Corline Biomedical AB ("Corline") har i beslutsbrev från Läkemedelsverket erhållit tillstånd att genomföra klinisk prövning av läkemedelskandidaten Renaparin®. Läkemedelsverkets tillståndsmeddelande innebär att samtliga formella krav är uppfyllda för genomförande av studien RENAPAIR 01, som är en säkerhetsstudie i fas 1 omfattande totalt 18 patienter.
Renaparin® är under utveckling för att förbättra njurtransplantation och administreras till njuren före transplantation i syfte att minska njurskador som annars kan uppstå då den mottagande patientens blodflöde kopplas ihop med donator-njuren. Corline meddelade i juni 2018 att man till Läkemedelsverket inlämnat ansökan om att få genomföra klinisk prövning av Renaparin® i en placebo-kontrollerad studie (RENAPAIR 01, Eudra-CT 2017-002075-25) där 9 patienter transplanteras med njurar som erhållit aktiv substans och 9 patienter får overksam placebo. Denna ansökan har nu godkänts av Läkemedelsverket. Studien inleds i Uppsala och genomförs därefter vid transplantationsenheterna i Uppsala och Huddinge. Planerad studiestart är under hösten 2018.
Corline har sedan tidigare meddelat att Etikprövningsnämnden givit sitt godkännande för studien och att den är till 100 % finansierad genom det H2020-bidrag som bolaget erhöll 2017.
Bolaget uppskattar att marknadspotentialen för Renaparin® uppgår till 4 miljarder SEK på årsbasis för behandling av de ca 35 000 njurar som årligen transplanteras i EU och USA.
Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar
"Vi är överlyckliga över det positiva besked vi nu nåtts av! Läkemedelsverkets godkännande är sista pusselbiten som behövde falla på plats för att vi skall kunna starta den kliniska prövningen av Renaparin. När vi doserar första patient går Corline från status som prekliniskt utvecklingsbolag till ett bolag i klinisk fas. Det är en märkeshändelse för Corline och för alla våra anställda och partners som kämpat under ett antal år för detta gemensamma mål. Vi ser att Renaparin har en stor kommersiell potential och tydlig utvecklingsväg framåt och ser med stor tillförsikt framtiden an".
Vid frågor, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se
Certified Adviser
Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser.
Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 augusti 2018.
Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget planerar kliniska studier inom diabetes typ 1 och njurtransplantation, för vilket Corline även har erhållit särläkemedelsstatus ("Orphan Drug"). Inom ramen för helägda dotterbolaget Corline Pharma AB utvärderas in vivo-administration av Corlines heparinsubstans.
