Glasgow, Storbritannien, den 21. maj 2018 - Et nyt studie til vurdering af langtidsstabiliteten af NovoEight® (turoctocog alfa) til behandling af hæmofili A har vist, at styrken fastholdes efter tre måneders eksponering for temperaturer på op til 40 ºC.1 Disse resultater præsenteres i dag på World Federation of Haemophilia (WFH) 2018 World Congress i Glasgow i Storbritannien.
Udfordringer med opbevaring af faktormedicin, især behovet for opbevaring i køleskab, er et almindeligt problem for mennesker med hæmofili A.2 Et studie publiceret for nylig i Patient Preference and Adherence viste, at de fleste mennesker bliver begrænset i deres personlige udfoldelser, især rejser og sport, på grund af problemer med at opbevare deres medicin ved den korrekte temperatur.2 Studiet viste, at fleksibilitet med hensyn til opbevaring er en væsentlig faktor ved valg af produkt, hvis effekt og sikkerhed i øvrigt er upåvirket.2
"Det, at vi nu har vist, at NovoEight® er stabilt ved op til 40 °C, er et led i vores indsats for at hjælpe mennesker med hæmofili A med at mindske den belastning, der er forbundet med blødersygdom," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "De seneste forskningsresultater dokumenterer, at NovoEight® er en pålidelig og bekvem behandlingsmulighed, som man nemt kan tage med sig udenfor hjemmet. Det kan gøre livet lettere for patienterne, fordi de ikke behøver at bekymre sig om opbevaringen af deres medicin."
Opbevaringsbetingelserne for NovoEight® giver mulighed for opbevaring ved temperaturer på op til 40 ºC i tre måneder.3
Om studiet
Studiet var tilrettelagt som et langtidsstabilitetsstudie, der sammenlignede styrken af NovoEight® opbevaret ved 5 ºC i 30 måneder sammenholdt med NovoEight® opbevaret ved 5 ºC i 27 måneder, efterfulgt af opbevaring ved 40 °C ±2 °C/75% relativ luftfugtighed (RF) ±5% RF i tre måneder. NovoEight® fastholdt sin styrke ved høj opbevaringstemperatur og luftfugtighed.
Effekten af gentagne temperaturændringer blev afprøvet ved opbevaring ved 5 °C ±3 °C/omgivende luftfugtighed/mørke i 24 måneder, efterfulgt af vekslen mellem 5 °C og 40 °C/75% RF op til 10 gange; produktet blev derefter opbevaret ved 40 °C/75% RF i tre måneder (dvs. sammenlagt fire måneder ved 40 °C), og derefter ved 5 °C igen for at opnå 30 måneders lagringstid.1
NovoEight® fastholdt sin styrke ved høj opbevaringstemperatur og luftfugtighed. Op til 10 vekslende perioder med temperaturændringer og opbevaring ved 40 °C påvirkede ikke styrken.1
Om NovoEight®
NovoEight® er en B-domæne-trunkeret rekombinant human koagulationsfaktor VIII, som anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos mennesker med hæmofili A.3
Om hæmofili A
Hæmofili er en kronisk, arvelig blødersygdom, som primært rammer mænd. Mennesker med hæmofili A mangler helt eller delvist koagulationsfaktor VIII, som er et af de proteiner, der normalt findes i blodet og er nødvendige for, at blodet kan størkne. Mennesker med hæmofili A har tendens til at bløde i længere tid end normalt eller til at få indre blødninger i led, muskler eller organer, fordi de mangler denne koagulationsfaktor. For at behandle sygdommen og standse blødninger hos mennesker med hæmofili A er det nødvendigt at tilføre den manglende koagulationsfaktor VIII ved intravenøs injektion, dvs. indsprøjtning i en vene.4
Det skønnes, at der på verdensplan er 150.000 mennesker, der er diagnosticeret med hæmofili A.5 Sygdommen er stærkt underdiagnosticeret i udviklingslandene.
Dette er en oversættelse af den originale engelske pressemeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.
Yderligere information
| Medier: | ||
| Katrine Sperling | +45 3079 6718 | krsp@novonordisk.com |
| Investorer: | ||
| Peter Hugreffe Ankersen | +45 3075 9085 | phak@novonordisk.com |
| Anders Mikkelsen | +45 3079 4461 | armk@novonordisk.com |
| Christina Kjær | +45 3079 3009 | cnje@novonordisk.com |
Referencer
1. Turoctocog alfa is stable during storage at 40°C and multiple sequences of temperature cycling, poster #52. Presented at the WFH 2018 World Congress, Glasgow, UK, 21 May 2018.
2. Tischer B, Marino R, Napolitano M. Patient preferences in the treatment of hemophilia A: impact of storage conditions on product choice. Patient Preference and Adherence. 2018;12:431-441.
3. NovoEight® Summary of Product Characteristics, April 2018
4. Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, et al. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013;19:e1-47.
5. World Federation of Hemophilia. Report on the Annual Global Survey 2016. Published October 2017. Available online at: http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1690.pdf. Last accessed April 2018.
