Corline Biomedical AB ("Corline" eller "Bolaget") meddelar att Bolaget idag har lämnat in ansökan till Läkemedelsverket för RENAPAIR-01 - en klinisk läkemedelsprövning som syftar till att utvärdera säkerhet med Renaparin®-administrering i anslutning till njurtransplantation för totalt 18 patienter. Inlämning sker sedan Bolaget under Q1/Q2 2018 fört dialog med Läkemedelsverket och i början på juni månad erhållit 6-månaders stabilitetsdata för den GMP-tillverkade kliniska batchen av läkemedlet. Därmed kan Bolaget presentera en mer fullständig karakterisering av den produkt som avses användas i klinik. Givet Läkemedelsverkets godkännande planeras denna fas 1-studie att starta under Q3 2018.
Corline utvecklar Renaparin® för att förbättra utfallet av njurtransplantation. Under den prekliniska utvecklingen har Renaparin® visats ge förbättrad njurfunktion i tre olika djurmodeller. Funktionsförbättringen erhålls genom att Renaparin® effektivt förefaller förebygga ischemi- och reperfusionsskador (IRI) som drabbar upp till 40 % av de patienter som genomgår njurtransplantation. Renaparin® verkar genom att heparinkomponenten i substansen påverkar immun- och trombospåslaget i det skadade kärlträdet i njuren. Substansen administreras förebyggande till de njurar som ska transplanteras - inte systemiskt till den mottagande patienten.
Som förberedelse till den nu inlämnade ansökan om klinisk prövning har Corline genomfört kvalitetsarbete (CMC) inklusive stabilitetsstudier och karakterisering av Renaparin®-produkten. Detta arbete har resulterat i en datamängd som nu bedöms vara tillräcklig för inlämning till Läkemedelsverket.
Corline äger samtliga rättigheter till Renaparin® och är sponsor för den kliniska studien RENAPAIR-01. Studien är godkänd av etikprövningsnämnden och planeras genomföras parallellt på Akademiska sjukhuset i Uppsala och Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Studien är i sin helhet finansierad av ett bidrag från EU:s Horizon 2020-program.
Vid frågor, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se
Certified Adviser
Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser.
Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 juni 2018.
Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget planerar kliniska studier inom diabetes typ 1 och njurtransplantation, för vilket Corline även har erhållit särläkemedelsstatus ("Orphan Drug"). Inom ramen för helägda dotterbolaget Corline Pharma AB utvärderas in vivo-administration av Corlines heparinsubstans.
