Xultophy® medfører signifikant forbedring af blodsukker sammenlignet med insulin glargin U-100 givet som supplement til diabeteslægemidler i tabletform

Voksne med type 2-diabetes i behandling med Xultophy^® (insulin degludec og liraglutid i én injektion) oplevede desuden uændret vægt, færre tilfælde af hypoglykæmi og en lavere insulindosis ved uge 26

Bagsværd, den 23. juni 2018 ­- Xultophy^® (insulin degludec og liraglutid i én injektion) gav en større reduktion i langtidsblodsukkeret (HbA_1c) end insulin glargin U-100 (henholdsvis 1,94% og 1,68%; p<0,0001), når det blev givet som supplement til en SGLT-2-hæmmer (et diabeteslægemiddel i tabletform). Det viser resultater fra DUAL IX-studiet, som præsenteres i dag på den 78. videnskabelige kongres i det amerikanske diabetesselskab American Diabetes Association (ADA) i Orlando, USA.

Resultaterne fra nogle af de sekundære endepunkter i DUAL IX omfattede ændring i kropsvægt i forhold til udgangspunktet ved studiets begyndelse, forekomst af alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling, samt daglig insulindosis ved uge 26. Gennemsnitsvægten forblev uændret i gruppen, der fik Xultophy^®, sammenlignet med en vægtøgning på 2,0 kg i gruppen, der fik insulin glargin U-100. Behandling med Xultophy^® medførte en 58% lavere forekomst af hypoglykæmi end med insulin glargin U-100 (henholdsvis 0,37 hændelser/patientår med eksponering mod 0,90 hændelser/patientår med eksponering; p=0,0035). Den gennemsnitlige samlede daglige insulindosis var signifikant mindre med Xultophy^® end med insulin glargin U-100 (henholdsvis 36 enheder pr. dag og 54 enheder pr. dag; p<0,0001).¹

"Type 2-diabetes er en progressiv sygdom, som ofte kræver intensivering af behandlingen," siger dr. Athena Philis-Tsimikas, direktør for Scripps Whittier Diabetes Institute og DUAL IX forskningsleder. "Xultophy^® kan være en relevant behandlingsmulighed for voksne, som ikke kan nå deres blodsukkermål med deres nuværende medicin."

Bivirkningerne var sammenlignelige i begge behandlingsgrupper. De mest almindelige bivirkninger (>5%) i gruppen, der blev behandlet med Xultophy^®, omfattede virusinfektion i de øvre luftveje, hovedpine, rygsmerter, forhøjet lipase samt kvalme. Sikkerhedsprofilen for Xultophy^® i DUAL IX var konsistent med tidligere kliniske studier af Xultophy^®.¹

Der vil blive præsenteret andre patientrapporterede resultater fra DUAL IX mandag den 25. juni på ADA:

• Patientrapporterede resultater for insulin degludec/liraglutid (IDegLira) sammenlignet med insulin glargin (IGlar U-100) som supplement til SGLT2i (sodium-glucose co-transporter-2-inhibitor) ± behandling med diabeteslægemidler i tabletform hos patienter med type 2-diabetes: DUAL IX-studiet (posterpræsentation 101-LB).

Om DUAL IX

Fase 3b-studiet DUAL IX var et 26-ugers randomiseret, ikke-blindet, multicenterstudie, der blev gennemført i 11 lande og omfattede 420 patienter. Studiets formål var at undersøge sikkerheden og effekten af Xultophy^® sammenlignet med insulin glargin U-100 som supplerende behandling hos voksne, der var utilstrækkeligt reguleret ved behandling med SGLT-2i (sodium-glucose co-transporter-2-inhibitor) med eller uden anden behandling med diabeteslægemidler i tabletform.² Hypoglykæmi i DUAL IX var defineret som en hændelse, der kræver hjælp fra en anden person, eller som bekræftes ved blodsukkermåling (under 56 mg/dl) med symptomer svarende til hypoglykæmi.

Om Xultophy^®

Xultophy^® er et kombinationsprodukt til dosering én gang dagligt i én injektion bestående af insulin degludec, en langtidsvirkende human insulinanalog, og liraglutid, en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonist, i et fast kombinationsforhold. I Europa er Xultophy^® godkendt til behandling af voksne med utilstrækkeligt reguleret type 2-diabetes med henblik på at forbedre blodsukkerreguleringen som et supplement til diæt og motion i tillæg til andre diabeteslægemidler i tabletform.³

I USA er Xultophy^® godkendt under navnet Xultophy^® 100/3,6 som et supplement til diæt og motion til at forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes, som er utilstrækkeligt reguleret med basalinsulin (mindre end 50 enheder dagligt) eller liraglutid (mindre end eller lig med 1,8 mg dagligt).⁴ I USA er Xultophy^® 100/3,6 ikke godkendt til anvendelse som supplement til diabeteslægemidler i tabletform.

Yderligere information

                                       
                                                    
Referencer
1.         Philis-Tsimikas A, Billings LK, Busch R, et al. Superior Efficacy of Insulin Degludec/Liraglutide (IDegLira) vs Insulin Glargine (IGlar U100) as Add-on to Sodium-Glucose Co-Transporter-2 Inhibitor (SGLT2i) ± Oral Antidiabetic Drug (OAD) Therapy in Patients with Type 2 Diabetes (T2D): DUAL IX Trial (NCT02773368). 78^th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), Orlando, Florida, US; 22-26 June 2018.
2.         ClinicalTrials.gov. A clinical trial comparing glycaemic control and safety of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) versus insulin glargine (IGlar) as add-on therapy to SGLT2i in subjects with type 2 diabetes mellitus (DUAL IX). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02773368. Last accessed: June 2018.
3.         EMA. Xultophy^® Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002647/WC500177657.pdf. Last accessed: June 2018.
4.         Xultophy^® 100/3.6 [package insert]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; November 2016.