Real-world-studie viser, at Tresiba® medfører signifikant forbedret blodsukkerregulering og lavere forekomst af hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin U300

Voksne med type 2-diabetes, som blev behandlet med Tresiba^® (insulin degludec til injektion), opnåede en signifikant reduktion i langtidsblodsukkeret og en 30% lavere forekomst af hypoglykæmi, efter de begyndte behandling med basalinsulin

Bagsværd, den 23. juni 2018 ­- Resultaterne fra CONFIRM - et stort såkaldt real-world-studie, som i klinisk praksis har undersøgt effekten af Tresiba^® sammenholdt med insulin glargin U300 - præsenteres mandag den 25. juni 2018 på den 78. videnskabelige kongres i det amerikanske diabetesselskab American Diabetes Association (ADA) i Orlando, USA. Det retrospektive, ikke-interventionelle sammenlignende effektstudie omfattede flere end 4.000 voksne med type 2-diabetes, som startede på behandling med basalinsulin for første gang. Studiet viste, at deltagere, der blev behandlet med Tresiba^®, efter seks måneder havde et signifikant lavere langtidsblodsukkerniveau (HbA_1C) sammenlignet med dem, der fik insulin glargin U300 (henholdsvis -1,5% og -1,2%; p=0,029).¹

Som et sekundært endepunkt var der en 30% lavere forekomst af hypoglykæmi (lavt blodsukker) med Tresiba^® sammenlignet med insulin glargin U300 (p=0,045).¹ Hypoglykæmi (milde til svære tilfælde) blev i dette studie registreret ved hjælp af WHO's internationale klassifikation af sygdomme (ICD-9/10) efter diagnosticering hos en læge.²

Studiet viste desuden i et andet sekundært endepunkt, at deltagere, der blev behandlet med Tresiba^®, havde større sandsynlighed for at fastholde behandlingen. De deltagere, der blev behandlet med insulin glargin U300, havde en 37% større hyppighed af behandlingsfrafald efter to år (p<0,001).¹

"Real-world-studier er vigtige for at forstå, hvordan kliniske studier kan omsættes til reel værdi for patienterne i daglig klinisk praksis," siger Todd Hobbs, medicinsk chef i Novo Nordisk i USA. "Resultaterne fra CONFIRM bekræfter yderligere de fordele, vi tidligere har set med Tresiba^® til behandling af voksne med type 2-diabetes."

Om CONFIRM-studiet

CONFIRM er et retrospektivt, ikke-interventionelt sammenlignende effektstudie, som har undersøgt Tresiba^® og insulin glargin U300 (Toujeo^®) i 4.056 voksne med type 2-diabetes i USA, som ikke tidligere havde fået insulinbehandling (defineret som ingen evidens for brug af basalinsulin i mindst 365 dage forud for indeksdatoen). Behandlingsgrupperne var lige store (n=2.028), og patienterne i hver gruppe var sammenlignelige efter at være blevet matchet efter baseline-egenskaber.

Patienterne var utilstrækkeligt reguleret med et eller flere diabeteslægemidler i tabletform eller en GLP-1- (glukagonlignende peptid-1) receptoragonist og havde fået ordineret Tresiba^® eller insulin glargin U300 ifølge lokal praksis. Elektroniske journaler blev indhentet fra flere forskellige sundhedssystemer i USA. Det primære endepunkt var ændring i langtidsblodsukkeret (HbA_1C) fra udgangspunktet ved studiets begyndelse (baseline) til opfølgning efter seks måneder. Sekundære endepunkter omfattede forekomsten af hypoglykæmi, andelen af patienter med mindst ét tilfælde af hypoglykæmi og hyppigheden af behandlingsfrafald.

Som alle andre real-world-studier var CONFIRM ikke randomiseret og er underlagt de begrænsninger, der følger med real-world evidens. Det omfatter bl.a. potentiel underrapportering af hypoglykæmi (gælder dog for begge behandlingsgrupper i CONFIRM, hvilket betyder, at såvel rate ratio som odds ratio forventes fastholdt) og den korte opfølgningsperiode på 3-6 måneder (omend det svarer til det tidsrum, hvor de største ændringer i HbA_1c almindeligvis forekommer, og er almindeligt anvendt i mange studier). Yderligere er der i CONFIRM-studiet kun evidens for ordineret basalinsulin og ikke for den faktiske brug (om medicinen blev hentet på apoteket).

Om hypoglykæmi

Hypoglykæmi opstår, når blodsukkeret falder til et meget lavt niveau, så kroppens organer ikke får tilført den energi, der er nødvendig for at fungere. Typiske symptomer er forvirring, rysten, sveden, hjertebanken, koncentrations- og/eller talebesvær og i alvorlige tilfælde kramper eller bevidstløshed.^3-6

Om Tresiba^®

Tresiba^® (insulin degludec) er en basalinsulin til dosering én gang dagligt med en virkningsvarighed på mere end 42 timer med en flad og stabil blodsukkersænkende effekt.^7,8. Studier har vist, at Tresiba^® medfører en lavere risiko for generel, natlig og alvorlig hypoglykæmi samt en lav variation i blodsukkeret sammenlignet med insulin glargin U100.^8,9. Tresiba^® blev godkendt af registreringsmyndighederne første gang i september 2012 og er siden blevet godkendt i flere end 80 lande verden over. Det er nu på markedet i flere end 61 lande.

Dette er en oversættelse af den originale engelske pressemeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

                                                    
Referencer

1.         Tibaldi J, Haldrup S, Sandberg V, et al. Clinical Outcome Assessment of the Effectiveness of Insulin Degludec (Degludec) in Real-life Medical Practice (CONFIRM): A Comparative Effectiveness Study of Degludec and Insulin Glargine 300U/mL (Glargine U300) in 4,056 Insulin-Naïve Patients with Type 2 Diabetes (T2D) Oral/poster presentation. 78^th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Asosciation (ADA), Orlando, Florida, US. June 2018.

2.         Ginde AA, Blanc PG, Lieberman RM, et al. Validation of ICD-9-CM coding algorithm for improved identification of hypoglycemia visits. BMC Endocr Disord. 2008; 8:4.
3.         Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013; 36:1384-1395.

4.         International Hypoglycaemia Study Group. Diagnosis of hypoglycaemia. Available online at http://ihsgonline.com/understanding-hypoglycaemia/diagnosis. Last accessed: June 2018.

5.         Cryer PE. Hypoglycemia, functional brain failure, and brain death. J Clin Invest. 2007; 117:868-870.

6.         Ahrén B. Avoiding hypoglycemia: a key to success for glucose-lowering therapy in type 2 diabetes. Vasc Health Risk Manag. 2013; 9:155-163.

7.         Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014; 53:787-800.

8.         EMA. Tresiba^® Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf. Last accessed: June 2018.
9.         Marso SP, McGuire DK, Zinman B, et al. Efficacy and safety of degludec versus glargine in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2017; 377:723-732.