así como la arquitectura subclonal y la aparición de nuevas mutaciones del controlador en pacientes con enfermedad hematológica. Invivoscribe también tiene una subsidiaria en Shanghai, China, que ahora está apoyando el trabajo de ensayos clínicos en China. Invivoscribe tiene un historial exitoso de asociaciones con compañías farmacéuticas globales que desarrollan y comercializan diagnósticos complementarios. Como líder mundial, Invivoscribe ha adoptado durante mucho tiempo el valor de los sistemas de calidad y desarrolla todos los productos innovadores, incluido el software de bioinformática de conformidad con los controles de diseño ISO 13485, que los hace elegibles para ser presentados a las autoridades reguladoras de todo el mundo para su registro.

Para obtener más información, por favor visite: www.invivoscribe.com.

CONTACTO:
Kevin Dobyns 858-224-6600